2017-2018年医药CMO行业现状及发展前景趋势展望投资策略分析报告

2017年医药CMO行业分析报告2017年7月出版文本目录1、医药 CMO：制药行业分工细化的产物 (4)1.1、CMO 成为制药行业一环，涉足药品生命周期众多阶段 (4)1.2、行业分工细化，为 CMO 带来成长空间 (5)2、受益全球创新药研发与销售，行业空间持续上行 (7)2.1、CMO 规模直接与创新药研发与销售挂钩 (7)2.1.1、临床阶段 (8)2.1.2、商业化销售阶段 (9)2.2、专利期销售是关键，专利到期仍有合作空间 (10)3、产能向亚太转移，产业链延长灵活度提高 (11)3.1、传统产能以欧美为主，部分企业发展渐入瓶颈 (11)3.2、产能向亚太转移成趋势，中国是最大受益方 (14)3.3、MAH 试行再次扩大国内市场，服务对象由外向内发展 (15)3.4、产业链上下延伸，产能向小型化、多功能、灵活配置发展 (17)4、短期业绩预测困难，长期发展空间广大 (19)4.1、短期：订单是当期业绩的决定因素，业绩可预测性较弱 (19)4.2、产能、询盘数、产能利用率及固定资产投资节奏为重要指标 (20)4.3、长期：空间广大壁垒高，龙头 CDMO 企业业绩增长确定性高 (21)5、部分相关企业分析 (23)5.1、合全药业 (23)5.2、博腾股份 (24)5.3、凯莱英 (26)5.4、其他 (27)6、风险提示 (27)图表目录图表 1：CMO 在药物生命周期中处位置 (4)图表 2：CMO 产品性质的分类 (4)图表 3：CDMO 的研发与生产能力 (5)图表 4：“专利悬崖”导致专利药销售受损（亿美元） (6)图表 5：部分制药巨头固定资产周转率（按期末固定资产简单计算） (6)图表 6：CMO 研究与销售阶段特征 (7)图表 7：全球药物研发投入和增长率 (8)图表 8：全球在研药物数量（百个） (9)图表 9：全球在研药物所处阶段（百个） (9)图表 10：全球专利期药物销售体量（十亿美元） (10)图表 11：全球 CMO 产出分布（API 和中间体部分，十亿美元） (11)图表 12：部分 CMO 巨头销售体量（百万美元） (12)图表 13：部分 CMO 巨头盈利能力（百万美元） (12)图表 14：AMRI 近年收购历程 (14)图表 15：国内 CMO 企业与华海药业的人才结构 (14)图表 16：药品注册模式简化图 (16)图表 17：国内外 CMO 公司 EBITDA 利润率比较 (17)图表 18：CMO 订单与药品销售的放量有时间差（博腾-强生的卡那列嗪中间体为例） .. 19 图表 19：部分 CMO 企业年收入/固定资产原值的比值（2016 年） (20)图表 20：国内 CMO 行业规模 (22)图表 21：合全药业收入与利润情况（百万元） (24)图表 22：合全药业临床前及 I、II 期项目收入占比 (24)图表 23：博腾股份收入与利润情况（百万元） (25)图表 24：博腾股份商业化项目收入占比 (25)图表 25：凯莱英收入与利润情况（百万元） (26)图表 26：凯莱英商业化项目收入占比 (26)报告正文1、医药 CMO：制药行业分工细化的产物1.1、CMO 成为制药行业一环，涉足药品生命周期众多阶段药品合同生产组织（Contract Manufacture Organization，CMO）是20 世纪诞生的一种新兴外包服务模式，与合同研究组织（CRO）一样，在创新药与重磅药的研发生产中发挥着日益重要的作用。

CMO 企业主要接受制药公司的委托，为其提供生产工艺的开发和改进服务以及临床试验药物和商业化销售药物所用中间体、原料药、制剂的生产供应服务。

图表 1：CMO 在药物生命周期中处位置从药品生命周期看，CMO 服务主要涉及临床前研究、临床试验、上市后的专利药销售以及专利到期后的原研药销售四个阶段，特别是产品提交 NDA 后，药企备货需求巨大，通常会为 CMO 带来大额订单。

而从企业提供的产品性质划分，又可以划归为原料药起始物料（非GMP）、GMP 中间体、原料药和制剂产品。

图表 2：CMO 产品性质的分类CMO 行业中有一部分企业敏锐地感知到了市场需求的升级，于是通过强化自身技术能力将业务由简单的“技术转移+定制生产”提升为“定制研发+定制生产”。

这类强化版本的CMO 公司被称之为CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）。

医药CMO，尤其是CDMO 是一个有着严格标准和技术壁垒的行业，绝非“没有技术含量的代工厂”。

能够为各国际知名制药巨头提供GMP 中间体和API 定制服务的CMO 企业，其生产体系需要经过包括FDAcGMP 在内的严格政府审查，企业的项目管理、生产、流程优化、安全环保（EHS）和信息安全能力也需要接受各个客户的审计。

图表 3：CDMO 的研发与生产能力除常规CMO 所提供的生产服务外，CDMO 企业还拥有强大的研发能力，能够探索放大反应条件，并对生产路线进行评估从而帮助客户优化甚至开发新的生产与制备工艺。

基于这种能力，CDMO 有助于实现临床期药品由实验室向工厂车间转化，在药品上市后则能够降低制造成本，提升生产效率。

因此，与传统CMO 相比，CDMO 与客户之间的合作更为持续和紧密，盈利能力也更强。

1.2、行业分工细化，为 CMO 带来成长空间早期CMO 扮演的角色大多是制药企业产能的补充者，在行业中处于相对边缘地位。

到20 世纪70 年代后，新药研发面临成本高、周期长、风险大的困难，而监管部门对药效确认、生产安全和环境保护等方面的要求也趋于严格，制药企业总体运营成本快速上升，迫使相当一部分老牌药企放弃原先的全产业链模式，将重心转移到产品布局与全球运作上，而把研发和生产环节通过外包形式剥离出公司本体。

步入21 世纪后，“专利悬崖”的出现加速了这一趋势。

图表 4：“专利悬崖”导致专利药销售受损（亿美元）成立时间较晚的创新药企业（比如 AbbVie、Gilead）和一些中小体量的研发型药企则在生产端虚拟化的道路上走得更进：它们鲜有属于自己的产能，从起始物料到制剂的生产几乎完全依托于CMO。

图表 5：部分制药巨头固定资产周转率（按期末固定资产简单计算）从药企角度考虑，CMO 能够为公司带来以下优势：成本更低：在CMO 模式下，药企不需要专门为新产品额外建设产能，初始投入降低的同时也减少了项目失败导致的损失。

此外，位于发展中国家的CMO 企业具有明显的人口和政策红利，可以进一步降低药品研发生产成本；质量有保障：短暂的专利期销售阶段十分珍贵，对药企而言，产品因质量问题耽误销售甚至影响公司声誉是完全无法接受的局面。

CMO 大量的专业人才、先进设备和严格管理保障了药企的产品质量；产能灵活性好：CMO 的生产车间在设计时就注重更好的可定制性，药企可以根据需要决定配备的人员、产能以及交付时间；有利于工艺提升（CDMO）：与药企相比 CDMO 企业拥有更多反应与工艺专家，专注于生产工艺的改进，能够帮助药企提高反应收率、缩短备货周期、增加安全系数以及降低污染排放。

基于以上综合优势，CMO 模式以其特有的专业性获得了众多国际制药巨头的认可，市场规模持续扩大。

2、受益全球创新药研发与销售，行业空间持续上行2.1、CMO 规模直接与创新药研发与销售挂钩基于CMO 的高标准严要求，相关公司主要活跃在创新药领域。

因此支配CMO 行业规模的关键因素在于（1）全球创新药物研发与销售的增长和（2）制药公司外包生产的意愿。

创新药的生命周期可简单划分为研究阶段（包括药物发现、临床前研究和临床研究）和上市后销售阶段（包括专利期销售、原研药销售）两部分。

对CMO 公司来说，不同阶段的药品在研发人员占用、生产资源占用、收费模式上都存在着一定差异。

研究阶段的药品根据其具体所处阶段的不同采购量从克级到公斤级，无需使用规模化产能，反应主要在实验室装置或小型反应釜中进行。

尤其是临床早期药品使用量很小，生产方式类似于临床前 CRO 的工艺部门。

该阶段通常以研究员人数或项目数量的方式收费。

而当进入 NDA 阶段或上市正式销售后，药品的需求方由临床实验室变成患者，对应中间体、原料药的采购量会出现跨越式增长。

此时 CMO 就需要及时为药企提供与反应要求相符的吨级车间，确保产品按时供应。

而收费方式也变为按重量计价。

图表 6：CMO 研究与销售阶段特征根据以上特征可知，CMO 的临床业务空间与药企在创新药领域的研发投入有密切关系，而商业化销售业务空间则取决于创新药的销售规模。

2.1.1、临床阶段尽管药品的研发愈发困难，但上市后放量所带来的巨大收益依然驱动着药企们纷纷投入其中。

根据测算，2015 年全球药品研发投入超过1400 亿美元，并且将以2-3% 的速度增长，到2020 年时将超过1600 亿美元，而其中绝大部分均投向了创新药领域。

根据我们估算，目前临床阶段CMO 国际市场规模约在250 亿美元左右。

图表 7：全球药物研发投入和增长率从项目数量上来看，全球在研新药数量同样保持稳定增长趋势。

截止2016 年1 月，全球在研究管线内的新药项目共13718 个，5 年CAGR 超过7%。

增长数量主要来自临床前和临床I 期。

图表 8：全球在研药物数量（百个）图表 9：全球在研药物所处阶段（百个）在高企的研发成本压力下，更多药企转而寻求更经济的开发模式。

另一方面，持续增加的在研药物数也加大了项目管理的难度，从另一个侧面迫使研发工作进一步细化分工。

在两个因素的共同作用下，CMO 临床业务外包比例日益上升，具有明显上行空间，极大概率能在中长期维持高于药品增速的发展速度。

2.1.2、商业化销售阶段商业化销售是创新药放量的基础，但准确得说，相关 CMO 企业首次受益于药品商业化销售往往并不在产品上市时，而是之前——制药企业通常在药品递交 NDA 前后就已经根据生产和销售计划向其核心 CMO 供应商下达大额订单，从而确保产品一旦获批就能迅速上市。

（这也是之前资本市场以药品上市时点判断CMO 业绩爆发点却经常遭遇明显偏差的原因。

但这并不是否认研究即将上市产品的价值，后文我们会对其进行具体阐述。

）回到商业化销售与创新药的放量，与临床阶段创新药投入相对应，全球专利期药物的销售规模也处于增长趋势中。

根据测算，目前全球专利期药物的销售在7000 亿美元左右。

图表 10：全球专利期药物销售体量（十亿美元）根据我们行业调研与数据核对，商业化销售阶段药品制造成本是其销售价格的10% 左右，且大约50%的产品委托了CMO 企业生产。

据此，可以推测目前商业化销售的药品对应CMO 市场规模大约350 亿美元，而当到2020 年时，市场有望扩大至500 亿美元（对应55-60%的CMO 覆盖率，包括化药与生物药），CAGR 超过7%，是全球药物市场增速的两倍。