天津市医疗机构制剂室监督检查规范

天津市医疗机构制剂室监督检查标准（试行）第一章总则

第一条为加强医疗机构制剂室监督管理，保障医疗机构制剂安全有效，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》、等有关规定，参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，结合本市实际，制定本标准。

第二条医疗机构制剂室监督检查是指市场和质量监督管理部门（以下简称：市场监管部门）依照法定程序，对我市医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行日常检查的监督管理活动。

第三条本标准适用于天津市行政区域内，市场监管部门对医疗机构制剂室的监督检查。

第四条天津市市场和质量监督管理委员会负责全市医疗机构制剂配制的监督管理工作。各区县市场和质量监督管理局（以下简称：各区县局）依据市市场监管委的工作部署，负责组织实施本辖区内的监督检查工作。

第二章质量与文件管理

第五条制剂室配制制剂应持有和保存下列文件：

（1）《医疗机构制剂许可证》及相关申请、验收、整改和变更记录；

（2）制剂品种的注册批件及相关变更批件；

（3）制剂品种的注册质量标准及相关变更批件；

（4）制剂室监督检查文件及记录。

第六条制剂室应制定对制剂配制全过程的实施有效管理的质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括制剂室管理文件、程序文件及操作规程和记录文件，所有文件的制定应符合制剂配制全过程的实际管理需要、具备可操作性，能够确保质量管理体系有效运行。制剂室实际运行管理的各个方面应与质量管理体系文件规定相一致。

第七条管理文件涉及的内容应包括机构、人员、环境、设施设备、物料、质量、验证和文件的管理。

第八条为确保上述管理文件的有效实施，制剂室应制定相应的程序文件，确定管理文件相关规定的执行程序。

第九条制剂室应制定操作规程，以确保制剂配制和质量管理各项操作的标准化和规范化，并符合管理文件和程序文件的规定要求。操作规程应包括设施设备、物料管理、制剂配制、质量检测、验证等操作规程。

第十条制剂室应制定标准化的记录文件。记录文件是制剂室员工在执行管理文件、程序文件

- 1 -和操作规程过程中所形成的文字和记录。包括人员管理与培训记录；环境维护和清洁记录、设施设备管理、维修、清洁、验证和使用记录；物料管理、使用记录；制剂配制记录；物料和成品制剂质量检验记录及检验报告；制剂储存、发放使用审查、不良反应记录等。

第十一条各类文件的制定和修订应按照文件管理的相关规定和程序要求实施，应标准起草部门（起草人）、批准人、批准日期和执行日期、文件编号等相关信息。

第十二条制剂室应制定文件档案管理的相关规定。各类文件的保存应符合文件档案管理的相关要求，质量标准、工艺规程等其他重要文件应当长期保存，批记录至少保存至制剂有效期后一年。

第三章机构与人员

第十三条医疗机构应当建立与制剂配制相适应的质量管理组织，质量管理组织一般由药学部（药剂科）及制剂室、药检室等相关部门负责人员组成，质量管理组织应设立质量管理负责人。

第十四条质量管理组织履行质量保证和质量控制的职责。负责所有与制剂质量有关的活动和事务，负责审核所有与制剂配制质量管理有关的文件。定期组织对制剂室质量管理体系运行情况进行自查。

第十五条医疗机构制剂室应明确规定各部门和岗位的职责，应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和操作。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括岗前培训和继续培训。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。

第十六条制剂室负责人是制剂配制和质量管理体系的最高管理者，须经医疗机构法人授权，全面负责医疗机构制剂日常管理。制剂室负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或高级以上专业技术职称），具有三年以上医疗机构制剂配制管理实践经验，其中至少有一年医疗机构制剂质量管理工作经验，接受过与制剂配制及相关品种的专业知识培训。

第十七条制剂室配制和质检部门的负责人不得互相兼任。制剂配制负责人和质检负责人变更时应于30日内报所在辖区各区县局备案。

第十八条质量管理负责人经医疗机构制剂负责人授权，负责质量管理活动的实施和监督。

质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有五年以上医疗机构制剂配制质量管理实践经验，其中至少有一年以上医疗机构制剂质量管理工作经验，接受过与配制品种范围相关的专业知识培训。

第十九条制剂配制负责人是医疗机构制剂配制过程的最高管理者，经医疗机构制剂负责

- 2 -人授权，负责制剂配制全过程的实施和监督。制剂配制负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级以上专业技术职称），具有三年以上从事医疗机构制剂配制的实践经验，接受过与配制产品范围相关的专业知识培训。

第二十条制剂室从事配制技术工作的人员应配有药士或中专以上学历以上药学学历或职称，中药制剂应有相应专业的药学技术人员。其他人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能，并经培训合格持证上岗。

第二十一条药检室负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级以上专业技术职称），熟悉药品管理法规，具有质量管理能力。

第二十二条药检室至少应配备2名检验人员从事制剂质量检验和复核工作，具有基础理论知识和实际操作技能并经培训合格持证上岗。

第二十三条应制订年度人员培训计划，建立人员档案，各岗位人员应经过法律法规、专业技能、岗位职责及风险管理培训等，每年至少考核1次，有考核记录备存并评估培训效果。

第四章环境与设施

第二十四条制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房、垃圾站以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。

第二十五条制剂室具有与配制剂型相适应的空气洁净度要求级别的厂房，空调净化系统的设计、运行管理应符合GMP要求。房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。

第二十六条制剂室应各区域有防尘、防污染、防昆虫及其他动物进入的有效措施及设施。

第二十七条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。不同洁净度的房间应按空气洁净度的高低由内向外布置。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风，空气洁净度不同等级相邻房间的静压差不低于5帕斯卡，洁净区与室外静压差不低于10帕斯卡。

第二十八条制剂室应按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开；中药制剂与西药制剂分开；配制、分装与贴签、包装分开。

第二十九条制剂室洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。