医疗机构制剂注册申报资料要求
附件目
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求
5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件1
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）；
2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）；
3、制剂名称及命名依据；
4、立题目的以及该品种的市场供应情况；
5、证明性文件；
6、标签及说明书设计样稿；
7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；
8、配制工艺的研究资料及文献资料；
9、质量研究的试验资料及文献资料；
10、制剂的质量标准草案及起草说明；
11、制剂的稳定性试验资料；
12、样品的自检报告书；
13、辅料的来源及质量标准；
14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
15、主要药效学试验资料及文献资料；
16、急性毒性试验资料及文献资料；
17、长期毒性试验资料及文献资料；
18、临床研究方案；
19、临床研究总结；
二、说明
1、资料项目5证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。
3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。
4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。
报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。
未取得《医疗机构制剂
许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5、根据藏蒙医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的制剂，可免报资料项15－19。
但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目1
6、17：（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的；
6、申请配制的医疗机构制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目15－19；
7、临床前申报资料项目为3－18项；
8、报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书；
9、申报资料须打印，A4纸张，一式二份；
附件2
医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
1、医疗机构制剂调剂使用申请报告（一式二份）；
2、医疗机构制剂调剂使用申请表（一式二份）；
3、医疗机构制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；。
医疗机构制剂再注册申报资料要求
医疗机构制剂再注册申报资料要求
1.申请表格：医疗机构需要填写并签署正式的申请表格，该表格通常
由药品监管部门提供。
2.药品注册证明文件：医疗机构需要提供原药品注册证明文件的复印件，以证明曾经获得过药品注册批准。
3.产品质量文件：医疗机构需要提交产品的质量控制文件，包括质量
标准、生产工艺流程、原材料和辅料供应商的合格证明等。
4.药物安全性和有效性研究资料：医疗机构需要提供药物安全性和有
效性的临床试验数据、实验室研究报告等证明药物的疗效和安全性的资料。
5.生产设备和质量控制实施文件：医疗机构需要提供生产制剂所需的
设备清单，包括设备名称、型号、规格以及设备的安装、调试和维护记录等。
6.负责人、技术人员和质量管理人员的相关资质证明：医疗机构需要
提交负责人、技术人员和质量管理人员的相关资格证书、执业证书等证明
其具备相关专业知识和能力的文件。
7.生产工艺和质量控制文件：医疗机构需要提供产品的生产工艺流程
和质量控制方法的详细描述，以确保产品的质量和一致性。
8.注册产品的样品：医疗机构需要提供一定数量的注册产品样品，供
监管部门进行质量评估和检测。
10.其他相关资料：根据具体要求，医疗机构可能需要提供其他相关
资料，如药品销售渠道、广告宣传材料等。
以上是医疗机构制剂再注册申报资料要求的一般要点，具体要求可能根据国家和地区的药品监管法规而稍有差异。
医疗机构在提交申请前应仔细阅读相关要求，并确保申请资料的准确、完整和合规性。
医院制剂申报资料
外用药和剧毒药不描述气味。
不宜以不规范用词对颜色进行描。 如：米黄色、豆青色、土黄色等。一 般不宜用某中药材的气味作为药品气 味的描述。
5、鉴别
（1）要求采用专属性强的鉴别方 法（首选薄层色谱法）。
（2）首选君药、臣药、毒性药及 贵细药进行鉴别。
（3）一般处方十味以下选2~3味药 进行鉴别，十味以上选3~4味药进行鉴 别。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味 微苦。
【鉴别】 取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇 15ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、三七 皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一 部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点 于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-正丁醇-水（2：1： 4：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10℅硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相应的紫红色斑 点。
四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。
卫生部药品标准 省级药材标准
2、无法定质量标准的药材应制定质 量标准送省药品检验所复核
质量标准参照药典格式书写
析处方配伍。用中医理论阐述功能 与主治。
三、制备工艺研究
（一）制备工艺 详细列出全部制备工艺过程。
要求： 各步工艺的参数要明确。
（二）工艺流程图
（三）工艺研究
1、说明所选工艺的依据。 应查阅有关文献，针对各味药材
医疗机构制剂注册申报资料要求
医疗机构制剂注册申报资料要求医疗机构制剂注册申报是指医疗机构向相关药品监督管理部门申报其自主研发或生产的医疗机构制剂的注册申请。
医疗机构制剂是指由医疗机构独立研发或生产的用于临床治疗或预防疾病的各类制剂，如注射剂、口服制剂、外用制剂等。
医疗机构制剂注册申报资料的要求包括以下几个方面：1.申报表格：申请医疗机构制剂注册需要填写相关的申报表格，包括申报表格的基本信息、研发或生产单位信息、药品的基本信息等。
申报表格需要按照相关规定进行填写，并加盖医疗机构的公章。
2.医疗机构资质证明：医疗机构需要提供相应的资质证明文件，包括医疗机构执业许可证、医疗机构质量管理体系认证证书等。
这些证明文件可以证明医疗机构的合法性和能力。
3.药品质量测试报告：医疗机构需要提供医疗机构制剂的药品质量测试报告，以证明药品的质量符合相关标准和规定。
药品质量测试报告需要由正规的实验室或检测机构出具，并包含药品的各项质量指标和测试结果。
4.临床试验数据：医疗机构如果对其制剂进行了临床试验，需要提供相关的临床试验数据和报告。
临床试验数据需要详细描述试验的目的、方法、结果和结论，评估药品的安全性和有效性。
6.生产工艺和质量控制文件：医疗机构需要提供医疗机构制剂的生产工艺和质量控制文件，包括原辅料的采购、质量控制、生产工艺、设备设施等方面的信息。
这些文件需要符合相关的药品生产管理规定。
7.其他相关材料：根据具体情况，医疗机构可能还需要提供其他相关的资料，如知识产权证明、重大安全风险评估报告等。
综上所述，医疗机构制剂注册申报资料要求非常严格，医疗机构需要提供详细的医疗机构和药品的信息，以及相关的质量控制、临床试验等方面的资料，确保其制剂质量安全、疗效明确。
医疗机构应在准备注册申报资料时认真参考相关规定和指南，确保申报资料的准确性和完整性。
天津院内制剂申报流程
天津院内制剂申报流程院内制剂是指医疗机构内部生产、制备的药品，其申报流程是医疗机构将自行研发的院内制剂提交给相关部门进行审核和批准的过程。
以下是天津院内制剂申报流程的详细步骤和要求。
一、申报前准备工作在进行院内制剂申报之前，医疗机构需要进行以下的准备工作：1.收集相关文件：医疗机构应收集相关药品研发、生产和质量控制等方面的文件和资料，包括药品生产管理规范、药品研发方案、实验室报告等。
2.建立质量管理体系：医疗机构应在申报前建立完善的质量管理体系，包括人员培训计划、质量保证制度、设备管理规范等。
3.确定用途范围：医疗机构应根据其具体需要，确定院内制剂的临床适用范围和治疗领域，确保申报内容准确完整。
二、申报资料准备申报资料是进行院内制剂申报的重要依据，医疗机构需要准备以下资料：1.技术文档和数据：医疗机构应提供包括院内制剂的研制过程、原理和方法等技术文档和相关数据。
2.质量控制文件：医疗机构需要提供与院内制剂相关的质量控制文件，包括产品质量标准、检测方法、质量风险评估等。
3.临床试验数据：如果申报的院内制剂已进行了临床试验，医疗机构应提供试验结果和数据。
4.生产设备信息：医疗机构需提供院内制剂的生产设备信息，包括设备清单、设备运行日志等。
5.其他相关资料：医疗机构应根据具体情况，提供其他与申报内容相关的资料，如知识产权证明、市场分析报告等。
三、申报流程以下是天津院内制剂申报的常规流程：1.提交申请材料：医疗机构将准备好的申报文件和资料，提交给天津药品监督管理部门，如天津市食品药品监督管理局。
2.审核和评估：天津药品监督管理部门对申报的院内制剂进行审核和评估。
这包括对申报资料的真实性、完整性和合规性进行审查，以及对药品的研发、生产和质量控制等方面进行评估。
3.现场检查：药品监督管理部门可能会对医疗机构进行现场检查，以核实医疗机构是否符合相关的生产和质量管理要求。
4.意见反馈：药品监督管理部门会根据审核和评估的结果，向医疗机构反馈审评意见和建议。
医疗机构制剂注册申报资料要求
医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1.制剂名称及命名依据。
2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
3.证明性文件。
4.标签及说明书设计样稿。
5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6.配制工艺的研究资料及文献资料。
7.质量研究的试验资料及文献资料。
8.制剂的质量标准草案及起草说明。
9.制剂的稳定性试验资料。
10.样品的自检报告书。
11.辅料的来源及质量标准。
12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13.主要药效学试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
二、说明1.资料项目3证明性文件包括：(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
(6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：(1)处方组成；(2)理法特色；(3)功能主治。
4.资料项目7质量研究的试验资料及文献资料，是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
5.资料项目8制剂的质量标准草案及起草说明，是指纳入质量标准正文的研究资料。
6.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
2010年
黄柏 黄柏 、关黄柏；
金银花 金银花 、 山银花 ；
葛根 葛根 、 粉葛。
第31页，共103页。
3、有些药典已单列的炮制品，要使用药典 收载的名称
例如：川乌（制）→制川乌
甘草（蜜炙） →炙甘草 石膏（煅）→煅石膏
何首乌（制）→制何首乌
栀子（炒焦）→焦栀子 黄芪（蜜炙）→炙黄芪
第32页，共103页。
因此，配制工艺研究是一项多方面综合考查的系统工 程。
第37页，共103页。
1.2 配制工艺研究的重要性
制剂是联结中医药之桥梁
通过制剂加工可以达到以下目的：
①可以有目的地提取某类有效成份，除去无效或 有毒副作用成份，提高疗效，降低副作用；
②降低用药剂量；
③控制药物释放速度和释放量。 制剂加工将有效的方药变成具特殊形态和内涵的
第14页，共103页。
4.2无标准的药材应由申报单位制定药材 的质量标准，经省药检所复核，省药监 局按照地方药材规范标准审批。
4.3实施批准文号管理（国家药监局网站） 的中药材及原料药应提供购置证明。 （如人工麝香、人工牛黄等 ）
第15页，共103页。
（1）处方组成： 按君、臣、佐、使顺序列出全部药味
1.1明确处方量（包括药材及辅料用量） 及制成总量；1000个制剂单位。
第43页，共103页。
处方量要求为制成1000个单位的量： 片剂——1000片 胶囊——1000粒 颗粒剂——1000g 口服液——1000ml 糖浆剂——1000ml 丸剂（浓缩丸）——1000g
注：全药粉的丸剂不必调成1000个单位
使。
第25页，共103页。
举例
逍遥散丸 【处方】当归 100g 白芍 100g 柴
医疗机构中药制剂备案申报要点
医疗机构中药制剂备案申报要点嘿，朋友们，今天咱们聊聊一个对医疗机构来说可重要的事儿——中药制剂备案申报。
这可是个大事，弄不好可就麻烦了，所以下面咱们就轻松一点，把这件事儿给说得简单明了。
1. 备案的必要性1.1 为啥要备案？首先，备案这件事儿，听上去好像是个繁琐的过程，其实它背后可是有不少道道的。
中药制剂在临床上用得广泛，但如果没有备案，万一出了啥问题，哎哟，那可就成了“天大地大事小”的情况了。
备案就是给患者一个安全感，让大家都知道你用的药是合法合规的，没啥猫腻。
1.2 保障患者安全备案不仅是为医护人员省心，更是为患者的健康保驾护航。
想象一下，如果你吃了某种中药，结果发现它是三无产品，那可是要上天的！备案制度就像是给每一种药加了个“身份证”，确保它的成分、质量都在一个合理的范围内，让大家用得放心，吃得安心。
2. 备案流程2.1 各种资料准备齐全好了，咱们说完了为啥要备案，那接下来就是怎么备案了。
首先，得准备好一大堆资料，像药品的成分、生产工艺、质量标准等等，简直跟写论文似的！不过没关系，只要你细心，慢慢来，就能把这些东西搞定。
准备资料的时候，别忘了去查查相关的法律法规，确保你的材料符合要求，这可是关键一步。
2.2 提交申请然后，材料准备齐全后，就可以提交申请了。
这个过程可得认真，稍有不慎，就可能被退回来，麻烦得很呢！申请提交后，相关部门会对你的资料进行审核，像是个“大侦探”一样，查查你的中药制剂是否符合标准。
这个过程可能需要点时间，大家耐心等候就好，别着急，慢慢来，事半功倍嘛。
3. 注意事项3.1 常见问题在备案过程中，大家最容易犯的错误就是资料不全或者不符合标准。
你可能觉得“哎呀，这个没啥大不了”，结果一查，哦豁，材料不齐全，得重新提交，真是白忙活一场。
建议在准备资料时，找个经验丰富的同事帮忙看看，避免踩到雷区。
3.2 备案后的维护备案成功之后，别以为就万事大吉了。
中药制剂备案之后，还要定期进行维护，保持资料的更新。
医疗机构制剂注册管理办法
一、总则
1.1本办法旨在规范医疗机构制剂的注册管理工作，保障制剂的安全、有效和质量可控，维护公众健康。
1.2本办法适用于在我国境内从事医疗机构制剂注册、生产、使用、监督管理的单位和个人。
1.3医疗机构制剂注册管理遵循科学、公正、公开、效率的原则。
二、注册申请
2.1医疗机构申请制剂注册，应当具备下列条件：
十九、国际合作与交流
19.1国家鼓励医疗机构与境外机构开展制剂研发、注册、生产的国际合作与交流，引进境外先进技术和管理经验。
19.2医疗机构在与境外机构进行合作时，应当遵守国家关于国际科技合作的法律法规，维护国家利益和公共安全。
二十、过渡条款
20.1本办法实施前已经取得医疗机构制剂批准文号的，在本办法实施后，应当按照本办法的规定进行管理。
23.2医疗机构应当根据药品监督管理部门的要求，及时整改存在的问题，不断提升制剂注册管理水平。
本办法对医疗机构制剂注册管理的各个环节进行了全面规定，旨在确保制剂的安全、有效和质量可控。从注册申请、审批、监督管理到法律责任，从临床试验、技术评审到信息公示，从数据保护、知识产权到国际合作与交流，均提出了明确要求。通过建立健全的管理制度，加强监督检验，规范医疗机构制剂的研发、生产和应用，保障了公众健康，促进了医疗事业的发展。各级药品监督管理部门、医疗机构及从业人员应严格遵守本办法，共同维护良好的医疗机构制剂注册管理秩序。
（三）制剂的稳定性、安全性、有效性研究报告；
（四）制剂的临床试验报告；
（五）制剂的生产工艺、质量控制及质量管理文件；
（六）其他需要提交的材料。
三、注册审批
3.1省级药品监督管理部门收到医疗机构提交的注册申请材料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合条件的申请，予以受理。
江苏医疗机构制剂注册管理规定实施细则试行定稿版
江苏医疗机构制剂注册管理规定实施细则试行定稿版第一章总则第二条本细则适用于江苏省内的医疗机构制剂注册管理。
第三条医疗机构制剂是指非标准化的、用于医疗目的的制剂，包括但不限于中药制剂、西药制剂、生物制品等。
第四条医疗机构制剂注册由江苏省药品监督管理局负责。
第二章注册申请第五条医疗机构制剂的注册申请由医疗机构或其委托的相关单位向江苏省药品监督管理局进行。
第六条医疗机构制剂注册申请材料应当包括以下内容：（一）申请表；（二）相关药物的研究报告和临床试验报告；（三）生产工艺流程和质量控制文件；（五）仿制药注册申请应当提供原研药品的批准文件。
第七条医疗机构制剂注册申请应当提交纸质申请材料和电子版申请材料。
第八条江苏省药品监督管理局收到医疗机构制剂注册申请后，应当在30个工作日内作出受理或者不受理的决定，并书面通知申请人。
第三章注册审评第九条医疗机构制剂注册审评由江苏省药品监督管理局组织进行。
第十条注册审评的主要内容包括风险评估、质量评价、疗效评价、安全评价等。
第十一条注册审评过程中，江苏省药品监督管理局可以委托第三方机构进行评价，并将评价结果作为决策依据。
第十二条注册审评应当在受理之日起180个工作日内完成，特殊情况下可以延长，但延长时间不得超过90个工作日。
延长审评时间应当及时通知申请人，并说明理由。
第四章注册批准第十三条注册审评通过的医疗机构制剂，由江苏省药品监督管理局批准注册。
第十四条注册批准的医疗机构制剂应当颁发药品注册证书，并在国家药品监督管理局官方网站上公示。
第十五条注册批准的有效期为5年，有效期届满后，医疗机构制剂需要重新进行注册审评。
第十六条医疗机构制剂注册批准后，应当按照批准的药品生产规范和质量标准进行生产。
第五章注册管理第十七条医疗机构制剂注册管理包括注册信息变更、注册证书注销等。
第十八条医疗机构制剂注册人应当及时向江苏省药品监督管理局申请注册信息变更，包括但不限于注册人的名称、地址、负责人等。
医疗机构院内制剂备案程序
医疗机构院内制剂备案程序1. 简介本文档旨在介绍医疗机构院内制剂备案程序的相关流程和要求。
2. 定义院内制剂是指医疗机构根据患者的特殊需要，在医师指导下自行配制的药物。
3. 备案流程3.1 申请备案医疗机构在拟备案制剂前，应进行申请备案。
申请备案时需提供以下材料：- 制剂配方及制作工艺；- 药品原料的来源和质量标准；- 制剂的质量控制标准；- 制剂的稳定性和有效性研究报告；- 相关的安全性评估报告。
3.2 备案审批备案申请提交后，相关部门会进行审批。
审批流程如下：- 药学部门进行制剂配方和制作工艺的审核；- 药品监管部门进行药品原料的质量标准审核；- 药学部门进行制剂的质量控制标准审核；- 药学部门进行制剂的稳定性和有效性研究报告的审核；- 安全性评估部门进行安全性评估报告的审核。
3.3 备案公示备案审批通过后，医疗机构需在规定的媒体上进行备案公示，公示内容包括备案制剂名称、配方、制作工艺以及相关注意事项等。
3.4 备案管理医疗机构在备案制剂使用过程中应做好管理工作，包括：- 对备案制剂进行严格的质量控制；- 定期评估备案制剂的稳定性和有效性；- 定期上报备案制剂使用情况和不良反应报告。
4. 备案的意义医疗机构院内制剂备案的目的在于确保制剂的质量和安全性，保障患者的用药安全，提高治疗效果。
5. 相关法规与政策医疗机构院内制剂备案的程序和要求应符合国家相关法规和政策的规定，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
以上为医疗机构院内制剂备案程序的简要介绍，具体操作细节请以相关法规和政策为准。
如有疑问，请咨询相关管理部门。