医疗器械不良事件监测工作职责
医疗器械不良事件检测制度及流程
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医疗器械不良事件监测和报告管理制度
一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
二、认真执行国家药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记，按规定认真如实上报。
三、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处罚。
四、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说
明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良事件的发生。
五、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
医疗器械安全（不良）事件管理制度
医疗器械安全（不良）事件管理制度第一篇：医疗器械安全(不良)事件管理制度医疗器械安全（不良）事件管理制度医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。
1、医疗器械安全（不良）事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：1.1、危及生命1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。
2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。
2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。
3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
4、职责4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。
4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。
监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。
医疗器械不良事件监测工作指导原则
附件1：医疗器械不良事件监测工作指导原则（征求意见稿）第一章上市许可持有人一、工作职责（一）承担医疗器械不良事件监测主体责任；（二）建立医疗器械不良事件监测制度；（三）主动收集、调查、分析、评价、上报、控制医疗器械不良事件；（四）维护持有人所持有的医疗器械产品在信息数据库中的数据；（五）配合医疗器械监管部门和监测机构开展的不良事件调查工作；（六）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；（七）按要求开展医疗器械产品的重点监测工作；（八）开展医疗器械不良事件监测相关法规的宣传培训。
二、部门与人员（一）应设立或指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，配备办公场所、设备和经费。
（二）应配备数量与其规模相适应的不良事件监测人员。
三类医疗器械上市许可持有人原则上应当配备专职人员，二类医疗器械上市许可持有人应当配备相对稳定的人员。
监测人员应经过相关专业培训并具备以下基本条件：1．熟悉医疗器械不良事件监测相关法规；2．熟悉所持有的医疗器械产品；3．具有较好的沟通协调能力。
三、管理制度开展医疗器械不良事件监测工作，应制定以下相关管理制度，并作为医疗器械质量管理体系的一部分，具体包括：1．医疗器械不良事件监测部门及人员岗位职责；2．医疗器械不良事件收集、调查、分析、评价、上报、控制等工作程序；3．医疗器械群体不良事件应急处理程序；4．医疗器械产品上市后定期风险评价制度；5．医疗器械重点监测工作程序；6．医疗器械不良事件监测培训制度；7．医疗器械不良事件监测记录和档案管理制度；8．医疗器械数据库维护工作制度；9．其他相关制度。
四、工作内容与程序（一）个例报告与评价1．收集（1）应根据产品特点建立有效的医疗器械不良事件信息收集渠道，如可在本企业网站中设立不良事件收集模块进行收集，或通过用户随访向经营企业和使用单位主动收集产品的所有医疗器械不良事件，或通过本企业建立的手机APP收集，或通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的相关信息等进行收集。
医疗器械不良事件检测管理与制度
医疗器械不良事件检测管理与制度一、医疗器械不良事件的定义和分类医疗器械不良事件指在使用医疗器械过程中，发生了不符合预期的、可能与其设计、制造、维修和使用有关的不良事件。
不良事件可以分为三个等级：一般不良事件、较大不良事件和重大不良事件。
一般不良事件指对患者造成一定程度的损害，较大不良事件指对患者造成较为严重的损害，重大不良事件指对患者造成严重损害或者死亡。
二、医疗器械不良事件的监测管理（一）不良事件的报告和登记医疗机构应建立完善的不良事件报告和登记制度，对不良事件进行分类登记和及时报告。
报告和登记应包括不良事件的基本信息、严重程度、原因分析以及采取的措施等。
（二）不良事件的调查和分析医疗机构应组织专业人员对不良事件进行调查和分析，明确不良事件发生的原因和责任，并提出相应的改进措施。
调查和分析报告应及时上报相关管理部门，并按照规定的时间范围内完成。
（三）不良事件的处理和追溯医疗机构应根据不同的不良事件等级，采取相应的处理措施，保障患者的权益和安全。
对于重大不良事件，应当及时追溯产品，排查同类问题并停止使用相应的医疗器械。
（四）不良事件的信息化管理医疗机构应建立不良事件信息化管理系统，将不良事件的报告、登记、调查、分析、处理和追溯等环节进行数字化处理和管理，提高工作效率和信息安全性。
三、医疗器械不良事件监测管理制度的建立（一）制定不良事件的监测管理制度制定不良事件的监测管理制度是确保医疗器械安全使用的基础。
医疗机构应根据国家有关法律法规和相关规范，建立不良事件的监测管理制度，明确责任人和各项工作流程。
（二）加强医疗器械的注册和备案管理医疗机构应加强医疗器械的注册和备案管理，确保所使用的医疗器械具备合法合规的证件和备案信息，并建立医疗器械的档案管理制度，包括产品的基本信息、生产厂家、质量监督机构等。
（三）医疗器械的质量控制和审查医疗机构应建立医疗器械的质量控制和审查制度，确保所使用的医疗器械质量可靠、性能稳定，并对新上市的医疗器械进行审查和评估，为其在临床使用中发现问题和改进提供依据。
医疗器械质量管理体系管理制度不良事件管理制度
医疗器械质量管理体系管理制度不良事件管理制度一、目的为加强医疗器械的质量管理，规范医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制工作，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本公司实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司医疗器械的研发、生产、经营和使用全过程中发生的不良事件的管理。
三、职责分工（一）质量管理部门1、负责建立和维护本公司的医疗器械不良事件监测体系，制定相关工作制度和流程。
2、组织开展医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制工作。
3、对收集到的不良事件信息进行汇总、分析和评估，及时向公司管理层和相关部门反馈。
4、配合监管部门对医疗器械不良事件的调查和处理工作。
（二）研发部门1、负责在医疗器械研发过程中，对可能存在的风险进行评估和控制，减少不良事件的发生。
2、对已上市医疗器械的不良事件进行分析，为产品改进提供技术支持。
（三）生产部门1、严格按照生产工艺和质量标准组织生产，确保产品质量。
2、对生产过程中发现的可能导致不良事件的问题及时进行整改。
（四）经营部门1、负责收集经营过程中医疗器械不良事件的信息，并及时反馈给质量管理部门。
2、协助质量管理部门对不良事件的调查和处理工作。
（五）使用部门1、按照医疗器械的使用说明书正确使用医疗器械，及时发现和报告不良事件。
2、配合公司和监管部门对不良事件的调查和处理工作。
四、不良事件的定义和分类（一）医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（二）医疗器械不良事件的分类1、严重伤害不良事件指导致死亡、危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤的不良事件。
2、一般伤害不良事件指导致机体暂时性功能障碍或者机体暂时性结构损伤，且不需要采取医疗措施即可恢复的不良事件。
药品医疗器械不良事件监测工作总结汇报
药品医疗器械不良事件监测工作总结汇报一、前言药品和医疗器械在人们的生命安全和健康中起着至关重要的作用。
然而，不良事件的发生却会给患者带来严重的伤害，甚至危及生命。
为了保障患者的安全和健康，我国建立了药品医疗器械不良事件监测制度，通过对不良事件的监测和分析，及时发现和控制风险，保障药品医疗器械的质量和安全。
二、工作目标和任务药品医疗器械不良事件监测的工作目标是及时、准确、全面地收集、分析、评价和反馈药品医疗器械不良事件信息，为监管决策提供科学依据，保障公众的用药用械安全。
主要任务包括：1. 建立和完善药品医疗器械不良事件监测体系，提高监测能力和水平。
2. 加强对药品医疗器械不良事件的收集、报告和分析评价工作，及时发现和控制风险。
3. 推动药品医疗器械生产、经营和使用单位的质量安全管理，促进其履行不良反应监测责任。
4. 提供药品医疗器械不良事件的监测数据和分析结果，为政策制定和监管提供科学依据。
三、工作进展和成效1. 建立监测体系：我国已经建立了国家和地方两级药品医疗器械不良事件监测体系。
国家层面有国家药品不良反应监测中心，地方层面有各省（自治区、直辖市）药品不良反应监测中心。
这些监测中心负责收集、分析和评价药品医疗器械不良事件信息，为监管提供支持。
2. 加强监测能力：近年来，我国不断加强药品医疗器械不良事件监测能力建设。
各级监测中心配备了专业的监测人员，建立了完善的信息技术系统，提高了监测和分析评价能力。
3. 推动企业履行责任：我国通过制定相关法规和政策，推动药品医疗器械生产、经营和使用单位履行不良反应监测责任。
许多企业已经建立了内部的不良事件监测和报告制度，积极配合监管部门的工作。
4. 及时发布警示信息：对监测到的不良事件，各级监测中心会及时进行分析和评价，对存在安全风险的药品医疗器械，会发布警示信息，要求企业采取措施，保障患者安全。
5. 开展重点监测：针对一些高风险的药品医疗器械，各级监测中心会开展重点监测，加强对这些产品的监测和分析评价，及时发现和控制风险。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。
第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。
第四条国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。
第五条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二章组织机构和职责第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。
第七条国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。
第八条国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。
其主要职责是：（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。
（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。
（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。
（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。
（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。
（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。
第九条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作。
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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1.16 医疗器械不良事件监测和报告管理制度
1.16 医疗器械不良事件监测和报告管理制度一.背景：1.1 目的1.2 范围1.3 参考文件二.定义：2.1 医疗器械不良事件定义2.2 不良事件分级2.3 不良事件报告要素三.责任部门及职责：3.1 生产企业责任3.2 经营企业责任3.3 使用单位责任3.4 监管部门责任四.不良事件监测和报告流程：4.1 不良事件监测4.1.1 监测方式4.1.2 监测内容4.2 不良事件报告4.2.1 报告时间要求 4.2.2 报告途径4.2.3 报告内容五.报告处理与反馈：5.1 报告处理流程5.1.1 受理报告5.1.2 初步调查及结论 5.1.3 认定与问题处理5.2 反馈措施5.2.1 报告人反馈5.2.2 不良事件公布六.监督与评估：6.1 监督机构及职责6.2 评估方法及周期附件：附件一：医疗器械不良事件报告表格附件二：不良事件监测指标统计表法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或生理缺陷的器械、设备、器具、材料或其他物品，包括相关技术和软件。
2. 不良事件：指使用医疗器械过程中可能导致人员伤害、疾病恶化、死亡等不良情况的事件。
3. 生产企业：指生产医疗器械的企业或个体工商户。
4. 经营企业：指销售、租赁等经营医疗器械的企业或个体工商户。
5. 使用单位：指使用医疗器械的医疗机构、个体医生、患者或其他合法使用者。
6. 监管部门：指负责监督管理医疗器械的政府部门。
一.制度目的：1.1 提高医疗器械不良事件监测与报告管理水平1.2 保障患者安全和权益1.3 促进医疗器械行业的科学发展二.制度适用范围：2.1 所有生产、销售和使用医疗器械的单位和个人2.2 所有涉及医疗器械不良事件的监督机构三.工作流程：3.1 不良事件监测3.1.1 设立监测指标和监测系统3.1.2 定期进行不良事件监测3.2 不良事件报告3.2.1 报告时间要求3.2.2 报告途径和报告内容3.2.3 报告的流程和责任人四.责任与义务：4.1 生产企业责任与义务4.1.1 遵守法律法规要求4.1.2 建立健全质量管理体系4.1.3 对不良事件进行调查和处理4.2 经营企业责任与义务4.2.1 确保销售的医疗器械符合质量要求4.2.2 接受不良事件报告并进行处理和反馈4.3 使用单位责任与义务4.3.1 建立不良事件报告制度4.3.2 及时报告不良事件并积极配合相关调查五.监督与评估：5.1 监督机构及职责5.2 评估方法和频次附件：附件一：医疗器械不良事件报告表格附件二：不良事件监测指标统计表法律名词及注释：1. 医疗器械：指诊断、治疗、预防疾病或其他医疗目的使用的器械、设备、器具、材料或其他物品。
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医院医疗器械不良事件监测
工作职责
为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国药
品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》
制定本制度。
使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械
的不良事件监测工作，履行以下主要职责：
（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合
我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考；
（二）建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括
不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职
责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规
定的执行情况进行检查；
（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；
（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承
担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：
（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，
医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组
成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医
疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械
不良事件监测工作；
（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部
门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本
单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；
（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；
（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对
可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；
（九）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。
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