血糖仪的质量管理
便携式血糖仪管理规定
衡水市第四人民医院便携式血糖仪管理规定便携式血糖仪具有检验时间短、方便使用的优点。
但由于是快速检测，若是质量控制不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《关于提高医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》（卫医发[2006]37号）《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。
一、加强人员培训。
培训的主要内容包括：（一）开展快速血糖的目的、意义、局限性、从检人员的责任心。
（二）快速血糖的实验前质量保证：(1)影响检验结果的因素，包括临床原因，药物，饮食，采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的比对等。
（2）对合格标本的要求。
（3）快速血糖标本采集的具体步骤和操作。
（三）试剂的正确选用、存放、使用、仪器校准、保养和排除故障的方法。
（四）快速血糖标准操作程序文件的编写和执行。
（五）误差产生原因和分析处理方法，质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求，出现差错时的纠正措施。
（六）检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。
（七）结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果、记录、复核、正式报告等）。
（八）《病原微生物实验室生物安全管理条例》，医疗废物管理的相关知识。
（九）上机操作实验。
考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者必须通过实际操作考核评估，并对试验样品检测符合要求后，才可从事快速血糖检测工作。
二、临床使用血糖检测设备的操作规范（一）、科室应当制定并落实医务人员采血的操作规范，配备安全、符合国家要求的一次性采血装置，为预防和控制医院感染提供必要的条件。
（二）、科室应开展采血规范操作的培训，使所有医务人员加强安全采血的观念和预防医院感染的意识，掌握正确的采血方法，保证采血安全。
（三）、医院感染管理部门应当加强对本机构医务人员的安全采血工作的指导，提高医务人员使用一次性采血装置的依从性。
（四）采血前，进行采血医务人员的手消毒，参见《医疗机构医务人员手卫生规范》。
1POCT血糖质量管理
1．分析前的质量管理2 ．1.1 行政管理POCT 血糖仪分布在医院的各临床科室,几乎所有的临床科室均有便携式血糖仪,有的科室还有好几台,而且品牌还不同.这给POCT 血糖仪的管理增加了难度. 由于检验科跟临床科室均是同一级的科室,而POCT 血糖仪的管理应是医生、护士、检验三方共同参预的事情, 因此,必须由医院出面,成立一个POCT 管理小组, 由医务部、临床科室与检验科共同组成,并出台医院的管理文件,分清各自职责.共同把POCT 血糖仪管理起来.1.2 人员培训POCT 血糖仪的操作者主要是临床医生与护理人员, 由于工作性质不同,医生和护士对检验知识缺乏系统的学习,对POCT 血糖仪的测定原理、影响因素等了解不深,对检验质量管理内容更是了解甚少.POCT 普通由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试,测定的时候普通不做质控,检验结果很难保证.有报告也指出,专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显.非专业人员结果的不许确度偏倚大,重复性差;非专业人员间的结果不一致性显著.经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高. 因此, 必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训,加强日常血糖检测质量管理.1.3 标本种类正确的标本采集是保证质量的关键环节. 目前临床上做POCT 血糖检测多用末梢血,也有用静脉全血,检验科普通是用静脉血浆或者血清.末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明显的差异.末梢血的干扰因素较多,用力挤压、瘀血、HCT 过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不许确. 因此,临床POCT 血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对.美国临床检验标准委员会<NCCLS>[5]对葡萄糖POCT 的管理要求,规定POCT 血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于±20%的范围.2002年颁布的《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》要求的采血部位是指尖和足跟两侧,普通不采用静脉或者动脉血.2．分析中的质量管理2.1 操作规程标准操作规程是为了确保操作人员严格按规程进行常规操作,保证检测质量.按美国临床实验室标准化研究所<CLSI>的GT2-A2文件要求,操作规程包括如下内容：操作原理、校准与校准验证、质量控制程序、样本采集与处理、操作程序、结果报告范围、医学紧急值、线性范围、参考文献、试剂与相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考区间、样本的贮存与保管条件、检验系统浮现故障所采取的补救措施等.2.2 室内质量控制室内质控是为了监测和评价POCT 血糖仪的质量, 以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段.室内质控的建立,防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素与人为因素等对检测结果的影响.临床由于对室内质控图的应用不多,对质量图与质控方法缺乏了解是也是他们缺乏质量意识的重要原因.室内质量控制的方法均合用于POCT 血糖仪的质量控制.POCT 质控结果可以画在控制图上,Y 轴为浓度,X 轴为日期或者分析批次,画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差、均值±3倍标准差.每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析,分析批在控时方能报告患者样本的测定结果.当判断分析批为失控时,则说明测定过程存在问题应予以解决,然后重复检测该分析批.分析批失控时,不能报告患者标本测定的结果.2.3 室间质量评价室间质量评价可以评价POCT 血糖仪与临床实验室检测结果的一致性, 同时可判别检测结果的准确性.医院的POCT 室间质评活动可以由检验科组织,定期发放统一的稳定样本到各临床科室,要求各科室在相对固定的时间进行检测.检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测,这样才干反映出实验室的实际情况.检测结果在一定时间内通过院内网络传给检验科,检验科经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理,得出评价后再返回给临床科室.临床科室得到回报结果,对存在问题进行分析改进.3．分析后的质量管理3.1 结果报告检测结束后,应与时报告给临床医生.但是应该认识到,POCT 血糖仪只可作为血糖检测的筛选,不能替代检验科葡萄糖定量检测.美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT 的应用准则指出,血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示,要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L 时,与医院检验部门之间的差异应<20%;血糖仪测定值小于4.2mmol/L 时,差异应<0.83mmol/L.根据这个标准,一年前的比对,医院25台血糖仪有7台不符合要求,经过一年来的质量管理,不符合要求的血糖仪已降为2台.25台POCT 血糖仪与检验科RochePPI 生化分析仪测定血葡萄糖结果无显著性差异<P>0.05>,因此,加强医院血糖仪的质量管理可有效地提高快速血糖仪检验质量.见附表.3.2 持续改进建立持续改进的制度,防止二次发生相同的错误.美国国家临床实验标准委员会<NCCLS>1999年提出了称为"EP18"的质量管理体系,使用"错误源"表格描绘出所有可能潜在影响实验结果的错误,该体系综合了各方面的因素, 由实验室技术人员、管理人员、仪器创造商共同协作实现对错误的管理.根据已完成的错误源表格,POCT 质量管理系统应包括以下部分：<1>标准操作流程：每一个POCT 检测项目都应有书面的操作流程,覆盖检测过程的各个方面;<2>培训和资格认证：NCCLS 建议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格.频繁操作人员<至少每星期执行一次检测>需要每周至少执行一次液体质控.非频繁操作人员<每周执行检测少于一次>需要每次检测时执行液体质控.这些建议可以根据科室以往的数据和经验修改调整;<3>检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认系统各部份<操作员、仪器、试剂、样品、环境等>按创造商的设计标准运行, 同时保证在用户可接受的质量水平上;<4>错误和事故报告：变异、错误以与检测过程中报告的问题的回顾性评论可以提高产品设计并阻止错误;<5>考察;检测过程中提前考虑可能浮现的问题,可以提高质量或者纠正操作.POCT 血糖仪的质量管理必须由医院统一布署,检验科与临床科室的医生与护士经过分析前、中、后的质量管理,才干确保POCT 血糖仪更好地为患者服务.2022年1月10日,卫生部发布关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范〔试行〕》的通知.通知要求各级各类医疗机构加强便携式血糖检测仪的临床使用管理,规范临床血糖检测行为,提高医疗机构血糖检测质量和检测水平,保障医疗质量和医疗安全.为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪〔以下简称血糖仪〕的临床使用管理,规范临床血糖检测行为,保障检测质量和医疗安全,根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》〔卫办医政发〔2022〕126号〕、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》〔卫医发〔2022〕54号〕和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》〔WS/T 226-2002〕等文件要求,制定本规范.本规范合用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测.一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验〔Point-of-care testing,POCT,也被称为床旁检验〕设备.其管理应当作为医疗机构POCT 管理的一部份.〔一〕建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度.医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行.规程应包括以下内容：1.标本采集规程.包括正确采集标本的详细步骤与防止交叉感染的措施.2.血糖检测规程.3.质控规程.制订完整的血糖与质控品检测结果的记录与报告方法.4.检测结果报告出具规程.对于过高或者过低的血糖检测结果,应当提出相应措施建议.5.废弃物处理规程. 明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法.6.贮存、维护和保养规程.〔二〕评估和选择合适血糖仪与相应的试纸和采血装置,并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理.〔三〕定期组织医务人员的培训和考核,并对培训与考核结果进行记录,经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作.培训内容应当包括：血糖检测的应用价值与其局限性、血糖仪检测原理,合用范围与特性、仪器、试纸条与质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等.〔四〕建立血糖仪检测质量保证体系,包括完善的室内质控和室间质评体系.1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估,每6个月不少于1次.2.每台血糖仪均应当有质控记录,应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号与有效期、仪器编号与质控结果.管理人员应当定期检查质控记录.3.每天血糖检测前,都应当在每台仪器上先进行质控品检测.当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或者仪器与试纸条可能未处于最佳状态时,应当重新进行追加质控品的检测.每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品,通常包括高、低两种浓度.4. 失控分析与处理：如果质控结果超出范围,则不能进行血糖标本测定.应当找出失控原因并与时纠正,重新进行质控测定,直至获得正确结果.5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估.二、血糖仪的选择〔一〕必须选择符合血糖仪国家标准,并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪.〔二〕同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪,避免不同血糖仪带来的检测结果偏差.〔三〕准确性要求.血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：1.当血糖浓度＜4.2mmol/L 时,至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L 的范围内；2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时,至少95%的检测结果误差在±20%范围内；3. 100%的数据在临床可接受区〔附件1〕.〔四〕精确度要求.不同日期测量结果的标准差〔SD〕应当不超过0.42% mmol/L 〔质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L〕和变异系数〔CV%〕应当不超过7.5%〔质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L〕.〔五〕操作简便, 图标易于辨认,数值清晰易读.血糖仪数值应当为血浆校准.单位应锁定在国际单位"mmol/L"上.〔六〕血糖检测的线性范围至少为1. 1-27.7mmol/L,低于或者高于检测范围,应当明确说明. 〔七〕合用的红细胞压积范围至少为30%-60%,或者可自动根据红细胞压积调整.〔八〕末梢毛细血管血合用于在所有血糖仪上检测.但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时,应当选用适合于相应血样的血糖仪.〔九〕血糖仪应当配有一次性采血器进行采血,试纸条应当采用机外取血的方式,避免交叉感染.〔十〕不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同.应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪.常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度, 以与乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质〔附件2〕.三、血糖检测操作规范流程〔一〕测试前的准备.1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当.2.检查试纸条的有效期与条码是否符合.3.清洁血糖仪.4.检查质控品有效期.〔二〕血糖检测.1.用75%乙醇擦拭采血部位,待干后进行皮肤穿刺.2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血,水肿或者感染的部位不宜采血.3.皮肤穿刺后,弃去第一滴血液,将第二滴血液置于试纸上指定区域.4.严格按照仪器创造商提供的操作说明书要求和操作规程<SOP> 进行检测.5.测定结果的记录包括被测试者##、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等.6.浮现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖.四、影响血糖仪检测结果的主要因素〔一〕血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖,而实验室检测的是静脉血清或者血浆葡萄糖,采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近,餐后或者服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖,若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%摆布,餐后或者服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近.〔二〕由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处,既有静脉血成份,也有动脉血成份,因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的.〔三〕由于血糖仪采用血样大多为全血, 因此红细胞压积影响较大,相同血浆葡萄糖水平时, 随着红细胞压积的增加,全血葡萄糖检测值会逐步降低.若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小.〔四〕目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法,主要有葡萄糖氧化酶〔GOD〕和葡萄糖脱氢酶〔GDH〕两种,而GDH 还需联用不同辅酶,分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶〔PQQ-GDH〕、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶〔FAD-GDH〕与烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶〔NAD-GDH〕三种.不同酶有不同的适应人群,应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪.GOD 血糖仪对葡萄糖特异性高,不受其他糖类物质干扰,但易受氧气干扰.GDH 血糖仪无需氧的参预,不受氧气干扰.FAD-GDH 和NAD-GDH 原理的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖,PQQ-GDH 原理的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等糖类物质与葡萄糖,经突变改良的Mut.Q-GDH 原理的血糖仪无麦芽糖、木糖等糖类物质干扰.〔五〕内源性和外源性药物的干扰,如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物.当血液中存在大量干扰物时,血糖值会有一定偏差.〔六〕pH 值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响.比对方法可根据条件选用以下方案之一,样本量均为50 例.样本数葡萄糖浓度范围〔mmol/L〕2 ＜2.88 ≥2.8且＜4.210 ≥4.2且＜6.715 ≥6.7且＜11.18 ≥11.1且＜16.65 ≥16.6且＜22.25 ≥22.2使用静脉全血样品,轻轻倒转,使其充分混匀,并将静脉血样的氧分压p<O2>调节至8.67 kPa±0.67kPa <65mmHg±5mmHg>,先取适量全血样用于血糖仪检测,剩余血样15分钟内离心分离血浆,4℃保存,30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试.每台血糖仪测试的静脉血结果或者由创造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差.血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L 范围内的样品应当由原始静脉血样品获得.可按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整, 以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品采集在加有适当抗凝剂的试管中,将其在温箱中孵育使血糖酵解,即可获得血糖浓度＜2. 8mmol/L 的样品. 获得系统要求的样品需要的孵育条件〔例如温度〕应当由创造商确定.将静脉血样品采集在 加有适当抗凝剂的试管中,然后加人适当的葡萄糖,即可获得血糖浓度＞22.2mmol/L 的样品.空腹状态,先取指尖末梢全血用血糖仪按照创造商使用说明的方法进行测试.随后即将采 取抽静脉血,抗凝,15分钟内离心分离血浆,4℃保存,30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡 萄糖测试.每台血糖仪测试的末梢血糖结果或者由创造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果 与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差.注： 1.必要时,为了保证完成检测,需要进行第二次皮肤针刺采血.2.两端极限浓度的血样可用实验室血样替代,方法参照方案一.：注： "＋"表示有干扰,"－"表示无干扰.GOD ：葡萄糖氧化酶；NAD-GDH ：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；FAD-GDH ：黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶； PQQ-GDH ：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶；Mut.Q-GDH ：经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶：一、 POCT 常用技术：尿液分析十一项干化学血液分析：肝功能、血脂、淀粉酶免疫层析实验：尿毒品、传染病 生物传感器：电解质与血气分析二、 与实验室比较比较项目实验室Poct糖类物质麦芽糖 木糖 半乳糖 － － － ＋ ＋干扰物质血糖仪酶分类GOD NAD-GDH FAD-GDH PQQ-GDH Mut.Q-GDH氧气＋ － － － －－ ＋ ＋ ＋ －－ － － ＋ －检测时间标本鉴定标本处理标本样品校准与质控次数试剂耗材检测仪器操作者成本花费结果质量三、质量控制：慢复杂需要血清、血浆、尿液等频繁随时配制少复杂专业技术人员低高快简单不需要全血、尿液等较少随时即用多简单医务人员高普通1. 患者准备检验原理对患者的要求：光学法仪器会受溶血、脂血的干扰；化学显色法仪器会受外源性氧化还原物质的影响；情绪紧张激动、剧烈运动导致测量的偏差；药物干扰现象；毛细管、动静脉的含氧量差异导致结果的差异.2. 仪器和试带的保存使用：温度、湿度、ph 值、强光、电磁场等都会导致测试的错误.必须保证试带的干燥,不能长期暴露在空气中；仪器试带都要放在阴凉防潮的环境中.3.坚持厂家提供的质控物进行质控,原则每周应进行校准.。
血糖仪质量控制制度
血糖仪质量控制制度引言概述：血糖仪作为一种常用的医疗设备，其准确性和可靠性对于患者的健康至关重要。
为了确保血糖仪的质量，制定和执行血糖仪质量控制制度是必不可少的。
本文将从五个方面详细阐述血糖仪质量控制制度的重要性和具体内容。
一、质量控制标准的制定1.1 确定血糖仪的准确性要求：根据临床需求和相关法规，制定血糖仪的准确性要求，例如误差范围和测试标准。
1.2 制定质量控制标准：制定血糖仪质量控制的标准，包括质量控制物质的选择和使用方法，以及质量控制的频率和要求。
1.3 确定质量控制结果的评估方法：建立评估质量控制结果的方法，包括数据分析和统计，以确保血糖仪的准确性和稳定性。
二、质量控制程序的建立2.1 建立质量控制操作规程：制定质量控制操作规程，明确质量控制的步骤和要求，包括质量控制物质的使用方法、测试条件和记录要求等。
2.2 培训和教育：培训相关人员，包括医护人员和操作人员，使其掌握质量控制的知识和技能，确保质量控制程序的正确执行。
2.3 建立质量控制记录和文档管理系统：建立质量控制记录和文档管理系统，包括质量控制结果记录、操作记录和培训记录等，以便追溯和审查。
三、质量控制的实施3.1 定期质量控制：按照制定的质量控制标准和程序，定期进行质量控制，包括使用质量控制物质进行测试和记录质量控制结果。
3.2 异常情况的处理：对于质量控制结果异常的情况，要及时进行分析和处理，包括排除设备故障、重新测试和记录异常情况等。
3.3 持续改进：根据质量控制结果和异常情况的分析，进行持续改进，包括修订质量控制标准和程序，提高血糖仪的准确性和稳定性。
四、质量控制的监督和评估4.1 内部监督：建立内部监督机制，对质量控制的执行情况进行监督和评估，包括定期检查和内部审核等，确保质量控制制度的有效实施。
4.2 外部评估：参加相关的质量评估和认证活动，如ISO认证等，以获得外部专业机构的认可和证明。
4.3 用户反馈和满意度调查：定期收集用户的反馈和满意度调查结果，了解用户对血糖仪准确性和可靠性的评价，为质量控制的改进提供参考。
POCT血糖仪的质量管理【最新版】
POCT血糖仪的质量管理POCT血糖仪的质量管理:POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁边分析病人标本的一种分析方法，它能在床旁、护理部、病房或其他主实验室之外的地方进行。
便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床，特别是对糖尿病人的血糖随机监测。
但由于POCT血糖仪本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值。
况且目前在医院内的血糖仪操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，他们未接受过相关培训，更无具体考核要求，质量状况如何，值得关心。
因此，加强POCT血糖仪的质量管理迫在眉捷。
本文结合我院对POCT血糖仪的使用情况，就如何加强POCT血糖仪的质量管理进行讨论。
1.分析前的质量管理1.1行政管理POCT血糖仪分布在医院的各临床科室，就我们医院而言，几乎所有的临床科室均有便携式血糖仪，有的科室还有好几台，而且品牌还不同。
这给POCT血糖仪的管理增加了难度。
由于检验科跟临床科室均是同一级的科室，检验科根本管不动临床科室，而POCT血糖仪的管理应是医生、护士、检验三方共同参与的事情，因此，必须由医院出面，成立一个POCT管理小组，由医务部、临床科室及检验科共同组成，并出台医院的管理文件，分清各自职责。
共同把POCT血糖仪管理起来。
1.2人员培训POCT血糖仪的操作者主要是临床医生及护理人员，由于工作性质不同，医生和护士对检验知识缺乏系统的学习，对POCT血糖仪的测定原理、影响因素等了解不深，对检验质量管理内容更是了解甚少。
Nichols指出，POCT一般由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检验结果很难保证。
有报告也指出，专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显。
医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范
医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范第一章总则第一条为了规范医疗机构使用便携式血糖仪的管理和操作，确保血糖检测的准确性和安全性，特制定本规范。
第二条医疗机构应当建立完善的便携式血糖仪管理制度，并定期进行培训和考核。
第三条本规范适用于所有医疗机构内使用的便携式血糖仪。
第四条便携式血糖仪的购买、使用和维护应当符合国家相关法律法规和标准。
第五条便携式血糖仪的管理人员应当具备相关专业知识和技能，并具备相应的操作证书。
第二章便携式血糖仪的购买和验收第六条便携式血糖仪的购买应当与资质齐全、具有相关认证的医疗器械供应商合作。
第七条便携式血糖仪使用前，应进行验收。
验收项目包括：外观完好、标识清晰、零部件齐全、附件完整、说明书是否齐全等。
第三章便携式血糖仪的标准化操作第八条医疗机构应当向使用便携式血糖仪的医护人员提供相关的培训和操作指南。
第九条医护人员在进行血糖检测之前，应当正确洗手，并清洁测量位。
第十条在测量之前，应正确使用湿纸巾或酒精棉球清洁患者的指尖。
第十一条使用便携式血糖仪时，应当保证环境清洁、安静，并使患者处于稳定的状态。
第十二条将测试条插入便携式血糖仪，待仪器开机后进行测试。
第十三条使用便携式血糖仪时，应注射适量的患者血样，并将其放入测试条的引导槽中。
第十四条结果显示后，应当及时记录患者的血糖值，并将测试条弃置于专用的垃圾容器内。
第四章便携式血糖仪的日常维护和质量管理第十五条医疗机构应当建立便携式血糖仪的日常维护制度，确保其正常工作。
第十六条便携式血糖仪的维护人员应定期对仪器进行清洁、校准和维修。
第十七条维护人员应定期检查维修记录，并合理安排维修计划。
第十八条医疗机构应当建立相应的质控制度，对便携式血糖仪进行定期的质量控制，并进行记录。
第五章便携式血糖仪的问题处理与不合格品处理第二十条如果经维护人员检查确认，便携式血糖仪为不合格品，应及时报告质控部门，并按照相关规定进行处置。
第六章法律责任第二十一条医疗机构应当按照国家相关法律法规的规定购买、使用和维护便携式血糖仪，确保其正常运行。
血糖仪的使用管理
检查监督
由医务处质控科定期 对各科室血糖仪的执 1
行情况进行检测
检查结果与综合目标 3 管理挂钩
每月检查血糖仪相关
2
记录表登记情况
血糖仪室内质控记录表
试纸条
质控高 值
质控物
失控的 处理
质控低 值
校准日 期
血糖ห้องสมุดไป่ตู้使用登记表
温度
湿度
工作量
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便携式血糖仪的使用 管理
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目录
01.
管理要求 单击此处添加正文
03.
血糖测定 单击此处添加正文
05.
血糖仪室内质控记录表
单击此处添加正文
02.
血糖仪的选择 单击此处添加正文
04.
检查监督 单击此处添加正文
06.
每天先测定质控样 本（至少二个浓度）
2 真实填写“室内质 控记录表”,质控 结果在正常范围方 能测定患者样本
更换新批号试纸条、
3 仪器电池等需重新 检测质控
血糖测定由被授权 的医务人员，严格
4 按照“作业指导 书”“操作规范” 进行操作
认真填写“便携式 血糖仪使用和维护
5 记录表”每月5号 前将上月所填各种 记录交医务处保存
血糖仪使用记录表 单击此处添加正文
管理要求
由医务处质量管理科负责全院便携式血糖仪测定的管理，由 其指定的技术小组协助实施 医务处质量管理科了解各医疗单元血糖仪的型号、编号及供 应商的联系方式，并进行造册管理、相关记录的保存
管理要求
由医务处质量管理科负责便携式血糖仪有关操作规程、各种相
血糖仪质量控制制度
血糖仪质量控制制度一、引言血糖仪是一种用于测量人体血糖水平的医疗设备，对于糖尿病患者的日常管理至关重要。
为了确保血糖仪的准确性和可靠性，制定一套完善的质量控制制度是必要的。
本文将详细介绍血糖仪质量控制制度的相关要求和流程。
二、质量控制要求1. 血糖仪的准确性要符合国家标准和相关法规的要求。
2. 血糖仪的稳定性要能够保持在合理范围内，避免测量结果波动过大。
3. 血糖仪的重复性要良好，即在同一样本上连续测量的结果应该相近。
4. 血糖仪的灵敏度要高，能够准确测量低血糖和高血糖水平。
5. 血糖仪的使用寿命要长，能够稳定工作一段时间而不需要频繁维修或更换。
三、质量控制流程1. 选择合适的质量控制液体，确保其与人体血液的成分相似，并具有稳定的血糖水平。
2. 每次使用血糖仪之前，进行质量控制液体的校准，以保证血糖仪的准确性。
3. 定期进行质量控制液体的验证，以确认其稳定性和可靠性。
4. 对血糖仪进行定期的内部和外部质量控制测试。
内部质量控制测试包括使用质量控制液体进行测量，外部质量控制测试包括与其他血糖仪进行比较。
5. 对血糖仪进行定期的维护和保养，包括清洁、更换零部件等，以确保其正常工作。
6. 对血糖仪的使用人员进行培训，使其熟悉血糖仪的操作方法和质量控制要求。
四、质量控制记录和分析1. 每次进行质量控制测试时，应记录测试日期、测试人员、测试结果等相关信息。
2. 定期对质量控制记录进行分析，以评估血糖仪的准确性和可靠性。
3. 对质量控制测试结果异常的情况进行调查和分析，找出问题的原因并采取相应的纠正措施。
4. 建立质量控制记录的档案，以备将来参考和审查。
五、质量控制改进1. 定期评估和审查血糖仪质量控制制度的有效性和可行性。
2. 根据评估结果，对质量控制制度进行必要的改进和调整。
3. 鼓励用户和使用人员提供反馈意见，以改进血糖仪的质量和性能。
4. 密切关注相关技术和法规的发展，及时更新和改进质量控制制度。
六、总结血糖仪质量控制制度是确保血糖仪准确性和可靠性的重要手段，对于糖尿病患者的日常管理具有重要意义。
血糖仪质量控制制度
血糖仪质量控制制度1. 引言1.1 目的和范围本文档旨在规定血糖仪质量控制的相关要求，适用于所有使用或销售血糖仪产品的单位。
1.2 定义和缩写词汇解释血糖仪：指测量人体全血中葡萄糖水平并显示结果数字化设备。
2. 质量管理体系概述在整个生产、运输、销售及维护过程中，确保每一台出厂或流通到用户手中的血糖仪都符合国家标准以及公司内部要求。
为此，建立了以下内容：3. 组织结构与职责分工a) 研发部门：负责新型号产品开发，并进行技术验证；b) 生产部门：按设计图纸组装各种零件成品；c) 品管部门: 对原材料进货检验,对半成品/成品做最后确认;4.资格审查程序执行ISO9000-2008版第7章关于供应商评价等有关条款；5.采购文件编写根据需方提供样板填报完毕后，由采购人员填写完整；6.产品检验1) 进货时按供应商提供的合格证明和质量保证书进行抽样检查；2）对半成品/成品做最后确认,并记录在《进料、生产与出厂登记表》上。
7. 不良事件管理当发现血糖仪存在不符合国家标准或公司内部要求的情况时，需要立即停止使用，并报告相关责任人。
同时启动调查程序以确定原因，并制定纠正措施。
8. 售后服务及维修流程a) 用户反馈：用户可以通过方式、邮件等方式向售后服务中心提交问题反馈；b) 维修申请：根据用户提供的信息判断是否属于免费维修范围，在规定时间内给予答复；9. 相关附件- 血糖仪型号说明书（见附件一）- 职责分工图（见附件二）10. 法律名词及注释ISO9000-2008版: 国际标准化组织发布的有关质量管理体系方面指南文件。
血糖仪质量控制制度
血糖仪质量控制制度血糖仪质量控制制度⒈目的和范围⑴目的本制度的目的是确保血糖仪的质量控制工作得以有效实施，以便保证血糖测量结果的准确性和可靠性。
⑵范围本制度适用于公司内所有使用血糖仪的部门和员工。
⒉定义⑴血糖仪血糖仪是一种用于测量血液中葡萄糖浓度的电子设备。
⑵质量控制质量控制是通过一系列标准化的实验和程序，确保血糖仪的准确度和可靠性。
⑶质量控制样本质量控制样本是一种模拟真实血液的样本，用于检验血糖仪的准确度和可靠性。
⒊质量控制流程⑴定期校验⒊⑴每个血糖仪应根据其使用说明书上的要求进行定期校验。
⒊⑵定期校验应包括检查血糖仪的显示屏是否正常、测试反应时间是否符合要求等。
⑵质量控制样本测试⒊⑴每个使用血糖仪的部门应定期进行质量控制样本测试。
⒊⑵质量控制样本测试应包括测量正常血糖样本和异常血糖样本，并记录测试结果。
⒊⑶测试结果应与参考值进行对比，确定血糖测量结果的准确性和可靠性。
⑶异常处理⒊⑴如果出现质量控制样本测试结果不符合要求的情况，应立即停止使用血糖仪，并进行维修或更换。
⒊⑵维修或更换后，应重新进行质量控制样本测试，直到测试结果符合要求为止。
⒋培训与记录⑴培训⒋⑴公司应对所有使用血糖仪的员工进行必要的培训，包括如何正确操作血糖仪、如何进行质量控制样本测试等。
⒋⑵培训内容应进行记录，包括培训人员、培训时间、培训地点等信息。
⑵记录⒋⑴每次质量控制样本测试的结果应进行记录，包括测试日期、血糖仪型号、测试结果等。
⒋⑵定期校验的结果也应进行记录，包括校验日期、血糖仪型号、校验结果等。
⒌相关法律名词及注释⑴《医疗器械管理条例》医疗器械管理条例是中国针对医疗器械管理领域的法律法规，主要对医疗器械的生产、销售、使用等进行了规定。
⑵血糖测量结果的准确性和可靠性血糖测量结果的准确性和可靠性是指测得的血糖值与实际血液中的葡萄糖浓度相一致，并在重复测试中保持稳定。
⑶质量控制样本测试质量控制样本测试是通过使用模拟血液样本进行测试，以确认血糖仪的测量结果与参考值相符合。
血糖仪执行标准
血糖仪执行标准
血糖仪执行标准是指血糖仪在生产和使用过程中需要遵循的一系列规范和要求，以确保其准确性、可靠性和安全性。
这些标准通常由国家或地区的医疗器械监管部门制定和发布。
在中国，血糖仪的执行标准主要包括以下几个方面：
1. 产品标准：血糖仪需要符合国家或行业的相关标准，如GB/T 19634《血糖仪》等。
这些标准规定了血糖仪的性能指标、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的要求。
2. 生产许可：血糖仪生产企业需要取得医疗器械生产许可证，并按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行生产。
3. 注册备案：血糖仪产品需要在国家药品监督管理局进行注册备案，取得医疗器械注册证后方可上市销售。
4. 临床试验：血糖仪在上市前需要进行临床试验，以验证其性能指标是否符合相关标准要求。
5. 质量监督：血糖仪在生产、销售和使用过程中需要接受国家或地区医疗器械监管部门的质量监督和检查。
遵循这些执行标准有助于确保血糖仪的准确性、可靠性和安全性，为广大糖尿病患者提供有效的血糖监测手段。
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POCT血糖仪的质量管理
1. 简介：
POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁边分析病人标本的一种分析方法，它能在床旁、护理部、病房或其他主实验室之外的地方进行。
便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床，特别是对糖尿病人的血糖随机监测。
但由于POCT血糖仪本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值。
况且目前在医院内的血糖仪操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，他们未接受过相关培训，更无具体考核要求，质量状况如何，值得关心。
因此，因此，定期进行质控检测是确保测试结果精准的一项重要工作。
2. 目的：定量分析血糖仪与血糖试纸之间测试性能，并保证测试结果的可靠性。
3. 质量管理的程序
3.1 分析前的质量管理
3.1.1 行政管理
POCT血糖仪分布在医院的各临床科室，有的科室还有好几台，而且品牌还不同。
这给POCT血糖仪的管理增加了难度。
POCT血糖仪的管理是医生、护士、检验三方共同参与的事情，因此，必须由医院成立一个POCT管理小组，由医务科、临床科室及检验科共同组成，分清各自职责。
共同把POCT血糖仪管理起来。
3.1.2 人员培训
POCT血糖仪的操作者主要是临床医生及护理人员，由于工作性质不同，医生和护士对检验知识缺乏系统的学习，对POCT血糖仪的测定原理、影响因素等了解不深，对检验质量管理内容更是了解甚少。
POCT一般由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显。
非专业人员结果的不准确度偏倚大，重复性差；非专业人员间的结果不一致性显著。
经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高。
因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。
3.1.3 标本种类
正确的标本采集是保证质量的关键环节。
目前临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血。
末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明显的差异。
末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。
因此，临床POCT血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对。
美国临床检验标准委员会(NCCLS)对葡萄糖POCT的管理要求，规定POCT血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于±20%的范围。
3.2 分析中的质量管理
3.2.1 室内质量控制
室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。
室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。
临床由于对室内质控图的应用不多，对质量图及质控方法缺乏了解是也是他们缺乏质量意识的重要原因。
室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪的质量控制。
POCT质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差、均值±3倍标准差。
每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定结果。
当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。
分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。
2.3 室间质量评价
室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。
医院的POCT室间质评活动可以由检验科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。
检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反映出实验室的实际情况。
检测结果在一定时间内回报给检验科，检验科经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。
美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应<20%；血糖仪测定值小于 4.2mmol/L时，差异应
<0.83mmol/L。
临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进。
3. 分析后的质量管理
3.1 结果报告
检测结束后，应及时报告给临床医生。
但是应该认识到，POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测。
加强医院血糖仪的质量管理可有效地提高快速血糖仪检验质量。
3.2 持续改进
坚持持续改进，防止二次发生相同的错误。
POCT质量管理系统应包括以下部分：
(1)标准操作流程：每个POCT检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面；
(2)培训和资格认证：NCCLS建议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格。
频繁操作人员(至少每星期执行一次检测)需要每周至少执行一次液体质控。
非频繁操作人员(每周执行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控。
这些建议可以根据科室以往的数据和经验修改调整；
(3)检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认系统各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商的设计标准运行，同时保证在用户可接受的质量水平上；
(4)错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论可以提高产品设计并阻止错误；
(5)检测过程中提前考虑可能出现的问题，可以提高质量或纠正操作。
POCT血糖仪的质量管理必须由医院统一布署，检验科及临床科室的医生及护士经过分析前、中、后的质量管理，才能确保POCT血糖仪更好地为患者服务。