便携式血糖仪质量控制管理规范
血糖仪质控规则完整版
血糖仪质控规则HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】便携式血糖仪质控规则与操作流程目的：为了确认血糖仪的性能、血糖试纸的质量及操作者的熟练程度，以确保患者得到准确、可靠的检测结果。
质控频率：1.每天进行血糖仪检测前，都应当在每台仪器上进行质控液检测。
2.当更换新批号试纸、血糖仪更换电池、仪器或试纸可能未处于最佳状态时，应当重新进行质控品的检测。
注明：每种血糖仪均有相应浓度葡萄糖的质控品，包括高、低两种浓度。
失控分析与处理：如果质控结果超出质控的标准范围，则不能进行血糖标本测定。
应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。
提示：采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室内质量评估。
质控操作流程：1.插入试纸，校正编码，待屏幕出现吸血符号时，可进行质控测试。
2.将质控液摇匀，丢弃第一滴质控液，使用清洁棉纸擦拭瓶口。
待仪器屏幕吸血符号出现后，根据检测血糖步骤，吸取质控液。
3.等待5秒，仪器会显示出检测结果。
4.将检测结果与试纸筒上的血糖质控范围进行对比。
如果质控液的检测结果在质控范围之内，说明仪器和检测试纸工作正常，可对血糖进行检测。
5.将试纸取下，仪器自动关机，本次质控操作完成。
注意事项1.仅使用与血糖检测仪匹配的模拟血糖质控液进行测试，质控液只能用于检测仪器和检测试纸的自检。
2.模拟血糖质控液请在4-30℃的条件下保存，应储存于密闭的瓶中，切记冷冻或冷藏。
3.每瓶模拟质控液在首次开启后3个月内用完，并在每打开一瓶新的模拟质控液后，在瓶上标注需要丢弃日期。
请勿使用过期模拟血糖质控液。
4.在进行质控之前，将质控液保存在室温（20-25℃）条件下至少30分钟后方可使用。
5.不能吞服和注射质控液。
质控液含有染料，可使衣物染色。
质控液超出有效期应立即停止使用。
如果检测结果超出试纸筒上所示的范围，请停止使用此仪器检测血糖。
便携式血糖仪管理规定
衡水市第四人民医院便携式血糖仪管理规定便携式血糖仪具有检验时间短、方便使用的优点。
但由于是快速检测，若是质量控制不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《关于提高医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》（卫医发[2006]37号）《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。
一、加强人员培训。
培训的主要内容包括：（一）开展快速血糖的目的、意义、局限性、从检人员的责任心。
（二）快速血糖的实验前质量保证：(1)影响检验结果的因素，包括临床原因，药物，饮食，采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的比对等。
（2）对合格标本的要求。
（3）快速血糖标本采集的具体步骤和操作。
（三）试剂的正确选用、存放、使用、仪器校准、保养和排除故障的方法。
（四）快速血糖标准操作程序文件的编写和执行。
（五）误差产生原因和分析处理方法，质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求，出现差错时的纠正措施。
（六）检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。
（七）结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果、记录、复核、正式报告等）。
（八）《病原微生物实验室生物安全管理条例》，医疗废物管理的相关知识。
（九）上机操作实验。
考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者必须通过实际操作考核评估，并对试验样品检测符合要求后，才可从事快速血糖检测工作。
二、临床使用血糖检测设备的操作规范（一）、科室应当制定并落实医务人员采血的操作规范，配备安全、符合国家要求的一次性采血装置，为预防和控制医院感染提供必要的条件。
（二）、科室应开展采血规范操作的培训，使所有医务人员加强安全采血的观念和预防医院感染的意识，掌握正确的采血方法，保证采血安全。
（三）、医院感染管理部门应当加强对本机构医务人员的安全采血工作的指导，提高医务人员使用一次性采血装置的依从性。
（四）采血前，进行采血医务人员的手消毒，参见《医疗机构医务人员手卫生规范》。
便携式血糖仪管理规范
医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。
本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。
其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。
医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。
规程应包括以下内容：1.标本采集规程。
包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2.血糖检测规程。
3.质控规程。
制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。
对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。
5.废弃物处理规程。
明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。
6.贮存、维护和保养规程。
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。
（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。
培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。
（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。
医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范
医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范第一章总则第一条为了规范医疗机构使用便携式血糖仪的管理和操作，确保血糖检测的准确性和安全性，特制定本规范。
第二条医疗机构应当建立完善的便携式血糖仪管理制度，并定期进行培训和考核。
第三条本规范适用于所有医疗机构内使用的便携式血糖仪。
第四条便携式血糖仪的购买、使用和维护应当符合国家相关法律法规和标准。
第五条便携式血糖仪的管理人员应当具备相关专业知识和技能，并具备相应的操作证书。
第二章便携式血糖仪的购买和验收第六条便携式血糖仪的购买应当与资质齐全、具有相关认证的医疗器械供应商合作。
第七条便携式血糖仪使用前，应进行验收。
验收项目包括：外观完好、标识清晰、零部件齐全、附件完整、说明书是否齐全等。
第三章便携式血糖仪的标准化操作第八条医疗机构应当向使用便携式血糖仪的医护人员提供相关的培训和操作指南。
第九条医护人员在进行血糖检测之前，应当正确洗手，并清洁测量位。
第十条在测量之前，应正确使用湿纸巾或酒精棉球清洁患者的指尖。
第十一条使用便携式血糖仪时，应当保证环境清洁、安静，并使患者处于稳定的状态。
第十二条将测试条插入便携式血糖仪，待仪器开机后进行测试。
第十三条使用便携式血糖仪时，应注射适量的患者血样，并将其放入测试条的引导槽中。
第十四条结果显示后，应当及时记录患者的血糖值，并将测试条弃置于专用的垃圾容器内。
第四章便携式血糖仪的日常维护和质量管理第十五条医疗机构应当建立便携式血糖仪的日常维护制度，确保其正常工作。
第十六条便携式血糖仪的维护人员应定期对仪器进行清洁、校准和维修。
第十七条维护人员应定期检查维修记录，并合理安排维修计划。
第十八条医疗机构应当建立相应的质控制度，对便携式血糖仪进行定期的质量控制，并进行记录。
第五章便携式血糖仪的问题处理与不合格品处理第二十条如果经维护人员检查确认，便携式血糖仪为不合格品，应及时报告质控部门，并按照相关规定进行处置。
第六章法律责任第二十一条医疗机构应当按照国家相关法律法规的规定购买、使用和维护便携式血糖仪，确保其正常运行。
便携式血糖仪管理规范
医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。
本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing, POCT, 也被称为床旁检验）设备。
其管理应当作为医疗机构POCT 管理的一部分。
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。
医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。
规程应包括以下内容：1.标本采集规程。
包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2.血糖检测规程。
3.质控规程。
制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。
对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。
5.废弃物处理规程。
明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。
6.贮存、维护和保养规程。
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。
（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。
培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。
（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。
便携式血糖仪的规范使用与质量管理
便携 式血糖 仪临床操作和质量管理规范 中国专家共识 。
便 携式 血糖 仪 的规范 使 用 与质量 管理
中华 医 学会 检 验 医 学 分会
国家卫生和 计划生育委 员会 临床检验 中心
随着床旁检验（ ｐ ｏ ｉ ｎ ｔ — ｏ ｆ — ｃ ａ ｒ ｅ ｔ ｅ ｓ ｔ ｉ ｎ ｇ ，Ｐ ＯＣ Ｔ ） 产业 的快速 发展 ，新型检 测设备 的不 断面世 ，Ｐ ＯＣ Ｔ 在 医疗 领域得 到了广泛应用 ，对快速便捷 的疾病诊 断与治疗监
糖 、木糖、半乳糖的影响，使检测结果偏高（ 表Ｉ ） 。 ２ ． 影响氧化还原 反应的因素 （ １ ）维牛 素Ｃ、对乙酰氨基酚 、尿酸等还原性 物质 会 影响酶的氧 化还 原反应 ，使便携 式血糖 仪检测结 果偏
高。
血 糖 监 测 院 内 管理 的建 议
成立院 Ｐ Ｏ Ｃ Ｔ 管理机构
识” 。
，
市场上便携式血糖仪设备种类繁多 ，质量不一 。（ ２ ）
管理要求不 明晰 ，常常处于监管不到位 的状态 ；许多医 院没有Ｐ ＯＣ Ｔ 管理 机构。（ ３ ） 人员培训不到 位 ，不少操作 者缺乏相 应的培训和考核 ，便携 式血糖 仪结果的准确性 达不到相应 的要 求。（ ４ ） 质量控 制体系不完善 ，缺少对 仪 器及试 剂的规范化质量要求 ，有 些医院甚至既不进行 室
内质控 ，又不参加室间质评。
本共识适用于使用便携式血糖仪的各级医疗机构和人 员 ，旨在为便携 式血糖 仪操作及管理提供 临床检 测和质 量管理 的可行性建议 和工作流程 ，使便携 式血糖 仪的临 床应用更加科 学 、合理 、准确和规 范 ，最 终提高检测质
XX市中心医院便携式血糖仪管理和临床操作规范
XX市中心医院便携式血糖仪管理和临床操作规范为加强各临床科室便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。
本规范适用于各临床科室采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
第一章血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。
其管理应当作为医院POCT管理的一部分。
第一节标本采集规范流程第一条标本采集前的准备1.检查试纸和质控品贮存是否恰当。
2.检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。
3.检查一次性采血器的有效期是否恰当。
4.检查血糖仪性能，保持其清洁。
5.检测者进行手消毒。
第二条标本采集严格执行无菌技术操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。
采血时必须一人、一针、一片（试纸），避免交叉感染。
采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或硬茧的部位不宜采血。
手臂下垂秒，用复合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。
皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。
用干燥棉签压制采血点。
第三条标本采集后的处理采血后的废弃物品，不得随意丢弃，应统一用锐器盒收集，及时按感染性废弃物处理原则处理。
清洁血糖仪，进行手消毒。
记录检测结果（包括病人姓名、测定日期、时间、结果和检测者签名），并将结果告知被检测者。
第二节血糖检测操作规范流程第一条测试前的准备检查试纸和质控品贮存是否恰当。
检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。
检查一次性采血针的有效期是否恰当。
检查血糖仪性能，保持其清洁。
血糖仪质量控制制度
血糖仪质量控制制度血糖仪质量控制制度第一章总则1.1 目的和范围本文档旨在确保血糖仪质量控制工作的有效实施，规范内部质量管理流程，确保血糖测量结果的准确性和可靠性。
本制度适用于公司内部所有涉及血糖仪质量控制的步骤和工作人员。
1.2 定义和缩写1.2.1 血糖仪：指用于测量血液中葡萄糖含量的仪器，包括但不限于便携式血糖仪、实验室血糖仪等。
1.2.2 质量控制：指对血糖仪进行常规检验和校准，以确保其测量结果和准确性的整个过程。
第二章质量控制的组织和管理2.1 质量控制组织架构2.1.1 质量控制部门：负责组织和管理血糖仪的质量控制，包括但不限于血糖仪的校准和维护，并制定相应的管理制度。
2.1.2 质量控制专家：负责对血糖仪进行校准和维护，并提供技术支持和培训。
2.2 质量控制管理流程2.2.1 校验和校准2.2.1.1 校验程序：对血糖仪进行周期性校验，确保其测量结果的准确性。
2.2.1.2 校准程序：根据校验结果对血糖仪进行校准，修正其测量误差。
2.2.2 维护和保养2.2.2.1 清洁保养：定期对血糖仪进行清洁和消毒，防止污染和交叉感染的发生。
2.2.2.2 零件更换：根据血糖仪使用情况，及时更换损坏或老化的零部件，保证设备的正常运行。
第三章质量控制操作规范3.1 校验操作规范3.1.1 校验频率：根据血糖仪的使用情况和要求，制定校验的频率。
3.1.2 校验流程和方法：详细描述校验的具体步骤和方法，包括所需设备和相关操作细节。
3.1.3 校验记录：对校验结果进行记录和归档，确保数据的可追溯性。
3.2 校准操作规范3.2.1 校准标准：规定血糖仪校准的标准和要求，确保校准结果的准确性。
3.2.2 校准程序和方法：详细描述校准的具体步骤和方法，包括所需设备和相关操作细节。
3.2.3 校准记录：对校准结果进行记录和归档，确保数据的可追溯性。
第四章质量控制的监督和评估4.1 监督和审查4.1.1 定期监查：定期对质量控制工作进行监查和评估，查找问题和改进空间。
便携式血糖仪管理及操作规范解读
血糖监测系统生化比对方案
样本预处理：低浓度温箱酵解，高浓 度加稀释10倍的50%葡萄糖
05
样本预处理：按厂家要求
06
比对判断标准：＜5.5mmol/L时， 检测结果差异在±0.83mmol/L范 围内；当≥5.5mmol/L时，检测 结果差异在±15%范围内
07
便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识 《中华医学杂志》2016年96卷36期2864-2867
《医疗机构便携式血糖检测仪 管理和临床操作规范》解读
天津市天津医院检验科 王 毅 2017年11月30日
进行便携式血糖仪质量管理的必要性
现状：
非检验专业人员操作 未接受过检验技能培训 缺乏质控管理 准确性如何保障
背景资料
快速及时 床旁身边
携带操作 简便
结果易于 观察
进行便携式血糖仪质量管理的必要性
一、医疗机构血糖仪管理基本要求
标本采集规程 血糖检测规程
质控规程
检测结果报告出具规程
编写 管理规程
废弃物处理规程
贮存、维护和保养规程
一、医疗机构血糖仪管理基本要求
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和
采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行 造册管理。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求
（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对
培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格 的人员方能在临床试剂、质控、结
果判读、应用价值、方法局限性。 操作人员应具备： 1.培训记录 2.考核记录 3.合格证书
经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作!!!
一、医疗机构血糖仪管理基本要求
当质控液葡萄糖浓度＜5.5mmol/L时，
便携式血糖仪临床使用管理规范
★ 标本采集规范流程★血糖检测操作规范流程★血糖仪操作指引★血糖检测操作质控规程★检测结果报告出具规程★医疗废物处理规范流程★血糖仪贮存、维护和保养规范流程★ 血糖仪选择及试纸、采血装置评估和选择★医护人员培训及考核规定★室内质控和室间质评规定★影响血糖仪检测结果的主要因素★便携式血糖仪管理制度★参考文献1、标本采集前的准备a 检查试纸和质控品贮存是否恰当。
b 检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。
c 检查一次性采血器的有效期是否恰当。
d 检查血糖仪性能，保持其清洁。
e 检测者进行手消毒。
2、标本采集a 严格执行无菌技术操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。
b 采血时必须一人、一针、一片(试纸)，避免交叉感染。
c 采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或者硬茧的部位不宜采血。
d 手臂下垂 10-15 秒，用复合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。
e 皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。
f 用干燥棉签压制采血点。
3、标本采集后的处理a 采血后的废弃物品，不得随意丢弃，应统一用锐器盒采集，及时按感染性废弃物处理原则处理。
b 清洁血糖仪，进行手消毒。
c 记录检测结果(包括病人姓名、测定日期、时间、结果和检测者签名)，并将结果告知被检测者。
1、测试前的准备a 检查试纸和质控品贮存是否恰当。
b 检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。
c 检查一次性采血针的有效期是否恰当。
d 检查血糖仪性能，保持其清洁。
e 检测者进行手消毒。
f 每天开始血糖检测前，对血糖仪进行质控品检测。
2、血糖检测a 严格执行无菌操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。
b 用复合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。
c 采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或者硬茧的部位不宜采血。
d 皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。
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便携式血糖仪质量控制管理规范
质控员职责
一．仪器管理
1.负责仪器保管和发放
2.应每月进行保养及维护记录（仪器更换电池、试纸批号更换、仪器损坏、故障及报警记
录等）
3.负责每周进行仪器质量监控一次，包括测试日期、时间、试纸条批号及有效期、质控品
批号及有效期、仪器编号及质控结果
4.当试剂换用新的批号时，应对血糖仪进行重新校准
二．试纸和耗材管理
1.一次性耗材无重复使用
2.使用符合国家要求的一次性采血装置
3.有效期内使用
4.与无菌器材归类放置
5.废弃耗材处理
三．人员培训
1.操作人员必须经过培训及考核（笔试和实际操作），经评估合格方可进行血糖监测的操
作
2.培训及考核需有相应记录
四．数据记录及保存
1.测定结果记录需完整，包括（被测试者姓名；测定日期；测定时间；检测结果；检测者
签名）
2.血糖检测结果，保存1年以上
3.每周质控结果，保存1年以上
操作步骤
采血前，进行采血医务人员的手消毒
采血时，严格执行无菌技术操作，即对不同患者进行监测血糖采血操作时，必须使用一次性采血装置，严格按照采血必须一人，一针，一片
选择指尖两侧部位
手臂下垂10-15秒
消毒皮肤
将采血笔置于欲采血部位
按释放按钮
轻轻按摩手指直至挤出足够血液量
血样滴入测试孔时，只有血液接触到测试孔
血滴完全覆盖测试孔
滴入后不要移动仪器和试纸
采血后的废弃物品，应及时按感染性废物处理
常见问题
1.质控检测不准确：检测频率，质控品缺失，测定结果的准确性等
2.记录不全：缺少对血糖仪的维护、保养、故障、测定结果等的数据记录，无法了解机器
使用情况和病人原始数据
3．血糖仪操作步骤不规范
1)操作前手消毒不规范
2)取用试纸时，不能用手接触测试孔部位
3)进行手消毒后，采用口吹或手扇等方式促使消毒部位尽快干燥，或者不等其干燥便进行
采血
4)污染物的处理不规范。