个例病例的上报及处理
校传染病疫情报告及处理流程
校传染病疫情报告及处理流程一、背景介绍传染病疫情是指由病原体引起的在人群中传播的疾病。
在校园环境中，传染病的爆发可能对学生和教职员工的健康构成威胁，因此，建立校传染病疫情报告及处理流程是保障校园安全的重要一环。
二、报告流程1. 确认疫情：学校应设立专门的疫情监测部门，负责监测和确认校园传染病疫情。
一旦发现可疑病例，如出现高热、呼吸道症状、腹泻等，相关人员应立即报告给疫情监测部门。
2. 疫情报告：疫情监测部门应及时向学校行政部门报告疫情情况。
报告内容包括病例数量、病情严重程度、传播途径等。
3. 疫情评估：学校行政部门应根据疫情报告，与卫生部门协商，进行疫情评估。
评估内容包括传染性、病毒类型、潜伏期等。
4. 紧急通知：学校行政部门根据疫情评估结果，及时向学生、教职员工发出紧急通知，告知疫情情况、预防措施和处理流程。
5. 疫情防控：学校行政部门应与卫生部门合作，制定相应的疫情防控措施，包括加强卫生消毒、提供口罩和消毒用品、限制人员流动等。
6. 疫情监测：学校疫情监测部门应加强对疫情的监测，及时报告疫情的变化情况，以便学校行政部门及时调整防控措施。
三、处理流程1. 隔离患者：一旦发现疑似或确诊病例，学校应设立隔离区域，将患者隔离。
确诊病例应立即送往医院进行治疗。
2. 排查密切接触者：学校疫情监测部门应组织排查与病例有密切接触的人员，包括同班同学、同宿舍室友等。
密切接触者应立即隔离并进行健康监测。
3. 疫情通报：学校行政部门应及时向学生、教职员工通报疫情情况，并提供预防措施和求医指南。
4. 教育宣传：学校行政部门应加强对学生和教职员工的健康教育宣传，提醒大家注意个人卫生、勤洗手、佩戴口罩等。
5. 暂停课程：根据疫情严重程度，学校行政部门有权决定暂停课程，以防止疫情扩散。
6. 恢复课程：一旦疫情得到控制，学校行政部门应根据卫生部门的建议，决定何时恢复正常的教学活动。
四、总结校传染病疫情报告及处理流程的建立和执行对于保障校园安全和学生健康至关重要。
校传染病疫情报告及处理流程
校传染病疫情报告及处理流程一、背景介绍随着全球化的发展，传染病的爆发和传播成为一个全球性的问题。
在学校环境中，传染病的传播可能会对师生的健康和安全造成威胁。
因此，建立校传染病疫情报告及处理流程是非常重要的。
二、报告流程1. 预警阶段当有学生或教职员工出现传染病症状时，应立即向班主任或上级主管报告。
症状包括但不限于发热、咳嗽、呕吐、腹泻等。
2. 校内报告班主任或上级主管收到报告后，应立即向学校卫生保健部门报告。
卫生保健部门将负责对该疫情进行评估，并决定是否需要进一步采取措施。
3. 校外报告如果卫生保健部门认为该疫情可能对校园周边社区造成影响，将立即向相关卫生部门报告，并按照相关法规和规定进行处理。
三、处理流程1. 隔离措施如果确认有学生或教职员工患有传染病，学校将立即采取隔离措施，确保患者与其他人员保持一定的距离，以避免疾病的传播。
2. 通知家长学校将立即通知患者家长，并告知他们相关的疫情信息和处理措施。
家长将被要求将患者带回家，并在家中进行隔离和治疗。
3. 消毒措施学校将进行必要的消毒工作，包括对患者接触过的教室、办公室、公共区域等进行彻底的消毒，以确保校园环境的卫生。
4. 教育宣传学校将加强对师生的教育宣传，提高大家对传染病的认知和预防意识。
包括但不限于宣传传染病的症状、传播途径、预防措施等。
5. 监测和追踪学校将与卫生保健部门合作，进行疫情的监测和追踪工作。
通过对患者的接触史和流行病学调查，确定可能受到感染风险的人员，并采取相应的处理措施。
6. 复课安排在疫情得到有效控制后，学校将根据卫生保健部门的建议，制定复课安排。
确保师生的健康和安全是首要考虑，同时保证教学工作的正常进行。
四、数据统计与报告学校卫生保健部门将负责对校内传染病疫情进行统计和报告。
每周定期向上级主管部门提交疫情报告，包括病例数量、类型、处理措施等详细信息。
五、紧急情况应对在发生突发传染病疫情或疫情扩散的情况下，学校将根据相关应急预案，迅速采取措施，包括但不限于停课、关闭校园等，以保障师生的生命安全。
校传染病疫情报告及处理流程
校传染病疫情报告及处理流程一、背景介绍传染病是指由病原体通过直接或者间接途径传播给宿主，引起感染并导致疾病的一类疾病。
在学校环境中，传染病的爆发可能对师生的健康和学校的正常运作造成严重影响。
因此，建立一套科学、规范的校传染病疫情报告及处理流程至关重要。
二、校传染病疫情报告流程1.发现疑似传染病病例当学校师生浮现与传染病相关的症状时，应即将引起重视。
疑似传染病病例包括但不限于发热、咳嗽、呼吸难点、腹泻、呕吐等症状。
学校应设立专门的监测机构或者委员会，负责对疑似病例进行监测和报告。
2.报告疑似传染病病例一旦发现疑似传染病病例，相关人员应即将向学校的卫生保健部门或者指定的疫情报告机构进行报告。
报告内容应包括病例的基本信息、症状描述、发病时间、接触史等。
3.确认传染病病例卫生保健部门或者指定的疫情报告机构收到报告后，将派遣专业人员进行现场调查和病例确认。
确认传染病病例需要进行相关的实验室检测和临床观察。
一旦确认为传染病病例，将及时通知学校和相关部门。
4.通知相关人员学校应即将通知与病例有过接触的师生，以及其家长，告知相关情况并提供防控指导。
通知方式可以通过短信、电话、校园公告等形式进行。
三、校传染病疫情处理流程1.隔离病例一旦确认有传染病病例，学校应立即将病例隔离，避免疾病的进一步传播。
隔离措施可以包括将病例单独安置在隔离区域、佩戴口罩、加强个人卫生等。
2.加强清洁消毒学校应加强对校园环境、教室、公共场所的清洁消毒工作。
特殊是对病例接触过的区域和物品，应进行彻底的清洁消毒，以杀灭病原体。
3.开展疫情调查学校应与卫生保健部门或者指定的疫情报告机构合作，开展疫情调查工作。
调查内容包括病例的接触史、传播途径、潜伏期等。
通过调查结果，可以更好地制定防控措施。
4.制定防控措施根据疫情调查结果和专业建议，学校应制定相应的防控措施。
防控措施包括但不限于加强个人卫生教育、提供充足的洗手设施、加强通风换气、暂停集体活动等。
校传染病疫情报告及处理流程
校传染病疫情报告及处理流程一、背景介绍传染病是指由病原体引起的可以通过直接或间接接触传播的疾病。
在学校环境中，传染病的爆发可能对师生的健康和学校的正常运转造成严重影响。
因此，及时报告和处理传染病疫情是学校保障师生健康的重要措施。
二、报告流程1. 发现疑似传染病病例当学校师生出现疑似传染病症状时，如高热、咳嗽、呕吐、腹泻等，相关人员应立即注意，并及时采取以下措施：- 将病患隔离至医务室或指定的隔离区域；- 与病患接触的人员应佩戴口罩，避免直接接触；- 记录病患的基本信息，如姓名、年龄、性别、症状等。
2. 报告疫情一旦发现疑似传染病病例，相关人员应立即向学校的疫情报告负责人报告。
报告内容应包括以下要点：- 病患的基本信息；- 病患的症状描述；- 疑似传染病的可能类型；- 相关人员的接触情况；- 紧急处理措施，如隔离、消毒等。
3. 疫情报告负责人的职责疫情报告负责人在接到报告后，应及时采取以下措施：- 确认报告的准确性和完整性；- 向学校行政部门汇报疫情情况；- 联系当地卫生部门，报告疫情并咨询处理建议；- 组织相关人员进行疫情调查和流行病学调查。
三、处理流程1. 确认传染病类型学校应与当地卫生部门合作，由专业医生进行病例诊断，确认传染病类型。
并根据疫情的严重程度和传播风险，采取相应的控制措施。
2. 隔离措施对于确诊的传染病病例，学校应立即采取隔离措施，将病患隔离至指定的隔离区域，并提供必要的医疗救治和护理。
3. 接触者管理学校应追踪和管理与病患有过接触的师生，对可能感染的人员进行登记、观察和隔离，以防止传播。
4. 消毒措施学校应对疫情区域进行彻底的消毒工作，包括教室、宿舍、餐厅等公共场所，以及师生常接触的物品和设施。
5. 信息发布学校应及时向师生和家长发布疫情信息，告知疫情的发展和处理情况，提醒大家注意个人卫生和防护措施。
6. 教育宣传学校应加强传染病防控的教育宣传工作，提高师生的卫生意识和防护能力，包括正确洗手、佩戴口罩、保持良好的通风等。
医院感染病例上报与控制制度(标准版)
医院感染病例上报与控制制度
科室医院感染管理小组负责本科室的医院感染病例的上报与控制工作，出现医院感染散发病例时，经治医师及时向本科室医院感染管理小组负责人报告，并于24小时内填卡报告医院感染管理科。
每月5日前报告上月医院感染月报表。
科室监控小组负责人应在医院感染管理科的指导下，及时组织经治医师、护士查找感染原因，进行微生物学培养、药敏试验，根据药敏试验结果使用抗生素，采取有效控制措施。
如发生医院感染的病人又出现新的部位感染或在感染部位已知病原菌的基础上又培养出新的病原菌应按新的一次感染病例上报。
凡因医院感染导致直接或间接死亡病例，均应进行有关感染因素的死亡原因分析并有记录。
各临床科室遇下列情况，必须立即报告科主任及医院感染管理科。
(1)发现的医院感染病例属于传染病。
(2)同一病区或病房发生同种感染病例超过2例。
(3)新生儿发生医院感染。
(4)某种感染症状或体征在临床大量出现时或感染与某种诊疗措施、特殊环境有密切关系时。
检验科发现下列情况立即报告科主任及医院感染管理科。
(1)检出传染性强的病原体，尤其是从非传染科病人标本中分离出。
(2)某一病区内，某些常见感染菌的分离率在短时间内明显增加。
(3)发现新的耐药菌株或多重耐药。
(4)发现罕见感染病原菌。
专职人员接到临床科室和检验科报告后要认真进行现场调查，确定有无暴发倾向，及时采取控制措施。
经调查证实为医院感染流行暴发时，医院感染管理科必须进行流行病学调查，采取控制措施，必要时隔离病人甚至暂停接收新病人;医院应于12小时内上报至卫生行政部门，确定为传染病的医院感染按有关规定进行管理。
口腔不良修复体：1例病例报告及文献回顾
口腔不良修复体:1例病例报告及文献回顾在临床上常常遇到患者口内有设计不科学、制作工艺差、材料应用不合理的固定活动修复体，并对口腔软硬组织造成了不同程度的损伤即为不良修复体，其给患者以及家属带来极大的痛苦，因此对于不良修复体的处理和防治具有重要的意义[1-2]。
病例报告1.1一般资料：患者男性，75岁，于2013年12月3日主诉因“左上后牙疼痛伴牙床不适1月余”求治我院。
患者2年前在外院行上下颌“活动-固定义齿”修复，1月前左上后牙开始疼痛并伴有整个牙床不适，近日加重，故来我科就诊。
临床检查：活动-固定不良修复体（如图1），26-27牙叩（+），冠边缘密合性一般，肩台过深，牙龈红肿，17-13牙、23-25牙、37牙、41牙、47牙缺失，34-35牙、44-46牙楔状缺损，探诊敏感，36牙根分叉处已暴露，II°-III°松动，叩（+），余留牙牙根部分暴露，均不同程度磨耗。
全颌数字化曲面断层片示（如图2）：12-11、21-22、26-27基牙未行RCT治疗，根尖可见轻度低密度暗影。
36牙根尖可见大面积低密度暗影。
诊断：1上下颌牙列缺损。
2上颌不良修复体。
312-11牙、21-22牙、26-27牙、36牙根尖周炎。
434-35牙、44-46牙楔状缺损。
5牙周炎。
治疗计划：拆除不良修复体后进一步制定治疗方案。
讨论2.1 不良修复体的类型：①结扎类：通过结扎钢丝或卡环固定在两侧基牙，用自凝树脂恢复缺牙区牙齿形态，不能摘戴。
②固定冠桥类：修复体边缘悬突、肩台或桥体不密合。
③桩冠类：用钢丝拧成麻花状，相当于桩核，插入根管内，再用自凝塑料粘固塑形[4]。
2.2 不良修复体的危害：①引起牙齿松动：假牙若设计不当，如不能分散咬合力，会使天然牙负荷过大或出现应力集中，超过基牙及牙周膜的代偿能力，就会迅速引起牙槽骨吸收，导致牙齿松动。
②造成牙齿龋坏、根尖周炎：由于冠边缘密合性较差或邻接不良会导致细菌堆积从而引起继发龋或根尖周病变。
医院感染病例报告及暴发应急处置流程
医院感染病例报告及暴发应急处置流程为了降低医院感染对患者造成的危害, 保障医疗安全,务必做好医院感染报告及处置的管理工作：1.散发医院感染病例报告：各科在医院感染管理委员会的指导下开展预防医院感染的各项监测工作，按要求报告医院感染发病情况，散发的医院感染病例24 小时内报告（通过医生工作站中院感上报进行网上直报），由医院感染管理专职人员定期下科室做床旁调查，特殊情况及时电话报告医院感染控制中心。
2.医院感染暴发应急处置流程。
医院感染暴发可分为三种类型：A、某一综合症的暴发：在医院感染暴发时,出现各类不同类型的感染,感染的病原体也可不同,但都有感染的典型症状,如高热,白细胞增高等,如消毒供应室灭菌不合格时,同一批"无菌包"引起病人不同部位的感染。
B、某一系统疾病的暴发：医院感染暴发时只出现一种感染性疾病,如泌尿系统感染等,但感染的病原体可能不同,如同一批注射器由于灭菌不合格,可导致不同病原体引起的不同部位感染。
C、某一病原体的暴发：由同种同型的病原菌引起的暴发,但感染类型可以不同,既有呼吸道感染,也可有手术切口的感染,如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染的流行暴发, 可引起病人各个部位的感染.包括某种耐药性质粒在病原体中传播而导致感染的流行暴发。
2.1成立领导小组建立医院感染病例报告管理责任制，当医院感染暴发时，成立医院感染暴发事件卫生应急处置领导小组及医院感染暴发控制工作小组，院长为医院感染暴发报告的第一责任人,各科主任为第二责任人，落实医院感染暴发报告的规章制度, 工作程序和处置工作预案, 有效控制医院感染暴发。
医院感染管理委员会、医院感染管理部门、医院感染管理专(兼)职人员及相关部门医务人员在医院感染病例报告及处置工作中各司其职，做到分工明确，反应快速，处置得当，管理规范。
2.2预警与报告散发医院感染病例报告：各科在医院感染管理委员会的指导下开展预防医院感染的各项监测工作，按要求报告医院感染发病情况，散发的医院感染病例24 小时内报告（直接在医院医嘱系统的医院感染上报栏填报），由医院感染管理专职人员定期下科室做床旁调查，特殊情况及时电话报告医院感染控制中心。
校传染病疫情报告及处理流程
校传染病疫情报告及处理流程一、背景介绍随着全球化进程的加快，传染病的传播速度也越来越快。
学校作为一个集中人群的场所，传染病的防控工作显得尤为重要。
为了及时掌握校内传染病疫情，并采取相应的处理措施，制定了本校传染病疫情报告及处理流程。
二、报告流程1. 疫情监测学校设立专门的传染病监测小组，负责定期对校内传染病疫情进行监测。
监测方式包括定期统计学生和教职工的健康状况、关注社会传染病疫情、定期检查食堂卫生等。
2. 疫情报告一旦发现有学生或教职工出现传染病症状，或者有传染病的确诊病例，应立即向学校报告。
报告方式包括电话、电子邮件、短信等。
报告内容应包括病患个人信息、病情描述、疫情传播情况等。
3. 疫情核实学校接到疫情报告后，立即组织相关人员进行核实。
核实内容包括病患的确诊情况、与病患有密切接触的人员、传染病的传播途径等。
核实结果应及时反馈给报告人，并根据疫情的严重程度决定是否启动应急预案。
4. 疫情通报一旦疫情核实属实，学校应及时向学生、教职工和家长发布疫情通报。
通报方式可以是学校网站、微信公众号、短信通知等。
通报内容应包括疫情的类型、传播途径、防控措施等。
三、处理流程1. 隔离措施对于已确诊的传染病患者，学校应立即启动隔离措施。
将患者送往医院进行治疗，并对其密切接触者进行隔离观察。
隔离期间，学校应提供必要的生活保障，确保患者和密切接触者的生活需求。
2. 消毒措施学校应加强对校园环境的消毒工作。
对于传染病疫情较为严重的区域，应进行全面彻底的消毒，包括教室、食堂、宿舍等公共场所。
同时，加强对学生和教职工的个人卫生教育，提醒大家勤洗手、保持良好的个人卫生习惯。
3. 教育宣传学校应加强传染病防控的教育宣传工作，提高学生和教职工的防护意识。
可以通过开展专题讲座、张贴宣传海报、发放宣传资料等方式，向全校师生普及传染病的预防知识和个人防护措施。
4. 监测和评估学校应建立健全的传染病监测和评估机制。
定期对校内传染病疫情进行监测，及时评估防控效果，并根据评估结果进行相应的调整和改进。
校传染病疫情报告及处理流程
校传染病疫情报告及处理流程引言概述：传染病是指通过接触、空气传播、食物或水等途径传播的疾病，对学校而言，传染病的爆发可能对学生和教职员工的健康造成威胁。
因此，建立校传染病疫情报告及处理流程是非常重要的。
本文将介绍校传染病疫情报告及处理流程的四个部分，包括疫情报告的渠道、疫情报告的内容、疫情处理的措施以及疫情处理的团队。
一、疫情报告的渠道：1.1 学生和家长：学校应当建立畅通的沟通渠道，让学生和家长能够及时报告可能的传染病症状或接触史。
1.2 教职员工：教职员工应该向学校管理部门报告自己或同事的传染病症状或接触史。
1.3 卫生部门：学校应与当地卫生部门建立合作关系，及时向卫生部门报告疫情情况。
二、疫情报告的内容：2.1 病例信息：报告中应包括患者的姓名、年龄、性别、联系方式等基本信息，以便进行后续的追踪和联系。
2.2 症状描述：报告中应详细描述患者的症状，如发热、咳嗽、呕吐等，以便卫生部门进行初步判断。
2.3 接触史记录：报告中应记录患者的接触史，包括与其他患者、动物或疫情地区的接触情况，以便确定疫情的传播途径。
三、疫情处理的措施：3.1 隔离措施：对于确诊或疑似患者，学校应立即采取隔离措施，将其与其他人员隔离开来，以防止疫情的扩散。
3.2 消毒措施：学校应加强对教室、宿舍、食堂等公共场所的消毒工作，减少传染病的传播风险。
3.3 教育宣传：学校应组织宣传活动，向学生和教职员工普及传染病的预防知识，提高大家的防护意识。
四、疫情处理的团队：4.1 学校管理部门：学校管理部门应组织相关人员，负责疫情报告的收集、整理和上报工作。
4.2 卫生部门：卫生部门将负责对疫情报告进行评估和判断，并提供相应的处理建议和支持。
4.3 学校医务人员：学校医务人员将负责对患者进行初步的诊断和治疗，同时协助卫生部门进行疫情调查和追踪。
结论：建立校传染病疫情报告及处理流程是确保学校师生健康与安全的重要措施。
通过畅通的报告渠道、详细的报告内容、有效的疫情处理措施以及协同的处理团队，学校能够及时应对传染病疫情，保障学校的正常运行和师生的健康。
感染病例上报管理制度
感染病例上报管理制度1. 前言感染病例上报是确保医院有效掌控和防范传染病扩散的紧要环节。
为了加强感染病例的快速上报和科学管理，保障患者和医护人员的健康安全，订立本《感染病例上报管理制度》。
2. 适用范围本制度适用于医院各相关科室和医护人员，包含医生、护士、技术员等。
3. 上报区域和方式3.1 上报区域医院内设感染病例上报区域，设有特地的感染病例上报报告单和相关料子。
3.2 上报方式医护人员在发现或接收到患者感染病例后，应立刻上报至医院感染病例上报区域。
上报方式可以采用以下任一种方式：—书面报告：填写感染病例上报报告单，并附上相关料子；—电子报告：通过医院内部的电子信息系统进行上报。
4. 上报内容4.1 基本信息上报时，医护人员应供应以下基本信息：—患者姓名—患者年龄—患者性别—患者住院号—患者联系电话—患者联系住址4.2 病情描述上报时，医护人员应供应以下病情描述：—病情发现时间—发病部位和症状—病情严重程度—其他相关病情信息4.3 诊疗信息上报时，医护人员应供应以下诊疗信息：—医生姓名—就诊科室—诊断结果—治疗方案及进展—治疗过程中的并发症4.4 患者接触史上报时，医护人员应供应以下患者接触史：—患者就诊前的居住地、工作地、学校等信息—与患者接触的时间、方式和频次—与患者接触后显现的症状5. 上报保密和隐私保护5.1 保密原则医护人员应严格遵守保密原则，不得将患者的个人信息泄露给未经授权的第三方。
5.2 数据处理医院应建立健全的信息安全管理制度，确保感染病例上报信息和相关料子的安全性。
5.3 隐私保护医院应敬重患者的隐私权，不得公开患者的个人信息和病情资料，除非获得相关法律法规的许可或患者本人授权。
6. 上报与通报流程6.1 上报流程医护人员在上报感染病例时，应依照以下流程操作：—填写感染病例上报报告单，供应认真的病情信息；—附上相关料子，如影像学检查结果、试验室检验报告等；—将上报内容交至感染病例上报区域或通过医院内部电子信息系统进行上报。
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1. 目的
本规程旨在规范XX公司发起的临床试验中个例安全性报告的处理流程,包括个例安全性报告的收集、数据管理、调查随访、评估和提交(上报监管部门)流程。
2. 范围
2.1本规程适用于XX公司临床试验中的药物警戒工作。
2.2本规程中规定的部分药物警戒活动同样适用于第三方。
2.3本规程中部分操作步骤结合药物警戒系统进行描述。
3. 职责
3.1药物警戒专员：
负责临床试验的药物警戒工作。
3.2第三方
需要按合同协议中的要求和流程履行其职责。
4.定义及缩写
4.1定义
4.1.1药物警戒:
指发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他药品安全性有关问题的科学活动，该活动贯穿药物整个生命周期。
4.1.2严重不良事件:
指受试者接受试验用药品后导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
4.1.3可疑非预期严重不良反应：
临床表现的性质和严重程度超过了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
4.1.4 个例安全性报告:
包括不良事件,以及以下特殊安全性报告(并不局限于下列内容)：药物滥用；药物误用；药物无效:妊娠暴露(母源、父源)；哺乳期用药;给药错误(潜在给药
错误):职业性暴露;超说明书用药;药物过量;药物相互作用:非预期获益;病原体传播;药物-药物相互作用;药物-食物相互作用。
4.2缩写
5. 正文
5.1 SAE的收集
在临床试验中，研究者在获悉受试者发生严重不良事件时（day 0）应积极采取措施,保护受试者安全,并在发现SAE 24h内填写《严重不良事件报告表》且向XX公司和第三方报告该严重不良事件及其随访报告。
XX公司药物警戒专员对于收到的研究者/PM/CRA发送的严重不良事件报告表（同时第三方相关部门也会收到）进行登记收集，打印纸质版SAE报告表归档，放置文件柜规定位置。
5.2 SAE的系统处理
5.2.1原始资料审阅
相关人员接受到原始资料时，需确认其中严重不良事件的必备要素是否填写完整，以判断报告的有效性。
5.2.2上传原始资料
完成原始资料的审核后，需将原始资料上的相关信息录入到药物警戒系统中。
5.2.3报告查重
●在进行个例报告录入前，需要使用收到的原始资料中的内容进行报告查重，
已确定之前是否已经建立相同或相关联的报告。
●使用的检索条件可以包括：患者信息；报告者信息；药物信息；事件信息；
研究项目信息；以及任意信息的组合,如受试者姓名编号+出生日期；受试
者姓名缩写+事件名称；受试者出生日期+事件名称等。
●依据检索后的结果,进行如下操作：①未检索到相关报告,则新建报告；②
检索后确认为随访信息,按照随访报告处理；③若为重复报告(无新信息),
则仅需进行报告关联,无需创建新报告/版本
5.2.4新建报告
按照系统中的填写要求，结合严重不良事件报告表进行必要信息录入（报告中的受试者信息、药物信息、报告者信息以及事件信息等），即可创建报告，系统自动生成报告编号。
相关信息必须要填写完整，避免产生无效报告和错误报告。
对于录入事件的严重程度进行判断，对是否预期做出初步的判断，完成事件描述撰写后，数据录入阶段的工作完成。
5.2.5数据质控
数据质控人员登陆药物警戒系统，进行数据质控审核，完成后将报告提交至医学审评状态。
5.2.6医学审评
⏹医学评审人员采用统一的因果关系评价方法对个例报告中的事件进行医学
评审,做出合理的医学评估。
对该事件/怀疑药物的组合进行一次医学评述。
⏹医学评审人员进行报告的医学评审时,应充分审阅报告信息,并参考研究者
的意见,如无充足证据,对于相关性评价,公司评价结论不低于研究者评价结论。
⏹医学评审应由具有相关资质背景的人员进行,一般至少需要为接受过临床医
学训练的人员。
5.2.7以上步骤需在规定时间内（3/7天）完成相关工作。
注：死亡/危及生命的SAE：从day 0起的3个日历日内
所有其他安全性事件：从day 0起的7个日历日内
5.3 审核质疑
5.3.1在第三方完成相关信息录入后，XX公司PV专员登入药物安全系统在规定
时间内（4/9天）进行审核质疑。
具体内容如下：
●检查内容是否与所收到的原始报告完整和一致。
●检查并确保每份不良事件都有医学编码、严重性标准、预期性判断。
●检查每个病例的所有不良事件的研究者因果关系评估并审核第三方代表
XX公司提供的因果关系判断。
●同时审阅第三方起草的质疑表。
●如果需要更多的信息，提出医学质疑。
注：死亡/危及生命的SAE：从day 0起的4个日历日内
所有其他安全性事件：从day 0起的9个日历日内
5.3.2在收到XX公司的确认和/或质疑后，第三方相关人员对有问题的报告和质疑表在规定时间内（5/11天）进行更改和/或调整。
注：死亡/危及生命的SAE：从day 0起的5个日历日内
所有其他安全性事件：从day 0起的11个日历日内
5.4 报告和跟踪
5.4.1若研究者进行医学判断后将严重不良事件判断为SUSAR,第三方在 5.3.2步骤中规定时间内将安全数据库中ICSR以.XML文件格式导出后通过邮件的形式发送给XX公司，由XX公司注册部在规定时间内（5/11天）完成ICSR的申请人之窗上传，以完成SUSAR上报。
注：死亡/危及生命的SUSAR：从day 0起7个日历日内；
其他SUSAR：从day 0起的15个日历日内。
5.4.2 SAE报告后的追踪跟进工作由第三方完成，XX公司PV专员负责监督推进。
5.5 文件归档
文件编号：SOP -PV -04 版 本 号：V 1.0
页
码：第7页 /共7页
5.5.1XX 公司PV 专员登陆药物安全系统，导出ICSR,填写《严重不良事件登记表》并打印报告，将纸质版报告放置文件柜规定位置。
6. 附件
附件一 《严重不良事件登记表》
附件一。