洁净室系统详解-洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTERPPT课件

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洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanness Grade A Grade B Grade C Grade D
At rest ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
In operation ISO 5 ISO 7 ISO 8
✓ 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
洁净系统控制---要素
洁净系统控制---洁净度
Cleanness - Particle number/洁净度－尘埃粒子数
Grade
A B C D
at rest
in operation
maximum permitted number of particles /m3 equal to or above
0.5μm
5μm
0.5μm
5μm
3,500
20
3,500
1*
3,500
29
350,000
2,000
源自文库
350,000
2,000
3,500,000 20,000
3,500,000 20,000
洁净系统服务架构
洁净系统控制---目标
✓ 为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff.
✓ 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination.
应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施 确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分 钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。
目录
1
洁净室系统简介
朗朗脉脉技技术术及及管管理理支支持持
生命科学工程
食品及化妆品工程
中国新版GMP 及相关指南,国 家颁布的设 计、建筑安装
规范和标准
工程总承包
主营业务： Mainly business:
HVAC&洁净室系统 Clean room system
洁净管道系统 Sanitary piping system
资料整理:洁净室工程_KLC
洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTER
目录
1
洁净室系统简介
2
洁净室维护结构
3
暖通空调及自控
工程业务模式
FDA,EUcGMP 相关规范和指
南
药厂工程
医院工程
工工程程总总包包EEPPCC
设计 咨询
GMP 咨询
洁净室
流体 系统
自控
项目 管理
土建 施工
机电 安装
概念设计 Conceptual Design
详细设计 Detailed Design
自动化系统 Automation System
验证 Validation
项目管理&EPC Construction Management
植物提取工艺优化 Optimization of herbs extraction 水机设备 Hydraulic engine equipment
As per EU GMP: PIC/S July 2004
洁净系统控制---温湿度
Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度
Cleanness
Temperature
Grade B
S:22℃ W:20℃
Grade C, Grad D S:24℃ W:20℃
Relative humidity 55％ 55％
These data are for designing. These data can be adjusted if needed.此数值用于设计，参数可根据需要 进行调整
洁净系统控制---压差
Pressure Differential/压差
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。
------EUcGMP
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低 于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
-----中国新版GMP
相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDA
洁净系统控制---气流组织及自净
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.
Not defined
Remark
The local zone for high risk operations.
For aseptic preparation and filling.
Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.