(完整)确认与验证管理培训试卷
清洁验证管理规程培训试题
清洁验证管理规程培训试题考试时间30分钟姓名部门岗位分数一、解释定义。
（每小题15分，共30分）1、清洁验证：2、可接受标准：二、填空题。
（每空3分，共30分）1、最差情况：包括上下工艺限度和环境的一个或一组条件，在范围内与理想条件相比有最大的导致产品或工艺失败的可能性。
这些条件不一定导致产品或工艺失败。
2、容器与工具：指在使用到的辅助类和，如物料铲和料桶等。
容器与工具需按照适宜的清洁程序进行清洁，可以不进行清洁验证。
3、清洁确认：进行周期性的，确认已验证的清洁程序仍然符合验证结论。
清洁确认可以用于确认试机物料可以被充分地从设备上清洁掉。
4、一般要求线性范围达到残留物限度的。
5、定量限：通常达到限度标准的。
6、精密度：RSD（相对标准偏差）小于。
7、准确度：回收率；或综合回收率。
8、最低日治疗剂量（MTDD）的1/1000原则最低日治疗剂量(mg)＝每次给药最少片数* * 每天给药次数。
三、判断题（每题2分，共20分）1、生产部参与清洁验证中变更的审核（）2、生产部不负责审核清洁验证方案和报告（）3、质量管理部负责拟定新产品的清洁方法，取样方法，检验方法和确定可接收限度，并对相关人员进行培训（）4、研发部参与验证方案的实施及偏差的调查处理，为清洁验证提供相关技术资料（）5、质量管理部负责制定符合实际的及有效的清洁 SOP，以及对操作人员的培训（）6、生产部负责起草新引入车间生产线产品的清洁验证方案和报告，以及清洁验证方案的培训（）7、研发部汇集并分析检测数据（）8、生产部组织已批准的清洁验证方案的实施及偏差的调查处理（）9、研发部负责起草新引入车间生产线产品的清洁方法评估方案和报告，以及方法评估方案的培训（）10、质量保证（QA）协调有关该确认的偏差调查及变更执行（）四、选择题（每题5分，20分）1、质量控制（QC)负责内容包括（）A、负责审核清洁验证方案和报告；B、按照批准方案取样和检测，并出具报告；C、参与清洁验证中的偏差调查；D、参与清洁验证中的变更审核。
确认与验证管理培训
验证的重要性
验证＝质量
质量，安全性以及有效性必须予以设计并 贯穿于产品当中
产品质量不能以靠产品检验确定。 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以
使得产品能够有效符合其一切品质特性及 设计规范要求。
(十二)合适的验证对药品生产的作用
加深对生产工艺的理解，降低偏差风险， 确保生产过程的顺利进行。
建议内容不全； 9、验证范围明显小于标准要求； 10、未按再验证周期进行再验证。
验证检查中常见的问题及缺陷（1）
无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工 作无专人负责。
验证管理缺少系统性和计划性。
验证文件无系统编号，可追溯性差。
验证文件不完整，原始记录和原始资料未以文件形式归 档，验证数据没有进行汇总评价，无偏差漏项记录与调 查，无再验证的规定，无验证相关人员的培训记录。
危害性分析、决 策树、失效模式 和影响分析 过程失效模式和 影响分析、过程 流程图、过程关 键性分析 关键性分析、失 效模式和影响分 析、工艺流程图
12
(九)合适的验证对药品生产的作用
加深对生产工艺的理解，降低偏差风险，确保 生产过程的顺利进行。
减少质量缺陷成本。 降低药品监督部门检查发现GMP偏差的可能性。 经过全面验证的工艺，可以更少的中间控制和
工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺 条件的优化过程。
11
应用领域 验证管理
设施、设备 和公用系统 的确认 工艺验证
清洁验证
风险管理目标
通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作 是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注 意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步 分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品/ 工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确 保考虑、评估，降低和记录风险 有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范 围与程度。
确认与验证培训
品生产工艺验证； ⑤企业验证总计划制订、修订和执行情况监
督。
确认与验证培训
第8页
验证职能机构职责
❖ 通常验证部门职责包含但不限于： ①验证管理和操作规程制订和修订； ②变更控制审核； ③验证计划、验证方案制订和监督实施； ④参加企业新建和改建项目标验证以及新产
品生产工艺验证； ⑤企业验证总计划制订、修订和执行情况监
❖第一百四十四条 确认和验证不是一次性行为 。首次确认或验证后，应该依据产品质量回顾 分析情况进行再确认或再验证。关键生产工艺 和操作规程应该定时进行再验证，确保其能够 到达预期结果
确认与验证培训
第27页
再验证分类
❖ 强制性再验证 ❖ 改变性再验证 ❖ 定时再验证
确认与验证培训
第28页
GMP条例
确认与验证培训
第25页
验证方法
1
前验证
2
同时验证
3
回顾性验证
4
再验证
确认与验证培训
第26页
GMP条例
❖第一百四十二条 当影响产品质量主要原因， 如原辅料、与药品直接接触包装材料、生产设 备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方 法等发生变更时，应该进行确认或验证。必要 时，还应该经药品监督管理部门同意。
确认与验证培训
第31页
总结
❖ 确认与验证是GMP基本组成部分。
❖企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技 术要求，以确保验证方法一致性和合理性。
❖企业应依据药品生产工艺要求、复杂性、技术实现性等 原因选择系统、合理确实认和验证方法对设施、设备、 工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行 确认与验证实施，保持验证文件相关文件。
❖ 验证实施情况 —预计要进行哪些试验，实际实施情况怎样。 ❖ 验证合格标准 —可能情况下标准应用数据表示。如系法定标准、药典
验证管理专业知识培训测试题【最新版】
验证管理专业知识培训测试题部门:_______ 姓名: ______ 分数:_______一、填空题(每空1 分共35 分)1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_______验证、____验证及停用时间超过__________的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。
2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、____与_____，质量管理部门应当负责验证工作的______与______。
2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定_________，形成验证控制文件，包括________、报告、评价、________和________等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_____和批准，验证文件应当_____。
验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的________、对象、目标、________、________及系统描述、________、时间控制、_______________以及实施验证的相关基础条件。
4、验证完成后应当出具________，包括验证过程中采集的_________、各测试项目数据___________、各测试项目_____分析、验证实施人员、验证结果________等，验证报告应当经过审核和批准;5、企业应当根据验证确定的_____及_____，正确、合理使用相关设施设备。
6、验证使用的温湿度传感器应当经过_____或_____，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:(1)测量范围在0℃~40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃;(2)测量范围在-25℃~0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃;(3)相对湿度的最大允许误差为_____%RH。
验证与确认试卷
《确认与验证》考试试卷姓名部门分数一、选择题（每题4分，共20分）1.清洁验证的关注点是（）A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；2.设备的设计确认主要内容有（）A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；3.关于设备确认正确的表述包括（）A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；4.设备安装确认主要内容有（）A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；B.安装地点和环境适合性；C.辅助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便；5.性能确认主要内容有（）A.观察设备空转正常；B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况；二、填空题（每空2分，共50分）1.确认或验证的意义是以证明有关操作的能够得到有效控制。
2.确认或验证的范围和程度应经来确定。
3.制药企业的、、和应经过确认。
4. 应采用经过验证的、和进行生产、操作和检验？5.验证的关键要素是建立和，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。
6. 设计确认的目的是证明、、的设计符合预定的用途和GMP的要求；7.安装确认的定义证明、、的建造和安装符合设计标准；8. 清洁方法验证的目的证实其清洁的效果，以有效防止和。
9. 清洁验证应当根据、的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物10.清洁验证的残留物测定应考虑相应的取样、残留物的和、残留物的的灵敏度等因素。
三、回答题(每题15分共30分)1、清洁验证取样方法包括哪些？2、清洁验证方案应该包括哪些内容？一1.ABD2. ABCD3. BC4. ABCD5.BCDE二、1关键要素。
16949管理人员培训考试卷含答案
ISO/TS 16949:2009管理人员培训试题请在下面空格内填写试卷分为八部分。
全部问题都须作答。
时间限制为2小时。
总分一百分，及格七十分。
每部分的正确率不得低于20%。
一、填空题：（共25分、每题1分）1.质量方针必须与组织的宗旨相适应。
2.企业内部各级人员都应理解并坚持贯彻执行质量方针。
3.负责产品质量的人员，在出现质量问题时有权停止生产，以纠正质量问题。
4.管理者代表应确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施、保持。
5.为确保文件是充分的与适宜的，文件发布前应得到批准。
6.用于零件生产的所有采购材料应满足适用的法规要求。
7.在产品实现的全过程中，必须使用适宜的方法识别产品及监视和测量要求的状态。
8.基础设施控制包括：a建筑物、工作场所和相关设施、b 过程设备（硬件和软件）、c 支持性服务（如运输或通讯）。
9.无论何时进行作业准备（如作业的初次运行、材料的改换、作业更改、作业间隔过长的停顿），均必须进行作业准备的验证。
10.对计数型数据抽样的接收准则必须是零缺陷。
11.企业使用的外部商业／独立实验室必须有证据证明可以被顾客接受，或必须通过ISO/IEC17025或国家等同标准认可。
12.在产品生产、安装和服务整个过程中，必须保护好产品及其标识。
13.参与返工的适当人员必须易于得到返工作业指导书包括重新检验要求。
14.纠正措施的实施过程中应考虑采用防错技术。
15.企业必须建立能确保100％按期发货的体系，以满足顾客生产及要求。
16.内部质量审核包括体系审核、过程审核、产品审核必须覆盖所有班次。
17.当企业发生内部／外部不合格项较严重时或顾客抱怨增多时，应增加内部审核的频次。
18.培训的有效性必须进行定期的评价。
19.对顾客满意度的监测包括但不限于下列的目标数据所交付零件的质量业绩、对顾客的影响包括市场退货、顾客通知有关质量或交付问题的特殊状态、顾客满意度调查表。
20.基本的统计概念,如变差、控制、过程能力等，必须被整个组织所了解和使用。
设施设备验证管理培训试题
设施设备验证管理内部培训试卷
姓名：岗位：分数：
一、填空题（2分×20空，共40分）
1、GSP规定，定期验证时间不超过年。
2、验证使用的温湿度计经过法定计量机构校准，误差℃之内。
3、冷库由、、、、
、组成。
4、冷库有效持续采集时间不得少于小时。
冷藏车有效持续采集数据时间不得少于小时。
保温箱有效持续采集数据时间不得少于。
数据采集频率不得大于。
5、每个库房中均匀性布点数量不得少于个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于米，垂直间距不得超过米。
6、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置个测点。
7、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于个，每增加20立方米增加个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
8、每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于个。
二、名称解释（4分×5题，共20分）
1、验证
2、使用前验证
3、再验证
4、空载试验
5、满载试验
三、简答题（共40分）
1、药品经营企业实施校准和验证，具有什么作用？（10分）
2、冷藏车验证的项目至少包括哪些？（15分）
勤劳的蜜蜂有糖吃
3、验证实施的一般程序有哪些？（15分）。
药品GMP培训试卷答案.doc
GMP试卷一、填空（每空2分共20分）1、GMP第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物o2、GMP第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
3、GMP第八十七条生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物；没有内容为的应当标明清洁状态。
4、GMP附录十一确认与验证第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
5、 GMP附录一无菌药品第五十一条当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
6、GMP附录一无菌药品第三十九条在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格.方可重新开始生产操作。
二、选择题（每题3分共60分）1、GMP作为质量管理体系的一部分，下列哪一项不正确？（B ）A.是药品生产管理和质量控制的基本要求B.确保与国际药品市场全面接轨C.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品D.旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险2、GMP第十二条，质量控制基本要求之一是由（D ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.仓库管理 B.QC检验 C.质量保证 D.经授权3、GMP第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（C ）。
A退货B返工C进行复验D适当保护4、GMP第一百三十八条确认和验证的范围和程度应根据根据（A ）确认。
A风险评估的结果B生产计划C领导安排D以往的经验5、GMP第一百三十条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。
回收处理后的产品应当按（B ）确定有效期。
A、回收处理的日期B、回收处理中最早批次产品的生产日期C、回收处理的批准日期D、以上都不正确6、GMP第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（C ）批准后方可采购。
确认与验证(2010版gmp培训)
直接影响系统
◦ 与可能影响产品的工艺材料接触（HVAC）
◦ 提供赋形剂，或产出一种组分或溶剂，最终用于产品 （WFI） ◦ 用于GMP生产或灭菌操作（纯蒸汽） ◦ 用于保护产品状态（氮气系统，恒温恒湿箱） ◦ 产生、处理或控制用于支持符合法规的安全性与有效性 的数据（电子批记录，关键数据的记录系统） ◦ 直接参与无菌保证（CFU） ◦ 控制质量关键工艺参数（PLC） ◦ 控制或提供关于GMP流程的信息，如：计量、SAP中产 品放行或召回。 -Volume 5 commissioning and qualification ISPE
运行确认报告应该 简单介绍验证的目的与范围，以及与验证计划的关 系。 根据方案中的接受标准对测试结果进行回顾 详述偏差、变更及其整改措施状态 ，对于关键部件 的功能的偏差，必须在整改并重新确认后方可进行 下一步验证活动。 总结及建议
通常安装运行确认过程的偏差，不并入日常的偏差 管理体系。因为没有产品的生产，无患者安全风险。 但是正式的记录，调查和整改追完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认 或验证方案和报告；……
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通 常有下列共同的职责：
◦ ◦
（三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证；
第二十五条 质量受权人
◦
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验 证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
间接影响
◦ 该类系统是指对于产品质量没有直接影响的系统但是通常 将支持直接影响的系统，例如，冷却水。这些系统应进行 优良工程规范确认即可，然而当其可能对直接影响系统的 操作造成影响时，必须评估以决定是否附加相关的验证需 求。
制药设备验证与确认考核试卷
B.设备的操作程序
C.设备的生产效率
D.设备的适用性
2.在制药设备验证过程中，对设备进行DQ（设计确认）的主要目的是什么？（）
A.确保设备满足预定用途
B.确保设备操作简便
C.确保设备生产效率高
D.确保设备易于维护
3.下列哪项不属于制药设备验证中的FAT（工厂验收测试）？（）
A.设备性能测试
14. ABC
15. ABC
16. ABCD
17. ABC
18. ABCD
19. ABCD
20. ABCD
三、填空题
1.设计确认安装确认运行确认
2.设计确认安装确认运行确认性能确认
3.工厂验收测试
4.标准操作规程
5.清洁要求
6.制定风险控制措施
7.验证结果验证结论问题和解决方案
8.硬件软件
9.维护计划的有效性维护周期的合理性
C.生产工艺发生变更后
D.设备年度维护后
5.在OQ（运行确认）阶段，以下哪些内容需要被验证？（）
A.设备的操作程序
B.设备的报警系统
C.设备的控制系统
D.设备的维护计划
6.以下哪些是PQ（性能确认）的必要步骤？（）
A.确认设备在连续运行条件下的性能
B.收集生产批次的数据进行分析
C.确认设备的稳定性
D.确认设备的能耗
D.设备的运行速度
15.在设备验证过程中，以下哪些是验证团队需要关注的？（）
A.验证计划的制定
B.验证活动的执行
C.验证数据的收集和分析
D.验证报告的编写
16.以下哪些是制药设备验证的必要条件？（）
A.设备的设计符合规定要求
B.设备的安装符合规定要求
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
确认与验证管理培训试卷
部门：姓名：得分：
一、填空题（每空5分,共计60分）
1、工艺验证是证明工艺条件、操作等是否能适合该产品的常规生产，并证明在使用规定的原辅料、设备的条件下,能始终生产出符合预定的质量标准要求的产品,且具有良好的重现性和可靠性。
2、采用同步验证的方式生产三批产品，按生产全过程监控关键工艺参数,参数必须符合参数限度内，并对中间体、半成品、成品按质量标准进行测试，结果必须符合标准要求,且三批验证的结果相一致。
3、三批同步验证合格后，应转入一年一次的回顾性验证,通过回顾性验证和日常监控的结果以及再验证规定，应进行再验证。
4、工艺发生变更（包括工艺过程、生产路线、主要原辅料或溶剂、重要工艺参数等）,应进行再验证.
5、分析仪器的确认是证明仪器的安装、运行和性能满足使用要求,通常包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认.
6、性能确认的目的是确认仪器能够按照需求持续运行。
在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器的正常操作环境中的适用性。
7、仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告.
8、车间应监控厂房与设施的使用情况、维护保养情况，质量部应组织车间、设备部每月定期对洁净厂房与设施进行监督检查，以确认厂房长期处于良好的运行状态。
9、应对待验证的清洗程序的有效性进行评估，以减少进行验证失败风险增加和不必要的步骤增
加，并可节省资源。
二、简答题（每题40分，共计40分）
1、验证条件有哪些？
1、车间各项验证工作已完成，并得到批准，人员培训得到确认。
2、中间体、半成品、成品质量标准必须建立，并得到批准。
3、取样规程得到批准.
4、原辅料检测符合内控标准要求。
5、有批准的验证检验方法.
6、与验证相关的文件已经建立.。