2017年医疗质量管理办法
《医疗质量管理办法》试卷
《医疗质量管理办法》试卷一、选择题1、《医疗质量管理办法》自( )起实行。
（） [单选题] *A.2016年7月26日B.2014年4月26日C.2016年11月1日(正确答案)D.2017年1月1日2、医疗质量管理是( )的核心。
（） [单选题] *A.医疗管理(正确答案)B.医院管理C.卫生管理D.护理管理3、( )是医疗质量管理的第一责任主体。
（） [单选题] *A.卫生计生行政部门B.各级各类医疗机构(正确答案)C.院长D.医务科4、( )可以根据本地区实际，制定行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。
（） [单选题] *A.省级卫生计生行政部门(正确答案)B.国家卫生计生委C.县级以上卫生计生行政部门D.各级卫生计生行政部门5、医疗机构医疗质量管理实行( )责任制。
（） [单选题] *A.科主任、住院医两级B院、科、住院医三级C.卫生计生行政部门、院、科三级D.院、科两级(正确答案)6、( )是本医疗机构医疗质量管理的第一责任人。
（） [单选题] *A.院长B.医务科主任C.医疗机构主要负责人(正确答案)D.卫生计生局7、医疗机构应当制定专科建设发展规划并组织实施，推行( )的多学科诊疗模式。
（） [单选题] *A.以医生为中心，以健康为链条B.以患者为中心，以疾病为链条(正确答案)C.以患者为中心，以利益为链条D.以医院为中心，以利益为链条8、医疗机构应当制定满意度监测指标并不断完善，定期开展( )满意度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。
（） [单选题] *A.出院患者B.人民群众C.医务人员D.患者和员工(正确答案)9、医疗机构应当将科室和医务人员( )作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。
（） [单选题] *A.医疗质量管理情况(正确答案)B.医疗安全防范情况C.医疗水平进步情况D.综合能力医疗机构应当提高医疗安全意识，建立()，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。
三甲医院医疗质量管理和持续改进方案
三甲医院医疗质量管理和持续改进⽅案三甲医院医疗质量管理和持续改进⽅案为不断提⾼医院医疗质量⽔平，保证医疗安全，根据《国家中医药管理三级中西医结合医院评审细则》、《国家中管局⼤型中西医结合医院巡查细则》及《卫计委20xx年医疗质量安全综合检查细则》的要求，特制定我院20xx年医疗质量管理和持续改进⽅案。
⼀、健全完善医院质量管理体系（⼀）医疗质量与安全管理委员会院长是医院医疗质量的第⼀责任⼈。
医疗质量与安全管理委员会下设质控科，xxxx科长负责⽇常⼯作。
主任委员：略副主任委员：略（⼆）医疗质量控制科科长：略⼲事：略⼯作职责：1. 接受主管院长的领导，贯彻执⾏医疗卫⽣法律法规、规章和医疗规范。
2.制定医疗质量管理和持续改进⽅案，确定考核指标、考核办法、每⽉进⾏检查与绩效挂钩。
3.制定医疗质量关键环节重点部门和岗位管理办法，⾄少每季度有针对性进⾏抽查，对存在较⼤缺陷者通过季刊予以通报；4.编写《医疗质量季刊》，对医院重⼤医疗事件，重点医疗指标、满意度调查等进⾏通报；5.制定临床路径实施⽅案并付诸实施，不断扩⼤路径病种，加强科室路径管理资料的整理与保存、路径缺陷原因的查找与改进。
6.按照三甲复审实施⽅案，及时督导检查、汇总⾃查结果，及时汇报院领导；组织检查、督导落实，全⼒以赴通过三甲复审。
7.加强病历质控，重点关注输⾎病历、死亡病例、⼿术病历、危重疑难病例、住院≥30天、择期⼿术术前≧3天、费⽤≧3万、⾮计划重返⼿术、15⽇、30⽇再住院、危急值病历。
对病历书写的规范性、内涵性、及时性进⾏检查、分析、总结，对病例存在的问题、疑问等下科室进⾏⾯对⾯沟通交流；完成归档病例的接受、登记、装订、⼊袋、上架、借阅、复印等⼯作；8.⾄少半年召开⼀次医疗质量与安全、病案质量、路径质量管理委员会例会及与医技科室沟通会，建⽴长效沟通联络机制，使医疗质量不断持续改进；9.制作临床科室9⼤记录本模板，规范记录格式及要求，督导检查，与绩效挂钩。
医疗质量安全管理及风险防范实施方案
医疗质量安全管理及风险防范专项整治活动实施方案（未定稿）为切实加强医院安全管理，不断提高医疗质量，确保医疗安全，维护人民群众的健康权益，根据国家卫生计生委《医疗质量安全管理及风险防范视频会议》精神要求，经院委会研究决定，开展以“加强医院安全管理，提高服务质量，保证医疗安全，维护群众权益”为主题的医疗质量安全管理及风险防范专项整治活动。
根据我院实际情况，特制订以下方案。
一、活动目的通过活动的开展，进一步强化医务人员全心全意为人民服务的宗旨，牢固树立“以病人为中心，以质量为核心”的服务理念，增强医院管理人员和医务人员职业责任意识；解决当前医院管理特别是医疗质量管理中存在的突出矛盾和问题；进一步建立健全规章制度，完善组织管理结构，规范服务行为，提高医疗质量，确保医疗安全，有效防范医疗安全事件的发生，营造人人重视医疗安全，人人落实医疗安全的良好氛围。
二、工作要求根据《医疗质量安全管理及风险防范视频会议》要求，完善院科两级质量管理体系，落实十八项核心制度，强化依法执业，严格执行诊疗指南及技术操作规范，提升服务内涵，组织各科室对关键环节、薄弱环节进行自查，加强风险管理，消除安全隐患。
书写自查报告，限时整改、验收。
1、提高认识，加强领导医疗质量和医疗安全是医院管理工作的核心和实质所在。
要树立医疗质量和医疗安全工作责任重于泰山的意识。
各科室主任要切实履行医疗质量和医疗安全第一责任人的责任，要结合本科室的实际情况和存在的不安全因素，确保责任到位、措施到位、整改到位。
将此次活动作为消除医疗安全隐患、防止事故发生的重要举措。
为加强领导，落实各级管理责任制，特成立医疗质量安全管理及风险防范专项整治活动领导小组。
医院医疗质量安全管理及风险防范专项整治活动领导小组名单组长：刘全副组长：刘海波张会敏张黎明成员：董显龙梁剑彭爱红贾丽云吕友何大伟吴志异毕文武2、精心组织，有序推进各科室要按照本方案的要求，进行宣传和动员，充分了解活动的目的、意义、内容和要求，按照活动方案要求，认真落实各个阶段的目标和任务，保证活动质量，有序推动活动进展。
2017年11月修正版-医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法.第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法.第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作.第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；(三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；(四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;（五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统.第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料: （一）营业执照复印件；（二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;（三)组织机构与部门设置说明；(四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；(十）其他证明材料.第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；(三）申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
医疗机构基本标准2017
医疗机构基本标准2017医疗机构是社会医疗服务的重要组成部分，其服务质量和管理水平直接关系到人民群众的健康和生命安全。
为了规范医疗机构的建设和管理，保障医疗服务的质量和安全，国家制定了医疗机构基本标准2017。
一、医疗机构的基本要求。
1. 医疗机构应当具备合法的办学资质和医疗服务资质，符合国家相关法律法规的规定。
2. 医疗机构应当建立健全的医疗质量管理体系，确保医疗服务的安全、有效和合理。
3. 医疗机构应当配备符合职业资格要求的医疗人员，保障医疗服务的专业性和可靠性。
4. 医疗机构应当建立健全的医疗安全管理制度，加强医疗事故的预防和处理。
5. 医疗机构应当建立健全的医疗信息管理系统，确保医疗信息的安全、完整和准确。
二、医疗机构的基本设施和设备要求。
1. 医疗机构应当具备符合医疗服务需要的基本设施和设备，保障医疗服务的顺利进行。
2. 医疗机构应当建立健全的设施设备管理制度，加强设施设备的维护和保养。
3. 医疗机构应当定期对设施设备进行检测和维修，确保其安全和可靠性。
4. 医疗机构应当配备符合医疗服务需要的药品和医疗器械，保障医疗服务的质量和安全。
三、医疗机构的服务管理要求。
1. 医疗机构应当建立健全的服务管理制度，保障医疗服务的规范和有序进行。
2. 医疗机构应当加强对医疗服务的监督和检查，确保医疗服务的合法性和规范性。
3. 医疗机构应当加强对医疗人员的培训和考核，提高医疗服务的质量和水平。
4. 医疗机构应当建立健全的投诉处理机制，及时处理患者的投诉和意见。
四、医疗机构的质量评价和监督。
1. 医疗机构应当定期对医疗服务进行质量评价，发现问题及时整改。
2. 医疗机构应当接受相关部门的监督和检查，确保医疗服务的合法性和规范性。
3. 医疗机构应当主动接受患者和社会的监督，保障医疗服务的公开透明。
以上就是医疗机构基本标准2017的相关内容，医疗机构应当严格遵守这些标准，不断提高医疗服务的质量和水平，为人民群众的健康和生命安全提供可靠保障。
庆阳市人民政府办公室关于印发庆阳市医疗服务质量提升年活动实施方案的通知
庆阳市人民政府办公室关于印发庆阳市医疗服务质量提升年活动实施方案的通知文章属性•【制定机关】庆阳市人民政府办公室•【公布日期】2017.03.03•【字号】•【施行日期】2017.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗管理,医疗质量正文庆阳市人民政府办公室关于印发庆阳市医疗服务质量提升年活动实施方案的通知各县（区）人民政府，市直有关部门，中、省驻庆有关单位：《庆阳市医疗服务质量提升年活动实施方案》已经市政府同意，现予印发，请认真组织实施。
庆阳市人民政府办公室2017年3月3日庆阳市医疗服务质量提升年活动实施方案为全面落实国家《医疗质量管理办法》，不断深化医药卫生体制改革，切实提高医疗服务质量，提升群众满意度，市政府决定，在全市乡镇以上医疗机构（含妇幼保健计生服务机构）开展医疗服务质量提升年活动，现制定如下方案。
一、指导思想以贯彻落实全国、全省卫生与健康大会精神为统领，以提升医疗服务质量为核心，以提升群众满意度为标准，着力解决医疗服务中存在的突出问题，切实增强从业人员素质，不断规范执业行为，构建和谐医患关系，塑造行业新形象，为广大人民群众提供安全、高效、方便、价廉的基本医疗卫生服务，为建设健康庆阳奠定基础。
二、总体目标通过活动开展，达到“五提升两降低”目标，即卫生行业形象提升，医疗机构管理水平提升、医疗质量提升、依法执业意识提升、患者满意度提升，医患纠纷发生率和患者医药费用明显降低。
三、实施步骤本次活动分三个阶段开展：（一）学习规程和查找问题阶段（2017年3月）。
各县区政府、卫生计生部门和各级医疗机构按照统一安排，成立活动领导机构，制定具体实施方案。
各医疗机构组织全体职工，学习《医疗质量管理办法》和各项医疗规章制度，以科室为单位，认真查找医院管理和服务质量中存在的问题和不足，深入剖析原因，列出问题清单，做好整改落实宣传发动工作。
（二）深入整改落实阶段（2017年4月—2017年10月）。
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式发布
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式发布2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。
YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(以下简称新版标准)等同采用了ISO13485：2016标准。
随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。
为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织(以下简称ISO)于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。
新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性;明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效;加强了基于风险分析和风险管理的新要求;对医疗器械供应链和采购提出了新要求;同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。
新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版)
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。
第四条北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。
````区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。
市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当````具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。