天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书
医疗器械质量负责人证明
医疗器械质量负责人证明
为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》,《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：
1、我公司允诺不经营、采用未依法登记注册、并无合格证明文件以及过期、失灵、出局的医疗器械。
2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药，若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
3、我公司允诺如若违背本法规定，提供更多不实的证明、文件资料样品或者实行其他蒙骗手段获得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品核准证明文件，自愿吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品核准证明文件，五年内不再提出申请，并处按规定交纳一万元以上三万元以下的罚款。
企业法人代表(或)负责人(签字)： 质量负责人(盖章)： 质量员(签字)： 环评员(盖章)： 企业公章： __年__月__日 为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：
一、确保所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应当合乎国家标准和行业标准。 二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业标准。 三、首次购得医疗器械、耗材等用具，应当提供更多完备的证照和许可相关手续，已供销备案用。并对其提供更多资料真实性、合法性分担法律责任。并及时提供更多检验报告书、产品注册证、登记注册登记表及其他有效证件。
四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。
医疗机构承诺书范文6篇
医疗机构承诺书范文6篇医疗机构承诺书篇1尊敬的领导：我本人作为磐石市______________的法人做出以下承诺，在日常的经营管理中严格遵照《医疗机构管理条例》，《医疗机构管理条例实施细则》的规定，守法执业，不超范围执业，不雇佣非专业技术人员从事医疗服务。
严格执行《处方管理办法》《《消毒管理办法》《医疗废物管理条例》《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》的规定，认真、详实、准确的填写各项记录，保障各项法律文书真实有效。
请上级领导监督指导。
磐石市____门诊部法人：______11月12日医疗机构承诺书篇2为维护全市医疗市场秩序，打击无证行医行为，加强行业自律，营造公平有序、守法经营的医疗环境，确保人民群众的医疗安全。
本医疗机构已认真学习了《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗废物管理条例》及《消毒管理办法》等有关法律法规及规定，在执业期间郑重承诺如下：一、严格遵守有关法律、法规和医疗技术规范，依法执业；主动接受卫生部门的监督检查，及时办理执业登记、变更登记、注销登记、校验及有效期延续。
二、严格按照《医疗机构执业许可证》核准登记的主要负责人、类别、规模、执业地址和诊疗科目开展诊疗活动，不开展超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动；不出租、出借、转让《医疗机构执业许可证》，不对外出租、承包科室。
三、不使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（包括不使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动；不使用未取得医师执业资格证书、护士执业证书以及未经卫生行政主管部门注册的人员；不私自带徒从事诊疗活动；执业助理医师不单独执业）。
四、严格按照《处方管理办法》等要求印制、书写、使用、保管处方、门诊日志等医学文书；五、遵守《医疗广告管理办法》等有关管理规定，不刊登、播发、张贴非法医疗广告；六、严格遵守《中华人民共和国传染病防治法》，建立和完善传染病登记报告制度，认真填写传染病登记本。
提交材料真实性承诺书模板5篇
提交材料真实性承诺书模板5篇提交材料真实性承诺书模板1致镇江市药管办：我公司郑重保证：在此次办理药品、医疗器械生产经营企业准入进场手续中，所提交的申请材料内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此声明公司名称（盖章）年月日提交材料真实性承诺书模板2本公司郑重承诺：在此次危险废物转移计划填报中，所提交的申请材料内容和所附资料均真实、合法，如果不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此声明！单位（盖章）单位法定代表人：(签字)年月日提交材料真实性承诺书模板3本公司一贯实事求是，对所提供的文件、证件、有关材料及其复印件的有效性、合法性、真实性、作保证，绝无弄虚作假，并为此承担全部责任和后果。
单位：（公章）授权人：（签字）二0__年六月十五日通信兰州市永登县中堡镇五里墩村（丁娃烧饼有限公司）联系人：联系电话：手机 139______ 办公电话 64____提交材料真实性承诺书模板4本企业郑重承诺，申领上海市建筑施工企业三类人员安全生产考核合格证书所提供的材料真实有效.如有违反，本企业愿意接受建设主管部门及其他有关部门依据有关法律法规给予的处罚。
企业法人代表：(签名)（企业公章）年月日提交材料真实性承诺书模板5申请人于年月日向珠海市工商行政管理局（分局）申请（商事主体名称）（□设立登记、□变更登记、□注销登记、□备案、□证照管理）业务。
申请人根据《珠海经济特区商事登记条例》的有关规定，承诺本次所提交的文件、证件和有关附件的申请材料真实、合法、有效，复印文本及电子文档与原件一致，并对因提交虚假文件、证件等申请材料所引发的`一切后果承担相应的法律责任。
申请人：（签名或盖章）。
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色:【字体:大中小】一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。
二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。
三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
”“第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。
（二）审批内容：1.第一类医疗器械生产备案；2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。
（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。
【精编范文】医疗器械二类备案承诺书-范文word版 (8页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==医疗器械二类备案承诺书篇一：二类器械备案模板(全套)(2)第二类医疗器械经营备案材料目录我公司申请办理第二类医疗器械经营备案，提交如下材料： 1. 第二类医疗器械经营备案表；（一份） 2. 企业营业执照复印件；（一份）3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历证明复印件；(各一份）4. 企业组织机构与部门设臵说明；5.企业经营范围、方式说明；6. 企业经营地址的地理位臵图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位臵图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(各一份）7. 企业经营设施和设备目录；（一份）8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（一份）9. 经办人授权证明；（如公司法定代表人或者企业负责人前来办理，不需提供授权证明）10.其他证明材料 11.备案材料电子版本。
公司名称（盖章）：法定代表人（负责人）签名：日期：第二类医疗器械经营备案表企业营业执照副本复印件（加盖红色公章）企业组织机构代码证复印件（盖公章）企业法人代表身份证复印件（盖公章）篇二：第二类医疗器械经营备案新办办事指南第二类医疗器械经营备案新办办事指南? ?1、第二类医疗器械经营备案申请表2、仅经营19个品种（零售）二类备案承诺书一、适用范围本指南适用于浦东新区第二类医疗器械经营企业新办、变更、补发、取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请与办理。
二、事项名称本区第二类医疗器械经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》新办、变更、补证、取消。
三、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令201X年第650号）3、《医疗器械分类目录》4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令201X年第8号）5、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局201X年58号公告）6、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔201X〕143号)7、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）8、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流[201X]738号）9、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》四、办理机构主体名称：浦东新区市场监督管理局审批权限：经营场所地址在浦东新区内二类医疗器械经营企业五、审批条件申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。
产品质量承诺书 15篇
产品质量承诺书15篇产品质量承诺书 1本公司秉持以“优质的产品，合理的价格，周到的效劳〞的原那么和宗旨，向用户庄严：一、本公司保证出厂的产品严格按国家有关标准执行，不合格的产品决不出厂。
二、本公司产品质量保证期为一年。
保修期内，用户对产品质量有异议的，本公司在24小时之内作出处理意见，并负责缺陷产品免费召回、更换或按订货价退款；保修期外，用户对产品质量有异议的，本公司在48小时之内作出处理意见，并负责缺陷产品有偿更换。
三、本公司产品质量由中国人民财产保险公司承保。
浙X20某某年某某月某某日产品质量承诺书 2一、医用产品质量标准依照医疗器械生产质量管理标准，其内容如下：第一章总那么第一条为保障医疗器械平安、有效，标准医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》〔国务院令第650号〕、《医疗器械生产监督管理方法》〔国家食品药品监督管理总局令第7号〕，制定本标准。
第二条医疗器械生产企业〔以下简称企业〕在医疗器械设计开发、生产、销售和售后效劳等过程中应当遵守本标准的要求。
第三条企业应当按照本标准的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后效劳等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：〔一〕组织制定企业的质量方针和质量目标；〔二〕确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等；〔三〕组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改良；〔四〕按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改良需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
国家企业信用公示信息系统(全国)企业自我承诺
国家企业信用公示信息系统(全国)企业自我承诺企业承诺书1本企业承诺，按照国家、省、市稳定就业岗位的要求，创造条件促进就业、稳定就业岗位，不裁员、少裁员，将政府发放的稳岗补贴用于职工生活补助、缴纳社会保险费、转岗培训、技能提升培训等相关支出。
同时，本企业已详细阅读并清楚知晓《广州市失业保险支持企业稳定岗位实施办法》的政策规定。
承诺依法在本市全员参加失业保险并足额缴纳失业保险费，裁员率低于本市城镇登记失业率。
确保提交的申领稳岗补贴的相关资料均真实、合法、有效。
如与承诺不符，造成的损失由本企业承担。
法定代表人(签章)：单位(公章)：年月日企业承诺书2甲方(市场管理者)：地址：法人：联系方式：乙方(商户名称)：摊位号：负责人：联系方式：身份证号：住址：商户不经销假冒伪劣和侵犯注册商标专用权商品承诺为加强和规范甲方市场的经营管理，保障甲方市场经营秩序与安全，树立良好的社会形象;为提高乙方知识产权意识，保护乙方和顾客的正当权益，保护商标权利人的合法权利，真正做到顾客至上，服务第一，管理一流，特制定以下管理规定，希望各商户积极配合共同遵守：一、甲方的权利和责任1、甲方按实际需要行使管理权，采取必要措施为乙方创造优良经营环境。
2、甲方有权根据市场变化、顾客需求和大多数商户的意见等实际情况制订和完善管理规则、收费标准、收费项目及其他必要的规章制度和工作程序。
3、甲方有权采取必要措施防止和制止各商户销售假冒伪劣商品和销售侵犯注册商标的商品，配合工商等执法部门查清侵权商品的来源和数量，并采取公示栏曝光、停业整顿、罚款等措施，情节严重的，有权解除租赁合同。
3、甲方负责市场检查管理，负责市场安全防护工作，维护市场秩序，保障乙方财产、人身的安全，为乙方提供必要的销售、管理、礼仪、法律等方面培训。
4、甲方在公共场所适当设置监控设备，监控记录的内容作为日后解决纠纷的依据，妥善处理市场的对外公共关系，为市场保持良好公共声誉和对外形象。
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2022版)
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2022版)2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司质量管理。
4.责任：企业负责人对本制度负责。
5.内容：5.1.企业负责人质量职责5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;5.1.2.全面负责公司日常管理;5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5.2.质量负责人质量职责5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;5.3.内审员岗位职责5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；5.3.5.熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。
5.4.质管部质量职责5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。
5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。
5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。
5.4.9.负责医疗器械召回的管理。
5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
第一类医疗器械生产备案凭证注销
第一类医疗器械生产备案凭证注销 --办事指南 一、办理依据 《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条 二、办理机构 市局窗 三、审批条件 （一）无立案查处事项 （二）有库存产品处理措施 （三）承诺对注销前销售的产品承担质量责任及债务 四、审批数量 五、申请材料 材料名称 原件/复印件 是否有电子模板 份数 纸质/电子 是否必须 《医疗器械生产备案凭证注销申请表》 原件 是 1 纸质和电子报件 是
第一类医疗器械生产备案凭证 原件 否 1 纸质和电子报件 是
企业无立案查处事项的承诺书 原件 否 1 纸质和电子报件 是
申请材料真实性的自我保证声明 原件 是 1 纸质和电子报件 是
经办人员委托书 原件 是 1 纸质和电子报件 是 经办人员身份证 复印件 否 1 纸质和电子报件 是 六、审批期限 当场办理 七、审批证件 八、申请人权利和义务 九、申请接受 市局窗口 十、咨询途径 市局窗口 十一、投诉渠道 12331 十二、办理方式 当场决定 十三、决定公开 十四、办事流程示意图
十五、其他信息 第一类医疗器械生产备案取消申请表 企业名称 住所 生产地址 生产范围 备案编号 备案日期
取消备案 理由
联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
法定代表人签字： 备案人（签章）： 年 月 日
填表说明：本表按照实际内容填写。
(完整版)医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械注册申报资料要求及说明（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
受理的申报资料格式要求（ 2）申报资料应当按目录序次排列并装订成册。
（ 3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用 A4规格纸张打印，内容完满、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件依照原件尺寸供应。
凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清楚并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当拥有一致性。
（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式供应，如证明性文件为外文形式，还应当供应中文译本并由代理人签章。
依照外文资料翻译的申报资料，应当同时供应原文。
（7）境内产品申报资料如无特别说明的，应当由申请人签章。
“签章”是指：申请人盖公章，或许其法定代表人、负责人签字加盖公章。
（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。
原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或许负责人签字，或许签字并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或许其法定代表人、负责人签字并加盖公章。
（9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：申请表。
产品技术要求。
应为 word文档，并且可编写、更正。
同时还应提交单独的仅包括技术要求性能指标部分的电子文档。
综述资料、研究资料归纳以及体外诊断试剂产品的说明书。
应为 word 文档。
体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景状况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、相关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和谈论、同类产品在国内外赞成上市状况以及申报产品需要说明的其他状况等。
1. 申请表2. 证明性文件（一）境内申请人应当提交：1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
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天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书
天津市河西区市场和质量监督管理局：
××××××××××（备案企业）已仔细阅读了《医疗器
械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理
总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第
25号）等规定，现郑重承诺向贵局提交的以下备案申请材料全
部真实、核发、有效，并愿承担由这些材料真实性引起的一切法
律责任。
一、企业的生产、质量和技术负责人的资质证明是真实的，
质量负责人不兼任生产负责人。
二、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职
工总数的比例符合规定要求。
三、企业生产、仓储场地和环境符合国家有关规定，生产车
间面积××××平方米或净化车间面积：××××平米（指体外
诊断试剂），仓储面积××××平方米。现有生产设备满足生产
产品的需要，所提交的设备清单是真实的。
四、企业设立了质量检验机构，有专用检验场地和仪器设备，
检验场地面积：×××× 平米。具备与所生产品种和生产规模
相适应的质量检验能力，所提交的检验仪器清单是真实的。
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五、企业保存了医疗器械法规、规章和有关技术标准。
六、企业有专职检验员 名。
承诺人（公章）：
日期：