双扉脉动真空灭菌柜验证方案

验证编号：SOP-VM/E-012-00 MG-0.6双扉脉动真空灭菌器验证

ABC有限公司

目录1. 验证方案审批

1.1 验证方案起草

1.2 验证方案批准

1.3 验证方案实施

2. 验证报告的审批

2.1 验证报告的起草

2.2 验证报告的批准

3. 验证小组

4. 验证目的

5. 设备概况

6. 安装确认：

6.1相关文件及SOP

6.2设备外观及公用介质连接检查结果

6.3仪器仪表校验及确认

6.4 安装确认小结

7.运行测试

8.性能确认

值保证测试

8.1 F

8.2 热分布测试

8.3热穿透试验

8.4生物指示剂装载试验

8.4.1生物指示剂试验结果。

8.5 性能确认小结

9. 验证结论

10.验证批准

1.验证方案审批

1.1验证方案起草

1.2 验证方案批准

1.3 验证方案实施

2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草

2.2 验证报告的批准

3.验证小组

4、验证目的

通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明本脉动真空灭菌器在选定的灭菌程序下灭菌的可靠性和重现性，证明脉动真空灭菌器符合设计和生产要求。

5、设备概况

设备名称：MG-0.6双扉脉动真空灭菌器

型号：MG-0.6双扉

生产厂家：

检查人：日期：

6.2设备外观及公用介质连接检查

6.3仪器仪表校验及确认

本灭菌器所用仪器仪表及本次验证所用仪器仪表都由广州市计量所进行检定，在法

检查人：

日期： 年 月 日

6.4 安装确认小结

结论人： 日期：

7、运行测试

根据设备现运行程序开机运行，按MG-0.6双扉脉动真空灭菌器标准操作规程进行测试，检查设备运行各阶段各部件运行情况。记录测试结果。

运行确认小结：

结论人：

日期：

8. 性能确认

8.1 F 0值保证测试

设备本身设有保证F 0的运行程序，则当温度达到设定值时，开始计算灭菌时间，并只有温度达到设定值才计算灭菌时间。为保证F 0≥15，本设备的温度值设定为121℃，结论：

结论人：

日期：

8.2 热分布测试

测试过程：将1支留点温度计置于蒸汽进口处，1支留点温度计置于冷凝水排放口，1支留点温度计置于灭菌器温度控制和记录探头旁。其余温度计均匀分布在腔室内各处，如下图所示。在空载和满载的情况下，分别按脉动真空灭菌器标准操作规程开启灭菌程序，运行过程中记录仪记录升温时间和各点温度，连续运行各三次，以检查其重现性。记录测试结果。

1-10号留点温度计分布图

结论：

结论人：日期：

结论：

结论人：

日期：

8.3 热穿透试验（装载类型： 等）

热穿透试验是在热分布试验的基础上确认装载中的冷点，在最大负载状态下，该点在灭菌过程中获得充分无菌保证值（冷点满足≥121℃超过15分钟，即F 0≥15）。各留

结论：

结论人：

日期：

8.4生物指示剂装载试验

所采用生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌，其D 121值在1.5~1.9min 。

将压力蒸汽灭菌器生物指示编号，在满载情况下，与热穿透测试留点温度计一样，分布于满载的腔室，位置如上图所示。然后开启灭菌程序运行，检查最终效果。连续做三次检查其重现性。记录压力蒸汽灭菌器生物指示剂变色情况。

合格标准：在设定温度121℃，30分钟灭菌后，压力蒸汽灭菌器生物指示剂在56℃±2℃培养48小时后应不变色，对照管应变为黄色。 8.4.1生物指示剂试验结果

将灭菌后的压力蒸汽灭菌器生物指示剂放入烘箱中恒温56℃±2℃培养48小时，记录三次运行压力蒸汽灭菌器生物指示剂的变色情况。

运行参数设定：温度设定121℃，时间30分钟

结论：

结论人：日期：8.5 性能确认小结

结论人：日期：9. 验证结论

结论人：日期：10. 验证批准

结论人：日期：