脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证
脉动真空灭菌柜再验证方案-百度版
XG1.DTA脉动真空灭菌柜再验证方案（可自行修改）XX公司X年X月X日目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围与项目 (3)4. 验证参与人员及职责 (4)5. 验证前检查 (5)6. 验证项目测试 (5)7. 测试结果确认 (11)8. 偏差与异常分析 (11)9. 验证评估与结论 (11)10. 审核与批准 (11)11. 再确认周期 (11)12. 验证记录清单 (11)13. 参考文献 (12)14. 修订历史 (12)1.概述本次验证的对象为XG1.DTA脉动真空灭菌柜，主要用于固体、液体、过滤器、衣服、胶塞、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。
我公司主要用来XXX。
脉动真空灭菌柜主要采用蒸汽灭菌。
脉动真空程序基本可以分为：脉动、升温、灭菌、排汽、干燥和结束，具体如图1-1。
使用参数为XXX。
图1-1脉动真空程序设备信息如下表：2.验证目的确认该脉动真空灭菌柜的各项性能指标符合生产要求，特制订本验证方案，对脉动真空灭菌柜性能进行再验证。
3.验证范围与项目XG1.DTA脉动真空灭菌柜设备验证风险评估：根据《xxx制度》，文件编号：XXX，对XXX设备的风险评估。
风险优先数XXX.........（不同公司不同，可以是风险评估，也可以是关键部件评估，看需求。
）风险评估小组成员名单及签字见附件1。
验证范围、项目与标准：（标准根据各公司来写，有些是公司文件规定过的，或者法规）4.验证参与人员及职责本次验证活动由以下部门进行，各部门职责见下表：5.验证前检查5.1人员职责及培训确认是指所有验证参与人员职责均已明确，且已经过方案培训。
见附件2。
5.2设备校准确认指设备自带的仪器仪表均已经过校准且在校准有效期内、用于验证活动的仪器仪表经过校准且在有效期内。
见附件3。
5.3物料及试剂确认指确认验证过程中需要使用的物料及试剂的相关信息符合要求。
见附件4。
5.4文件确认是指确认验证活动相关标准操作文件及质量标准文件的为现行最新版本，且已经过批准实施。
脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案sc
验证方案目录1．引言1.1概述1.2验证目的2．运行及性能确认2.1空载热分布2.2满载热分布2.3满载热穿透2.4指示剂挑战性验证3．脉动真空蒸汽灭菌柜的验证总结及建议1．引言1.1概述：生产厂家：xxxxxx 规格型号：xxxxx出厂编号：xxxxx 安装位置：xxxxx本灭菌器用于生产中需要的配制用注射用水、配制器具、灌封药液输送系统、灌封机配件以及无菌衣、隔离服等的灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上，装载后通过轨道推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用饱和纯蒸汽灭菌。
灭菌物为耐高温、耐高湿物品。
1.2验证目的：确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。
确认现行灭菌操作程序及除菌的可靠性，检验设备是否符合GMP要求。
验证操作（空载热分布，满载热分布、热穿透）由生产操作人员配合有验证资质的人员完成；有关检验工作由质检人员完成。
1.3文件：1.3.1灭菌柜操作的SOP验证厂家负责相关验证仪器设备操作SOP2. 运行及性能确认：目的：确认设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。
2.1空载热分布目的：检查设备在空载时热分布情况，依温度分布图，验证灭菌器温度分布的均一性和可重复性。
2.1.1工艺参数：灭菌温度条件：121℃保持时间：30min要求：温度上升均匀,灭菌阶段腔室内各点温度偏差≤±1.5℃。
2.1.2验证方法：把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置分布图见后附），测不装载物品时灭菌器腔室内不同位置温度变化值，得到温度分布图，确定最冷点，此操作进行一次，采用生产过程要求相同的操作运行条件；验证仪记录时间间隔30秒。
注：热电偶安装后探头悬在空中，不得与设备或其他物体表面接触，必要时用耐热胶带固定。
2.1.3热电偶的位置分布图和装载示意图：2.1.4 热电偶的位置：注： 2号热电偶位于灭菌器蒸汽进口附近，11号热电偶位于灭菌器底部排水口附近。
意大利Extrema Plus脉动真空灭菌器使用中常见问题及解决方法
１ ６ ・ ４
ＯＰ Ｒ Ｔ ＯＮ ＆ ＭＡｌＴＥ ＡＮ 使 用 维 修 Ｅ Ａ Ｉ Ｎ Ｎ ＣＥ Ｉ
意大利 Ｅｔ ｍ ｕ 脉动真空灭菌器使用中常见问题及解决方法 ｘｅａ ｌ ｒ Ｐｓ
金 涛 ， 秀 华 周
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电 源 出 ｆ 上 无 电 压 ． 断 丝 断 ． 源 线 没 ＿ 『 熔 电
３３－ 分 析 与 检修 ．２
（ ） ２ Ａ ： 压故障 。 障排除 ： 开 １Ａ ～ ５ 水 故 打 ¨ ， 洁密封 圈并更新 开启该循 环 。 清
（ ） ： 度 探 测 器 出现 问题 ， 超 ２ Ａ３ 温 或
３－ 故 障 二 ２ “ ＭＡＸ” 示 灯 及 ” Ｎ” 示 灯 显 示 指 ＭＩ 指
（ ） ７： 空 泵 故 障 。故 障排 除 ： ４Ａ 真 联
系 厂家 更换 。
３４ 故 障 四 ． ３４ １ 故 障 现 象 ．．
１ 工 作 特 点
． ３次脉 动 式 预 真 空 可 以 消 毒 所 柯 的 的纯 净 水 及 污水 造 成 的 故 障 ．
出 温度 范 围 。 障 排除 ： 闭设 备再 试着 故 关 打Ｊ， ｆ 如果故 障仍 存 存 ， 系 厂 家更换 。 联
（ Ａ 热 阻 故 障 。 障排 除 ： ３） ４： 故 打开
门 ， 查 安 全 自动 调 温 器 是 否 打 开 ． 重 检 并
有 捕 。将 开 关 打 到 “ ＯＮ” 位置 上 ； 定 的 确
Ｆ３Ｆ５ Ｆ ６。 指 次安 装后 灭 菌 需 ４ｍｉ： 最 常 用 的 程 序 已 经 预 表水 箱空 ． ｎ ４个 （ ） Ａ Ｎ ＭＩ Ｆ 最 大 水 位 灯 ３４２ 分 析 与检 修 ２ Ｍ Ｘ Ｏ — ＮＯＦ ： ．． 设． ２个 用 于 无 包 装 物 品 ． ２个 用 于 带 包 开 一 关 ， （ ） １ 门 没 有 被 正 确 关 闭 。 故 障 １Ｆ ： 装 物 品 ：消 毒 和 灭菌 的 温度 及 时 问 可 以 “ ” 最 小 水 位 灯 “ 闭 ” 代 表 水 已 充
脉动真空灭菌柜验证方案设计(质检室)
脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2 主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086 MPa蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa水源0.15 MPa～0.3MPa压缩空气0.5 MPa～0.8MPa3 方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证范围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责姓名职责xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。
脉动真空灭菌柜验证方案
脉动真空灭菌柜验证方案脉动真空灭菌柜是一种新型的生物实验室设备，具有快速灭菌、节能环保等优点，是生物实验室的必备设备之一。
为确保脉动真空灭菌柜正常运行，我们需要对其进行验证，本文将介绍脉动真空灭菌柜验证方案。
一、验证设备准备1. 验证设备2. 验证材料①测温仪②锅炉水（或蒸馏水）③无菌生理盐水④无菌99%乙醇⑤生物指示剂二、验证过程1. 预热开启脉动真空灭菌柜，将真空泵启动，设置灭菌时间、温度、压力等参数，预热20分钟以上。
将测温仪放入脉动真空灭菌柜内，关闭门，按照前文设置的参数进行灭菌操作，当测温仪显示的温度达到设置的灭菌温度时，停止灭菌。
记录测温仪上显示的最大、最小、平均温度值。
3. 压力验证连接上压力计，排出内部空气，当压力测量器显示的压力达到设置的灭菌压力时，停止灭菌。
记录压力计上显示的最大、最小、平均压力值。
4. 蒸汽检测加入适量锅炉水（或蒸馏水），启动脉动真空灭菌柜，在灭菌操作期间观察锅炉水内是否产生气泡或颜色变化。
将生物指示剂放置在容器中，放入脉动真空灭菌柜内，灭菌操作结束后，将生物指示剂取出，检查生物指示剂的变色情况，根据变色情况来评定灭菌效果。
6. 乙醇消毒验证将无菌生理盐水倒入试管中，放入脉动真空灭菌柜内，按照前文设置的参数进行灭菌操作，灭菌结束后，用无菌99%乙醇消毒试管口，取出试管内的无菌生理盐水，进行培养实验，检测消毒效果。
三、验证总结通过以上验证过程，我们可以得出脉动真空灭菌柜是否能够达到预期效果。
如果验证结果不符合要求，我们需要对设备进行调整或维修，以确保其正常使用。
验证的结果应该记录在相关的文档中，以备日后查阅。
验证的频率需要根据使用频率而定，通常是每个月进行一次。
浅谈脉动真空压力蒸汽灭菌柜的常见故障及解决措施
３ ２・
科技 论坛
浅谈脉 动真 空压 力蒸汽 灭菌柜 的 ห้องสมุดไป่ตู้见故障及解 决措施
盛 兆 泉 （ 哈 药 集 团制 药 总 厂计 控 中心 检 定 组 ， 黑龙 江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ ）
摘
要： 压力蒸汽灭茵是 热力灭菌中使 用最普通 、 效果最理想的一种灭菌方法 ， 现浅谈一 下脉 动真空压力蒸汽灭 茵柜 的常见故障及
解 决措 施 。
关键词 ｉ 压力蒸气灭菌 ； 常见故障 ； 解决措施
压力蒸汽灭菌是热力灭菌 中使用最普通 、 效果最理想的一种灭 低＜ ０ ． ３ Ｍ Ｐ ａ ／ ｃ ｍ ２ ， 进入 过慢 ， 影 响蒸 汽穿透 ， 图案深 浅不一 ， 柜室 内的 菌方法 ， 其优点 是蒸 汽穿透力 强 ， 灭 菌效果 可靠 ， 能杀灭 所有微 生 空气起始温度低重力作用明显 ， 冷空气不 易排尽 。 物。尤其是脉动真空压力蒸汽灭菌柜具有灭 菌时间短 ， 灭菌后物品 ２ ． ４包 内化学指示卡变色异常 干燥 好 ， 损害轻微 ， 灭菌彻底等优点 。 但脉动真空压力蒸汽灭菌柜在 在灭菌包 内放入化学指示 卡是监测灭菌合格 的有效证 据之一 ， 使用当中偶尔会发生各种故障 ，如何找到这些故 障的解决措施 ， 成 般放入灭菌包 中央 ， 有 时虽然监测 灭菌温度＞ １ ３ ２ ￣ Ｃ， 持续时 间超 为 了我们从业人员关注 的问题。 过４ 分钟 ， 生物监测合格 ， 但化学指示卡颜色不符合灭菌要求 ， 即认 １脉动真空压力蒸汽灭菌柜的工作原理 为灭菌失败 ， 使灭菌监测失去意义 。或过期 、 潮湿 ， 灭菌化学 指示 卡 脉动真空压力蒸 汽灭菌柜其灭菌原理 是通过真空泵借 助水 的 在包 内与 金属器械或玻璃类直接 接触 ，由于金属 和玻 璃没有 吸水 流动抽 出灭菌柜室 内冷空气 ， 使其处于负压状态 ， 然后输 入饱和热 性 ， 灭菌 时产生的冷凝 水容 易积 聚 ， 浸湿包 内指示卡 ， 使 指示 卡接触 蒸汽 ， 使其迅速穿透到物品内部 ， 如此反 复 ３ 次或 ４ 次。 在高温和高 水分过量 ， 变色发生异常。即使灭菌成功也会失去监测 意义 。 压力 的作用下使微 生物蛋 白质变性凝固而灭活达到灭菌要求 。 灭菌 ３针对脉动真空压力蒸汽 灭菌柜常见故障的解决措施 后， 抽真空使灭 菌物品迅速干燥 。工作 流程 采用 电脑控制 ， 具有方 ３ ． １真空泵持续工作负压不下降的解决措施 便、 省时 、 省力 、 总灭菌时间短 、 灭菌彻底可靠 、 物品干燥 等特 点。是 针对客观原因给予更换部件 ， 如真空泵 、 水压表 、 自来水管 。灭 目前 消毒灭菌不可缺少 的仪器之一。 菌柜 自 来水管最好单独使用一个独立管道 ， 并在水压力表旁安装水 ２ 脉动真 空压 力蒸汽灭菌柜 的常见故障 流量表 ， 以随时观察水压及水流速 ， 避免 因水流太小 负压不下 降 ， 使 ２ ． １真空泵持续 工作负压不下降 真空泵产生干抽现象而部件受到损坏 。 脉动真空压力蒸汽灭菌 柜在使用过程 中 ， 经常会出现真空泵持 ３ ． ２灭菌温度持续 时间不达标 的解决措 施 续工作而负压却不下降的情况。究其原 因， 有 以下三点 ： ３ ． ２ ． １总蒸汽源应＞ Ｏ ． ４ ＭＰ ａ ／ ｃ ｍ ， 并 预热灭菌柜内物品 ， 充分排 除 是真空泵本身的原因 ， 如真空泵动 能下 降， 真空泵反转等 ； 冷凝 水及蒸汽 中的多余水分 ，等夹层压力达 到 ０ ． １ Ｍ Ｐ ａ ／ ｃ ｍ ２ 时再关 二是总水压过低 ， 水压力＜ ０ ． １ ＭＰ ａ ／ ｃ ｍ ； 闭夹层排水 阀， 等夹层压力达 ０ ． ２ Ｍ Ｐ ａ ／ ｃ ｍ 时再启动进入消毒灭菌程 三是水流速太小或 自来水管道管径太细。 序。 ２ ． ２灭 菌温度持续时间不达标 ３ ． ２ ． ２ 合理调整减压阀使蒸汽按所需 压力 进入灭菌柜 ，防止产 在正常情况下 ， 进入灭菌程序温度应达到达 １ ２ ６ ￣ Ｃ 。１ ０分钟 内 生超热现象。 压力表安全 阀应每年校正 １ 次， 发现问题随时更换 ， 疏 温度可 以达到 １ ３ ２ ￣ Ｃ， 并持续时间应当超过 ４分钟 。 而在实际运行过 水 阀应保持通 畅 ， 提 高蒸 汽质量 ， 为保 证输入 的系洁净 合格 的饱 和 程 中， 脉动真空压力蒸汽灭菌柜经常有温度持续 时间不达标 的情况 蒸汽（ 即水雾 ≤１ ０ ％， 空气 ≤５ ％） ， 输入管道宜单独设 置 ， 距离不宜太 发生 ， 其原 因为 ： 长， 管道系统应有保 温材料包裹 ， 并附设过滤器 以除去蒸汽 中的杂 是蒸汽源总压力低＜ ０ ． ３ ＭＰ ａ ／ ｃ ｍ ； 质、 污物 ， 设水 汽分离器 以排 队蒸汽中的冷凝水雾 。 二是减压 阀不敏感造成灭菌柜内压力＜ Ｏ ． ２ ＭＰ ａ ／ ｃ ｍ２ ； ３ ． ２ － ３ 物 品包装大小适宜 ， 纵 向排列 ， 包与包之 间留一定 间隙 以 三是灭菌物 品的包装 和排放 未按 要求 ，如灭菌包体积＞ ３ ０ ｃ ｍｘ 利 于 蒸 汽 穿 透 。 ３ ０ ｃ ｍｘ ５ ０ ｃ ｍ， 排列未纵 向均影响蒸汽穿透 ； ３ ． ３ Ｂ — Ｄ试验失败的解决措施 四是蒸汽含水量多 ， 蒸汽与水混全降低其潜伏热 ， 影 响穿透力 ， ３ ． ３ ． １ 针对灭菌柜本身 的因素 ， 应立 即维修 ， 保证设 备工作效能 导致灭菌失败 ； 完好 ， 各项仪表参数运转正常 ， 完善设备 的维修及保 养制 度 ， 并定期 五是冬季待消物品表面温度低 ， 未进行预热处理。 保养监测 ， 加强工作人员 的技术操作 规范管理 。 ２ ＿ ３ Ｂ — Ｄ试 验 失 败 ３ ． ３ ． ２ Ｂ — Ｄ试验包按规格 大小制作包装 ， 布类选 择纯棉布 ， 应先 脉动真 空蒸 汽灭菌 柜每 日灭菌前 或检 修后均 应进 行 Ｂ — Ｄ试 去浆洗涤 ， 晾干后使用 ， 但不 可热熨 。因过分干燥会 影响试 验结果 ， 验， 以检测灭菌柜空气排 除效果 ， 如不合格 ， 说 明冷空气排除不彻底 重复使用 的试验包布用前必须洗 涤 ，布包 过潮 湿亦 可影 响结果 ， 布 或柜室 内有渗漏现象 ， 不 能用延长启动时间来 纠正。Ｂ — Ｄ试验失败 巾折叠宽松 ， 如太紧或布包体积太小则不易捕 获残 留的冷空气 。 的原因主要有以下几点 ： ３ ． ３ ． ３ Ｂ — Ｄ试纸应 图案 向上平 放入试验包 的几 何 中心位 置 ， 因 ２ ． ３ ． １ 灭菌柜本身的因素 。 几何中心位置是灭菌柜启动后升温最慢 、冷空气最易滞 留的地方 。 是真空泵动能下 降， 灭 菌器使用 时间长 ， 灭菌柜老化 ， 致使柜 控制适当的加热速度 ， 使灭菌温度逐步升高 。５ － ８ 分钟 升至 １ ３ ４ ￣ Ｃ ， 室 内未达到应有的真空程度 ； 持续 ３ ． ５ — ４ 分钟 ， 在启动 前先将试验包 在灭菌器 内预热 ， 可减少 试 二是 自 控 系统失灵 ， 抽负压时间缩短 ， 不利于冷 空气的释放 与 验包 中冷空气团的出现 。 排 除； ３ ． ４ 包内化学指示卡变色异常的解决措施 三是柜 室密封性能下降 ， 不能维持规定 的负压 ， 造成排除冷 空 解决这种故障的方法 主要有 以下几种 ： 气 的同时仍有冷空气的渗入 ， 如门密封条老化 ， 自 锁皮碗有裂纹等。 是用合格的化学指示卡 ， 适用范 围正确 ； ２ ． ３ ． ２ 技术操作因素。 二是将指示卡放置于灭菌包 的中心 ； 是试验包规格大小不适宜 ， 布类不符合要求 ， 包扎 过紧 ， 影响 三是化学指示卡应避免酸碱性环境 ， 防潮避光存放 ； 四是在金属类和玻璃类 灭菌包内放置化学指示卡 ， 应避免 与其 蒸汽穿透 ； 二是温度升高过快 ， 在５ 分钟 以内即达到 ｌ ３ ４ ℃， 蒸汽源总压力 直接接触 ， 应采用隔水 防护措施 。
脉动真空灭菌柜验证方案模板
文件编码：脉动真空灭菌器（器具）验证方案（模板）目录1 基本情况 (3)1.1 概述 (3)1.2 基本情况 (3)1.3 脉动真空灭菌器流程概述 (3)1.4 设备主要技术参数 (3)1.5记录填写、偏差分析及变更控制 (4)2 确认目的 (4)3 确认范围 (4)4 确认小组成员及职责 (4)4.1 职责 (5)4.2 培训 (5)5 风险评估 (6)6 确认内容 (8)6.1 验证前的准备工作 (8)6.2 设计确认 (9)6.3 安装确认 (10)6.4 运行确认 (11)6.5 性能确认 (12)7拟订日常监测程序及再确认周期 (15)8 确认结果评定与结论 (27)1 基本情况1.1 概述脉动真空压力蒸汽灭菌是目前药厂应用普遍而有效的灭菌方法,其原理是利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空气,使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。
SGLB-A-350D型脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的灭菌设备，该系列灭菌柜可广泛应用于制药行业、生物工程、医疗卫生等领域。
1.2 设备基本情况设备编号：设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家:1.3 脉动真空灭菌器操作流程概述脉动真空灭菌器灭菌流程主要包括：脉动灭菌干燥和保压灭菌两程序，其中脉动灭菌干燥程序包括脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束阶段；保压灭菌程序包括抽真空、保压、结束三个阶段。
1.4 设备主要技术参数1.4.1 额定工作压力：0.21 Mpa；额定工作温度：134℃；1.4.2 脉动次数设定范围：0-99次；1.4.3 灭菌时间设定范围：0-9999秒；干燥时间设定范围：0-9999秒；1.4.4 安全阀设置：≤0.23 Mpa开启；≥0.21Mpa关闭；1.4.5 工业蒸汽：0.3Mpa-0.5Mpa1.4.6 水源：压力0.15-0.3Mpa的软化水1.4.7 压缩空气：0.4Mpa-0.7Mpa1.4.8 相关文件的起草：1.4.8.1脉动真空灭菌器操作规程1.4.8.2.脉动真空灭菌器维护保养规程1.4.8.3.脉动真空灭菌器清洁消毒规程1.5 记录填写、偏差分析及变更控制1.5.1 记录填写1.5.1.1 所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应的记录表格内；1.5.1.2 记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关的规定。
蓝野脉动真空蒸汽灭菌器工作原理和常见故障
蓝野脉动真空蒸汽灭菌器工作原理和常见故障蓝野脉动真空蒸汽灭菌器是一种常用于医疗机构、实验室和食品工业等领域的设备，用于进行物品的高温高压灭菌。
其工作原理是利用蒸汽和真空两种环境条件共同作用，杀灭物品中的微生物，以达到灭菌的目的。
以下将详细介绍蓝野脉动真空蒸汽灭菌器的工作原理和常见故障。
一、工作原理：1.真空环境蓝野脉动真空蒸汽灭菌器是在高温高压条件下进行的，为了提高杀菌效果，需要先将设备内部建立负压真空环境。
这样一来，可以降低物品表面上的气压，使得蒸汽更容易渗透到物品内部，达到灭菌的效果。
2.蒸汽供应灭菌器内部有蒸汽发生器，负责产生高温高压的蒸汽，作为杀菌介质。
一般情况下，使用纯净水作为蒸汽的原料，并通过加热方式将水加热至蒸汽状态。
蒸汽具有较高的温度和湿度，非常适合灭菌作用。
3.环境控制为了确保灭菌器内部的温度和压力达到设定值，需要进行环境控制。
一般情况下，设备配备有温度和压力传感器，并通过控制系统进行监测和控制。
当温度或压力超过设定范围时，系统会自动调整加热功率或增减蒸汽供应，以维持合适的工作环境。
4.灭菌过程在真空环境和蒸汽供应的作用下，灭菌器内部开始进行灭菌过程。
高温高压的蒸汽可以破坏微生物的细胞壁和核酸结构，使其失去生活能力。
通过一定时间的持续作用，可以保证灭菌的效果。
5.灭菌结束一般情况下，设备会预设一个灭菌时间，用于控制灭菌的持续时间。
当灭菌时间结束时，设备会自动停止供应蒸汽，并转为排气状态，减少压力后才能打开门。
二、常见故障：1.温度过高或过低蓝野脉动真空蒸汽灭菌器的核心是控制温度的加热系统。
如果加热系统故障，温度无法达到设定值，或者过高或过低，都会导致灭菌效果不理想。
可能的原因包括加热元件损坏、温控传感器失灵等。
2.压力异常压力是灭菌的另一个重要参数，正常情况下应该能够稳定在设定值附近。
如果压力异常偏高或偏低，可能是由于控制系统故障或压力传感器故障导致的。
此时需要进行检修或更换相关部件。
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脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。
我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。
1 脉动真空灭菌器工作原理与特点1.1 脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。
其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。
脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。
典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。
当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。
连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。
脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。
当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。
制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。
1.2 脉动真空灭菌器特点主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。
主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。
2 设备使用中常见问题及解决方法2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。
发生此现象的原因：(1)PLC、触摸屏本身的原因，如元件老化、DC24 V电源故障等；(2)在灭菌完成后开门时，灭菌器内的蒸汽瞬间串出，与房间内空气接触形成水蒸汽，对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大，容易发生受潮短路。
解决办法：如元器件本身原因，可更换元器件，或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。
2.2 真空泵持续工作负压不下降发生此现象的原因：(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转；(2)总水压过低 (＜0.1 MPa/cm2)；(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。
解决办法：(1)针对客观原因给予更换部件，如真空泵、水压表、自来水管；(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。
2.3 灭菌器密封门打不开发生此现象的原因：(1)内室有正压或负压；(2)门密封胶条没抽回；(3)程序在运行；(4)门电机启动电容损坏；(5)门内传动系统损坏等。
解决办法：(1)待室内压力回0后，再开门；(2)检查真空泵是否抽空，门密封管路是否堵塞，泵是否反转，是否有水；(3)退出灭菌程序；(4)更换门电机启动电容，检查门电机；(5)检查门内传动系统。
3 影响灭菌效果的因素3.1 物理/化学条件在细菌形成芽孢过程中的多种环境因素会影响孢子的耐热性。
例如，温度较高并有二价阳离子(如Ca2+、Fe2+、Mg2+、Mn2+)存在时，芽孢的耐热性增强。
与此相反，当pH 超出6.0～8.0 的范围时，或在高浓度的盐水或磷酸盐中形成芽孢时，其耐热性下降。
自然界中芽孢的耐热性与环境条件相关，如溶液浓度、水分、pH、对芽孢有损伤作用的物理因素以及对芽孢有抑制作用的化学品等，均会影响芽孢的耐热性。
包藏在晶体或有机物内的芽孢，其耐热性通常明显高于一般非包藏态的芽孢。
因此，在某一温度条件下，将泥土包藏性芽孢和从泥土分离并培养得到的芽孢同时灭菌时，要想获得相同的灭菌效果，同一灭菌温度下，前者所需的灭菌时间比后者要高出10多倍。
由于被灭菌品受到了泥土中芽孢的污染，如在运输处理中被未经过滤空气微粒污染，或者因人员或其他物品接触遭受污染时，要将芽孢完全杀灭会很困难。
正因为如此，GMP要求采取一切必要的措施防止污染。
3.2 相对湿度在热力灭菌中，水对杀灭细菌芽孢起着重要作用。
与水相关的灭菌方式只有2种：湿热和干热。
湿度达到饱和[相对湿度(RH)为 100％(或 aw＝1.0)]时的灭菌方式称为湿热灭菌；相对湿度低于100％条件下的灭菌方式统称干热灭菌。
实验数据表明，温度在90～125 ℃之间，相对湿度在20％～50％时，细菌芽孢较难杀灭；当相对湿度高于50％或低于20％时，则较易杀灭。
这对选择灭菌条件具有指导意义。
3.3 曝热时间灭菌过程中，原核细胞的死亡(被杀灭)遵循一级反应的规则。
温度与某一时间芽孢存活对数间的关系，在许多情况下呈线性。
这就是说，在特定的灭菌温度下，任一时间孢子死亡仅与这个时间孢子的浓度相关，而使孢子数下降一个对数单位所需时间并不受孢子原始浓度的影响。
4脉动真空灭菌器的验证脉动真空灭菌器的验证内容主要有安装确认、运行确认及性能确认。
4.1 安装确认(1)检查及登记设备的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期，公司内部设备登记号；(2)安装地点及安装状况是否符合国家有关压力容器的要求；(3)设备规格标准是否符合设计要求；(4)计量、仪表的准确性和精确性；(5)设备相应的公用工程和建筑设施的配套，如电源、真空系统、压缩空气系统、冷却水等连接是否符合供货单位提出的要求；(6)各种附件和备品（如压力表、安全阀、电磁阀等）的规格、型号是否核对和登记；(7)制定清洗规程及记录格式；(8)制订校正、维护保养及运行的SOP草案及记录表格式草案。
4.2 运行确认(1)蒸汽压力和温度在设定的范围内；(2)灭菌器门的联锁系统安全可靠；(3)灭菌器正常运行所需的各种操作规程是否建立；(4)温度监控设备的选择和校验符合灭菌程序要求。
合格标准：灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符，无明显偏差；整个运行中，无异常噪声出现。
4.3 性能确认4.3.1 热分布试验热分布试验是验证灭菌器不同位置的温度均一性的一项重要试验，以搞清灭菌过程中腔室内各个不同位置的温差状况，为下一步热穿透试验提供依据。
它包括空载热分布试验、满载(80%装载量)热分布试验。
4.3.1.1 热分布试验步骤(1)选用10～20个热电偶或热电阻作温度探头,编号，将其固定在灭菌器腔室的不同位置并用特氟龙密封带和硅胶密封在灭菌器内温度探头的安装位置，应包括可能的高温点(如蒸汽入口处)及低温点(如冷凝水排放口)，另外有一只探头置于灭菌器温度控制探头处，一只探头置于灭菌器温度记录控制探头附近，其余则均匀分布于灭菌器腔室内，以使温度的监测具有代表性。
在满载热分布试验中，装载应尽可能使用待灭菌产品或类似物并注意不要将温度探头接入待灭菌的容器中，而应在其周围；(2)按初步设定的灭菌程序、灭菌参数及装载方式进行灭菌；(3)每种装载方式至少应进行3次重复性试验，对试验获得的数据进行整理分析，并在此基础上确定装载的冷点位置；(4)试验前后都要将温度探头放入冰点槽和油浴里校正；(5)通常可在几次空载试验确定出冷点位置后，进行最大和最小的装载试验；(6)对试验数据作统计分析，最冷点和腔室平均温度间差值不得超过±2.5 ℃，否则说明设备性能差或存在某种故障，造成此不良状况的原因在于设计、安装、装载方式或控制手段存在缺陷，应加以改进。
4.3.1.2 热分布试验可接受的标准(1)空载热分布灭菌室的温度均匀性≤±1 ℃；(2)满载热分布灭菌室的温度均匀性≤±1.5 ℃；(3)温度控制的范围,根据设备的精度自订。
4.3.2 热穿透试验热穿透试验是验证灭菌器及灭菌程序对产品适用性的一项试验，目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得足够的无菌保证值。
4.3.2.1 热穿透试验的步骤及要求热穿透试验的步骤及要求与满载热分布试验大体相同，主要不同在于温度探头放置方式上，热穿透试验要求温度探头应当插入待灭菌产品中，插有温度探头的产品应放在以下位置: (1)热分布试验确定的最冷点位置；(2)蒸汽入口处或热分布试验确定的其他高温点位置；(3)灭菌器温度控制探头附近；(4)温度记录探头处(如果灭菌器的温度自动控制和温度记录不是共用温度探头时)；(5)另需有记录腔室温度的探头,此探头不插入产品中,位置在温度控制探头附近。
热穿透试验至少需重复进行3次，试验前后都要将温度探头放入冰点槽和油浴里校正。
4.3.2.2 热穿透试验可接受标准(1)对于灭菌程序物品,装载中各点所得到的最小F0值应大于8 min；(2)最小F0值与平均F0值的差值应不大于2.5%。
4.3.3 生物指示剂验证试验对热穿透试验结果进行统计分析可得出灭菌程序的运行参数，进而确定所用灭菌器对某一物品的灭菌程序。
然后还要进行生物指示剂验证试验，即将一定量已知D 值的耐热孢子接入被灭菌的物品中，在预定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否真正能赋予物品所需的标准灭菌时间F0值。
4.3.3.1 生物指示剂的耐热性蒸汽压力灭菌程序验证，常用的生物指示剂有嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stereathernophilus, 其常规微生物耐热参数D121 ℃值为1.5～3.0 min。
由于同一生物指示剂在不同介质或载体上的耐热性不同，所以在试验前要测定生物指示剂在待灭菌物品中的耐热性，并根据其耐热性确定验证时所要接种的孢子数量，或是否需要选用一种标准溶液来替代某物品作为生物指示剂的介质。
4.3.3.2 生物指示剂的装载为了准确反映灭菌程序对物品的灭菌效果，生物指示剂通常被接种入被验证物品的包装容器中，如生物指示剂与被验证物品不相容，可用pH值及粘度与物品相似的介质，生物指示剂验证可与热穿透试验同时进行，装有生物指示剂的容器要紧挨着装有测温探头的容器，在灭菌设备的最冷点处必须放置生物指示剂，冷点通常位于蒸汽或冷凝水出入口附近，为便于准确分析验证试验结果，所有的生物指示剂与测温探头的放置应有相对应的编号。
4.3.3.3 生物指示剂验证合格标准经生物指示剂验证后可证明在设定的灭菌程序或F0条件下，物品的无菌保证水平低于10-6。
5 结语以上是笔者在设备管理工作中学习到的有关脉动真空灭菌器的一些知识，希望对大家今后的工作有所帮助。