脉动真空灭菌器安装质量证明书
脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)
脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2 主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086 MPa蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa水源0.15 MPa～0.3MPa压缩空气0.5 MPa～0.8MPa3 方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证范围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责姓名职责xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。
脉动真空灭菌柜验证报告
验证文件文件名称：YYXQ.MG-204脉动真空灭菌柜验证报告文件编号：EV-ZJ006-VP01部门人员签名及日期起草人工程设备部浦杰设备副经理潘拥车间经理凌斌审核人QA主管吴鸭琴QC主管钱红梅生产总监闵文林批准人质量部周九兰江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包含：序号检查项目1 供应商的资格和服务检查2 设备结构和使用材质清单3 设计性能参数安装确认包含：序号检查项目1 文件资料确认2 安装确认内容运行确认包含：序号检查项目1 控制开关2 密封门确认3 电气系统运行确认4 管路系统确认5 急停保护6 门联锁确认7 门未关好设备不能启动确认8 阀门手动测试9 开门保护10 腔室内泄露测试11 自动保护装置12 灭菌程序测试13 真空测试程序确认性能确认包含：序号检查项目1 空载热分布2 满载热穿透目录一、验证目的 (4)二、验证范围 (4)三、验证类型 (4)四、验证计划时间 (4)五、设备概述 (6)六、设计确认（DQ） (7)1、设计确认目的 (7)2、供应商的资格和服务检查 (7)3、设备使用材质、结构和部件清单 (7)4、设计性能参数 (7)5、设计确认评价 (7)七、安装确认（IQ） (7)1、安装确认目的 (7)2、随机文件以及附件确认内容 (7)3、安装确认内容 (8)4、安装确认结论 (9)八、运行确认（OQ） (10)1、仪表校验 (10)2、OQ测试 (11)3、测试结论 (27)九、性能测试（PQ） (28)1、温度验证仪热电偶的前校正 (28)2、测试前准备 (31)3、空载热分布测试 (32)4、满载热穿透 (36)5、热电偶的后检查 (40)6、生物挑战性试验 (45)7、性能确认总结 (47)十、验证总评价 (48)十一、再验证周期 (48)一、验证目的为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。
脉动真空灭菌器验证报告
XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第1 页，共9 页XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告20xx年08月XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第2 页，共9 页起草人部门日期审核签名日期验证委员会审阅会签签名日期批准人XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第3 页，共9 页目录1. 验证情况简介 (4)2. 设备描述 (4)3. 人员确认 (4)4. 相关的验证文件 (4)5. 验证合格的标准 (5)6. 验证的实施情况 (5)7. 验证实施的结果 (5)8. 偏差说明 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证结果评审 (9)11. 验证结论 (9)12. 验证计划 (9)XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第4 页，共9 页1. 验证情况简介XG1.D型脉动真空灭菌器验证小组根据批准的编号为“VP-E-2011-001”的“XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案”对XG1.D型脉动真空灭菌器的安装、运行、性能进行了验证确认工作。
同时通过对XG1.D型脉动真空灭菌器保压检查确认了设备内室的气密性；通过B-D检查包确认灭菌器的抽真空效果；通过空载热分布检查确认灭菌器内部分布满足要求；通过对无菌洁净衣以及不锈钢器具的满载热穿透和生物指示剂检查确认该设备对无菌洁净衣以及不锈钢器具能够达到灭菌效果，且内室温度分布均匀。
2. 设备描述本设备共有四种消毒程序：织物程序、器械程序、B-D实验程序、液体程序，根据不同的物品选择不同的灭菌方式。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的时间、温度以及内室压力，用触摸屏显示并应记录。
本次验证只对以下三个程序进行确认：织物程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
器械程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为：脉动、升温、灭菌、排汽、结束五个阶段；B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
安装质量证明书
安装质量证明书安装质量证明书是指在完成某项安装工作后，由安装单位或个人向委托方或相关部门提供的一份文件，用于证明安装工作的质量达到了预期的标准和要求。
下面是一份标准格式的安装质量证明书示例：编号：[证明书编号]日期：[证明日期]尊敬的委托方/相关部门：根据贵方的委托，我方已于[安装日期]完成了以下安装工作：[具体安装工作描述]。
现特向贵方提供本安装质量证明书，以证明该安装工作的质量符合相关标准和要求。
1. 安装单位信息：- 单位名称：[安装单位名称]- 单位地址：[安装单位地址]- 联系人：[联系人姓名]- 联系电话：[联系人电话]- 电子邮箱：[联系人邮箱]2. 安装项目信息：- 项目名称：[项目名称]- 项目地址：[项目地址]- 委托方名称：[委托方名称]- 委托方联系人：[委托方联系人]- 委托方联系电话：[委托方联系电话]3. 安装工作描述：[详细描述安装工作的内容，包括安装的设备、系统或构件的名称、型号、数量等信息]4. 安装质量标准：[列出适用的安装质量标准，如国家标准、行业标准或相关规范，确保安装工作符合标准要求]5. 安装过程与方法：[描述安装过程中采用的方法、技术和工艺，确保安装工作按照正确的程序进行]6. 安装质量控制：[说明采取的质量控制措施，如检查、测试、验收等，以确保安装工作符合质量要求]7. 安装质量检验结果：[提供安装质量检验的结果，包括各项检验指标的符合情况、测试数据等，确保安装工作达到预期质量要求]8. 安装质量保证期：[指明安装质量保证期限，一般为一定的时间段，确保在此期限内对安装工作进行维修或调整]9. 安装质量责任：[明确安装单位对安装工作质量的责任，包括质量问题的解决和售后服务等]10. 其他附加信息：[提供其他相关的信息，如特殊约定、附件文件等]请贵方查收本安装质量证明书，并在收到后进行确认。
如有任何质量问题或需要进一步的技术支持，请随时与我们联系。
谢谢！此为一份标准格式的安装质量证明书示例，具体内容和数据可根据实际情况进行编写。
脉动真空灭菌器验证方案
方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证/型脉动真空灭菌器确认方案<OOOOOOOO药业有限公司{2013年06月）·目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)\6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)`|1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、（4、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
确认项目5.4.1 文件。
5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》`5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和URS 要求。
011.脉动真空灭菌柜验证方案(洁净服)
安徽捷众生物化学有限公司脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服）编号QY·TS·01·011-00 页数共29 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1概述：1.1脉动真空蒸汽灭菌器由连云港千樱医疗设备有限公司生产，适用于针剂车间洁净区直接接触药液的洁净服及其他需要用的物体的蒸汽灭菌。
，打开电源开关，灭菌程序：设定灭菌温度121℃，保温30min，温度控制采用电接点压力表控制器内压力从而温度，灭菌蒸汽压力控制在0.11 ～0.13 Mpa（对应灭菌温度为121.5～124.5℃）。
1.1.1.主要技术参数：a内室尺寸： 1028×560×660（L×W×H ）b.外形尺寸： 1386×1200×1890（L×W×H ）c.有效容积：0.28m3d设计压力：0.25（-0.01）Mpae.工作压力：0.23（-0.01）Mpaf.额定工作温度：138℃g.额定电压：380Vh.设备净重；1450Kg1.1.2.验证目的灭菌器验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中使用的每一台灭菌器对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
1.2.验证项目及要求1.2.1.脉动真空蒸汽灭菌器概况检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
1.2.2.灭菌器的安装要求灭菌器的安装要有适当的生产、维修空间，室内轨道保持水平，管道质符合设计要求等。
1.2.3.仪器仪表1.2.3.1.校正的温度记录仪的测量数值与标准之间的误差应≤±1.5%1.2.3.2.温度传感器的误差≤±1.5％1.2.3.3.校正的压力表与标准表之间的误差应≤±2.5％1.2.4.运行测试检查并确认灭菌器以下项目及空载运行状况，确定灭菌器是否符合设计使用要求。
安装质量证明书
安装质量证明书一、概述安装质量证明书是为了确认某一特定产品或者设备的安装质量是否符合相关标准和要求而发放的一种证明文件。
本文将详细介绍安装质量证明书的标准格式，包括证明书的内容、数据和编写要求。
二、证明书内容1. 证明书标题：在证明书的顶部居中位置，写上“安装质量证明书”字样，字号适中，突出显示。
2. 证明书编号：在证明书标题下方，居左或者居右位置，写上证明书的编号，编号应具有惟一性，便于对证明书进行管理和追溯。
3. 证明书正文：证明书的正文应包括以下内容：(1) 产品或者设备信息：列出被安装的产品或者设备的名称、型号、规格等详细信息，确保与实际安装的产品或者设备一致。
(2) 安装单位信息：列出安装单位的名称、地址、联系方式等，确保安装单位的合法性和可靠性。
(3) 安装人员信息：列出参预安装工作的人员的姓名、职务、资质等，确保安装人员具备相应的专业知识和技能。
(4) 安装日期和地点：明确安装的具体日期和地点，确保安装工作按时完成并符合相关要求。
(5) 安装过程描述：详细描述安装的过程和步骤，包括工艺流程、使用的工具和设备等，确保安装过程规范、合理。
(6) 安装质量评估：对安装质量进行评估，包括安装是否符合相关标准和要求、是否存在缺陷和问题等，确保安装质量达到预期目标。
(7) 安装质量检测数据：提供安装质量检测的相关数据，例如安装过程中的测量数据、测试结果等，确保安装质量可量化和可验证。
(8) 安装质量结论：根据安装质量评估和检测数据，给出安装质量的结论，例如“合格”、“不合格”等，确保安装质量的客观性和准确性。
4. 证明单位信息：在证明书的底部，列出证明单位的名称、地址、联系方式等，确保证明单位的合法性和权威性。
5. 证明日期和签章：在证明单位信息下方，列出证明书的日期，并在证明书的右下角加盖证明单位的公章，确保证明书的有效性和真实性。
三、数据编写要求1. 内容准确性：证明书的内容应准确无误，确保与实际情况相符。
脉动真空灭菌柜验证方案模板
文件编码：脉动真空灭菌器（器具）验证方案（模板）目录1 基本情况 (3)1.1 概述 (3)1.2 基本情况 (3)1.3 脉动真空灭菌器流程概述 (3)1.4 设备主要技术参数 (3)1.5记录填写、偏差分析及变更控制 (4)2 确认目的 (4)3 确认范围 (4)4 确认小组成员及职责 (4)4.1 职责 (5)4.2 培训 (5)5 风险评估 (6)6 确认内容 (8)6.1 验证前的准备工作 (8)6.2 设计确认 (9)6.3 安装确认 (10)6.4 运行确认 (11)6.5 性能确认 (12)7拟订日常监测程序及再确认周期 (15)8 确认结果评定与结论 (27)1 基本情况1.1 概述脉动真空压力蒸汽灭菌是目前药厂应用普遍而有效的灭菌方法,其原理是利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空气,使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。
SGLB-A-350D型脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的灭菌设备，该系列灭菌柜可广泛应用于制药行业、生物工程、医疗卫生等领域。
1.2 设备基本情况设备编号：设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家:1.3 脉动真空灭菌器操作流程概述脉动真空灭菌器灭菌流程主要包括：脉动灭菌干燥和保压灭菌两程序，其中脉动灭菌干燥程序包括脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束阶段；保压灭菌程序包括抽真空、保压、结束三个阶段。
1.4 设备主要技术参数1.4.1 额定工作压力：0.21 Mpa；额定工作温度：134℃；1.4.2 脉动次数设定范围：0-99次；1.4.3 灭菌时间设定范围：0-9999秒；干燥时间设定范围：0-9999秒；1.4.4 安全阀设置：≤0.23 Mpa开启；≥0.21Mpa关闭；1.4.5 工业蒸汽：0.3Mpa-0.5Mpa1.4.6 水源：压力0.15-0.3Mpa的软化水1.4.7 压缩空气：0.4Mpa-0.7Mpa1.4.8 相关文件的起草：1.4.8.1脉动真空灭菌器操作规程1.4.8.2.脉动真空灭菌器维护保养规程1.4.8.3.脉动真空灭菌器清洁消毒规程1.5 记录填写、偏差分析及变更控制1.5.1 记录填写1.5.1.1 所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应的记录表格内；1.5.1.2 记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关的规定。
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压力容器安装质量证明书
压力容器名称（规格）：
安装单位：
安装许可证编号：
建设（使用）单位：
安装监检单位：
目录
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压力容器安装质量证明书
工程名称：脉动真空灭菌器安装设备名称：脉动真空灭菌器
设备编号：安装单位：***********
安装告知书编号：容器类别：I类
设计批准书编号：图号：1660-205.01.00.R2
设计单位：***********
设备制造单位：***********
安装地址：
制造日期：****年**月使用单位：
安装完成日期：****年**月**日
本工程压力容器安装质量经检验符合《特种设备安全监察条例》、《固定式压力容器安全技术监察规程》与设计和技术条件的要求。
项目负责人：年月日
v .. . ..
质量保证工程师：年月日使用单位代表：年月日
使用单位安装单位质量监督单位********* ***************** ******质量** **** 技术监督局
（公章）：（公章）：（公章）：. . . 资料. .。