双扉脉动真空灭菌器
脉动真空灭菌器原理
脉动真空灭菌器原理脉动真空灭菌器是一种常用于医疗、实验室和制药行业的设备，它通过利用真空环境和高温来杀灭细菌、病毒和其他微生物。
其原理是基于真空环境下的高温蒸汽对微生物的杀灭作用，下面我们将详细介绍脉动真空灭菌器的工作原理。
首先，脉动真空灭菌器通过内置的真空泵将内部空气抽空，形成真空环境。
随后，水在高温下被加热成为蒸汽，同时真空环境下的水的沸点也随之降低。
当蒸汽充满整个腔室时，灭菌器会关闭加热系统，开始计时。
在一定时间内，高温蒸汽会渗透到所有角落，杀死所有微生物。
而在灭菌过程中，真空环境可以有效地减少空气对蒸汽的阻力，使得蒸汽更容易渗透到物体表面，提高了灭菌效果。
脉动真空灭菌器的原理可以总结为真空环境下的高温蒸汽灭菌。
首先，真空环境可以降低水的沸点，使得蒸汽更容易产生。
其次，真空环境可以减少空气对蒸汽的阻力，使得蒸汽更容易渗透到物体表面。
最后，高温蒸汽可以有效地杀灭微生物，确保物品的无菌状态。
除了灭菌原理，脉动真空灭菌器还具有一些特点。
首先，它可以对各种类型的器械、材料和液体进行灭菌，灭菌效果好。
其次，灭菌器内部的温度和压力可以精确控制，确保灭菌效果和物品的完整性。
此外，脉动真空灭菌器还具有自动记录和打印灭菌过程的功能，方便用户进行追溯和管理。
总之，脉动真空灭菌器是一种利用真空环境和高温蒸汽进行灭菌的设备，其原理是通过真空环境下的高温蒸汽对微生物的杀灭作用。
它具有灭菌效果好、操作简单、灭菌过程可追溯等特点，被广泛应用于医疗、实验室和制药行业。
希望本文对脉动真空灭菌器的工作原理有所帮助。
脉动真空灭菌器说明书
一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。
密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。
二、技术参数1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭；6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭；7.脉动幅值设置：正值～，负值～；8.工业蒸汽：～9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项）10.水源：～的软化水；11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。
双扉脉动真空灭菌器
双扉脉动真空灭菌器山东新华医疗器械股份有限公司双扉脉动真空灭菌器简介>>产品介绍XG1.PS系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。
产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系。
双扉脉动真空灭菌器技术参数■灭菌室尺寸:670×600×600mm■灭菌室容积:0.24立方米■外包装尺寸:1220×1330×2000mm■最大蒸汽耗量:20kg/cycle■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min性能特点■主体为夹套矩形结构■严格的质量和安全标准■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好■通过简单的手动控制方式完成各工作过程■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行■精美的外观，良好的使用环境■极优惠的价格配置■内壳304不锈钢■德国burkert进汽电磁阀■德国nash_elmo真空泵■手控电操作双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系双扉脉动真空灭菌器应用>>双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。
山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。
我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。
脉动真空灭菌器主要技术参数
脉动真空灭菌器主要技术参数1、脉动真空蒸汽灭菌器技术参数：1）规格：1.0立方机动双门2）内室尺寸：1790*610*915 (mm)3) 设计压力：0.25(-0.1)Mpa4) 设计温度：138℃5) 工作压力：0.23Mpa6) 工作温度：136℃7) 设备总功率功率：≤35KW/380V8) 设备净重：≥2000Kg9) 行程周期：约45min10) 冷却水耗量：≤260 Kg /次11) 外形尺寸：2136*1264*1823 (mm)2、功能要求说明：机动双门，彩色触摸屏控制，中文数字、曲线打印机，内置蒸汽发生器。
1）门及门胶条：门胶条装在门背上，不装在缸体上，避免门胶条长期受热，延长使用寿命。
2）真空泵：双极分体水环式真空泵,皮带传动。
3）气动阀门：进口气动阀，400万次以上无故障运行。
4）主控系统：进口品牌可编程控制器（PLC）。
5）软件程序：要有敷料类、器械类、BD类、下排汽类、两个自由设定六个程序，设定以分钟为单位（0-999分钟），方便易懂，最小显示值为0.1秒。
6）触摸屏：5.0寸彩色触摸屏，中文、数字动态显示，有自我检测功能，出现故障时可自动报警及故障打印记录，可同时显示夹套、内室的温度及压力（方便及时检查，保证安全）。
7）微型打印机：进口打印机,中文数字、曲线打印。
8）门电机：高温静音门电机。
9）压力传感器：进口压力传感器。
10）安全性：双门自动互锁，压力、温度超高报警，双重控制，更安全，缸体厚度为8mm,保证设备使用寿命为10年以上。
11）主控制系统可编程控制器，及电器控制原件，与缸体分离，装在设备的面板一侧，可在正面维修、监控；避免主控制系统可编程控制器，及电器控制原件长期受热，降低故障率。
12）真空泵、管道、电器及所有需要维修的配件都要装在设备的一侧，独立悬挂,降低震动，便于维修，减轻震动，延长设备使用寿命。
13）设备标配1辆灭菌车及2辆装载车。
脉动真空灭菌器技术参数
脉动真空灭菌器技术参数
1、设备名称：脉动真空灭菌器
2、用途：对耐热、耐湿物品的灭菌处理。
3、灭菌室容积：360L；双扉。
4、密封门：电动开门
5、额定工作压力：0.21Mpa
6、额定工作温度：134℃
7、加热方式：蒸汽加热电源要求220V0.5千瓦380V2千瓦
8、灭菌室内壁材质：不锈钢（304不锈钢）
9、控制方式：配有触摸屏人机操作界面、显示灭菌程序的压力温度、
时间。
也可根据需要自行设定。
10、记录方式：通过微型打印机打印过程参数或曲线（参数:年/ 月
/日,温度,压力;曲线:消毒过程曲线）。
11、打印方式：将灭菌器温度、压力、消毒物品、灭菌时间、
操作人员等打印出来；且同时能打印灭菌程序的压力和温度曲线。
12、管路系统：管路系统中控制阀门应使用进口不锈钢气动阀，管
路易清洗、无死角。
阀门应保证≥400万次无故障。
（注明气动阀品牌，生产厂家）
13、控制方式：根据参数自动调节，全过程自动控制、有低温、高
温报警和误操作保护，具有多档低温补偿。
14、程序选择：具有织物，器械、液体、B—D试验、双自选程序等。
15、真空泵：选用水环式直联真空泵，避免皮带传输造成的故障。
16、蒸气排放方式：采用冷凝交换器，排出温水。
17、中国SFDA认证及名牌证书。
18、北京年销售量应在50台以上(提供名单)。
19、内室尺寸：980×600×600/0.36双扉
20、外型尺寸：1256×1255×1780/0.36双扉，提供图纸或数据。
双扉脉动真空灭菌器
双扉脉动真空灭菌器
双扉脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也
是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
主要性能参数：
➢灭菌室尺寸：1180X610X910/0.6
➢最大水耗量(kg/cycle)：310
➢外形尺寸：1415X1286X1940
➢净重：1250kg
➢全程时间：38min
主要特点：
➢双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足SPF级动物实验室的规范要求；
➢采用机械强制脉动真空的空气排除方式,保证了可靠的灭菌效果；敷料采
用真空干燥方式使干燥时间大大缩短；
➢控制系统选用PLC作为主控制器, 触摸屏作为人机界面，日本SMC产压力控制器及其它元件组成一套完整的控制系统，一般共配备了五套灭菌程
序（织物程序﹑器械程序﹑液体程序﹑BD实验、自选程序），➢密封门采用电动升降,气压密封结构,并设有安全连锁装置，确保操作安全；。
双扉脉动真空灭菌柜验证方案
验证编号：SOP-VM/E-012-00MG-0.6双扉脉动真空灭菌器验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3. 验证小组4.验证目的5.设备概况6.安装确认：6.1相关文件及SOP6.2设备外观及公用介质连接检查结果6.3仪器仪表校验及确认6.4 安装确认小结7.运行测试8.性能确认8.1 F值保证测试8.2 热分布测试8.3热穿透试验8.4化学指示剂及生物指示剂装载试验8.4.1化学指示剂的试验结果。
8.4.2生物指示剂试验结果8.5 性能确认小结9. 验证结论10.验证批准1.验证方案审批1.1验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组4、验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明本脉动真空灭菌器在选定的灭菌程序下灭菌的可靠性和重现性，证明脉动真空灭菌器符合设计和生产要求。
5、设备概况设备名称：MG-0.6双扉脉动真空灭菌器型号：MG-0.6双扉生产厂家：结论人：日期：6.2设备外观及公用介质连接检查6.3仪器仪表校验及确认本灭菌器所用仪器仪表及本次验证所用仪器仪表都由广州市计量所进行检定，在法检查人：日期： 年 月 日6.4 安装确认小结结论人： 日期： 7、运行测试根据设备现运行程序开机运行，按MG-0.6双扉脉动真空灭菌器标准操作规程进行测试，检查设备运行各阶段各部件运行情况。
记录测试结果。
运行确认小结：设备机械性能良好，设备本身已有F 0保证设计，只要内室温场均匀，热穿透力强，温度>121℃，灭菌时间>15分钟，即可保证F 0≥15。
结论人：日期：8、性能确认 8.1 F 0值保证测试设备本身设有保证F 0的运行程序，则当温度达到设定值时，开始计算灭菌时间，并只有温度达到设定值才计算灭菌时间。
脉动真空灭菌器灭菌原理
脉动真空灭菌器灭菌原理
脉动真空灭菌器是一种常见的医疗设备，用于灭菌器材和器械。
其原理是利用脉冲真空技术，在较低的温度下以较短的时间内达到灭菌的效果。
脉动真空灭菌器的工作原理如下：
1. 消除空气：首先将器具放入真空室内，通过负压将内部空气排出，使得真空室内的压力降至低于大气压。
2. 回充蒸汽：在真空室内回充饱和蒸汽，通过加热，使蒸汽的温度达到灭菌温度，通常为120-135摄氏度。
3. 脉冲加压：在装有物品的真空室内，通过加压泵将蒸汽压力提高，使其达到灭菌要求的压力。
此压力一般为2.4-3.5巴。
4. 等温杀菌：在一定的温度和压力条件下，保持一定时间的灭菌作用。
此过程中，灭菌时间通常为3-15分钟，具体时间根
据不同物品和设备决定。
5. 等温干燥：灭菌完成后，通过降低蒸汽压力和加热真空室内的物品，使其干燥。
通常通过将真空室内的蒸汽冷凝排出，使其变成水，然后利用加热器加热物品表面，将吸附在物品表面的水分蒸发。
6. 减压冷却：最后，通过降低真空室内的压力，将物品从设备中取出，经过一段时间的自然冷却完成整个过程。
以上便是脉动真空灭菌器的基本原理，通过利用真空和蒸汽的特性，以及加压和加热的手段，实现快速有效的灭菌作用。
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双扉脉动真空灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司双扉脉动真空灭菌器双扉脉动真空灭菌器简介>>产品介绍XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。
产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系。
技术参数■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min性能特点■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好■通过简单的手动控制方式完成各工作过程■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行■精美的外观，良好的使用环境 ■极优惠的价格配置■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系双扉脉动真空灭菌器应用>>双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。
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如果你需要关于双扉脉动供应DMH双扉干热灭菌器产品名称：双扉干热灭菌器当前价：面议最小起订：1供货总量：不限所在地：中国江苏省南京市有效期至：2011年05月07日品牌：深旺型号：DMH一、用途及简介：1、DMH系列净化对开门干燥灭菌烘箱适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶、铝盖、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干燥灭菌。
2、本设备控制系统先进灵敏、配备的可编程序控制器PLC人机界面触摸屏、微压差计、自动排湿阀门及特殊环境使用易燃气体浓度测试议等一批关键件均为日本、美国及中国台湾产。
使烘箱的质量得到了保障。
完善的百级层流净化系统符合了GMP规范要求。
3、DMH系列产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户设备用途、场地、产量等定制。
二、工作原理：将装满物料的烘盘、瓶子或小车放入箱内，启动PLC可编程序控制系统，内循环风机工作、加热、蝶阀同时开启、干燥箱迅速升温。
在内循环风机作用下，干热空气通过耐高温高效过滤器进入箱体，在微调节板作用下形成一个均匀分布空气向箱体内传递，干燥空气吸收瓶子（物料、物品）表面的水分，进入加热通道蒸发排出、干空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。
随着水蒸气逐渐减少、同时间隙性补充新鲜过滤空气，箱体内呈微正压状态，恒温结束，过程控制完毕。
开启送风（或进水）强制冷却，自动蝶阀进入关闭状态，声光提示开门出瓶。
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双扉脉动真空压力蒸汽灭菌的使用及注意事项作者:陈黎青,期刊河北医学HEBEI MEDICINE 2006年第12STERILIZING ARTICLES IN CONTAINER WITH AUTOLAY 作者:张春玉,赵翠芳,张锋,胡梅芳,周红,期刊-核心年护理CHINESE GENERAL NURSING 2009年第04期车延博,李悦,期刊-核心期刊仪器仪表用户INSTRUMENTATION CUSTOMER 2006年第03期湖南金健药业有限责任公司成立于1999年，是一家专业生产大输液产品的医药企业。
公司注册资本9000万元，总资产3.5亿元人民币，员工1200余人。
公司下设两个生产工厂，临澧药厂生产玻璃瓶大输液，德山药厂生产塑料瓶大输液、软袋大输液，两厂均通过了环境保护验收和国家GMP认证。
公司PP塑料瓶大输液的年产能已达2.5亿瓶、非PVC软袋达到3000万袋，是目前国内单厂产量最大的输液生产基地。
2008年创产值2.04亿元，利润1800万元，上缴税收1600万元金健大输液--聚丙烯（PP）塑料瓶的特点1、采用具有国际先进水平的两步拉伸法自动制瓶机，探索出独具特色的成型工艺，使制出的输液瓶的瓶型美观，透明，壁厚均匀，灭菌变形小。
2、通过对进口的和国产制瓶原料的多次试验，最终选定使用进口的聚丙烯塑料，该塑料化学性能稳定，成型性能好，透明度高，变形性小，柔韧性强，经上海市药用包装材料测试所检测，该种塑料的药物相容性完全合格。
3、购买了法国产无油高压空气压缩机，可确保塑料瓶在绝对无油条件下制造和清洗，避免含油压缩空气对塑料瓶的污染。
4、采用进口的洗灌封生产线，在100级的洁净环境下进行全自动操作，该机器装量准确，洗瓶效果好，封口严密，可以在线进行清洗和纯蒸汽灭菌（CIP.SIP），并在世界范围内首次采取自动上吊环装置。
5、购买了日本生产的高压电微孔检漏机，可对塑料瓶装输液进行全部的在线泄露检查，把有微小泄露的产品自动排除，保证产品质量。
6、选用国际最先进的双扉水浴式自动灭菌柜，并探索出最佳灭菌工艺，确保输液灭菌质量，灭菌后塑料瓶不变形。
7、参照国内塑料瓶装输液生产厂的经验教训，重新设计了外盖、内盖和橡胶垫的结构，灭菌后盖上积水少，外盖的易拉环既能顺利拉开，又不自行开裂，即开即用时可以不用再次消毒，内盖在输液针穿刺时穿刺力适中，不掉屑，橡胶垫上设计出四个针刺孔，便于护士操作，针刺后滞针力强，拔出针后密闭性好，保证不漏液。
8、厂区、厂房和整条生产线布局合理，洁净度高，可以最大限度的避免污染、差错和混药现象的发生，能比其他同类企业节省人力和能源。
可以到网上搜索一下，很多厂家，我知道的湿热灭菌出名的一家是连云港千樱，但价格稍高点，山东新华感觉般般，没有千樱好，千樱公司的前身是日本人开的，供应国外FDA和欧盟的，如果贵公司想过FDA就选择千樱。
如果只是国内GMP山东新华就够了。
干热灭菌是南京鑫长江的比较好.规格型号按工艺选择大小新华的锅是湿热，干热可以考虑南京长江或南京鑫长江。
湿热如果觉得新华的也贵，可以买张家港华陵的。
如果你去次药机会就都知道了连云港千樱，日本合资，体积小，价格较低。
山东新华龙头老大，做工最好，价格好贵。
其他属于二流。
樱日本人已经撤资了，听说。
国产的新华最好。
进口的就很多了，洁定、AMSCO、BELIMED、樱花。
无菌制剂之灭菌设备技术现状与发展问题：目前无菌制剂药品生产中主要的灭菌方式有哪些？如何根据灭菌工艺要求选择无菌制剂药品生产用灭菌设备？国产湿热和干热灭菌设备在使用过程中有哪些常见问题？需要如何进行技术改进？无菌制剂药品生产使用的灭菌设备对其辅助系统有哪些要求？目前制药企业对无菌制药品生产使用的灭菌设备的难仍然存在一些问题，哪些是由于设备原因导致的？SFDA在2009年4月下发的新版GMP（专家修订稿）中着重个性了对无菌制剂的要求，关于其对灭菌设备的要求，如何理解？目前无菌制剂药品生产中主要的灭菌方式有哪些？如何根据灭菌工艺要求选择无菌制剂药品生产用灭菌设备？回答：无菌制剂药品生产主要的灭菌方法有5种：蒸汽法、干热法、过滤法、环氧乙烷法、幅射法。
选择灭菌的方法要考虑制剂特点、微生物情况及制剂主要万分的性质。
蒸汽法也是湿热灭菌，在湿热的条件下，微生物可在相对较低的温度下被杀死。
其适用于可承受所需温度，且能被湿气穿透但不会受到不良影响的包装在密闭容器中的药物制剂。
干热法是在特别设计的灭菌器中进行灭菌的方法，通过气体或电加热、温度可控。
干热灭菌的温度通常是在160～170℃之间或更高，时间不少于2h。
焚化或氧化使微生物脱水死亡，从而达到灭菌的目的。
过滤法是通过过滤介质吸附或者筛选除去微生物的方法，一般用于热敏性溶液的灭菌。
环氧乙烷是常用的气体灭菌剂。
通过与细胞内的分子起化学反应而破坏和消除蛋白的活性，使微生物死亡，达到灭菌的目的。
其空透力较强，常用于医闻器械、外科手术用具、一次性塑料注射器及不与气体发生化学反应的不稳定的酶制剂、抗生素和其他药物的灭菌。
辐射法是使用y射线或阴极射线灭菌的方法，通过射线照射后，微生物中的化学物质发生变化，使细胞活性丧失而达到灭菌的目的。
以上灭菌方法，应用和研究最广泛的就是干热和湿热灭菌。
采用哪种方法，产品必须经过无菌检查以证明所采用方法的效果，同时还要对灭菌方法进行验证。
李克臣启东华拓药业有限公司质量保证部经理灭菌是指用适当的物理或化学手段物品中活的微生物杀来或除去。
无菌制剂是制剂中不含任何活的微生物，但绝对无菌既是无法保证也是无法用试验来证实的。
实际生产过程是将制剂中微生物存活率下降至SAL≤10-6。
良好的灭菌工艺是无菌制剂的重要保证。
确定灭菌工艺时应把无菌制剂的性质、来菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性、灭菌介质的残留量等因素综合考虑。
（1）湿热灭菌：灭菌能力强，最有效，应用也最广。
一般适用于耐热药品、容器、培养基、无基衣、胶塞以及其他高温和潮湿不发生变化或损坏的物品灭菌。
成型设备有立工灭菌锅、台式压力蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌柜、中成药灭菌柜、多功能安瓿检漏菌柜、大输液水浴灭菌柜等。
（2）干热灭菌：可去除热原物质，适用于耐高温但不宜用湿热灭菌的物品，如金属容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡及玻璃仪器等。
（3）辐射灭菌法：最常用的为Co—У射线辐射灭菌。
适宜于医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等。
要控制辐射剂量。
（4）气体灭菌法：常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等。
适用于在所选气体中稳定的物品消毒灭菌。
还需要注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。
采用环氧乙烷时，还应考虑泄露试验。
成型设备有臭氧环氧乙烷灭菌柜及甲醛、臭氧熏蒸。
（5）过滤除菌法：常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。
如无菌原料药、冻干粉针生产除菌。
可根据被灭菌无菌制剂的特性采用适当方法灭菌，尽可能选用最终灭菌法。
若产品不适合此法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺，只要可能应对非最终灭菌的产品作补充性灭菌处理（如流通蒸汽灭菌）。
李晓明山东新华医疗器械股份有限公司对湿热灭菌来说，灭菌方式有蒸汽式、水浴式或蒸汽与空气混合式；灭菌状态静态和动态。
根据灭菌工艺；当灭菌温度大于105℃时可以采用水浴和蒸汽与空气混合式。