脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证_于瑞丰
脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D试验不合格原因的分析及解决方法
脉动真空压力蒸汽灭菌器 B-D试验不合格原因的分析及解决方法目的:分析脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D试验不合格原因，并采取有效解决方法。
方法：通过分析引起脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D试验不合格原因，有针对性地采取相应解决方法。
结果：脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D测试不合格有以下原因引起，未按B-D试验操作规范要求空锅测试，试验之前未对锅进行预热；操作人员责任心不强，未能严格按灭菌器操作程序进行操作，导致B-D试验失败；试验包制作、摆放不符合要求影响B-D测试结果；外接蒸汽源、水源质量差导致的B-D测试失败。
采取相应措施后，能有效的解决B-D试验不合格问题。
结论：严格按照B-D试验操作规范，使用合格B-D实验纸，正确使用合适的B-D试验包，严格要求灭菌器外接蒸汽源、水源、排汽管路可以有效避免B-D测试不合格，顺利完成灭菌程序，保证灭菌质量。
关键词:脉动真空压力蒸汽灭菌器; B-D试验;防范我国卫生部颁布的《消毒技术规范》中规定脉动真空压力蒸汽灭菌器可使用B-D试验作为常规监测。
但是B-D试验与一般的化学与生物指示剂试验不同，不是用于表明每次灭菌的加热剂量(温度与时间)或灭菌效果，而只是用于表明在灭菌过程中物品包内有无形成空气气团，从而了解灭菌器功能是否正常或所设计的灭菌操作有无不当之处。
根据该试验的性质和功能,可以用于下列场合：a.灭菌器研制中性能的测定；b.灭菌器购置安装后效果的测定；c.灭菌器维修后性能的复测；d.设计灭菌常规操作规程时的核查；e.灭菌失败等找原因时的检测;f.日常灭菌的检测。
1.B-D试验名词解释及操作注意事项.B-D试验的全称为布维-克试验(Bowie-Dick test),它是1963年苏格兰两位生物学家J.H.Bowie和J.Dick设计的专门用于预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器对空气排除效果的检测。
目前该方法已经普遍采用作为检测预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器是否可以正常工作的重要手段之一。
浅谈脉动真空蒸汽灭菌器的质量控制与故障处理
浅谈脉动真空蒸汽灭菌器的质量控制与故障处理谭丹华【摘要】With the development of science and technology, the upgrading of sterilization equipment used in hospitals, by boiling the original to the high temperature steam sterilizing, and pressure steam sterilizer appeared, but the pressure steam sterilizer vacuum exhaust and travel, heating speed is slow, prone to cold, in addition to the need to dry goods, large amount of steam consumption, sterilization time is long, so the gradually the pulsating vacuum sterilizer substitution. This paper introduces to this type of pulsating steam sterilizer from experience and experience in quality testing, troubleshooting, and maintenance of.%随着科学技术的发展，医院使用的灭菌设备更新换代，由原始的高温煮沸到高温蒸汽消毒，再有压力蒸汽灭菌器的出现，但压力蒸汽灭菌器真空排出差，升温速度慢，容易出现冷气，物品除出需要晾干，蒸汽耗量大，灭菌时间长，故逐渐被脉动真空灭菌器替代。
本文介绍笔者多年来对该型号脉动蒸汽灭菌器从质量检测、故障处理、维护保养方面的心得与经验，供临床参考。
脉动真空灭菌柜再验证方案-百度版
XG1.DTA脉动真空灭菌柜再验证方案（可自行修改）XX公司X年X月X日目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围与项目 (3)4. 验证参与人员及职责 (4)5. 验证前检查 (5)6. 验证项目测试 (5)7. 测试结果确认 (11)8. 偏差与异常分析 (11)9. 验证评估与结论 (11)10. 审核与批准 (11)11. 再确认周期 (11)12. 验证记录清单 (11)13. 参考文献 (12)14. 修订历史 (12)1.概述本次验证的对象为XG1.DTA脉动真空灭菌柜，主要用于固体、液体、过滤器、衣服、胶塞、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。
我公司主要用来XXX。
脉动真空灭菌柜主要采用蒸汽灭菌。
脉动真空程序基本可以分为：脉动、升温、灭菌、排汽、干燥和结束，具体如图1-1。
使用参数为XXX。
图1-1脉动真空程序设备信息如下表：2.验证目的确认该脉动真空灭菌柜的各项性能指标符合生产要求，特制订本验证方案，对脉动真空灭菌柜性能进行再验证。
3.验证范围与项目XG1.DTA脉动真空灭菌柜设备验证风险评估：根据《xxx制度》，文件编号：XXX，对XXX设备的风险评估。
风险优先数XXX.........（不同公司不同，可以是风险评估，也可以是关键部件评估，看需求。
）风险评估小组成员名单及签字见附件1。
验证范围、项目与标准：（标准根据各公司来写，有些是公司文件规定过的，或者法规）4.验证参与人员及职责本次验证活动由以下部门进行，各部门职责见下表：5.验证前检查5.1人员职责及培训确认是指所有验证参与人员职责均已明确，且已经过方案培训。
见附件2。
5.2设备校准确认指设备自带的仪器仪表均已经过校准且在校准有效期内、用于验证活动的仪器仪表经过校准且在有效期内。
见附件3。
5.3物料及试剂确认指确认验证过程中需要使用的物料及试剂的相关信息符合要求。
见附件4。
5.4文件确认是指确认验证活动相关标准操作文件及质量标准文件的为现行最新版本，且已经过批准实施。
脉动真空灭菌器验证报告
XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第1 页，共9 页XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告20xx年08月XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第2 页，共9 页起草人部门日期审核签名日期验证委员会审阅会签签名日期批准人XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第3 页，共9 页目录1. 验证情况简介 (4)2. 设备描述 (4)3. 人员确认 (4)4. 相关的验证文件 (4)5. 验证合格的标准 (5)6. 验证的实施情况 (5)7. 验证实施的结果 (5)8. 偏差说明 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证结果评审 (9)11. 验证结论 (9)12. 验证计划 (9)XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第4 页，共9 页1. 验证情况简介XG1.D型脉动真空灭菌器验证小组根据批准的编号为“VP-E-2011-001”的“XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案”对XG1.D型脉动真空灭菌器的安装、运行、性能进行了验证确认工作。
同时通过对XG1.D型脉动真空灭菌器保压检查确认了设备内室的气密性；通过B-D检查包确认灭菌器的抽真空效果；通过空载热分布检查确认灭菌器内部分布满足要求；通过对无菌洁净衣以及不锈钢器具的满载热穿透和生物指示剂检查确认该设备对无菌洁净衣以及不锈钢器具能够达到灭菌效果，且内室温度分布均匀。
2. 设备描述本设备共有四种消毒程序：织物程序、器械程序、B-D实验程序、液体程序，根据不同的物品选择不同的灭菌方式。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的时间、温度以及内室压力，用触摸屏显示并应记录。
本次验证只对以下三个程序进行确认：织物程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
器械程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为：脉动、升温、灭菌、排汽、结束五个阶段；B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
压力蒸汽灭菌器(脉动真空)常见故障分析及对策
压力蒸汽灭菌器（脉动真空）常见故障分析及对策作者：王荣来源：《养生保健指南》2015年第10期脉动真空压力蒸气灭菌柜其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和热蒸气，使其迅速穿透到物品内部，如此反复3次或4次。
在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。
灭菌后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。
工作流程采用电脑控制，具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点。
是目前医院医用物品消毒灭菌不可缺少的仪器之一。
我院使用此灭菌柜多年来，根据多年使用管理中工作经验，就常见故障的原因及对策进行总结供同行们商榷。
1、真空泵持续工作负压不下降的原因①真空泵本身的原因，如真空泵动能下降，真空泵反转等；②总水压过低，水压力③水流速太小或自来水管道管径太细。
对策：针对客观原因给予更换部件，如真空泵、水压表、自来水管；灭菌柜自来水管最好单独一管道，并在水压力表旁安装水流量表，以随时观察水压及水流速，避免因水流太小负压不下降，使真空泵产生干抽现象而部件受到损坏。
2、灭菌温度持续时间不达标在正常情况下，进入灭菌程序温度达126℃。
10min内温度达132℃持续时间>4min，其原因：①蒸气源总压力低②减压阀不敏感造成灭菌柜内压力③灭菌物品的包装和排放未按要求，如灭菌包体积>30cm*30cm*50cm，排列未纵向均影响蒸气穿透；④蒸气含水量多，蒸气与水混全降低其潜伏热，影响穿透力，导致灭菌失败；⑤冬季待消物品表面温度低，未进行预热处理。
对策：总蒸气源应>0.4MPa/cm2，并预热灭菌柜内物品，充分排除冷凝水及蒸气中的多余水分等，夹层压力达0.1MPa/cm2时再关闭夹层排水阀，等夹层压力达0.2MPa/cm2时再启动进入消毒灭菌程序。
合理调整减压阀使蒸气按所需压力进入灭菌柜，防止产生超热现象。
压力表安全阀，应每年校正1次，发现问题随时更换，疏水阀应保持通畅，提高蒸气质量，为保证输入的系洁净合格的饱和蒸气（即水雾≦10%，空气≦5%），输入管道宜单独设置，距离不宜太长，管道系统应有保温材料包裹，并附设过滤器以除去蒸气中的杂质、污物，设水汽分离器以排队蒸汽中的冷凝水雾。
脉动真空灭菌柜验证方案
脉动真空灭菌柜验证方案脉动真空灭菌柜是一种新型的生物实验室设备，具有快速灭菌、节能环保等优点，是生物实验室的必备设备之一。
为确保脉动真空灭菌柜正常运行，我们需要对其进行验证，本文将介绍脉动真空灭菌柜验证方案。
一、验证设备准备1. 验证设备2. 验证材料①测温仪②锅炉水（或蒸馏水）③无菌生理盐水④无菌99%乙醇⑤生物指示剂二、验证过程1. 预热开启脉动真空灭菌柜，将真空泵启动，设置灭菌时间、温度、压力等参数，预热20分钟以上。
将测温仪放入脉动真空灭菌柜内，关闭门，按照前文设置的参数进行灭菌操作，当测温仪显示的温度达到设置的灭菌温度时，停止灭菌。
记录测温仪上显示的最大、最小、平均温度值。
3. 压力验证连接上压力计，排出内部空气，当压力测量器显示的压力达到设置的灭菌压力时，停止灭菌。
记录压力计上显示的最大、最小、平均压力值。
4. 蒸汽检测加入适量锅炉水（或蒸馏水），启动脉动真空灭菌柜，在灭菌操作期间观察锅炉水内是否产生气泡或颜色变化。
将生物指示剂放置在容器中，放入脉动真空灭菌柜内，灭菌操作结束后，将生物指示剂取出，检查生物指示剂的变色情况，根据变色情况来评定灭菌效果。
6. 乙醇消毒验证将无菌生理盐水倒入试管中，放入脉动真空灭菌柜内，按照前文设置的参数进行灭菌操作，灭菌结束后，用无菌99%乙醇消毒试管口，取出试管内的无菌生理盐水，进行培养实验，检测消毒效果。
三、验证总结通过以上验证过程，我们可以得出脉动真空灭菌柜是否能够达到预期效果。
如果验证结果不符合要求，我们需要对设备进行调整或维修，以确保其正常使用。
验证的结果应该记录在相关的文档中，以备日后查阅。
验证的频率需要根据使用频率而定，通常是每个月进行一次。
脉动真空灭菌柜验证方案模板
文件编码：脉动真空灭菌器（器具）验证方案（模板）目录1 基本情况 (3)1.1 概述 (3)1.2 基本情况 (3)1.3 脉动真空灭菌器流程概述 (3)1.4 设备主要技术参数 (3)1.5记录填写、偏差分析及变更控制 (4)2 确认目的 (4)3 确认范围 (4)4 确认小组成员及职责 (4)4.1 职责 (5)4.2 培训 (5)5 风险评估 (6)6 确认内容 (8)6.1 验证前的准备工作 (8)6.2 设计确认 (9)6.3 安装确认 (10)6.4 运行确认 (11)6.5 性能确认 (12)7拟订日常监测程序及再确认周期 (15)8 确认结果评定与结论 (27)1 基本情况1.1 概述脉动真空压力蒸汽灭菌是目前药厂应用普遍而有效的灭菌方法,其原理是利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空气,使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。
SGLB-A-350D型脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的灭菌设备，该系列灭菌柜可广泛应用于制药行业、生物工程、医疗卫生等领域。
1.2 设备基本情况设备编号：设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家:1.3 脉动真空灭菌器操作流程概述脉动真空灭菌器灭菌流程主要包括：脉动灭菌干燥和保压灭菌两程序，其中脉动灭菌干燥程序包括脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束阶段；保压灭菌程序包括抽真空、保压、结束三个阶段。
1.4 设备主要技术参数1.4.1 额定工作压力：0.21 Mpa；额定工作温度：134℃；1.4.2 脉动次数设定范围：0-99次；1.4.3 灭菌时间设定范围：0-9999秒；干燥时间设定范围：0-9999秒；1.4.4 安全阀设置：≤0.23 Mpa开启；≥0.21Mpa关闭；1.4.5 工业蒸汽：0.3Mpa-0.5Mpa1.4.6 水源：压力0.15-0.3Mpa的软化水1.4.7 压缩空气：0.4Mpa-0.7Mpa1.4.8 相关文件的起草：1.4.8.1脉动真空灭菌器操作规程1.4.8.2.脉动真空灭菌器维护保养规程1.4.8.3.脉动真空灭菌器清洁消毒规程1.5 记录填写、偏差分析及变更控制1.5.1 记录填写1.5.1.1 所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应的记录表格内；1.5.1.2 记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关的规定。
脉动真空灭菌器在灭菌时温度达不到原因及如何处理808
脉动真空灭菌器在灭菌时温度达不到有几方面原因？原因：（1）夹层和内室疏水阀开度太小或被杂质堵塞，导致冷凝水难以排除出。
（2）门框与橡胶垫圈无损坏，橡胶垫圈内压缩空气漏到灭菌器内，程序控制进蒸汽量。
（3）灭菌器系统是否漏气，漏气达0.1kpa/分，即达不到灭菌效果。
（4）蒸汽冷凝水排放管理是否顺畅，如排水管道压力反冲，温度波动也会达不到要求。
（5）脉动抽真空时没达到真空度-80KPA以下要求，灭菌器内存在冷空气量大。
制药设备在生产过程中污染的防控措施2014-7-31 22:28 来自: 发布者: 蒲公英1.影响药品质量的要素药品的质量关系到患者的用药安全，要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：(1)合格的人员；(2)符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；(3)符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。
2.制药设备对生产中污染的防控含义从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。
而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。
制药设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。
为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。
因此，制药设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。
3.制药设备的设计符合GMP的要求制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计、制造、技术、性能等方面，应以设备GMP设计通则为纲，以推进制药设备GMP规范的建立和完善，其具体内容如下：(1)设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染；(2)应严格控制设备的材质选择。
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灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。
我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。
1脉动真空灭菌器工作原理与特点1.1脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于重力转换式灭菌器和高真空式灭菌器之间。
其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。
脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。
典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力，重复2～3次；或抽真空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力后，进一次蒸汽（一个蒸汽脉冲），重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。
当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。
连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。
脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线如图2所示。
当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。
制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。
1.2脉动真空灭菌器特点主要优点：（1）灭菌周期短；（2）不需要高的真空度；（3）空气滞留问题小；（4）小装量条件下仍有好的灭菌效脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证于瑞丰于光荣（哈药集团生物疫苗有限公司，黑龙江哈尔滨１５００６９）摘要：阐述了脉动真空灭菌器的工作原理，分析了其优缺点和使用中常见的问题及解决方法，从物理、化学条件及相对湿度和曝热时间方面指出影响灭菌效果的因素，详细说明了脉动真空灭菌器的验证过程。
关键词：脉动真空灭菌器；原理；常见问题；解决方法；验证图1脉动真空灭菌器工作原理图2脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线果。
主要缺点：（1）被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；（2）在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施（如真空泵、冷凝器、喷射泵等），从而给维修和保养增加了难度。
2设备使用中常见问题及解决方法2.1PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。
发生此现象的原因：（1）PLC、触摸屏本身的原因，如元件老化、DC24V电源故障等；（2）在灭菌完成后开门时，灭菌器内的蒸汽瞬间串出，与房间内空气接触形成水蒸汽，对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大，容易发生受潮短路。
解决办法：如元器件本身原因，可更换元器件，或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。
2.2真空泵持续工作负压不下降发生此现象的原因：（1）真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转；（2）总水压过低（＜0.1MPa／cm2）；（3）水流速太小或自来水管道管径太细等。
解决办法：（1）针对客观原因给予更换部件，如真空泵、水压表、自来水管；（2）灭菌器自来水管最好单独一管道，并在水压力表旁安装水流量表，以随时观察水压及水流速，避免因水流太小负压不下降，使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。
2.3灭菌器密封门打不开发生此现象的原因：（1）内室有正压或负压；（2）门密封胶条没抽回；（3）程序在运行；（4）门电机启动电容损坏；（5）门内传动系统损坏等。
解决办法：（1）待室内压力回0后，再开门；（2）检查真空泵是否抽空，门密封管路是否堵塞，泵是否反转，是否有水；（3）退出灭菌程序；（4）更换门电机启动电容，检查门电机；（5）检查门内传动系统。
3影响灭菌效果的因素3.1物理／化学条件在细菌形成芽孢过程中的多种环境因素会影响孢子的耐热性。
例如，温度较高并有二价阳离子（如Ca2+、Fe2+、Mg2+、Mn2+）存在时，芽孢的耐热性增强。
与此相反，当pH超出6.0～8.0的范围时，或在高浓度的盐水或磷酸盐中形成芽孢时，其耐热性下降。
自然界中芽孢的耐热性与环境条件相关，如溶液浓度、水分、pH、对芽孢有损伤作用的物理因素以及对芽孢有抑制作用的化学品等，均会影响芽孢的耐热性。
包藏在晶体或有机物内的芽孢，其耐热性通常明显高于一般非包藏态的芽孢。
因此，在某一温度条件下，将泥土包藏性芽孢和从泥土分离并培养得到的芽孢同时灭菌时，要想获得相同的灭菌效果，同一灭菌温度下，前者所需的灭菌时间比后者要高出10多倍。
由于被灭菌品受到了泥土中芽孢的污染，如在运输处理中被未经过滤空气微粒污染，或者因人员或其他物品接触遭受污染时，要将芽孢完全杀灭会很困难。
正因为如此，GMP要求采取一切必要的措施防止污染。
3.2相对湿度在热力灭菌中，水对杀灭细菌芽孢起着重要作用。
与水相关的灭菌方式只有2种：湿热和干热。
湿度达到饱和［相对湿度（RH）为100%（或aw＝1.0）］时的灭菌方式称为湿热灭菌；相对湿度低于100%条件下的灭菌方式统称干热灭菌。
实验数据表明，温度在90～125℃之间，相对湿度在20%～50%时，细菌芽孢较难杀灭；当相对湿度高于50%或低于20%时，则较易杀灭。
这对选择灭菌条件具有指导意义。
3.3曝热时间灭菌过程中，原核细胞的死亡（被杀灭）遵循一级反应的规则。
温度与某一时间芽孢存活对数间的关系，在许多情况下呈线性。
这就是说，在特定的灭菌温度下，任一时间孢子死亡仅与这个时间孢子的浓度相关，而使孢子数下降一个对数单位所需时间并不受孢子原始浓度的影响。
4脉动真空灭菌器的验证脉动真空灭菌器的验证内容主要有安装确认、运行确认及性能确认。
4.1安装确认（1）检查及登记设备的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期，公司内部设备登记号；（2）安装地点及安装状况是否符合国家有关压力容器的要求；（3）设备规格标准是否符合设计要求；（4）计量、仪表的准确性和精确性；（5）设备相应的公用工程和建筑设施的配套，如电源、真空系统、压缩空气系统、冷却水等连接是否符合供货单位提出的要求；（6）各种附件和备品（如压力表、安全阀、电磁阀等）的规格、型号是否核对和登记；（7）制定清洗规程及记录格式；（8）制订校正、维护保养及运行的SOP草案及记录表格式草案。
4.2运行确认（1）蒸汽压力和温度在设定的范围内；（2）灭菌器门的联锁系统安全可靠；（3）灭菌器正常运行所需的各种操作规程是否建立；（4）温度监控设备的选择和校验符合灭菌程序要求。
合格标准：灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符，无明显偏差；整个运行中，无异常噪声出现。
4.3性能确认4.3.1热分布试验热分布试验是验证灭菌器不同位置温度均一性的一项重要试验，以搞清灭菌过程中腔室内各个不同位置的温差状况，为下一步热穿透试验提供依据。
它包括空载热分布试验、满载（80%装载量）热分布试验。
4.3.1.1热分布试验步骤（1）选10～20个热电偶或热电阻作温度探头，编号，将其固定在灭菌器腔室的不同位置并用特氟龙密封带和硅胶密封在灭菌器内温度探头的安装位置，应包括可能的高温点（如蒸汽入口处）及低温点（如冷凝水排放口），另外有一只探头置于灭菌器温度控制探头处，一只探头置于灭菌器温度记录控制探头附近，其余则均匀分布于灭菌器腔室内，以使温度的监测具有代表性。
在满载热分布试验中，装载应尽可能使用待灭菌产品或类似物并注意不要将温度探头接入待灭菌的容器中，而应在其周围；（2）按初步设定的灭菌程序、灭菌参数及装载方式进行灭菌；（3）每种装载方式至少应进行3次重复性试验，对试验获得的数据进行整理分析，并在此基础上确定装载的冷点位置；（4）试验前后都要将温度探头放入冰点槽和油浴里校正；（5）通常可在几次空载试验确定出冷点位置后，进行最大和最小的装载试验；（6）对试验数据作统计分析，最冷点和腔室平均温度间差值不得超过±2.5℃，否则说明设备性能差或存在某种故障，造成此不良状况的原因在于设计、安装、装载方式或控制手段存在缺陷，应加以改进。
4.3.1.2热分布试验可接受的标准（1）空载热分布灭菌室的温度均匀性≤±1℃；（2）满载热分布灭菌室的温度均匀性≤±1.5℃；（3）温度控制的范围，根据设备的精度自订。
4.3.2热穿透试验热穿透试验是验证灭菌器及灭菌程序对产品适用性的一项试验，目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得足够的无菌保证值。
4.3.2.1热穿透试验的步骤及要求热穿透试验的步骤及要求与满载热分布试验大体相同，主要不同在于温度探头放置方式上，热穿透试验要求温度探头应当插入待灭菌产品中，插有温度探头的产品应放在以下位置：（1）热分布试验确定的最冷点位置；（2）蒸汽入口处或热分布试验确定的其他高温点位置；（3）灭菌器温度控制探头附近；（4）温度记录探头处（如果灭菌器的温度自动控制和温度记录不是共用温度探头时）；（5）另需有记录腔室温度的探头，此探头不插入产品中，位置在温度控制探头附近。
热穿透试验至少需重复进行3次，试验前后都要将温度探头放入冰点槽和油浴里校正。
4.3.2.2热穿透试验可接受标准（1）对于灭菌程序物品，装载中各点所得到的最小F0值应＞8；（2）最小F0值与平均F0值的差值应≤2.5%。
4.3.3生物指示剂验证试验对热穿透试验结果进行统计分析可得出灭菌程序的运行参数，进而确定所用灭菌器对某一物品的灭菌程序。
然后还要进行生物指示剂验证试验，即将一定量已知D值的耐热孢子接入被灭菌的物品中，在预定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否真正能赋予物品所需的标准灭菌时间F值。
4.3.3.1生物指示剂的耐热性蒸汽压力灭菌程序验证，常用的生物指示剂有嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stereathernophilus，其常规微生物耐热参数D121℃值为1.5～3.0min。
由于同一生物指示剂在不同介质或载体上的耐热性不同，所以在试验前要测定生物指示剂在待灭菌物品中的耐热性，并根据其耐热性确定验证时所要接种的孢子数量，或是否需要选用一种标准溶液来替代某物品作为生物指示剂的介质。
4.3.3.2生物指示剂的装载为了准确反映灭菌程序对物品的灭菌效果，生物指示剂通常被接种入被验证物品的包装容器中，如生物指示剂与被验证物品不相容，可用pH值及粘度与物品相似的介质，生物指示剂验证可与热穿透试验同时进行，装有生物指示剂的容器要紧挨着装有测温探头的容器，在灭菌设备的最冷点处必须放置生物指示剂，冷点通常位于蒸汽或冷凝水出入口附近，为便于准确分析验证试验结果，所有的生物指示剂与测温探头的放置应有相对应的编号。
4.3.3.3生物指示剂验证合格标准经生物指示剂验证后可证明在设定的灭菌程序或F0条件下，物品的无菌保证水平＜10－6。