D级洁净区(室)清洁、消毒规程培训讲义
洁净区相关知识与规范培训共81页PPT
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
洁净区清洁消毒操作规程
文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。
3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。
4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。
4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。
4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。
清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。
4.2.2清洁剂：洗洁精。
4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。
4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。
4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。
4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。
4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。
4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。
4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。
清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。
4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。
洁净车间培训
• 在洁净室中注意物品的摆放，要与回风窗间隔0.5m以上,以免阻挡回风， 造成污染。
四、洁净室中物品的控制
1、物品进入洁净室前的注意事项
• • • • • 保证器材、工具、装备进入洁净室前的清洁度； 未经许可不得带非洁净室使用的工具及个人物品进入洁净室； 允许带入洁净室的物品必须经过全面擦拭后，由指定位置进入； 不必要的私人物品（手机、手表、首饰）禁止带入洁净室； 人流、物流分离。
一、洁净车间的基本概念
一、洁净车间的基本概念
• 洁净室的分类和级别
• 分类：1、竖直层流方式 2、水平层流方式 3、非层流方式 • 级别：GB50073-2001、ISO14644-1
空气洁净度等级 (N) 1 2 3（一级） 4（十级） 5（百级） 6（千级） 7（万级） 8（十万级） 9（一百万级） 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3) 0.2um 0.3um 0.5um 1um 2 24 10 4 237 102 35 8 2370 1020 352 83 23700 10200 3520 832 237000 102000 35200 8320 352000 83200 3520000 832000 35200000 8320000
三、洁净室中的人员控制
3、人员在洁净室中工作的注意事项
• 洁净室内人员越多，污染水平越高。因此，应尽量减少非工作人员的 进入，非洁净室专用品禁止带入洁净室； • 所有洁净室内外的人员语言沟通，都要通过内线电话或内部通讯系统 进行，禁止对着窗户喊话； • 人员不要随意触摸工作台，或斜靠在工作台上、产品上； • 人员不得在无防护的情况下，直接接触产品；
☆ 由上向下作用无尘布清洁室内天花板、墙面、门及框架部分、窗户、 地板、工作台底部、桌脚、边缘、工作台。 ☆ 使用洁净拖把小心进行地面保洁，地面有垃圾、污渍、水渍等及时用 无尘布清洁干净。 ☆ 清洁工作完成后，需将所有清洁用品收到指定清洁间，整齐摆放，不 得随意乱放在洁净室内，与普通工具区别存放，避免交叉污染。
洁净室方案培训教程
电子行业应用案例分析
半导体制造
洁净室技术为半导体制造提供超净环境，确保芯 片质量和性能。
平板显示制造
洁净室技术应用于平板显示制造，防止尘埃对显 示效果的影响。
电子元器件制造
洁净室技术确保电子元器件制造过程中的洁净度 ，提高产品合格率。
食品行业应用案例分析
食品加工车间
洁净室技术为食品加工提供无尘、无菌的生产环境，确保食品安 全和质量。
温湿度控制不稳定
可能原因包括空调系统故 障、传感器失灵等，解决 方案为检修空调系统、更 换传感器等。
噪音超标
可能原因包括设备故障、 隔音措施不足等，解决方 案为检修设备、加强隔音 措施等。
04 洁净室运行管理与维护
运行管理制度建立
01
制定洁净室运行管理规范，明确各部门职责和工作流程 。
02
建立洁净室设备操作、维护保养、环境监测等管理制度 。
03 洁净室施工与验收规范
施工前准备工作
设计图纸审查
确保洁净室设计图纸符合相关标 准和规范，明确施工要求和细节
。
材料设备准备
根据设计要求，准备相应的材料、 设备和工具，确保质量和性能符合 要求。
施工队伍组织
组建专业的施工队伍，进行技术交 底和安全培训，明确各自职责和任 务。
施工过程管理要点
01
饮料生产线
洁净室技术应用于饮料生产线，确保饮料生产过程中的卫生标准。
食品包装车间
洁净室技术确保食品包装过程中的洁净度，防止包装材料对食品的 污染。
其他行业应用前景展望
1 2 3
精密机械制造
随着精密机械制造行业的发展，对生产环境的洁 净度要求越来越高，洁净室技术将发挥重要作用 。
C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作规程
1 目的：建立C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作程序，以保证地漏正确清洁，避免对生产区造成污染。
2 范围：C级、D级级洁净区地漏的清洁消毒。
3 责任：操作人员、工序负责人负责对地漏的清洁、消毒操作，工序负责人还需对清洁、消毒情况进行检查， QA、工艺员分别对操作进行监督和核查。
4 内容：4.1 清洁工具：水桶、清洁布。
4.2 清洁部位：盖板、筛网盘、地漏槽。
4.3清洁频次：每个工作日下班前，在生产结束后的清场过程中进行清洁，清洁必须在生产结束后进行。
4.4 消毒频次：每次清洁后。
4.5 清洁剂：洗洁精溶液。
4.6 消毒剂：0.2%苯扎溴铵溶液和5%甲酚皂溶液轮换使用，消毒剂按《消毒剂配制使用标准操作规程》Q/CKP-W0-09-008(00)配制，轮换周期为14天。
4.7 清洁、消毒方法4.7.1 清洁：每天使用完毕，将盖板取下，筛网盘拨出，再用专用清洁布醮洗洁精擦洗地漏返倒碗、筛网盘及地漏盖，擦洗至清洁光亮。
然后用纯化水反复冲洗3次后，用清洁布将反倒碗水吸干。
4.7.2 消毒液封：清洁完成后用消毒液进行喷雾消毒，用清洁布蘸消毒液擦拭筛网盘及地漏盖内外表面，再用消毒剂液封，液封高度在返倒碗下10mm处。
扣下筛网盘套，扣好上盖，关下上盖把手。
4.7.3 清洁工具清洁方法和存放地点:清洁布用洗洁精搓洗，用纯化水冲洗干净，存放在清洁工具间凉干。
4.8 效果评价：清洁好的地漏，应洁净无污渍、无异味、无锈迹。
4.9 注意事项：4.9.1 地漏清洁所使用的清洁布为专用，不得用于其他设备设施的清洁。
4.9.2 地漏清洁前，请检查地漏的液封情况，与液封高度不够，需对地漏组件进行检查，是否可能渗透。
如有渗透需保修。
4.9.3 生产过程中尽量避免打开地漏，如必须打开，应在最短的时间内使用完毕，并上盖。
4.9.4 用于地漏液封的有效期同所使用的消毒剂有效期。
广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司洁净区地漏清洁消毒记录页号：共1页 /第1页编号：R0-04-002（00）。
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。
职责：车间工艺员负责起草本程序。
各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序:1.D级洁净区的清洁消毒1.1清洁频率和范围1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。
用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。
1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。
消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
1.4清洁消毒方法1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。
1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。
1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。
1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
洁净室卫生及人员行为规范培训(8.6)
保证产品质量
污染物的来源
外部空气 物品1.原材料2.水 3.残留物等 设备 工作人员
污染物的来源
在洁净室污染中： *人员引起的占80% *生产工具和设备：15% *洁净室本身和过滤器缺陷：5%
洁净室污染的控制
污染控制的三原则： 原则1：预防外来污染物的进入 原则2：连续地消除产生的污染 原则3：限制污染物的产生
洁净区人员正确的行为和姿势
搬运物料时，总是将手放在其底部。 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污
染 总是戴上口罩以减少口腔的污染。 机械和设备的维护必须有规律进行 洁净室和洁净室内的物品的清洁是很重要的 擦作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐
洁净区人员错误的行为和姿势
着装不正确，导致散播身体的粒子 未戴手套用手接触表面及物料 在洁净室内脱去洁净工作服 双手到处乱摸，手套破损或污染后不及时更
2.所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭菌 的容器中并正确帖签标识
3.清洁剂过滤可减少污染
洁净室清洁原则-2
1.总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入 洁净室
2.不要使用带木柄清洁工具，因其易脱落尘粒。不锈钢 表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物
3.不要使用毛刷，易断且滞留微生物。 4.拖布和抹布与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物
*不要在已清洁过的地面上走动
清洁方法
干擦： 可能脱落粒子，通常用于擦干潮湿表面
潮湿擦： 大多数清洁必须通过湿或潮湿擦拭完成
清洁中的技巧
总以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的 刮擦动作
总是从最干净的区域向最脏的区域清洁 总是按气流方向。由过滤器向外、向下清洁 每擦一次都将抹布折叠，露出干净的一面 清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清
洁净区相关知识与规范培训
化妆品
身着工作服人员，剧烈活动
>0.1μm 的微粒----- 106 /秒， 5μm 的微粒-----105/秒
着装和行为合适粒子减少至10到100。
1
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3
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5
喷嚏：1 400 000微粒 1分钟交谈：15 000～20 000微粒
咳嗽：700 000微粒
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。
A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％； C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％。
对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。
01
为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％。
02
通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右。
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
照度
洁净区照度一般不低于300勒克斯。
洁净区相关知识与行为规范
2014.06
目录
01.
洁净区的定义与要求
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02.
洁净区的组成
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03.
洁净区相关管理规程与行为准则
cd级洁净区的清洁要求
cd级洁净区的清洁要求
CD级洁净区是指一种非常高级别的洁净区，通常用于生产微电
子元件、药品、医疗器械和其他对洁净度要求极高的产品。
清洁CD
级洁净区的要求非常严格，主要包括以下几个方面：
1. 空气洁净度，CD级洁净区的空气洁净度要求非常高，通常
要求空气中的微粒数量控制在每立方米内少于1颗0.1微米的微粒。
这通常需要使用高效过滤器和空气净化设备来实现。
2. 表面洁净度，洁净区的表面包括墙壁、地面、天花板等都需
要保持高度洁净，通常要求表面的微生物和微粒数量尽可能少，需
要定期进行表面清洁和消毒。
3. 人员行为要求，进入CD级洁净区的人员需要进行严格的培训，穿戴洁净服装、鞋套、帽子等防护用具，并严格遵守洁净区的
操作规程，以减少人员带入的微生物和微粒。
4. 设备清洁要求，洁净区内的设备也需要保持洁净，定期进行
清洁和消毒。
特别是与产品接触的设备，需要严格控制其洁净度，
以确保产品的洁净度。
总的来说，CD级洁净区的清洁要求非常严格，需要全面控制空气和表面的微生物和微粒数量，同时要求人员和设备都符合高标准的洁净要求。
这些措施旨在确保生产的产品符合高洁净度的要求，从而保障产品的质量和安全。
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D级洁净区（室）清洁、消毒规程培训讲义
一、目的：建立D级洁净区（室）清洁、消毒规程，防止污染和交叉污染。
二、适用范围：适用于D级洁净区的清洁、消毒。
三、责任者：车间主任、D级洁净区（室）操作者、监控员。
四、内容
1.清洁范围：车间内D级洁净区（室）。
2.清洁地点：车间D级洁净区操作室或清洗间。
3.清洁实施的条件与频次：
每天生产前、后清洁；每批之间的清洁；彻底清洁：更换品种清洁；超过清洁周期；设备发生故障进行维修时；当定期进行的环境监测沉降菌不合格时。
4.清洁剂名称：纯化水、0.1%NaOH溶液、1%NaOH溶液（中药提取车间清洁用）。
5.消毒剂名称：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
6.清洁工具：抹布、塑料桶、拖布、尼龙刷、橡胶手套。
7.清洁剂及消毒剂的配制：
清洁剂：按《NaOH溶液配制标准操作规程》进行配制。
消毒剂的配制：按《75%乙醇溶液配制标准操作规程》、《0.2%新洁尔灭配制标准操作规程》进行配制。
8.清洁程序：先物后地、由上到下，由里向外。
9.清洁方法及内容：清洁前在门外挂上待清洁的标识。
每天生产前（未超清洁有效期）：
检查前次清洁的设备状态标识及清场合格证等，各项符合要求后更换各项设备状态标识，填写生产状态标识进行生产。
每天生产结束后：
清除废弃物（将废弃物用一次性塑料袋装好，从物流通道传出）。
容器具按《D级洁净区工器具、容器具清洁规程》进行清洁、消毒灭菌。
取本区域的按不同颜色抹布分别用纯化水擦拭门窗，机器表面、物料台、工作台、回风口、酒精消毒器、给皂器、传递窗，如有污迹可用氢氧化钠溶液擦拭去除污迹后用纯化水按上述方法擦拭三次（每次换水）。
取本区域藏蓝色抹布擦拭地面。
地漏按《D级洁净区地漏清洁消毒规程》进行清洁、消毒。
每批之间的清洁按每天生产结束后的清洁内容进行。
实施彻底清洁：超过清洁有效期、更换品种、设备发生故障进行维修时、当定期进行的环境监测沉降菌不合格时的清洁内容：
用抹布从里到外、从上到下的顺序对顶棚、顶灯、送风口、墙壁、门窗、回风口以及室内所有物品的表面进行清洁后，再用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭对其进行擦拭消毒。
地面清洁后，再用配制好的消毒剂浸湿拖布擦拭地面。
当岗位发生异常情况时，要按异常情况清洁管理进行特殊清洁。
10.有效时间：清洁结束将房间锁好到下次使用前不得有人员出入，到再次使用不得超过72小时。
如超时要重新进行清洁，生产结束后至清洁操作前的时间间隔不可超过24小时。
12.清洁工具的清洁方法与存放地点：清洁工具在使用后按其清洁规程在D 级卫生工具清洗间进行清洗、消毒后，存放指定位置。
13.检查与评价：清洁后的部位洁净无任何污物、水渍。
14.清洁结束，经检查合格后，将待清洁的标识换上已清洁标识。
15.验证：要结合空调系统验证对厂房清洁进行再验证。
16.注意事项：在使用NaOH溶液刷洗时要佩戴手套和眼镜。
D级洁净区（室）清洁、消毒规程培训试题
一、填空题
1、清洁程序：先物后地、由上到下，（）。
2、检查前次清洁的设备状态标识及（）等，各项符合要求后
更换各项设备状态标识，填写（）进行生产。
3、消毒剂名称：75%乙醇溶液、（）
4、清洁结束将房间锁好到下次使用前不得有（）出入，到再次使用不得超过（）。
5、用抹布从里到外、从上到下的顺序对顶棚、顶灯、送风口、墙壁、门窗、回风口以及室内所有物品的表面进行( )后，再用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭对其进行擦拭( )。
二、简答题
1、简答D级洁净区（室）清洁、消毒清洁实施的条件与频次。