药剂学-新型药物制剂(上).
《药剂学》Pharmaceutics
❖ 药剂学的宗旨 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂
❖ 药剂学涉及的相关学科 数学、化学、物理、生物 药物分析、药理学、药物化学、中药学 化工原理、机械设备
❖ 剂型的重要性 无型不成药(原料药无法给药) 疾病——剂型（急症缓症） 药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、
作用部位、毒副作用、疗效等）
药剂学的基本任务 将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量
生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫 生的需要。
药剂学的具体任务
药剂学基本理论的研究 新剂型与新技术的研究与开发 新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发
三大支柱：制剂技术、药用辅料、制剂设备
本课程内容提要 第二篇 药物制剂的基本理论
第9章 药物溶液的形成理论（1学时） 第10章 表面活性剂（2学时） 第11章 药物微粒分散系的基础理论（1学时） 第12章 药物制剂的稳定性（4学时） 第13章 粉体学基础（2学时） 第14章 流变学基础（1学时） 第15章 药物制剂的设计（4学时）
制剂：制剂的研制过程。
制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。
药物的传递系统：新剂型、新制剂、新技术的 总称。包含药物在体内的吸收、分布、代谢、 排泄特征；药物的作用机制。
方剂：按医师临时处方，专为某一病人调制的 具有明确的用法和用量的药剂。
调剂学：研究方剂的配制、服用等有关技术和 理论的科学。
（四）中药现代剂型的 整理、研究与开发
传统剂型（膏、丹、丸、散等）
现代剂型
在中医中药基础理论指导下，继承、整理、 发展中药传统剂型研究、开发中药现代剂型，是 中药走向世界的重要体现。
如复方丹参滴丸、清开灵注射液
药剂学实验与指导 (供药学、药物制剂、制药工程、药物营销等药学类专业本科使用)
药剂学实验与指导（供药学、药物制剂、制药工程、药物营销等药学类专业本科使用）河南中医学院药剂学学科2004年10月前言药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
药剂学实验是药剂学教学的重要组成部分，是理论联系实际、培养学生动手能力、分析和解决问题及综合实践能力的重要环节。
随着药学科学的发展，许多药物制剂新技术、新剂型不断涌现，为体现实验教材的科学性、先进性、实践性、重现性，在征求任教老师意见的基础上，根据该课程实验教学大纲，结合我校具体情况，参考兄弟院校的药剂学实验指导，选择确定实验内容，并进行了预实验。
本教材可供药物制剂专业、药学专业、制药工程、药物营销等药学类专业本科生使用。
限于水平，编写内容难免有疏漏与不当之处，谨请使用本教材的师生提出宝贵意见和建议，以便修正。
编者2004．10药剂学实验的基本要求（－）明确实验目的药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
该课程密切联系医疗和生产实践，具有工艺学与药物应用学科的特点。
药剂学实验是药剂学教学的重要组成部分，是理论联系实际的中药环节，是当前教学中焏需加强的重要方面。
根据药物制剂、药学、制药工程等专业的培养目标，药剂学实验教学应达到以下目的：通过典型制剂的制备与操作，验证、巩固和扩大课堂讲授的理论知识，深化课堂教学的基本理论和基本知识；通过试验训练，提高动手能力，使学生掌握中药药剂学实验的基本技能；熟悉或了解制剂研究、生产常用仪器、设备的结构、性能以及使用、保养方法等；结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容的文献资料，使学生具有实验设计的初步能力；培养学生正确的观察能力，实事求是的记录和独立的总结实验资料的能力以及科学的思维方法，为今后搞好中药制剂的科研和生产打好基础。
（二）遵守实验规则为保证实验的正常进行和培养学生优良的实验作风，确保取得实验教学的预期目标和理想效果，学生必须遵守下列实验规则。
药物制剂技术 第二十一章 药物制剂的有效性 第1节 第2节
（3）药效学的相互作用
（一）药物方面的因素
5. 药物相互作用
（1）药剂学的相互作用 两种或两种以上的药物制剂可以发生各种物 理、化学反应，可以产生沉淀。 例如 20% 磺胺嘧啶钠注射液（ pH 约为 9.5 ～ 11）与10%的葡萄糖注射液（pH约为3.2～ 5.5 ）混合后， pH 值改变，可使磺胺嘧啶 结晶析出，进入微血管后可引起栓塞，导 致周围循环衰竭。
一、影响药物制剂有效性的因素
临床上发现，不同厂家生产的同一制剂，甚 至同一厂家生产的不同批号的同一产品， 都有可能产生不同的效果。
每一种药物被赋予一定的剂型，由特定的途 径给药，特定的方式和剂量被吸收、分布、 代谢和排泄，到达作用部位后又以特定的 方式和靶点作用，起到治疗疾病的作用。
一、影响药物制剂有效性的因素
（二）机体方面的因素
6.病理状态
肝功能严重受损时，在肝脏解毒的药物由于 代谢速率减慢而作用加强。 如氯霉素、甲糖宁等；在肝脏活化的药物则 作用减弱，如强的松、可的松； 肾功能不全时，使由肾脏排泄的药物排出减 慢，半衰期延长， 如庆大霉素t1/2由正常人2.3h延长至24h，可引 起积蓄中毒，应减少药物用量或延长给药 间隔时间。
它的研究目的主要是正确评价药剂质量，设 计合理的剂型及制剂工工艺以及为临床合 理用药提供科学依据，保证用药的有效性 与安全性。
（一）生物药剂学
生物药剂学作为一门体内的药剂学，它与医药 学中其它一些学科，如药理学、生物化学有 密切的联系，在内容上互相渗透、互相被充、 共同研究药物及其它生理有效物质与机体的 关系。
（一）药物方面的因素
4. 用药时间和次数
用药时间根据病情需要和药物特点而定。 饭前服药吸收较好，起效较快； 饭后服药吸收较差，起效较慢。 针对治疗目的，也应有相应的选择，如催 眠药应睡前服，降糖药胰岛素应餐前给 药。
《药剂学》章节重点
《药剂学》章节重点第一章绪论1、概念：药剂学、药物剂型（剂型）、药物制剂（制剂）药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
药物制剂：是指剂型确定以后的具体药物品种。
2、药物剂型的重要性无型不成药(原料药无法给药)疾病——剂型（急症缓症）药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等）3、药剂学的三大支柱是什么？制剂技术、药用辅料、制剂设备4、下面缩写字母代表的意思：DDS、GMP、OTC、SFDA、GLP、GCPDDS：药物传输系统，GMP：药品生产质量管理规范，OTC：非处方药，SFDA ：国家食品药品监督管理局，GLP：药品安全试验规范，GCP：药物临床试验管理规范5、GMP的检查对象和三大要素分别是什么？它适用于制药的哪个阶段？检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。
三大要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。
用于药品的生产阶段第二章表面活性剂1.概念：界面、表面、表面张力、表面活性、表面活性剂、胶束、CMC、HLB、Krafft点、昙点界面：指物质的相与相之间的交界面。
表面：通常将有气体组成的气—固，气—液等界面称为表面表面张力：是指一种使表面分子具有向内运动的趋势，并使表面自动收缩至最小面积的力。
表面活性：甲物质的加入能降低乙液体的表面张力，则称甲对乙有表面活性。
表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质胶束：溶解在水中达一定浓度时，其非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束。
CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度HLB（亲水亲油平衡值）：是用来表示表面活性剂亲水亲油能力大小的值（非离子型表面活性剂）Krafft点：离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
国开作业药剂学形考
药剂学形考一、名词解释1．药剂学答：药剂学，即药物制剂学，是一门研究药物剂型和制剂的基本理论，处方设计，生产工艺，质量控制和合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2．药物制剂答：药物剂型：简称剂型，系指根据不同给药方式和不同给药部位等要求，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，如片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、注射剂、栓剂等。
3．混悬剂答：混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。
4．乳剂答：乳剂系指互不相容的两种液体混合，其中一种液体以液滴状态分散于另一种液体中形成的肺均匀相液体分散体系。
5．灭菌答：使机体或材料内所含有的活细胞和微生物完全死亡的方法（例如通过加执）6．注射剂答：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
7．消毒答：消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
8．防腐：答：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。
9．热原答：热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
10．润湿剂答：是指本身无粘性，但可润湿药粉，启发药物自身粘性的液体物质。
二、单项选择题答：（1）A （2）C （3）C （4）D （5）D（6）C （7）B （8）D （9）D（10）D（11）C （12）C （13）C （14）D（15）A（16）A （17）D （18）A （19）D（20）B三、简答题1.简述药剂学的主要任务。
答：药剂学的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，以优质的制剂应用于临床，发挥防病、治病和诊断疾病的作用。
一、研究药剂学的基本理论与新技术研究药剂学的基本理论和新技术将进一步促进药剂学的深入发展，而且对提高制剂生产的技术水平，对研制安全、有效、稳定和用药方便的药物制剂具有重要意义。
二、开发新剂型和新制剂积极开发新剂型是药剂学的一个重要任务。
新型给药系统可以提高药物的有效性，降低血药浓度的峰谷现象，延长药物的体内作用时间，增加药物对靶组织的选择性等，提高药物疗效，降低毒副作用。
复方中药凝胶剂的制备与研究
2、研究成果：经过国内外学者的不懈努力，复方中药凝胶剂在临床上的应 用已经取得了一系列成果。例如，以中药材为原料制备的凝胶剂在治疗烧伤、溃 疡、湿疹等疾病方面取得了显著疗效。此外，复方中药凝胶剂在药物载体、生物 医学等领域的应用也得到了广泛。
3、不足与改进方向：虽然复方中药凝胶剂的研究取得了一定的成果，但仍 存在一些不足之处。例如，中药材的稳定性、配比的合理性等方面还需要进一步 研究。此外，制备工艺的优化和质量控制标准的完善也是今后需要重点的方向。
基本内容
本次演示旨在介绍复方紫草凝胶剂的制备方法、工艺流程、稳定性考察及临 床应用价值。首先，我们将简要概述目的和研究背景。接着，将详细描述制备过 程中的关键步骤、实验方法、设备和材料。随后，我们将讨论稳定性考察的内容、 方法和结果，并分析临床应用效果。最后，对复方紫草凝胶剂制备的优缺点进行 总结，并展望其未来研究与发展。
一、目的和研究背景
复方紫草凝胶剂是一种以紫草为主要成分，辅以其他中药材制成的外用制剂。 该制剂具有抗炎、抗菌、促进伤口愈合等多种药理作用，主要用于治疗轻中度烧 伤、溃疡、皮炎等皮肤疾病。近年来，随着中医药学的不断发展，复方紫草凝胶 剂在临床应用方面越来越受到。因此，研究其制备工艺、稳定性及临床应用价值 具有重要意义。
3、食品领域：在食品领域，凝胶剂被用于制备各种食品配料，如果冻、软 糖、慕斯等。此外，凝胶剂还可以用于提高食品的营养价值，以及作为食品的稳 定剂和增稠剂。
四、凝胶剂的研究方法
凝胶剂的研究方法主要包括实验设计、数据收集和理论分析。实验设计包括 制备不同组成和结构的凝胶剂样品，并设置对照组进行对比实验。数据收集包括 表征凝胶剂的物理化学性质，如溶胶-凝胶相变行为、微观结构、力学性能等。 理论分析包括建立数学模型，解释实验现象和数据背后的物理化学原理。近年来， 计算机模拟技术在凝胶剂研究中得到广泛应用，有助于深入理解凝胶剂的微观结 构和性能。
药剂学说课稿PPT课件
药物制剂的安全性评价
安全性评价目的
确保药物制剂在使用过程中安全有效，避免不良反应 和毒性反应的发生。
安全性评价内容
对药物制剂进行全面的安全性评价，包括急性毒性试 验、长期毒性试验、致突变和致癌试验等。
安全性评价方法
根据药物制剂的特点和临床需求，选择合适的安全性 评价方法，确保评价结果的准确性和可靠性。
储存条件
根据药物制剂的特性和要求，制定适宜的储存条件，如温度、湿度、光照等， 以确保药物制剂的稳定性和有效性。
药物制剂的质量控制
质量标准
制定药物制剂的质量标准，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目，以确保产品质量符合规定要求 。
质量控制方法
采用各种分析方法，如高效液相色谱法、气相色谱法等，对药物制剂进行质量检查和控制，以确保产 品的安全性和有效性。
03
药剂学基本技术
药物制剂的制备技术
固体制剂制备
包括散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等 的制备方法，涉及物料准备、混合、 制粒、干燥、整粒、填充等工艺流程。
液体制剂制备
无菌制剂制备
如注射剂、眼用制剂等，需在严格无 菌条件下进行生产和包装，确保产品 质量和安全。
包括溶液剂、乳剂、混悬剂等的制备， 涉及溶解、分散、稀释等工艺。
药剂学的发展趋势与展望
药剂学的研究热点与发展趋势
药物制剂的创新与改进 随着医疗技术的进步，新型药物 制剂不断涌现，如靶向制剂、纳 米制剂等，为疾病治疗提供了更 多选择。
生物药剂学的研究 生物药剂学主要研究药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄过程， 为药物制剂的设计和优化提供理 论依据。
药物递送系统的研究
药剂学的应用领域
药品研发
药剂学在药品研发过程中，负责药物制剂 的处方设计、制备工艺研究和质量控制等
《药剂学》讲义(全)
《药剂学》第一章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念（一）剂型的概念剂型：任何一种药物（化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等）用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等），这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage form）。
（二）制剂的概念根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparation）凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。
方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
（三）药剂学的概念药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
可从以下三方面来理解1.药剂学研究的对象是药物制剂；2.药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；3.药剂学是一门综合性技术科学。
二、剂型的重要性与分类（一）剂型的重要性1.给药途径与药物剂型（1）人体有多种给药途径（2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。
2.剂型的重要性从以下几个方面可以看出剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质；（2）剂型可以改变药物的作用速度；（3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；（4）剂型可产生靶向作用；（5）剂型可影响药物的疗效。
（二）剂型的分类1.按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。
按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型，2.按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。