制药厂设备管理文件2020

一目的

为确保设备设施正常运转，提高设备设施完好率、利用率，使本公司设备管理科学化、规范化，为生产提供优质的设备及相应的服务，特制定本规程。

二适用范围

适用于全公司所有生产设备、检验设备、仪器仪表、设施的综合管理。

三职责

设备部为本公司设备管理的责任部门，负责贯彻实施本规程；各使用部门在设备部管理和指导下执行本规程的相关规定；生产部、质量部长对本规程执行情况进行监督检查。

四内容

1 全公司所有生产设备、检验设备、仪器仪表、设施等由设备部统一综合管理，各相关使用部门分别管理，设备部对各使用部门的设备管理进行指导和监督。

2 认真贯彻执行国家有关设备管理的方针、政策、法规、规定，严格执行设备管理规程，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。

3 设备日常管理的内容主要有以下几个方面：设备的设计选型与购置、开箱验收、安装及调试、使用、清洁、维护保养及检修、润滑、防腐、更新改造、调拔、封存、启用、报废、事故处理、压力容器、备品备件、计量、设备档案资料等方面。

4 设备的分级管理程序：

4.1 设备部负责本公司综合设备管理工作。

4.2 各部门、车间负责人负责本部门、车间设备的日常管理工作。

4.2.1 在设备部的业务指导下，各部门、车间负责人负责本部门、车间的设备管理工作，不断提高完好率，保证设备的安全运转和生产正常进行。

4.2.2 各部门、车间负责人负责对本部门、车间的设备调拔、更新、报废、改造、技改等手续，保证帐、物相符。

4.2.3 设备部负责编制公司的设备年度（季度）的备件计划、设备预防性维修计划、更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料、备件等预算上报设备部，完工后协助进行决算验收。

4.2.4 各部门、车间负责人做好本部门、车间的设备使用、清洁、消毒、安全工作，协助设

备部维修人员检查受压容器、安全阀及安全仪表等，发现问题及时报告，确保安全生产。4.2.5 各部门、车间负责人负责检查设备日志填写，协助建立健全设备档案，协助设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。

4.2.6 各部门、车间负责人要经常深入一线检查与设备操作人员密切联系，了解设备的保养、运行和计划维修执行等各项情况，发现故障或隐患及时组织排除，为消除跑、冒、滴、漏、脏、乱、松、锈、缺做出不懈的努力。

4.2.7 各部门、车间负责人协助完成设备部下达的技改项目，协助设备部等有关部门完成预防性维修、工艺改革、技改方案的制定、材料预算、设备图纸、组织措施等项工作。

4.2.8 各部门、车间负责人负责管理本部门、车间的计量器具，检查、督促各使用人员保持计量器具的良好状态，发现问题要及时上报或送检。

4.2.9 各部门、车间负责人有权制止违章操作，对隐瞒设备事故有权越级上报。

4.3 各部门、车间班组的班组长管理本班组所使用的机械设备。

4.3.1 在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和一级保养工作，检查并做好记录。

4.3.2 班组长应督促本班组员工合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。

4.3.3 班组长应了解设备运转情况，发现问题及时与本部门、车间管理人员及设备部联系，及时排除故障或解决其他问题，提高设备利用率。

4.3.4 班组长应积极组织本班组人员开展合理化建议活动，为用好、管好、修好设备出谋划策。

4.3.5 班组长对本班组设备保养不良和违反操作规程的人员有权批评与制止。

4.4 各岗位操作人员负责管理本岗位所使用的机械设备。

4.4.1 每台设备必须由培训合格、持“上岗证”的操作人员进行操作。

4.4.2 各岗位操作人员对所用设备精心保养、正确使用、合理润滑、对安全运转负全部责任。

4.4.3 各岗位操作人员应熟悉设备性能结构，严格执行操作规程，认真保养，做到“三懂”（懂结构、懂原理、懂性能）、“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。

4.4.4 各岗位操作人员负责做好本岗位设备的运行、保养、清洁及交接班记录，按照要求认真如实填写各项记录。

4.4.5 各岗位操作人员在发生事故后应立即切断电源，保持现场并及时报告各部门、车间负责人及设备部。

4.4.6各岗位操作人员参加大修后的验收工作，管理随机工具附件。

5 设备的分类管理规定：

所有设备均按所属部门分别造册登记，建立系统的设备台帐，并按A、B、C进行分类，分类方法如下：

A类：维修重点设备，即生产中的关键设备、没有备用机组的生产设备、对安全有重大影响的设备、对环境有重大影响的设备、事故后果严重的设备以及国家指定年度强检的设备；

B类：维修要点设备，指对生产有一般影响的设备且已掌握其故障规律，并对故障预兆有监测手段的设备；

C类：维修一般设备，指所有非生产辅助设备和有备用机组的设备及事故后果轻微的设

备。

6 设备管理的具体内容：

6.1 设备的设计、选型与购置

6.1.1 由设备部根据使用部门提出的设备的用途、材质、生产能力等要求进行设备设计，用户需求文件（URS），生产副总组织设备部、生产部、质量部等部门，对URS进行论证。

6.1.2 设备部根据URS进行设备的选型。

6.1.3 设备部根据选型结果提出设备的购置申请，总经理批准后，进行采购。

6.2 设备的开箱验收：

设备到货后，设备部按照规定对设备进行开箱验收，填写开箱验收记录。

6.3 设备的安装、调试与验收：设备部按照规定对设备进行安装，关键设备、大型设备应由具有安装资质的单位进行安装。设备由设备供应商负责调试，设备部、设备使用部门配合调试。设备调试结束，设备部会同生产部、质量部等有关部门一起进行设备的验收工作，必要时设备必须经过验证才能完成验收工作。

6.4 设备的使用、清洁、状态标志：

6.4.1 关键设备、主要设备必须经过验证，验证合格下发验证合格证书后或国家相关部门检定后，才能投入使用。

6.4.2 设备操作人员必须经过培训，培训合格后才能上岗。

6.4.3 设备应有明确的标准操作规程，设备操作人员严格按照标准操作规程进行操作，并按照规定填写设备使用记录。

6.4.4 生产设备只能在确认的参数范围内使用，不能擅自改变生产设备的使用范围。

6.4.5 每台设备应有明确的设备清洁标准操作规程，内容必须具体、完整。生产结束后严格按照设备清洁标准操作规程进行设备的清洁工作，并填写记录，填写放置相应的状态标识。

6.4.6 设备必须存放在清洁、干燥的条件下。

6.4.7 设备必须有明显的状态标识，标明其内容物或清洁状态。主要固定管道应标明内容物名称、流向。

6.4.8 故障设备、闲置设备、报废设备应有明显的标志，闲置设备、报废设备不得长期存放于生产区、仓储区、质量控制区，故障设备尽量在生产区、仓储区、质量控制区外维修。

6.5 设备的维护保养、维修：

6.5.1 设备部应制订设备维护保养、维修管理规程，每台设备应制订维护保养、检修标准操作规程。

6.5.2 设备部应制订年度设备预防性维护保养计划。

6.5.3 设备部维修人员、设备使用人员应按照设备维护与维修管理规程及维护与检修标准操作规程和年度设备预防性维护保养计划对设备进行维护保养、维修，并填写记录。

6.5.4 设备的维护、维修一般在生产间歇进行，如在生产过程进行，必须采取必要措施，确保不对产品质量产生影响。

6.5.5 设备大修或改造后应经过验证，确认达到预期目的，验证合格后，才能投入使用。

6.6 设备的润滑：

6.6.1 设备部应制订设备润滑管理规程，根据具体设备确定润滑计划。