赞助者与著者的责任和义务

・他山之石・赞助者与著者的责任和义务

游苏宁

（中华医学会杂志社，100710，北京∥男，1962年生，编审，副社长兼副总编）

关键词利益冲突；著者；期刊

中图分类号G237.5

S p o n s o r s h i p，a u t h o r s h i p，a n d a c c o u n t a b i l i t y∥Y o u S u n i n g

K e y w o r d s c o n f l i c t o f i n t e r e s t；a u t h o r s h i p；j o u r n a l

A u t h o r’s a d d r e s s P u b l i s h i n g H o u s e o f C h i n e s e M e d i c a l A s s o c i a t i o n，100730，

B e i j i n g，

C h i n a

最近，来自医学期刊编辑国际委员会（I C M J E）的13位专家对赞助者、著者的责任和义务进行了讨论，并达成了共识［1］，现将其主要内容介绍如下。

作为一般医学期刊的编辑，我们意识到在著名的、采取同行审稿的期刊上发表的临床研究结果是实施绝大多数治疗的重要依据。公众对这种已发表的有关其疗效和安全性证据的讨论是基于如下的假设，即该临床试验的资料收集和结果表述是客观的且不带有任何感情色彩。这一论述对科学地进行临床实践至关重要，因为它可以改变医生的医疗行为，并驱使改变公共和私立医疗保险政策。我们担忧在当前的学术环境中某些临床研究在其研究设计构思、观察对象征集、资料分析和结果的报告上可能有损于这一宝贵的客观性。

临床试验是强有力的工具，使用时应谨慎小心。研究者可以借助临床试验在病人身上验证生物学假设，借此有可能改变治疗的标准，这会给经济带来实质性的影响。发表在高水平学术期刊中的设计周密并实施良好的试验结果，可能被用于药品和医疗仪器的市场推广，从而有可能为赞助商带来经济收益。大部分纳入临床试验的病人具有奉献精神，即为了使治疗标准更加完善。依据这一事实，我们认为，将临床试验主要用于市场推广是对临床研究者的嘲讽和对这一强有力工具的误用。

现在进行的许多临床试验是为了使一种药物或仪器更易于获得通过，而并非是为了验证一种特异的新的科学设想。由于临床试验的日益复杂和用于对尚无治疗方法的疾病发明新药的步履维艰，使得临床试验的规模不断扩大并导致开发新药的成本日益增加。据估计，在美国一种新药从开发到上市的平均费用约为5亿美元。制药企业已经意识到必须控制费用并发掘私立的非学术研究组织，即合同研究组织（C R O s）。与学术性研究者相比，C R O s在完成相同的研究任务时能使用较低的费用并减少不必要的争论。在过去的几年中，C R O s获得了大部分临床试验的费用。

由于学术性的医学中心和C R O s为在临床试验中招募病人而进行竞争，临床试验的赞助者就可以提出进行临床试验的条件。这些条件并不总是以对学术研究者、研究的参与者以及科学的进步获得最大利益为目标的。研究者可能很少或者不能参与研究的设计、无权使用原始资料、几乎不能参加对资料的解释。这些规定对有自尊的科学家是一种严峻的考验，但许多人还是接受了这些条件，因为他们知道，如果他们不接受这些条件，赞助商会找到其他愿意接受条件者。同样不幸的是，即使研究者真正有机会参加研究的设计和资料的分析，如果研究的结论对赞助商的产品不利，最终的实验结果不可能发表，甚至被埋葬。这些事件并不是没有真凭实据，最近就有一些这方面的实例报道，而且我们怀疑还有更多的事件没有被报道。

作为编辑，我们强烈反对剥夺研究者独立检查研究资料的权利，或在将研究论文投寄给学术期刊之前要获得赞助者同意的契约性协议。这些协议不仅腐蚀了保证使我们获得许多高质量临床研究的机构，而且也会导致医学期刊形成误传，这是由于尽管以自己的名义发表了论文，但作者对研究过程并没有控制权。正是基于以上的担心，我们最近修改并强化了《生物医学期刊投稿的统一要求：生物医学出版的写作和编辑》中的出版道德部分，所修改的部分将以附件的形式列于文后。作为要求的一部分，我们将常规地要求作者详细提供自己和赞助商在本研究中所发挥的作用，并要求论文的主要责任者签署一项声明，表明自己对临床试验的全过程负责，并能评估该试验和决定论文的发表。

我们认为临床试验的赞助者应该有权利在论文发表前的特定时间内复习论文，如果有必要，可以申请额外的专利保护。与其他作者一样，赞助商雇用的某些作者，其贡献及其观点应该在论文中体现，但是赞助商对发表的所有研究结果（包括可能对产品产生不利影响的资料）均不能进行直接或间接的阻挠。尽管我们的这一措施主要是针对制药企业的赞助商，但由政府或其他机构赞助的研究也同样适用。

作者同时具有责任和自由。一篇已投稿的研究论文的知识产权属于论文的作者，不属于该研究的赞助

・

1

6

3

・

游苏宁：赞助者、著者的责任和义务

者。我们将对基于完全由赞助商操纵研究资料而撰写的论文不予审稿或发表。我们鼓励研究者依据已修订的《生物医学期刊投稿的统一要求》中的出版道德部分来修改自己的研究合同，这些合同应保证研究者在研究设计的构思、原始资料的使用、对资料的分析和解释，以及研究论文的发表上具有决定权，这就是学术自主的特点，从根本上来讲就是学术自由。通过不折不扣地执行这些已修改的要求，作为编辑人员，我们将向读者保证，我们所发表的研究论文的作者具有充分的学术自由并且名副其实，作者有权解释所有的研究结果。

参考文献

［1］D a v i d o f f F，D e A n g e l i sCD，D r a z e nJM，e t a l.S p o n s o r-s h i p，a u t h o r s h i p，a n da c c o u n t a b i l i t y［J］.J A M A，2001，

286（10）：1232-1234

附件

1利益冲突

公众相信，在同行审稿过程中和已发表论文的可信度方面，与在论文写作、同行审稿以及编辑决定的过程中对利益冲突的处理程度存在相关。当一位作者（或该作者的单位）、审稿人，或编辑与其他人或机构存在经济或私人关系时，就可能对其行为产生不良的影响（偏见），此时就存在利益冲突。这些关系导致偏见的可能性的范围可以从忽略不计到极其巨大，因此，这些关系的存在并不意味着一定会导致真正的利益冲突。利益冲突存在与否的可能性在于个人认为这种关系影响到其进行科学的判断。经济上的相关（例如被雇用、担任顾问、拥有该企业的股票、接受酬金、为企业进行过技术鉴定以及拥有专利）是最容易被识别的利益冲突，它最有可能损害期刊、作者以及科学研究的信誉。然而，其他原因如个人和家庭的关系、学术上的竞争，以及对某一学术观点的偏爱均可能导致冲突。

参与同行审稿和出版过程的所有人员必须陈述被认为有可能存在潜在利益冲突的全部关系。在评论和综述类文章中揭露这些相互关系尤为重要，因为与原始的研究报告相比，这些文章中的偏见更难以被发现。编辑可能将这些利益冲突和经济利益的信息作为是否录用稿件的基础，如果编辑认为这些信息有助于读者对稿件的判断，就应该发表这些信息。

2与个体作者所承担义务相关的潜在的利益冲突

作者投寄一份稿件，无论是一篇论文还是一封来信，均有责任说明自己与其他人之间有可能对其工作导致偏见的所有经济上和个人间的关系。为防止含糊不清，作者必须明确地说明是否存在潜在的冲突。作者应在稿件的有关利益冲突的说明页中进行说明，如有必要，还应在专附的说明信中详细说明。

研究者应对研究的参与者说明潜在的冲突，并应在稿件中声明他们为什么要这样做。编辑也需要决定何时发表作者陈

述的关于潜在冲突的信息。如果存在疑问，最保险的方式是将有关信息刊出。

3与研究赞助者相关的潜在利益冲突

现在，愈来愈多的生物医学研究接受来自商业公司、私人基金和政府的资助。这种资助有可能导致潜在的偏差，从而影响该研究的可信度。

将完全可信的研究结果投寄给期刊发表，是科学家应具有的道义上的责任。由于自己直接对该项研究负责，研究者就不应该签署干涉其使用原始资料、独立进行资料分析、研究论文的准备以及发表的有关协议。作者应该说明赞助者在该项研究中所起的作用。如果赞助者并未在以上方面进行干涉，作者应在论文中予以说明。当赞助者直接介入研究时，所导致的偏差与其他种类的方法学上的偏差相类似，因此，某些期刊采用在发表论文的方法学部分包括赞助者所起作用的有关信息。

如果由中介机构资助的一项研究，在其结果中包含所有权或经济利益，编辑有可能要求作者签署一项声明，如“在该研究中我对原始资料有绝对的使用权，我对资料的完整性和资料分析的正确性负全部责任”。在这一类论文准备发表之前，应鼓励编辑们查阅与该研究项目有关的协议或合同。假如赞助者完全控制了作者发表论文的权利，编辑有可能不发表该论文。4与编辑、期刊工作人员或审稿人相关的利益冲突

编辑应避免将稿件送给存在明显潜在利益冲突的同行专家进行审稿，例如，审稿人与论文的作者之一在同一部门或研究所工作。由于存在潜在的利益冲突，这常常是专业上的，作者往往要求编辑不要将该稿件送给某人审阅。如果可能，编辑应要求作者进行解释或证明其担心是正当的，这些信息对编辑是否接受作者的要求尤为重要。

为期刊审稿的专家应告知编辑有可能对其审阅该稿件产生影响的任何利益冲突，如审稿人认为合适，应取消自己对某些特殊稿件的审稿资格。就作者而言，对审稿人提到的潜在冲突保持沉默意味着可能这些冲突确实存在但没有进行说明，或这些冲突根本就不存在。因此，必须要求审稿人明确回答这些冲突是否存在。在被审阅的稿件发表之前，审稿人不得为了自己的利益而使用该研究中的资料。

有最终取舍权的主编不得因包括个人、专业或经济在内的任何原因而影响对稿件的决断。编辑部的其他人员，如参加对稿件取舍进行评议，应提供当前与自己有关的经济利益；由于它们可能影响到稿件的命运，应回避与自己存在利益冲突的任何决定。编辑部的工作人员不能为了个人的私利而使用正在处理稿件中所获得的信息。

编辑应避免将自己作为作者之一的原始研究论文投寄到自己的期刊中。如果已经这样做了，编辑应不介入本文的编辑、审稿以及最终的取舍过程。

编辑应定期发表与期刊工作人员有关的潜在利益冲突的声明。

（2001-10-08收稿；2001-10-18修回）

・

2

6

3

・编辑学报2001年第13卷第6期