医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案

产品名称：******

型号规格： **0**0**0

实施者： ************材料有限公司

承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院

临床试验类别：临床验证

临床试验负责人：（签字）

年月日

说明

1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医

疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗

器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续

时间，以确保达到试验预期目的。

5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

临床试验的背景：

术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。

********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。

产品的机理、特点与试验范围：

1、物理化学特性及机理： **************************************************

2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。

3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。

4、*************的特点：

1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。

2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。

3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。

4）贴附性、柔韧性好，操作简便。

5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。

6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。

5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。

1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。

2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。

产品的适应症或功能：

产品适用于：************。

临床试验的项目内容和目的：

通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效性。

通过对术前术后患者肢体功能评分测定，观察肢体功能改善程度，验证在使用***************的有效性。

总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：

1、本临床试验是采用********对神经修复术后医用的临床效果进行评价，并与现有的医用方法比较。试用结果指标的选择结合临床观察、实验室检查等几方面综合判定，指标的观察在临

床结果判定方面采取判定者不知设计方案的单盲法。

2、使用设计中采取两种处理方法相互对照，以比较疗效的好坏或有无差别。

3、本实验为单因素设计，为了排除两组间除了处理因素外其他可能的混杂因素效应的影响，即保持均衡性，试用中应贯彻随机化原则，将入院病人交替纳入不同组别。

4、成功和失败的可能性分析：

************材料应用于防止术后医用是一种全新的尝试概念，结合以往文献及实验研究表明：*********材料具有良好的生物相容性，在人体内无任何毒副作用；与此同时，它在组织愈合中起着物理隔离作用，避免组织损伤部位周围纤维组织粘连。由于在组织修复过程中，这种*********材料能自行降解，并被机体吸收，因而不产生全身副作用。局部反应主要表现为聚合物周围出现淋巴细胞、异物巨细胞、成纤维细胞等。但总的来说，机体的反应轻微，内固定物相容性好。

1、根据手术要求确定入选标准、剔除标准、排除标准。

入选标准：

符合下列条件的受试者进入本试验：

1)签署知情同意书：试验前所有志愿者均须在知情同意书上签字。

2)年龄在25~65岁手术适应患者，男女不限。

3)试验前筛选，有神经完全或不完全断裂患者。

4)受试前无过敏和体位性低血压史。

5)受试者两周前至试验期间未使用其它器械。

剔除标准：

符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：

1)有中枢神经系统、心血管系统、高血压病史、糖尿病史、肾脏、肝脏、消化道、肺

病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或伴传染性疾病患者，经专科会诊不能耐受手术

者。

2)身体极度衰弱、不能耐受大手术患者。

3)入院前3个月内参加过其它器械临床试验者。

排除标准：

1）试验期间不能配合医生及研究人员者。

2）试验期间因身体状况不良或生病经临床医生认可，暂不适宜手术者。

3）试验期间不遵循临床医师和实验研究人员要求吸烟、喝酒者。

4）试验期间不能遵守试验安排者。

5）受试中途要求退出试验者。

6）手术前内科疾患加重、无法进行手术者。

2、选择20例合适使用**********手术适应症的患者为临床验证病例，填写《知情同意书》。

3、手术前对每一例参加临床验证的患者做术前功能评定。

1）按照国际通用标准JOA评分系统对患者术前和术后进行综合评分，其中包括自觉症状、临床检查、日常生活。总评分最高为29分，最低0分。分数越低表明功能

障碍越明显。

2）术前X-线评定；CT；MRI；

3）术前血常规、生化全套及相关的免疫反应检查（如PRP等）。

4、根据患者病情及固定节段不同可选择不同********************

5、术后3个月对患者做术后功能评定。

1）按照国际通用标准JOA评分系统，根据治疗前后评分可分别计算出改善指数和改善率，改善指数可反映患者治疗前后椎间功能的改善情况，通过改善率可了解临

床治疗效果。改善率还可对应于通常采用的疗效判定标准：改善率为100%时为

治愈，改善率大于60%为显效，25%~60%为有效，小于25%为无效。可量化地

评价****疾患的治疗效果。

2）术后X-线评定；CT；MRI；

3）术后血常规、生化全套及相关的免疫反应检查（如PRP等）。