关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
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关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
附件
第一类医疗器械产品目录
6801 基础外科手术器械
序号
1 2
产品类别 产品类别 （一级） （二级）
手术刀
手术刀片 基础外科用 刀
手术刀柄
备皮刀
组织剪
基础外科用 剪
辅料剪
产品描述
预期用途
品名举例
由手术刀片和刀柄组 用于外科手术时切
器械钳、持针钳、持 针器、微血管持针 钳、硬质合金镶片 持针钳、小切口持 针钳、皮管钳、置放 钳、夹持钳、夹持 器、结扎钳、施夹 钳、施夹器、帕巾 钳、海绵钳 拆钉钳、拆钉器、拆 针器、
由一对尾部叠合的叶 片组成。镊端有齿，有
用于夹持人体组 粗齿和细齿之分。通常 织。 采用不锈钢材料制成。 可重复使用。
通常有直形和枪形两 用于显微手术时精 种形式。可重复使用。 细修剪组织。
由头部、杆部和柄部组 用于显微手术时钳
成。可重复使用。
取组织或者器械。
由一对尾部叠合的叶 片组成。通常采用不锈 钢材料制成。可重复使 用。
用于显微手术时夹 持、分离组织或夹 持缝针等器械。
通常有直头和弯头两 用于显微手术中夹
种。可重复使用。
锐形、开窗形等多种形
外科牵开器、钳式 牵开器
式的钩状刀片。可重复
使用。
通常为细长设计，近端
刮匙
有手柄，远端为匙形， 用于外科手术时刮 刮匙、皮肤刮匙
可分单头或双头。可重 除坏死组织、皮屑。
复使用。
皮肤组织钻 通常是直杆状器械，近 用于皮肤和组织钻
端有手柄，远端为锥
皮肤组织钻孔器
孔器
浙江省药品监督管理局关于第二类医疗器械经营企业许可证审批及第一类医疗器械生产经营企业备案权下放的通知
浙江省药品监督管理局关于第二类医疗器械经营企业许可证审批及第一类医疗器械生产经营企业备案权下
放的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省药品监督管理局
•【公布日期】2003.06.30
•【字号】
•【施行日期】2003.06.30
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
浙江省药品监督管理局关于第二类医疗器械经营企业许可证审批及第一类医疗器械生产经营企业备案权下放的通知
各市、县(市、区)药品监督管理局(分局)：
为进一步深化行政审批制度改革，给管理相对人提供更为便捷、高效的服务，经局务会议研究，决定将原由省药品监督管理局承担的第二类医疗器械经营企业许可证审批及第一类医疗器械生产、经营企业备案权，下放给各设区市药品监督管理局，自2003年8月1日起执行。
各市药品监督管理局务必要站在全局的高度，进一步增强责任意识和服务意识，切实加强对此项工作的组织领导。
要精心准备，周密部署，严格审查标准，严格办事程序，建立健全规范行政审批行为的制度。
进一步加强对医疗器械生产、经营企业的日常监督管理，规范医疗器械生产、经营行为，确保医疗器械产品的安全有效，促进我省医疗器械产业的健康发展。
二00三年六月三十日。
医疗器械分类及一类管理
5
重复使用手术器械
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
－
－
－
－
－
－
轻微损伤
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ
中度损伤
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ
严重损伤
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
医疗器械分类判定表（第二部分）：
非 接 触 人 体 器 械
无
源 医 疗 1 2 3 使用形式 护理器械
使用状态
基本不影响 Ⅰ － Ⅰ 基本不影响
轻微影响 Ⅱ Ⅱ Ⅱ 轻微影响
Ⅰ类，品名应体现组合特性，按主要临床预期用途命名，组成内容应在目录“产品类别（一或二级）”、所含各产品的“预期 用途”范围内。同时，“产品描述”和“预期用途”应包含所有组成器械，基本内容均应与目录中相应内容一致。
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号 2014年09月15日 发布
★ 通用名称中不得 包含的内容
说明有效率、治愈率的用语
未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称 明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容 “美容”、“保健”等宣传性词语 有关法律、法规禁止的其他内容
IVD 的分类
致病性病原体抗原、抗体 核酸 血型、组织配型 人类基因 遗传性疾病 麻醉、精神、毒性药品 治疗药物作用靶点 肿瘤标志物 变态反应（过敏原） 微生物培养基（不用于 微生物鉴别和药敏试验） 样本处理用产品：溶血 剂、稀释液、染色液等 血源筛查 第I 类 维生素 无机离子 药物 药物代谢物 自身抗体 微生物鉴别 药敏试验 药品 其他生理/生化/免疫功能 第Ⅱ类 第Ⅲ类 蛋白质 糖类 激素 酶类 酯类
使用部位:产品在人体的作用部位:(系统/器官/组织/细胞等) 结构特点:产品特定结构、外观形态的描述。
医疗器械注册与备案管理办法
医疗器械注册与备案管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2021.08.26•【文号】国家市场监督管理总局令第47号•【施行日期】2021.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。
第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。
新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。
与2002版相比，新版主要变化如下：1、将43个子目录整合精简为22个。
2、将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别。
3、增加了产品预期用途和产品描述。
4、在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。
5、调整了部分产品的管理类别。
管理类别降低的产品序号产品原类别新类别1射频消融设备用灌注泵三类二类2发光二极管（LED）手术照明灯二类一类3接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械二类一类4可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、锉、铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器等二类一类5开口用锥（如手锥）二类一类6胃肠道造影显像剂三类二类7胃肠超声显像粉三类二类8放射性核素扫描装置三类二类9内窥镜气囊控制器三类二类10带有LED光源的医用光学放大器具二类11碘液保护帽三类二类12一次性使用活检针三类二类13足部隔离用品、隔离护罩二类一类14接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管三类二类15造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品一类16髂骨穿刺针三类二类17用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料三类二类18脱敏剂类产品三类二类19银汞合金三类二类20与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品一类21正畸弹簧二类一类22种植体密封材料三类二类23牙周塞治剂三类二类24洁牙粉三类二类25根管扩大液、根管清洗剂三类二类26临时冠桥树脂三类二类27牙托梗二类一类28X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统三类二类29全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪三类二类30微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器三类二类31洗板机二类一类管理类别升高的产品序号产品原类别新类别1脑压板一类二类2主动呼吸控制系统二类三类6、新《分类目录》的划分，势必会影响到医疗器械的注册审批。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
第一类医疗器械备案资料要求及说明第一类医疗器械备案是指符合国家监管要求并取得医疗器械注册证的医疗器械，在投入市场前需要进行备案。
备案是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的身体健康和生命安全。
下面是第一类医疗器械备案资料要求及说明。
1.申请材料要求：（1）医疗器械备案申请表。
包括申请人基本信息、产品信息、注册证信息等。
（2）医疗器械注册证复印件。
（4）产品质量管理体系文件。
包括产品质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。
（5）产品生产许可证复印件。
（6）产品检验报告。
包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。
（7）其他相关资料。
2.资料要求及说明：（1）医疗器械备案申请表。
需要详细填写各项信息，确保准确性和完整性。
（2）医疗器械注册证复印件。
复印件必须清晰，包含完整的注册证内容，确保备案与注册证一致。
（4）产品质量管理体系文件。
包括产品的质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。
这些文件能证明产品的质量管理体系健全、有效，并能提供产品质量的可追溯性。
（5）产品生产许可证复印件。
复印件要清晰，包含完整的生产许可证内容，能证明申请人具有生产该医疗器械的资质。
（6）产品检验报告。
包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。
检验报告要由合格的医疗器械检验机构出具，内容要真实有效。
（7）其他相关资料。
根据实际情况提供其他相关资料，如质量事故报告、召回证明等。
3.备案流程：（1）提交备案申请材料。
（2）备案机构审核。
对提交的申请材料进行审核，确认材料完整性和真实性。
（3）备案机构现场核查。
对申请人的生产、质量管理体系进行现场核查，确保申请人符合备案条件。
（4）备案机构评审。
对备案申请材料进行评审，评估申请人的产品质量和安全性。
（5）备案机构出具备案证书。
如果申请符合要求，备案机构会出具备案证书，确认该医疗器械已备案成功。
（6）备案机构监督。
备案机构定期进行备案产品的监督检查，确保产品质量和安全。
第一类医疗器械备案是重要的监管措施，对确保医疗器械的质量和安全具有重要意义。
2021年NMPA医疗器械法律法规清单
2021年NMPA医疗器械法律法规清单一、行政法规1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）二、部门规章1. 医疗器械注册与备案管理办法（市场监督管理总局令第 47 号）2. 体外诊断试剂注册与备案管理办法（市场监督管理总局令第 48 号）3.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（市场监督管理总局令第 21 号）4. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（市场监督管理总局、卫健委令第 1号）5. 医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第 6 号）6. 医疗器械生产监督管理办法（总局令第 7 号）7. 医疗器械经营监督管理办法（总局令第 8 号）8.药品医疗器械飞行检查办法（总局令第 14 号）9.医疗器械分类规则（总局令第 15 号）10.医疗器械使用质量监督管理办法（总局令第 18 号）11.医疗器械通用名称命名规则（总局令第 19 号）12.医疗器械临床试验质量管理规范（总局国家卫计委令第 25 号）13.医疗器械召回管理办法（总局令第 29 号）14.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（总局令第 32 号）15.医疗器械标准管理办法（总局令第 33 号）16.医疗器械网络销售监督管理办法（总局令第 38 号）三、通告文件1.国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）（国家局通告 2021 年第 107 号）2.国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 91 号）3.国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（国家局通告 2021 年第 76 号）4.国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 74 号）5.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 73 号）6.国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（国家局通告2021 年第 72 号）7.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（国家局通告 2021 年第 71 号）8.国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（国家局通告2021 年第 70 号）9.国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 68 号）10.国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等 2 项指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 62 号）11.国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等 6 项指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 48 号）12.国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 47 号）13.国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（国家局通告 2021 年第 27 号）14.国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（国家局通告2020 年第 78 号）15.国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020 年修订版）的通告（国家局通告 2020 年第 61 号）16.国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（国家局通告 2020 年第 46 号）17.国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（国家局通告 2020 年第 33 号）18.国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（国家局通告 2020年第 25 号）19.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（国家局通告 2020 年第 19 号）20.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（国家局通告2020 年第 18 号）21.国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（国家局通告 2019年第 72 号）22.国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（国家局通告 2019 年第 43 号）23.国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（国家局通告 2019 年第 42 号）24.国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（国家局通告 2019年第 41 号）25.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（国家局通告 2019 年第 29 号）26.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（国家局通告2018 年第 127 号）27.国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（国家局通告2018 年第 108 号）28.国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（国家局通告2018年第 96 号）29.总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（国家局通告 2017 年第 226 号）30. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（国家局通告 2017 年第 184 号31.总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（国家局通告 2017 年第 143 号）32.总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（国家局通告 2017 年第 28 号）33.总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（国家局通告2017 年第 19 号）34.总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（国家局通告 2016 年第 173 号）35.总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（国家局通告2016 年第 76 号）36.总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（国家局通告2016 年第 58 号）37.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（国家局通告2016 年第 14 号）38.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等 5 个相关工作程序的通告（国家局通告 2015 年第 91 号）39.国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（国家局通告 2015 年第 71 号）40.国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（国家局通告2015 年第 31 号）41.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（国家局通告2015 年第 18 号）42.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（国家局通告2015 年第 1 号）43.国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（国家局通告 2014年第 18 号）44.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（国家局通告2014 年第 15 号）四、公告文件1.国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（国家局 2021年第158号）2.医疗器械应急审批程序（国家局 2021年第157号）3.国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（国家局公告 2021 年第 129 号）4.国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（国家局公告2021 年第 126 号）5.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家局公告 2021 年第 122 号）6.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家局公告2021 年第 121 号）7.国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家局公告 2021 年第 114 号）8.国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（国家局公告 2021 年第 86 号）9.国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（国家局公告 2021 年第 76 号）10.国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（国家局公告 2021 年第 60 号）11.国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（国家局公告 2021 年第 36号）12.家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（国家局公告2020 年第 147 号）13.国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（国家局公告 2020 年第 143 号）14.国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（国家局公告 2020 年第 140 号）15.国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（国家局公告 2020 年第 117 号）16.国家药监局关于调整《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》部分内容的公告（国家局公告 2020 年第 112 号）17.国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家局公告2020 年第 106 号）18.国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（国家局公告 2020年第 104 号）19.国家药监局国家卫生健康委关于发布 2020 年版《中华人民共和国药典》的公告（国家局公告 2020 年第 78 号）20.国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（国家局公告 2020 年第 41 号）21.国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（国家局公告2019 年第 94 号）22.国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（国家局公告 2019年第 66 号）23.国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（国家局公告 2019 年第 53 号）24.国家药监局关于实施医疗器械注册电子申报的公告（国家局公告 2019 年第46 号）25.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（国家局公告 2018 年第101 号）26.国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（国家局公告 2018年第 83 号）27.总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（国家局公告 2017年第 156 号）28.国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（国家局公告 2017 年第 145 号）29.总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（国家局公告 2017 年第 131 号）30.总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（国家局公告 2017 年第 129号）31.总局关于发布医疗器械分类目录的公告（国家局公告 2017 年第 104 号）32.总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（国家局公告 2017 年第 36 号）33.总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（国家局公告 2016 年第 195 号）34.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（国家局公告 2016 年第 168号）35.总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（国家局公告2016 年第 154 号）36.国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（国家局公告2015 年第 225 号）37.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（国家局公告 2015 年第 203 号）38. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（国家局公告 2015 年第 103 号）39.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（国家局公告 2015 年第 102 号）40.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（国家局公告 2015 年第 101 号）41.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（国家局公告 2015年第 87 号）42.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（国家局公告 2014年第 64 号）43. 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（国家局公告2015 年第 53 号）44.国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家局公告 2014 年第 26 号）45.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家局公告 2014年第 25 号）五、国家局器审中心通告1.关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021 年第 16 号）2.关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021 年第 15 号）3.关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021 年第 2 号）4.关于在 eRPS 系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020 年第 26号）5.关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020 年第 22 号）6.关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020 年第 20号）7.关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020 年第 17 号）8.关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告（2020 年第 16 号）9.关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020 年第 15 号）10.关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第 13 号）11.关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020 年第 12 号）12.关于发布《肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的通告（2020 年第 8 号）13. 关于发布《2019 新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020 年第 6 号）14.关于发布《2019 新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020 年第 4 号）15.关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020 年第 1号）16.关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019 年第 15号）17. 关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告（2019 年第12 号）18.关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告（2019 年第 7号）19.关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告（2019 年第 5 号）20.关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019 年第 4 号）21.关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018 年第 11 号）22.关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018 年第 8 号）23.关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告（2018 年第 7 号）。
2017版医疗器械分类目录讲解
注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品 监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证 有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别 产品管理类别由低类 转换工作期间注册证到期，注册人可向原审批 别调整为高类别 部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延 期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超 过2019年8月31日。
6
一、医疗器械目录概述
3、分类目录编写依据？谁负责编写？更新发布？
编写依据
• 分类目录依据《医疗器械分类规则》制定； • 国家药监总局负责编写； • 国家药监总局负责更新发布；
谁负责编写
更新发布
《医疗器械分类目录》&《医疗器械分类规则》关系 1> 分类规则用于指导分类目录的制定和确定新的产品注册类别;
20
四、新版实施过渡政于医疗器械生产经营许可证政策要求
时间节点 状态 其他条件 政策要求
2018.8.1起
新申请生产 许可证
依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填 持按照新分类目 写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医 录核发注册证 疗器械生产产品登记表，其中生产范围应填 写到一级产品类别。
（五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械
管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类
目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。
14
四、新版实施过渡政策
二、医疗器械注册和备案管理有关政策
10
二、新旧分类目录区别
3、新分类目录影响 新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、
经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有
(2021年整理)2018医疗器械法律法规目录(最全)
2018医疗器械法律法规目录(最全)编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（2018医疗器械法律法规目录(最全)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
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医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1日起施行。
2．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求.在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
3．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。
大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度.甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发.医疗器械安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.05.10•【文号】国家药监局通告2024年第17号•【施行日期】2024.05.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2024年第17号关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。
为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目录》所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
（二）《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852个；“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。
申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。
分类编码继续沿用6840。
（三）被测物相同但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品，若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用，则依据《分类规则》分别列入相应管理类别，低类别条目的预期用途描述中应当明确不包含按高类别管理的预期用途。
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关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014 年第 26 号，以下简称 26 号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014 年第 8 号）的有关规定，现就 有关事项通知如下：一、关于第一类医疗器械备案产品范围 列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类 界定属于第一类医疗器械产品的，均应按 26 号公告的规定进行产品备案。
二、关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题 26 号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管 理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。
在形式审查中对第一类医疗器械 产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容 1.实施备案的医疗器械， 应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况， 通过与目录中“产品描述”和“预 期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。
2.根据所属类别， 应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称， “预期用途”的基本内容应与目录中的相应内1 / 12容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。
（二）关于目录中“除外”的和不属于第一类产品的情形 1.目录中有“除外”和特别注明的情形。
如 6820、 6822 中， “检查用光源”和“医用放大器具”类别项下明确“LE D 光源除外”， 是指这两个类别的产品如使用 LED 光源则不属于第一类医疗器械产品； “产品描述”中特别注明“无 源产品”、“手动”等，是对该类别下属于第一类产品的限定。
对于上述情形，企业在备案的产品描述中应予以说 明。
2.2002 版分类目录及有关分类界定文件中明确为第一类医疗器械的，若以无菌形式提供，包括可重复使用 的，不属于备案的第一类医疗器械，应按第二类医疗器械管理。
属于第一类医疗器械备案的，产品描述中应说 明以非无菌形式提供。
3.含消毒剂的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按第一类医疗器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏为消 毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械，应按第二类医疗器械管理。
除上述情形之外的， 按药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。
4.有关手术器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，且在 2002 版分类目录及以后发布的分类界 定文件中界定为第一类医疗器械的，应按第二类医疗器械管理。
5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，因在脊柱手术中有损伤椎管的风险，应按第 二类医疗器械管理。
属于备案的第一类矫形外科（骨科）手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用途中说 明该产品不与椎间隙直接接触。
（三）关于组合包类产品 由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类 医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医2 / 12疗器械备案。
其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关 目录“产品类别 （一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手 术器械（包）等。
同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期 用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。
（四）关于第一类体外诊断试剂 1.列入 《体外诊断试剂分类子目录》 中的第一类体外诊断试剂， 备案时使用目录中的“产品分类名称”。
其中， 染色液类产品 44 项，不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基 14 项，其余样本处理用产品 26 项。
2.除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产品、不 用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。
该类产品备案，产品名称应为“XX 染 色液”或“XX 培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的相关产品描述其预期用途（其中微生物培养基类产 品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用）。
3.《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。
根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔 观察镜等 30 个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕149 号）的有关规定，仅用于细胞增殖培养，不 具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。
细 胞培养基类产品备案， 产品名称应为“XX 培养基”， 并根据产品实际情况， 参照目录中的培养基产品描述其预期 用途，预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体 外诊断”的内容。
三、关于第一类医疗器械产品分类界定的申请 申请分类界定的，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通 知》（食药监办械〔2013〕36 号）规定的程序进行。
确认为第一类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代3 / 12码、产品名称、产品描述和预期用途。
备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。
国家食品药品监督管理总局办公厅 2014 年 9 月 15 日国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 （第 26 号）2014 年 05 月 30 日 发布国家食品药品监督管理总局 公 告2014 年 第 26 号关于第一类医疗器械备案有关事项的公告《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）自 2014 年 6 月 1 日起施行。
根据条例，第一类医疗器械4 / 12实行产品备案管理。
现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、第一类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗 器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器 械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器 械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进 口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市 许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文 件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企 业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标 和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件 1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、5 / 12完整性、合规性负责。
（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。
备案资料不齐全或者不符合规定 形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证 （见附件 2）， 并将备案信息表（见附件 3）中登载的信息在其网站上予以公布。
食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备 案操作规范（见附件 4）开展备案工作。
备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化 情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要 求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。
（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为： × 1 械备× × × × 2× × × × 3 号。
其中： × 1 为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相 应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； × × × × 2 为备案年份； × × × × 3 为备案流水号。
6 / 12二、已获准注册和已受理注册项目的处理（一）已获准注册项目的处理 2014 年 6 月 1 日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目 录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。
注册证有效期届满前，企业可继续使用经 注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。
在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业 应当按照相关规定办理备案。
2014 年 6 月 1 日前已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当 按照相关规定申请注册。
（二）已受理注册申请项目的处理 2014 年 6 月 1 日前已受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门不再进行注册审查。
企业自 行提出撤回注册申请，食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。
产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向相应的食品药品 监督管理部门提出备案；不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第 二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。
特此公告。
附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明 2.第一类医疗器械备案凭证 3.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表7 / 124.第一类医疗器械备案操作规范 5.第一类医疗器械备案表（参考格式）国家食品药品监督管理总局 2014 年 5 月 30 日国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 （第 8 号）2014 年 05 月 30 日 发布国家食品药品监督管理总局 通 告2014 年 第 8 号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械分 8 / 12类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布，并将 有关事项通告如下：一、本目录是对 2002 版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理，以目 录的形式细化和补充了有关内容。