ISO13485不合格品控制程序(含表格)

不合格品控制程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的

对不合格品进行识别和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客户手中；并规定对不合格品处置的有关职责和权限。

2.范围

适用于公司所有不合格品的控制。

3.参考资料

纠正/预防措施控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

4.职责

4.1生产部负责不合格品识别、标识和隔离以及参与评审,提出纠正建议。

4.2质检部负责组织责任部门对出现的不合格品评审，确定对不合格品的处置，

并跟踪处置执行状况。

4.3管理者代表参与批量或重大不合格品的评审，对不合格品处置的审批。

4.4责任部门参与对不合格品的评审，落实对不合格品的处置。

5.定义

5.1不合格（符合）不满足客户的要求的或法律规定。

6.作业程序

6.1不合格品确认检验人员对原材料、半成品及成品进行检验确认判断其是否合格。(判断具体参照《检验控制程序》)。

6.2标示区分经检验人员确定不合格之原材料、半成品及成品，应由不合格品之归属单位/质检进行标示区分。

6.3不合格分类处理

6.3.1进料检验

6.3.1.1不合格品（抽验允收批的零星不良品），由仓管人员标示，并置于待处理区﹑或不合格区。

6.3.1.2若需进一步处理由仓管知会采购与供货商联系并执行纠正措施，如换批（退货）或全数筛选等，之后再依《检验控制程序》执行检验。

6.3.1.3原材料经生产部使用后，如发现不合格品由质检将不合格情况记录《不合格品报告》中，并由采购联系供货商协商处理（或退货）。

6.3.2生产过程中检验（生产过程中发现不合格品/料）

6.3.2.1生产过程中发现不良由生产人员或质检人员记录于相关检验报表上，若不良品可直接处理加工成合格品，由生产部处理，若无法加工成合格品者，由生产部收集后申请报废，经质检部主管批准后予以报废。

6.3.3最终检验（在生产后质检部和客户验收不合格时）

6.3.3.1生产后之检验，若发现不合格则依6.3.2规定办理。

6.3.3.2不合格品由质检部判定是否可返工。

6.3.3.3不合格品经判定不合格原因属生产者依6.3.2办理。

6.3.3.4对于相当微小如外观不良不影响使用性能，不致于有售后抱怨，且在满足法规要求情况下的不合格品才可由销售部以质检部的书面检验报告与客户协调，经客户同意后实施让步接收，并保持批准让步接收的人员身份记录。6.3.3.5如客户验收不合格时，质检部检验人员确认后，需填写《不合格品报告》说明不合格原因，判定出处理方式，进行返工或更换。再次检验合格后请客户验收，合格请客户签字或盖单确认。

6.4不合格品处理方式和流程由质检部根据不合格品的情况，组织不同形式的评审，并根据评审结果对不合格品进行处置，不合格品的处理方式包括返工或报废，本公司不执行让步作业。对于不合格品的任何形式的处置，均须由质检部人员按检验准则进行再次验证，直至合格后才能予以放行。

7.记录表格

7.1不合格品报告

医疗器械不合格品

处理记录表.doc