药物临床试验立项流程
药物临床试验流程
药物临床试验流程
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床
研究者手册、初步试验批文、
试验方案、试验药物检验报告
药物临床试验机构办公室审查、登记探讨试验方案专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。
药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
机构办公室组织专业组申办者、协作科室试验启动会
专业组启动会议检查场地、抢救设施确定本次试验SOP、流程
进行试验
进行试验
受试者筛选药品管理
中期试验同意书文件收集、归档知情同意过程、签知情
协作会
试验数据记录项目负责人监督试验质量
及进程
不良事件监查、处理、记录监查员、机构办公室的监查
试验结束向机构和有严重不
关单位报告良事件专业组整理、自查、审核CRF，移交
CRF及其他文件资料，退回试验用药解盲物，
机构办公室审核CRF，整理、归档文件资料
机构办公室向申办者提交CRF第一联，退回试验用药物
项目负责人根据统计结果撰写小结
报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐。
新药立项及新药研究开发整体思路
新药立项及新药研究开发整体思路一、引言新药研发是一项复杂而艰巨的任务，需要经过一系列科学、合规和商业考虑的过程。
本文将对新药立项及新药研发的整体思路进行详细探讨。
二、新药立项流程新药立项是新药研发工作的起始点，其目的是评估新药研发的可行性和潜在商业价值。
新药立项流程可分为以下几个步骤：1.发现新药的科学依据：基于对疾病机制的深入了解，寻找新的药物治疗靶点，并进行相关的药效及安全性评估。
2.市场分析：评估潜在的市场需求，包括目标患者人群、市场规模及增长率等。
3.商业评估：考虑新药研发的商业模式、竞争环境、预期市场份额，从商业角度评估新药研发的可行性。
4.制定研发计划：制定明确的研发目标、时间表、预期阶段性里程碑，并确定相应的资源需求。
5.决策评审：组织相关专家对立项方案进行评审，决策是否继续进行新药研发工作。
1.预研阶段预研阶段是新药研发的起点，需要开展大量的前期研究工作，主要包括以下内容：-疾病调研：对目标疾病进行深入了解，包括发病机制、流行病学数据等。
-靶点发现：通过分子生物学和生物信息学等手段，在疾病机制中发现新的治疗靶点。
-药物分子设计：基于对靶标结构的了解，设计出具有良好生物活性和药代动力学特性的药物分子。
-药物药效评估：通过体外和体内实验验证药物分子的药效，评估其抑制疾病相关靶点的能力。
2.临床前阶段临床前阶段是新药研发的重要环节，主要包括以下内容：-药代动力学评估：通过体内实验评估药物的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学特性。
-安全性评估：进行体内和体外实验，评估药物的毒性和副作用，确定安全用药范围。
-编制临床试验方案：制定明确的临床试验设计，包括试验目的、入选标准、剂量及观察指标等。
-临床试验申报：与监管部门沟通，并提交临床试验的申报材料，获得批准才能进行后续研究。
3.临床研究阶段临床研究阶段是新药研发的核心环节，主要分为以下几个阶段：-临床试验阶段I：评估药物在人体内的安全性、耐受性和药代动力学特性。
中药审批流程
中药审批流程
中药作为我国特有的传统药物，其审批流程一直备受关注。
中药审批流程主要包括立项申请、临床试验、药品注册和上市四个阶段。
首先，立项申请是中药审批的第一步。
申请人需要向国家药监部门提交立项申请，包括中药的基本信息、研究方案、研究人员资质等。
国家药监部门会对申请进行初步审核，确定是否具备开展临床试验的条件。
接下来是临床试验阶段。
一般来说，临床试验分为三个阶段，I 期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。
在这个阶段，申请人需要进行药物的安全性和有效性试验，确保中药在临床应用中的安全性和有效性。
药品注册是中药审批的关键环节。
申请人需要向国家药监部门提交注册申请，包括中药的药理学、毒理学、药代动力学等相关数据。
国家药监部门会对注册申请进行审查，确保中药的质量、安全性和有效性符合相关标准。
最后是中药的上市阶段。
经过国家药监部门的审核，中药获得上市许可证后，可以在市场上销售和应用。
同时，国家药监部门会对上市后的中药进行监管，确保其安全有效。
总的来说，中药审批流程是一个严格的过程，需要申请人提供充分的数据支持，确保中药的质量和安全性。
国家药监部门也会对中药进行严格的审核和监管，保障人民群众的用药安全。
在未来，随着我国中药产业的不断发展，中药审批流程也将不断完善，为中药的研发和应用提供更好的支持和保障。
东南大学附属中大医院临床试验项目立项流程
东南大学附属中大医院
临床试验项目立项流程
一、立项流程：
1、临床试验项目获得NMPA临床试验批件/通知书后，主要研究者
（CRA可协助）向机构办公室邮件提出立项申请；
2、机构办公室秘书将临床试验立项信息系统网址邮件发送给申请人；
3、申请人登录信息系统下载并填写立项申请表，并按照立项要求系
统上传相关立项材料；
4、机构办公室审核无误后系统回复立项结果。
二、注意事项：
1、关于第一步立项申请表的获取，如果是首次在机构递交资料，需
要在申请项目点击之后再点击取消即可看到共享资料界面，下载立项申请表。
立项申请表下载后请根据方案认真填写，涉及研究者、机构的内容不需填写，提交后由机构办公室秘书补充完整。
2、请注意立项申请表格式，中文为宋体五号字，英文为新罗马五号，
原表格格式字体不变。
3、若立项过程中有疑问，请电话联系杨老师。
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引一．项目立项的准备与申报1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。
2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。
3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。
研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。
4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；4.2病例数的分配；4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；4.5统计专家制订“统计计划书”；4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）；4.7监查员及监查计划；4.8成立协调委员会（如必要）。
二．项目伦理答辩及协议审核1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。
2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。
3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。
三．启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。
临床试验立项伦理流程
临床试验立项伦理流程一、研究背景与目的1、研究背景介绍在此部分，需要简要介绍研究问题的起源和当前研究现状。
说明该研究旨在解决什么问题，并解释为何这个问题对公众健康或临床实践具有重要意义。
2、研究目的与目标明确阐述研究的目的和目标。
说明研究旨在回答什么问题，以及预期的研究结果将如何推动医学或临床实践的发展。
二、试验设计1、研究设计概述描述研究的主要设计特征，包括实验性、观察性或回顾性等。
同时，需要说明研究是随机对照试验、队列研究还是其他类型的研究。
2、研究方法详细说明详细描述研究中使用的具体方法和技术。
如果涉及特殊技术或干预措施，应提供相关的技术细节和操作流程。
三、风险与受益评估1、风险评估详细描述研究中可能出现的风险和并发症。
这包括患者或受试者可能面临的风险，如疼痛、不适、疾病进展等。
同时，还需要评估这些风险是否在可接受的范围内。
2、受益评估评估研究的潜在受益。
这包括预期的治疗效果、对疾病的预防或改善生活质量等方面。
同时，需要说明受益的可能性以及受益的持续时间。
四、受试者招募与知情同意1、受试者招募策略描述将如何招募受试者，包括招募的途径、招募的时间和招募的标准等。
同时，需要说明招募的受试者是否具有代表性，并评估招募策略的可行性。
2、知情同意过程说明详细描述将如何向受试者提供有关研究的信息，以及受试者将如何签署知情同意书。
此外，还需要说明在签署知情同意书之前和之后，将向受试者提供哪些支持和服务。
五、研究团队的资质与培训1、研究团队资质要求详细描述参与研究的团队成员的资质要求。
这包括相关的教育背景、培训经历和实践经验等。
同时，需要说明团队成员的资格是否符合该研究的需要。
2、研究团队培训计划提供研究团队培训计划的具体细节。
这包括培训内容、培训时间和培训方式等。
同时，需要说明这些培训将如何提高团队成员的研究能力和专业素养。
六、研究过程中的伦理审查1、伦理审查委员会的职责与组成描述伦理审查委员会的职责和组成。
诊断试剂的临床试验运行管理规定和流程
诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究..中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则并参照国内、外开展临床试验的规范和要求;结合我中心开展体外诊断试剂临床研究的特点;制定本制度与流程..步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料;递交本机构办公室秘书许然;电话登记备案..经秘书清点文件齐全后;开具回执..步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者PI；2．PI提出研究小组成员;成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核;同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书；4．学术委员会主任主持召开审评会议..步骤三：主持或召开研究者会议1. PI遵照“PI指引”开展临床试验工作..2. 若本单位为该项目的组长单位; PI主持召开研究者会议；若为参加单位;主要研究者、机构代表应参加研究者会议..步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备伦理申报材料;将申报材料交机构办公室秘书;秘书审核资料齐全后;交伦理委员会进行伦理审评;最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档..步骤五：临床协议及经费审核1．取得伦理批件后;申办者与主要研究者拟订经费预算;签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组..2．经费管理小组审核试验协议及经费预算;协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效..步骤六：试验用诊断试剂及相关材料的交接申请者应尽快将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组;由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还..步骤七：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会附件7..步骤八：项目实施1. 申请人对本试验的涉及的伦理;数据的真实性、可靠性负责2. 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施诊断试剂的临床试验；3. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理;对存在的问题提出书面整改意见;研究者予以整改并给予书面答复；4. 在试验过程中;若发生SAE;研究者按照相关的SOP积极处理;并及时通报本机构SAE专员曹烨;电话：..步骤九：资料归档1. 项目结束后;参照本机构“资料管理制度”;由研究者或申办者将试验资料及时整理;交本机构资料管理员;其他试验材料由研究者或申请者自行保存;保存期限5年以上；2. 统计专业人员对数据进行分析；3．研究者撰写总结报告..步骤十：总结报告的审核申请者将总结报告交至本机构办公室秘书;由机构主管主任审议、签字、盖章..附件1：诊断试剂临床试验报送资料列表附件2：诊断试剂临床试验申请表机构受理号：填表日期：年月日一式三份临床试验研究中心 2009年制附件3：临床试验项目委托书样版诊断试剂临床试验项目名称临床试验申办单位委托书委托方甲方：受托方乙方：中山大学肿瘤防治中心科年月日___________________________________________试验项目名称诊断试剂临床试验申办单位委托书依据中华人民共和国技术合同法、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则;参照国内、外开展临床试验的规范和要求;经双方协商; ____________________申办者委托中山大学肿瘤防治中心科具体负责实施诊断试剂____________________试验项目名称的临床试验..项目内容：____________________试验项目名称的临床试验研究;具体内容详见双方协商制定的试验方案..该试验将按照体外诊断试剂临床研究技术指导原则的有关内容为标准执行..委托单位：________________________联系人：签字盖章有效地址：邮编：_________电话：__________一式三份原件存学术委员会附件4：诊断试剂临床试验项目审议表机构受理号：送审日期：附件5诊断试验临床试验项目课题组成员说明研究组主要成员中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心一式二份;一份伦理委员会存档;一份归入研究者档案附件6：中山大学肿瘤防治中心伦理委员会诊断试剂临床试验申请书中山大学肿瘤防治中心伦理委员会：现有体外诊断试剂的临床试验机构受理号为： ;向我院提出临床试验申请;现递上有关资料;请予以审批..临床研究负责人年月日递交资料包括：1.诊断试剂临床试验申请表2.诊断试剂临床试验委托书3.诊断试剂临床试验项目审议表4.诊断试剂试验方案及其修正案5.知情同意书包括译文及其他书面资料如需要6.病例报告表7.有关伦理事宜的说明如申请不需要过伦理和患者签署知情同意书时提供8.研究者手册相关研究参考资料9.研究协议/合同10.申办企业三证11.产品自测报告12.产品检测报告13.受试者招募广告如采用12.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件14.参加临床试验各单位名称及联系方式回执我中心伦理委员会已收到上述材料..中山大学肿瘤防治中心伦理委员会秘书 : 日期 :附件7：临床试验启动会会议记录注：本表由研究者或研究助理填写并存档..。
XX医院临床试验立项流程
XX医院临床试验立项流程
一、每项临床试验开始前，申办方需指定1名人员与机构办公室联系临床试验事宜。
二、临床试验提交伦理委员会评审前，需缴纳伦理审评费。
收费标准：
1、药物和医疗器械临床试验项目交伦理审评费5000元。
2、体外诊断试剂项目交伦理评审费500元。
3、如试验项目修改方案和知情同意书需上会审评，每项交伦理评审费2000元。
三、每项临床试验的方案讨论会、启动会和总结会均需通知机构办公室。
联系人：王瓅珏、范华莹、谢振伟
TEL：88325988；FAX：88324774；E-mail:********@*******
四、机构办公室对外办公时间：周二和周四上午8:00-11:30
五、试验当中质控检查、试验完成后归档需提前预约时间。
TEL：88324973。
申请备案药物临床试验pi的流程
申请备案药物临床试验pi的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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临床试验流程
临床试验流程临床试验流程包括立项前、立项、伦理、遗传办、合同、中心启动、临床观察和临床试验结束等步骤。
在立项前，申办方发起试验并获取国家批件，研究中心筛选并确定项目承接科室及PI，执行者包括XXX为准备研究者会议，执行者需要发送邀请函、收集研究者行程时间、身份证号码、联系方式，并协助研究者顺利往返会议，收集。
召开研究者会议后，确定方案、监查、稽查、IB、SOP、职责分工、CRF、ICF等。
在立项阶段，执行者XXX向机构递交立项申请，包括立项申请表、XXX批件、方案、IB、保密协议、PI资质、职责分工表、申办方资质等。
机构进行形式审查，符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案，需要PI签字的原件，盖章要求为骑缝章、公章，递交信最好一式2份。
机构召开立项会，出意见后通过CTMS系统签字。
进入伦理申请阶段，执行者CRO向伦理递交伦理初始审查申请，包括伦理初始审查申请表、XXX批件、方案、IB、申办方资质、组长单位批件、ICF、日记卡、保险等。
伦理进行形式审查，符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案，需要PI签字的原件，盖章要求为骑缝章、公章，递交信最好一式2份。
伦理进行上会通知，提前了解上会的频率、时间及费用及时跟进。
上会并获取伦理意见，同意、不同意或作必要修正后同意。
领取批件时需要注意核对药物类别。
按照中心流程开取，邮寄至CRA处，包括伦理收据、信息及打款证明。
在遗传办申请阶段，需要递交遗传办承诺书至机构，并同意组长单位批件，签署后领取承诺书。
若不同意组长单位批件，需要分中心单独申请，具体参照文档。
最后获取遗传办批件。
5.合同签署a。
根据机构要求，准备合同模板。
XXX确定合同份数、签署所需时间、骑缝章及公章。
（机构审核合同时间一般是获取伦理意见后。
）b。
申办方、机构及PI三方共同审阅合同并确认合同内容。
涉及研究费用、试验相关检查费用及试验用设备的收集，设备主要有药品/样本冰箱、温度计、离心机、打印机、电脑、文件柜。
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药物临床试验立项流程
一、试验方案设计
在药物临床试验立项之初，首先需要设计详细的试验方案。
试验方案应包括以下内容：
研究目的：明确临床试验的目标，如评估药物的安全性、有效性、剂量-效应关系等。
研究背景：介绍药物的研发历程、现有研究证据以及临床需求。
研究设计：描述研究类型、分组情况、给药方案、剂量选择等。
受试者入选标准：列出受试者的入选条件，如年龄、性别、疾病状态等。
研究流程：详细描述试验的流程，包括各个阶段的评估内容、时间点和决策路径。
样本量与数据收集：确定样本量计算方法、数据收集的各项指标和评估标准。
统计分析方法：明确将采用的统计分析方法，包括数据处理、模型建立和结果解释。
伦理考虑：阐述伦理审查要点、受试者权益保护和风险防范措施。
研究团队与协作分工：列出研究团队成员及其职责分工，确保研究顺利进行。
二、伦理审查
试验方案设计完成后，需要进行伦理审查。
伦理审查是确保药物临床试验符合伦理规范的重要环节，主要内容如下：
审查试验方案是否符合伦理原则和法规要求。
评估受试者权益和安全保障措施是否完善。
审查知情同意书的完整性、通俗易懂性和受试者的权益保障。
审批试验方案及其修改，确保方案的科学性和可行性。
监督试验过程，确保受试者权益不受侵害。
三、合同签订
经过伦理审查后，研究团队应与合作方签订合同，明确双方的权利和义务。
合同应包含以下内容：
研究目的与内容：明确研究的具体目标和内容，包括试验设计、样本量、数据处理等。
研究期限与费用：确定研究的时间安排、经费来源及支付方式等。
知识产权与保密条款：明确研究成果的知识产权归属和使用权限，以及双方在研究过程中的保密义务。
违约责任与解决方式：约定违约情形及相应的责任承担方式，以及在发生争议时的解决途径。
其他条款：根据具体情况，可约定其他合作细节和条款，
确保双方权益得到保障。
四、招募受试者
在签订合同后，研究团队应开始招募受试者。
招募受试者应遵循以下步骤：
制定招募计划：根据试验方案和研究目标，制定详细的招募计划，包括招募渠道、宣传方式等。
筛选受试者：根据入选标准，对招募到的潜在受试者进行筛选，确定符合条件的受试者。
知情同意：向受试者详细介绍试验方案、目的、风险与受益等内容，并获取受试者的知情同意书。
受试者管理：为受试者建立管理档案，记录招募过程、受试者信息及随访情况等。
随访与记录：定期对受试者进行随访，记录受试者的病情变化、不良反应等信息，并及时处理受试者的疑问和投诉。
受试者权益保护：确保受试者在试验过程中的权益不受侵害，如发生严重不良事件或损害，及时采取措施保护受试者的安全和利益。
终止试验：根据试验过程中的具体情况，按照试验方案规定的终止标准终止试验，并妥善处理受试者的后续事宜。