口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告_506

验证报告

验证报告目录

1.概述

2.范围

3.验证组织及职责

验证组织

职责

4.内容

风险管理使用评估工具

风险指数（RPN）的定级标准

风险各因素评分标准

设备最难清洁部位

影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估

风险评估后对高风险项目建议采取的措施

高风险项目采取措施后的重新定级

5.本次风险评估结论

附件1产品生产流程及设备使用情况

1.概述

口服固体制剂车间生产时有很多共用设备，位于口服固体制剂车间筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室，主要用于阿司匹林缓释片、布洛伪麻缓释片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生产（附件1产品生产流程及设备使用情况）。

由于各设备涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果是否符合生产实际需求，以防止药品交叉污染，保障产品质量，确保验证结果的可靠性。

2.范围

本方案适用于口服固体制剂车间GF-300A高效万能粉碎机、YFS-400抛射式分筛机、SHK-220A湿法混合颗粒机、YK-160B摇摆式颗粒机、CH-200槽型混合机、GF-60沸腾干燥机、HDJ-400多向运动混合机、ZP-35D旋转式压片机、DPP-250DⅡ型自动泡罩包装机（4）的清洁验证；

各设备清洁验证计划于2013年3月1日至2013年12月30日完成。

3.验证组织及职责

验证组织：

参与部门：质保部、人力资源部；

职责：

质保部：负责起草验证报告；

人力资源部：负责对相关人员进行培训并考核；

验证领导小组：负责对验证报告审核汇签，由质量受权人批准。

4.内容

风险管理使用评估工具：失效模式与影响分析（FMEA）；

风险指数（RPN）的定级标准：风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、发生频率、发现的可能性：风险指数(RPN)=严重性（S）×发生频率（O）×发现的可能性(D)，风险指数数值越高说明该风险越高。 1）RPN<16为低风险水平（C级），存在一般性安全隐患，预计不会造成不良后果的风险等级；

2）16≤RPN<25为中等风险水平（B级），存在比较严重安全隐患，可能造成不良后果的风险等级；

3）RPN≥25为高风险水平（A级），属红色预警范围；即存在重大隐患，可能违反有关法律法规，可能造成严重后果的风险等级；

风险各因素评分标准：

发现的可能性系数(D)

设备最难清洁部位：

影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估：

公用设备清洁和清洁验证的风险评估表

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风险评估后对高风险项目建议采取的措施：

公用设备清洁和清洁验证高风险项目建议采取措施

高风险项目采取措施后的重新定级：

公用设备清洁和清洁验证高风险项目采取措施后风险降低

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5.本次风险评估结论：8

影响清洁验证效果的主要高风险点存在于人员操作、检验、分析方法的确定等。在清洁验证中应作为检查监控的重点，将其作为质量控制点，在验证方案及报告中检查记录。

对所有已知的风险均应采取针对性的CAPA措施：硬件方面，通过设备调试优化、加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照相关指南、标准等来科学制定检验标准，系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控，以降低清洁验证中的风险。

附件1产品生产流程及设备使用情况：

产品生产流程及设备使用情况

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注：“√”表示使用该设备，“×”表示不使用该设备10