实验动物微生物国家标准
一般动物实验的纳入与排除标准
一般动物实验的纳入与排除标准
动物实验的纳入与排除标准主要基于实验动物的种质、遗传、微生物和寄生虫、饲料、环境设施的质量控制。
纳入标准通常包括：
1. 实验动物应符合国家和地区的法律法规，并获得相应的许可证。
2. 实验动物应符合实验动物等级标准，确保实验结果的可靠性。
3. 实验动物应来自健康的种群，且无特定病原体、悉生及无菌实验动物除外。
4. 实验动物应具备正确的生物学特性，如年龄、体重、性别等。
5. 实验动物应具备足够的数量，以满足实验的需要。
排除标准通常包括：
1. 实验动物存在严重的健康问题，如传染病、寄生虫感染等。
2. 实验动物存在不正常的生理指标，如血压、心率等。
3. 实验动物在实验前的观察期内的行为表现异常。
4. 实验动物在实验前的观察期内出现死亡或濒临死亡的。
5. 实验动物不符合纳入标准的其他条件。
以上信息仅供参考，具体标准可能会因实验的需求和目的而有所不同，建议查阅相关文献或咨询专业人士。
医学实验动物管理实施细则
医学实验动物管理实施细则••vet3100•2位粉丝•1楼第一章总则第一条根据国家科委第２号令《实验动物管理条例》的规定，为加强医学实验动物科学管理，保证实验动物质量，满足科学研究、教学、医疗、生产、经济建设发展的需要，特制定本细则。
第二条本细则所称实验动物是指来源清楚（遗传背景及微生物控制）用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其它科学实验的动物。
第三条医学实验动物的管理应符合国家有关标准化法律、法规和《医学实验动物管理实施细则》的要求，并实行实验动物合格证制度。
第四条卫生系统医学实验动物业务工作由卫生部医学实验动物管理委员会负责指导。
卫生部聘请有关专家组成实验动物专家咨询委员会，作为卫生部的咨询机构，协助卫生部在宏观方面对医学实验动物科学技术的发展、预测、评估、技术政策、组织协调等提供咨询，进行科研课题论证和科研成果的审查等。
•2004-6-16 12:46•回复••vet3100•2位粉丝•2楼第二章实验动物管理机构第五条卫生部医学实验动物管理委员会由卫生部聘请有关人员及专家组成，负责全国医学实验动物管理工作，制定有关条例执行细则，协调和监督各省、自治区、直辖市的医学实验动物工作。
第六条各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应有领导参加主管医学实验动物工作，聘请有关专家和管理人员成立本省、（区）医学实验动物管理委员会，在卫生厅（局）的领导下负责本省、（区）医学实验动物管理工作，按统一标准负责核发实验动物合格证，在专业上受卫生部医学实验动物管理委员会的指导和监督，同时接受地方科委在宏观上的统一领导。
遵照国家科委意见，各地区医学实验动物管理委员会，可根据情况加入各地区科委组织的跨行业实验动物管理委员会。
京、沪两地的医学实验动物管理委员会是卫生部的试点单位，也是我国最先成立的。
两个实验动物管理机构应继续做好工作。
第七条各单位要成立医学实验动物管理委员会或小组，其人员由科研人员、实验动物管理及其有关行政管理人员组成，其领导工作由院（所）级主管科研工作的领导负责。
实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)
实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）1 范围本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。
第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。
针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。
需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。
本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。
2术语和定义下列术语和定义适用于本标准：2.1 气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
2.2 事故 accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。
2.3 气锁 air lock具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
2.4 生物因子biological agents微生物和生物活性物质。
2.5 生物安全柜biological safety cabinet，BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。
2.6 缓冲间 buffer room设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
2.7 定向气流directional airflow特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。
2.8 危险 hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
2.9 危险识别 hazard identification识别存在的危险并确定其特性的过程。
2.10 高效空气过滤器（HEPA过滤器）high efficiency particulate air filter通常以0.3μm 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。
实验动物管理条例(2013年修订)-国务院令第638号
实验动物管理条例(2013年修订)正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------实验动物管理条例（1988年10月31日国务院批准 1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。
第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。
第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。
省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。
国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。
具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。
第二章实验动物的饲育管理第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。
各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。
第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。
实验动物房的建设要求
实验动物房的建设要求实验动物房是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物。
相对于其他类型的实验室环境，实验动物房对环境的稳定性、舒适性和安全性的要求都更加严格，以保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。
实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为四级：一级——普通动物（CV）：系指微生物不受特殊控制的一般动物。
要求排除人兽共患病的病原体和极少数的实验动物烈性传染病的病原体；二级——清洁动物（CL）：要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体；三级——无特殊病原体动物（SPF）：要求到二级外，还要排除一些规定的病原体；四级——无菌动物（GF）或栖生动物（GN）：无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。
栖生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。
实验动物房一般由饲养室、健康观察室、隔离检疫室、各种实验室（外科手术、实验处理解剖、术后管理、疾病诊断、治疗、生理生化检查、微生物检疫、饲料营养分析和特殊饲料的调制室等），以及贮藏室、清洁准备室、洗涤消毒室、工作人员用房（包括办公室、淋浴室、更衣室等）、走廊(清洁区和污染区)、废弃物处理设施、机房和变电所等组成。
实验动物房的布置，应使人、动物和物品的流动路线合理，作业方便。
严格区分屏障区域和阻隔区域，对于阻隔区和屏障区要进行专门设计灭菌、消毒和保护规程，以保证人和动物的健康，确保实验的准确性。
实验动物房内部空间的建筑材料和表面涂料通常要达到生物安全2级建筑标准的要求。
主要内墙所用的建筑材料要兼顾动物的各种需要和清洁卫生要求。
内墙建筑材料要平滑、耐久、耐腐蚀、防火、防潮，不会轻易出现破碎、裂缝、生锈等状况。
地面要平而不滑，不渗水、不漏水、耐药液腐蚀和耐磨损。
对环境要求严格的房间，还要考虑选择发尘低的材料。
墙地交角应圆滑无棱角。
墙与墙、墙与顶棚或梁的夹角应圆滑无棱角。
顶棚一般不承受压力，使用涂有防水材料的薄水泥板，能经受水冲和消毒水腐蚀。
饲养室通常不设外窗，饲养室之间也不设内窗，以避免干扰。
实验动物生物安全规定(3篇)
第1篇一、引言实验动物作为科学研究和医学实验的重要资源，其生物安全管理关系到实验结果的准确性和科研人员的健康安全。
为规范实验动物的使用和管理，预防和控制实验动物疫病的发生和传播，保障人体健康和生态安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规，特制定本规定。
二、适用范围本规定适用于我国境内所有从事实验动物科研、教学、生产、经营、使用等活动的单位和个人。
三、生物安全管理体系（一）建立健全生物安全管理体系1. 实验动物单位应设立生物安全管理部门，负责生物安全工作的组织、协调和监督。
2. 实验动物单位应建立健全生物安全管理制度，明确生物安全责任，确保生物安全工作落实到位。
3. 实验动物单位应定期对生物安全工作进行自查，发现问题及时整改。
（二）生物安全培训1. 实验动物单位应对从业人员进行生物安全知识培训，提高其生物安全意识和操作技能。
2. 培训内容应包括生物安全法律法规、生物安全操作规程、实验动物疫病防治等。
3. 培训考核合格后方可上岗。
四、实验动物生物安全操作（一）实验动物引进1. 引进实验动物前，应了解其来源、品种、遗传背景、健康状况等信息。
2. 引进的实验动物应经过隔离检疫，检疫合格后方可投入使用。
3. 引进的实验动物应具有合法来源，并附有相关证明文件。
（二）实验动物饲养1. 实验动物饲养环境应符合国家标准，确保实验动物的健康和舒适。
2. 实验动物饲料、饮水应符合国家标准，确保实验动物的营养需求。
3. 实验动物饲养人员应定期进行健康检查，防止疫病传播。
（三）实验动物使用1. 实验动物使用前，应了解其品种、遗传背景、健康状况等信息。
2. 实验动物使用过程中，应遵守实验动物使用规范，确保实验动物的福利。
3. 实验动物实验结束后，应进行合理处理，防止疫病传播。
（四）实验动物疫病防治1. 实验动物单位应建立健全实验动物疫病监测和报告制度。
2. 发现实验动物疫病，应及时报告并采取隔离、治疗等措施。
动物实验伦理品系级别
动物实验伦理品系级别实验动物分级：实验动物按照微生物和寄生虫控制的等级，一般分为以下四个等级：普通动物这是微生物和寄生虫控制要求最低的实验动物。
要求动物不携带主要的人兽共患病、自身的烈性传染病的病原体及体外寄生虫，实验动物国家标准有详细的规定。
普通级实验动物一般是在开放环境下饲养，要达到上述要求，也应在饲养管理中采取一系列相应的措施，包括建立消毒防疫制度、建立并遵守动物房操作规程等。
动物饲养和实验设施要符合最基本的要求。
最新颁布的实验动物国家标准，将实验小鼠和大鼠的普通级取消，其微生物学和寄生虫学等级只有清洁级、无特定病原体级和无菌级。
豚鼠和兔仍保留四级。
犬和猴分为普通级和无特定病原体级共两级。
清洁级动物这是根据我国实验动物发展需要而设立的一个比普通动物要求高的微生物及寄生虫控制等级。
要求动物不带有一些传染病的病原微生物，及常见的体内寄生虫，实验动物国家标准有具体的规定。
清洁级动物的引种应来源于更高等级的动物，应在温、湿度可控的屏障系统中，进行饲养、繁殖生产或使用。
所使用的笼具、垫料、器具、饲料和饮水等，应当实行灭菌处理，动物设施应分区域设置，设计应符合人流、物流防止交叉感染和方便工作的原则，要建立严格管理制度和操作规范。
清洁级动物已是我国目前主要使用的质量控制等级的动物，已被广泛地应用于生命科学研究、新药研制和安全评价等领域的动物实验之中，发挥了清洁级动物，易于质量控制，非实验因素干扰少，有较好的敏感性和可重复性的优点。
无特定病原体动物指在清洁级动物的基础上，根据实验需要，要求动物不携带可能干扰实验的进行或结果的特定微生物和寄生虫，这类实验动物称之为无特定病原体动物，即SPF动物。
SPF动物的种群来源于无菌剖腹产动物，在屏障系统中进行保种、饲育及使用，按国家标准，严格实施微生物和寄生虫控制。
动物的繁殖、生产和动物实验等设施，要严格按规范要求建设和管理，并应进行经常性的质量监测。
从事繁殖、生产和动物实验的人员，应当接受实验动物学的专门培训。
实验动物的微生物控制
in the contamination process.
Food and bedding can become contaminated
by wild rodents at times of production, harvesting and storage.
Microorganisms may be carried in the
hair, on the hands and on the clothing of personnel who have been in contact with infected animals.
12
Materials and equipment
1. 体外寄生虫（节肢动物） 病原：Ectoparasites（虱子、 跳蚤、螨）
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2. 弓形虫病
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1.感染弓形虫多数为隐性感染。
2.主要危害眼和N系统 3.孕妇常有流产，早产，死胎或畸胎。 4.幼龄大鼠常导致致死性肺炎。
38
第三章实验动物的微生物控制
第一节 微生物对实验动物的影响
第二节
Water, air, cages, and surgical equipment can
also become contaminated source for animals.
13
Biological materials
The use of biological materials
such as cells, serum, ES cells, and
microorganisms.
11
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李洪涛 河南省实验动物中心
实验动物质量国家标准
时间
1994
动物种类
小鼠、大鼠、地 鼠、豚鼠、兔 小鼠、大鼠、地 鼠、豚鼠、兔、 犬、猴
项目
细菌、病毒、寄生 虫、遗传、环境、 饲料 细菌、病毒、寄生 虫、遗传、环境、 饲料
2001
实验动物微生物国家标准
一、国家标准修订补充的指导思想和依据 指导思想 依据 二、国家标准修订补充的主要内容以及说明
一、实验动物等级的设定
取消普通级小鼠、大鼠等级的理由：
经过十几年的发展，我国的实验动物的生物净化 技术、高等级实验动物饲养繁育、动物设施以及 检测技术等方面已积累了一些成功的经验，这些 为我们普及应用清洁级动物提供了重要的技术保 证。 随着国家和学术界对实验动物工作的重视，实验 动物质量也有了很大的提高，清洁级以上动物在 使用动物中所占的比例逐年上升。
四、各等级动物检测项目的确定
普通级：排除动物烈性传染病和人兽共患性疾病 的病原体； 清洁级：排除对动物危害大和对科学研究干扰大 的病原； SPF动物：排除主要潜在感染或条件致病和对科 学实验干扰大的病原体； 无菌动物：无可检出的一切生命体
四、各等级动检测项目的确定
犬、猴微生物学质量标准是此次国家标 准的补充内容。在确定检测项目方面，主 要抓住烈性传染病和人兽共患病的病原以 及对科学研究干扰大的病原。同时采取把 检测项目分为必要时检测和必须检测两类 的方法，即可做到与国际接轨，又使重点 突出，使检测工作的可操作性更强。
每个小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠和兔生产繁殖单元 根据动物多少，确定取样数量。（有具体规定）
五、取样方法的规定
取样要求： 犬、猴（无标准）
每个犬、猴生产繁殖群体，根据动物多少，确定 取样数量。（有具体规定）
五、取样方法的规定
普通级： 清洁级： SPF级：
取样数量 ≥10只 5-10 5-10
五、取样方法的规定
新国标与原国标在取样方面的不同： 取样要求 取样数量 取样方法 本标准采用与实验动物寄生虫学检测的统一 检测频率、取样数量和取样方法，适当参考实验 动物群体大小来决定抽样数量，并规定抽样点。
五、取样方法的规定
取样要求： 每个小鼠、大鼠、地鼠和豚鼠生产繁殖单元（群 体100只以上），按照动物等级的不同取样。 兔 根据群体大小取样。（没有具体规定）
一、实验动物等级的设定
取消普通级小鼠、大鼠等级的理由：
实验小鼠、大鼠不设普通级，将推动清洁级以上动物的生 产和使用，解决目前存在的清洁级动物有人生产，但很少 有人使用，或有二级以上动物设施，但仅作为一种摆设而 不投入使用的问题。 实验小鼠、大鼠不设普通级，符合国家科技部在《科研条 件发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》中提出的： “到2000年，全国基本普及清洁级动物；到2010年，基 本普及SPF级实验动物。”这一发展目标的要求。
二、补充犬、猴微生物质量等级标准
原行业、地方标准：
犬：普通级、清洁级、SPF级、无菌级 猴：普通级、清洁级、SPF级、无菌级
现行国标：
犬：普通级、SPF级 猴：普通级、SPF级
实验犬、猴设两个等级的理由
与国际接轨：在美国、日本、欧洲等国，虽然没有统一的 标准，但实验犬、猴均包括普通级、SPF级两个等级。 原行业和地方标准中规定的清洁级犬、猴的微生物学检测 项目，已基本达到了国外普通级、SPF级的要求，有些项 目甚至高出国外SPF级犬、猴的要求，因此在制定国标时 没有必要再设清洁级。 无菌级犬、猴饲养管理和环境控制要求极其严格，国内现 有条件很难达到，国外也极少有无菌犬、猴供应和使用， 因此，国标中也没有列出。
实验动物微生物国家标准
指导思想：
国家标准，不仅仅是在今后的实际工作中对实验动物质量 进行评价的科学依据，而且可以说，国标的制定，将在一 定程度上决定着我国实验动物科学整体水平的发展进程， 从这些年实验动物工作发展来看，国标的颁布和执行，对 提高实验动物质量，保证动物实验科学水平起到了很大的 促进作用。因此，在制订标准时，要考虑到我国实验动物 现有水平，不能盲目攀高；同时，要尽可能做到与国际上 多数国家的标准接轨，不能停滞保守，保护落后。要制定 出适应我国实验动物科学发展需要的、而且将对这些发展 起到积极促进作用的国家标准。
五、取样方法的规定
取样方法： 普查：对群体中所有的动物进行调查。 抽样调查：对有关群体中部分动物进行调查。
概率抽样：样本选择是随机的。 非概率抽样：样本选择由研究者决定，是一种有 意的抽选，不是随机的。 （尽管有意抽选可能产生偏倚，但可操作性强， 简便易行。）
五、取样方法的规定
四、各等级动物检测项目的确定
指导思想： 抓住具有共性的内容，把感染普遍、危 害性较大的项目列入国标，而对其他仅在 局部出现、对局部危害较严重的病原微生 物的检测，希望今后通过行业标准或地方 标准体现出来。
四、各等级动物检测项目的确定
检测项目的确定原则： 为确保动物生产的正常进行，保证实验动物 饲养管理人员和动物实验人员的健康、保证动物 实验结果的可靠性，实验动物质量检测项目应包 括以下三个方面：1排除常见的人兽共患病病原， 以确保实验动物饲育管理人员和动物实验人员的 健康和安全。2排除对动物危害大和对科学研究干 扰大的病原，以确保实验动物生产和动物实验的 正常进行。3排除主要潜在感染和对科学实验潜在 干扰的病原，以确保动物实验的可靠性和科学性。
一、实验动物等级的设定
在动物等级设定上，存在的不同意见主要集 中在实验小鼠、大鼠。关于等级的设定，存在的 两种不同意见主要是设三个等级还是保留原有的 四个等级，通过广泛征求意见和充分的讨论，认 为实验小鼠、大鼠设三个等级（取消普通级）对 促进实验动物质量的提高、与国际质量标准接轨、 推动我国实验动物科学发展以及整个生命科学发 展是积极的、有利的。
七、检测方法的调整
检测方法修订补充的原则：
根据《实验动物 微生物学等级及检测》规定的 项目，制定相应的检测方法； 所采用的方法成熟，国内外通用； 易达到规范化和标准化； 检测结果易判断，检出率较高； 可操作性强，便于推广。
七、检测方法的调整
检测方法修订补充的原则：
每个项目确定2-3种检测方法，有利于检测工作 的开展； 去掉原国标中列出的、但实际操作有一定困难的 检测方法和验证方法； 修改原国标中不准确的内容； 按有关规定，对原国标的书写格式进行重新编排， 达到规范和便于查找的目的。
ICLAS 中国 芬兰 日本 美国 澳大利亚 荷兰
小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠
13/12 8+8/9+7 11+9/10+9 10/10 （16）13/12 12/12 7/18
实验动物微生物国家标准
一、国家标准修订补充的指导思想和依据 二、国家标准修订补充的主要内容以及说明
取样方法：
动物检测的标本应在不同方位选取至少4个采样点， 以随机取样方法采取，检测成年动物。
应在每一生产繁殖单元的不同方位（例如：四角 和中央）选取动物。
五、取样方法的规定
取样位置：
虽然国标中有相应的说明，但在实际取样中 问题比较复杂，每个生产繁殖单元的结构不尽相 同，而且设施内部，笼架具摆放也不一样，在大 原则确定的情况下，具体抽样方式要具体分析。
实验小鼠、大鼠的等级划分 补充犬、猴的质量标准 “必检项目”和“必要时检测项目” 各等级动物检测项目确定 取样方法的规定 对动物免疫问题的规定 检测方法的调整
一、实验动物等级的设定
实验动物微生物质量等级的划分是实验动物质量 标准的一个核心问题，也是这次国标修订补充工 作中争论较大的问题，存在不同的看法。之所以 难度较大，就是在这个问题上，即要考虑与国际 接轨，不能停滞保守，保护落后。还要考虑到我 国实验动物现有水平和发展的需要，不能盲目拔 高，脱离开我国现阶段的具体国情，要找到一个 结合点，给国标作出一个恰如其分的定位。
三、 “必检项目”和“必要时检测项目”
通过必要时检测和必须检测，把检测项 目分为两类。这样做，即可做到与国际接 轨，另一方面，可使检测重点突出，使检 测工作可操作性更强。
三、 “必检项目”和“必要时检测项目”
必检项目： 是指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目。 必要时检测项目： 从国外引进实验动物时； 怀疑有本病流行时； 申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证 时。
群体大小（只） <100 100-500 >500
取样数量 ≥5 ≥10 ≥20
五、取样方法的规定
为检测选取动物时，每个单元中动物群体数量的 确定。 实际数量：该单元中动物数量的总和。 有效数量：符合标准要求、能够代表该单元中动 物质量状况的那部分的动物的数量。 在一个动物群体中，并不是每一只动物都适合用 来做检测，只有“有效动物”才能代表这一群体 的状况，真实反映出动物的质量。
实验动物微生物国家标准
国际/国际组织 ICLAS 中国 芬兰 日本 美国 澳大利亚 荷兰 动物 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 小鼠/大鼠 病毒项目 14/9 5+6/7 16/8 8/9 10/8 13/8 11/10
实验动物微生物国家标准