医疗机构医院人工智能辅助治疗技术管理规范(2019版)
医疗机构依法管理法律法规
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
❖ 第三类医疗技术目录
一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需 经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克 隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基 因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手 术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗 治疗技术等。
注销登记
1、提交的材料是否齐全并符合要求，填写项 目、盖章等是否完整；
2、收回《医疗机构执业许可证》正、副本及 公章，存档。
（ 4）查看诊疗科目、床位设置是否与批准书、或相 关批复文件一致，床护比是否符合配比规定
（5）以科室为单位抽查卫生技术人员执业资质情况；
（6）查看医疗机构污水处理、医疗废物处置、医院 感染管理、消毒隔离等工作情况；
（7）查看医疗服务设施配备是否符合要求。
1、医疗机构管理条例
❖ 第二十四条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许 可证》，不得开展诊疗活动。
❖ 第二十五条 医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规 和医疗技术规范。
❖ 第二十六条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、 诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
❖ 第三十八条 医疗机构必须承担相应的预防保健 工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的 支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止 使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
❖ 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功 能、任务、技术能力实施严格管理。
审核程序
❖ 医疗机构申请
卫生部门组织审核组审核
❖
❖
❖
核发批准文件
❖ 《医疗机构执业许可证》登记
医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术管理规范(2019版)
医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (5)为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗技术进步，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，特制定本制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与医院功能任务相适应，具备符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。
不得在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。
医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
本制度适用于我院各临床及医技科室。
三、根据《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术实行分类、分级管理。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的医疗技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第二类和第三类医疗技术目录以卫生行政部门公布为准（见附件）。
根据卫生部《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，结合医院实际，对我院开展的手术进行分级管理，分级目录另行公布。
四、医疗质量与安全管理委员会负责医疗技术临床应用管理工作。
医院医学伦理委员会负责我院新技术的伦理审核以及第三类医疗新技术的准入工作。
医务科作为医院医疗技术管理的职能部门，负责制定并监督落实医院医疗技术管理的相关制度；负责建立第一类医疗技术目录；负责对医院手术分级目录以及医师手术权限进行动态管理；负责组织审批新技术新项目，并对新技术新项目开展情况进行监管；负责对医院重点技术项目进行监管，为医院决策提供参考数据；负责制定医院高风险医疗技术目录，实施医师资质授权管理以及风险管理；负责第二类和第三类医疗技术项目审核申请和登记等。
互联网医院管理办法实施细则
互联网医院管理办法实施细则第一章总则第一条为进一步加强互联网医院管理，规范互联网诊疗活动，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗机构管理办法》《护士办法》等法律法规和《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》《互联网诊疗监管细则（试行）》，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则所称互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。
仅增加“互联网诊疗”服务模式的医疗机构遵照本细则执行。
第三条实体医疗机构执业登记机关按照《医疗机构管理办法》《医疗机构管理办法实施细则》和《XX省医疗机构管理实施办法》等，对省域内互联网医院和申请增加“互联网诊疗”服务模式的实行准入管理。
第四条省级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）负责全省互联网诊疗活动的监督管理。
市、县级卫生健康行政部门负责本行政区域内互联网诊疗活动的监督管理。
第五条省卫生健康行政部门建立全省统一的互联网医疗服务监管平台（以下简称“省级监管平台”），对全省开展互联网诊疗活动的医疗机构加强监督管理。
市、县级卫生健康行政部门按要求落实属地监督管理责任。
第二章互联网医院准入第六条实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台，使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，应当申请将互联网医院作为第二名称。
实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，可以申请将互联网医院作为第二名称。
第七条申请独立设置互联网医院或申请互联网医院作为第二名称、或仅申请增加“互联网诊疗”服务模式的，应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出申请。
第八条申请独立设置互联网医院的，应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请，并提交下列材料：（一）设置申请书。
内容至少包括：拟设置互联网医院依托的实体医疗机构名称及地址、拟设置互联网医院名称、拟设置互联网医院诊疗科目等，申请设置的诊疗科目不应超出实体医疗机构诊疗科目。
医疗技术临床应用管理办法
医疗技术临床应用管理办法国家卫生健康委员会中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。
主任马晓伟2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。
第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。
第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度目录一、总则 (2)二、医疗技术分类与分级 (3)1. 医疗技术分类 (4)a. 诊断类技术 (6)b. 治疗类技术 (7)c. 辅助类技术 (8)2. 医疗技术分级 (10)a. 一级医疗技术 (12)b. 二级医疗技术 (12)c. 三级医疗技术 (14)三、医疗技术临床应用管理 (15)1. 许可管理 (17)a. 许可程序 (17)b. 许可条件 (18)2. 人员资质要求 (19)a. 医生资格 (19)b. 护士资格 (20)c. 其他相关人员资格 (20)3. 设备设施要求 (22)4. 操作规范 (23)5. 质量控制与评价 (25)a. 质量控制标准 (25)b. 质量评价方法 (26)6. 应急处理与不良事件报告 (27)四、培训与教育 (29)1. 培训内容 (30)2. 培训方式 (31)3. 培训考核 (32)4. 继续教育 (32)五、监督管理 (33)1. 监管机构与职责 (35)2. 监督检查 (36)3. 违规处理 (37)六、附则 (38)1. 解释权 (39)2. 生效日期 (40)一、总则目的和依据：为了规范和加强医疗技术临床应用管理，确保医疗质量和患者安全，根据相关法律法规和国家卫生健康委员会（或卫生行政部门）的规定，结合本院实际，制定本制度。
适用范围：本制度适用于本院内所有开展医疗技术临床应用的科室、团队和个人。
定义：医疗技术临床应用是指将经过临床研究验证、安全性可靠的医疗技术应用于患者的诊疗活动中，包括但不限于手术、介入治疗、腔镜手术、放射治疗、化疗等。
依法执业：严格遵守国家法律法规，按照核准登记的诊疗科目开展医疗技术临床应用。
科学管理：建立完善的医疗技术管理体系，包括医疗技术评估、审批、监督、评价和持续改进机制。
保障安全：确保医疗技术的安全性、有效性和经济性，防范医疗风险，保障患者权益。
促进发展：鼓励技术创新和学术交流，推动医疗技术水平的提升和医疗服务质量的持续改进。
医疗机构诊疗科目现场审核标准和国家已发布的医疗技术管理规范目录2016-12-20
医疗机构诊疗科目现场审核标准（青岛市卫生计生委整理）说明：以上标准供各级各类医疗机构设置和执业登记时使用，若国家和省出台新政策，则以新政策为准。
国家已发布的医疗技术管理规范目录（青岛市卫生计生委整理）1、非血缘造血干细胞采集技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）2、非血缘造血干细胞移植技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）3、变性手术技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕185 号）4、心室辅助装置应用技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕186 号）5、放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕187 号）6、肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕188 号）7、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕189 号）8、肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕190 号）9、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕191 号）10、颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕192 号）11、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕193 号）12、颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕194 号）13、基因芯片诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕195 号）14、人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕196 号）15、人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕197 号）16、质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕198 号）17、组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕199 号）18、医疗机构血液透析室管理规范（卫医政发〔2010〕35 号）19、心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011 年版）（卫办医政发〔2011〕107 号）20、机器人手术系统辅助实施心脏手术技术规范（2012年版）》（卫办医政发〔2012〕15 号）21、外周血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕88 号）22、神经血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕89 号）23、人工髋关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕68 号）24、综合介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕87 号）25、人工膝关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕93 号）26、人工关节置换技术管理的补充通知（卫办医政函〔2012〕705 号）27、口腔种植技术管理规范（卫办医政发〔2013〕32 号）28、国家卫生计生委办公厅关于印发《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》和普通外科等10 个专业内镜诊疗技术管理规范的通知（国卫办医发〔2014〕44 号）（1）鼻科内镜诊疗技术管理规范；（2）儿科呼吸内镜诊疗技术管理规范；（3）儿科消化内镜诊疗技术管理规范；（4）妇科内镜诊疗技术管理规范；（5）关节镜诊疗技术管理规范；（6）呼吸内镜诊疗技术管理规范；（7）脊柱内镜诊疗技术管理规范；（8）泌尿外科内镜诊疗技术管理规范；（9）普通外科内镜诊疗技术管理规范；（10）消化内镜诊疗技术管理规范；（11）小儿外科内镜诊疗技术管理规范；（12）胸外科内镜诊疗技术管理规范；（13）咽喉镜内镜诊疗技术管理规范。
人工智能在基层医疗卫生机构的应用
人工智能在基层医疗卫生机构的应用一、概述随着科技的不断进步和人工智能技术的不断成熟，人工智能在医疗卫生行业的应用也日益广泛。
特别是在基层医疗卫生机构，人工智能的应用已经取得了一定的成效，为提高基层医疗卫生机构的服务水平和医疗水平提供了有力支持。
本文将探讨人工智能在基层医疗卫生机构的应用现状、优势和挑战，并展望未来发展方向。
二、人工智能在基层医疗卫生机构的应用现状当前，人工智能在基层医疗卫生机构的应用主要集中在诊断辅助、医疗影像分析、个性化治疗方案制定、健康管理和医疗服务智能化等领域。
在诊断辅助方面，人工智能技术能够快速、准确地对患者病情进行诊断，提高了基层医生的诊断水平和工作效率；在医疗影像分析方面，人工智能技术能够帮助医生更快速、更准确地分析医学影像，提高了医疗诊断的准确性；在健康管理方面，人工智能技术能够通过大数据分析，为基层医疗卫生机构提供更精准的健康管理方案，帮助患者更好地管理自身健康。
三、人工智能在基层医疗卫生机构的优势1. 提高医疗水平人工智能技术能够帮助医生更准确地诊断疾病，提高诊断的准确性和及时性，从而提高了基层医疗卫生机构的医疗水平。
2. 提高工作效率人工智能技术能够帮助医生更快速地进行病情诊断和医学影像分析，提高了医生的工作效率，缓解了医护人员的工作压力。
3. 降低医疗成本通过人工智能技术的应用，可以提高医疗诊断的准确性，减少误诊和漏诊的情况，从而降低了医疗卫生机构的医疗成本。
四、人工智能在基层医疗卫生机构的挑战1. 数据安全和隐私保护人工智能技术需要大量的医疗数据作为支撑，但医疗数据涉及患者隐私，数据安全和隐私保护成为人工智能在医疗行业应用面临的挑战之一。
2. 技术标准和规范人工智能技术的应用需要符合一定的技术标准和规范，但目前相关标准和规范尚不完善，这为人工智能在医疗行业的应用带来了一定的困难。
3. 医患交流和信任人工智能技术的应用也带来了医患交流和信任方面的挑战，患者对人工智能诊断结果的信任程度需要时间来打磨。
国家限制类技术临床应用管理规范2023年版肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范
国家限制类技术临床应用管理规范（2023年版）一、肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（一）技术定义肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
（二）对应手术/操作名称及编码(三)医疗机构基本要求1、医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
2、有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
3、根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张。
4、有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消毒和无菌操作条件。
5、有麻醉后监测治疗室(PACU)o6、其他辅助科室和设备。
①具备开展血管介入治疗的相关条件。
②有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)或超声等设备和医学影像图像管理系统。
7、有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师。
有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、以及相关的其他专业技术人员。
（四）人员基本要求1、开展肿瘤消融治疗技术的医师。
①取得《医师执业证书》，执业范围与应用肿瘤消融治疗技术相关。
②有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格。
③经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。
2、其他相关专业技术人员。
经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。
（五）技术管理基本要求1、严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。
2、实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
3、建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度,并按规定进行随访、记录。
4、建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后,应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。
四川省互联网诊疗管理规范(试行)
四川省互联网诊疗管理规范（试行）第一章总则第一条为进一步规范互联网诊疗行为，切实保障人民群众合法权益，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《执业医师法》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《四川省医疗机构管理条例》等有关法律、法规及规章，结合四川实际，制定本规范。
第二条在四川省内实施互联网诊疗行为、提供互联网诊疗服务的医疗机构及其监督管理部门，应当遵守本规范。
第三条本规范所称互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册执业（含多机构执业）的医师，通过互联网等信息技术开展的部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。
第四条互联网诊疗活动应当真实可靠、依法依规、方便快捷，提高医疗服务效率，保证医疗质量安全，提升患者看病就医获得感。
第五条开展互联网诊疗活动的医疗机构应当独立设立互联网诊疗管理部门，由分管院领导兼任负责人，统筹协调医疗质量管理、信息技术服务、药事管理服务、网络信息安全、服务投诉与医疗纠纷处置、医疗价格、医疗费用等相关工作。
第六条各级卫生健康行政部门应按照“线上线下一致”的原则，对互联网诊疗活动进行监督管理。
对互联网诊疗活动实行“谁审批谁监管”，充分依托医疗“三监管”等信息化手段对互联网诊疗活动进行在线监督管理。
第二章规范执业资格第七条开展互联网诊疗活动的医疗机构应依法取得相应互联网诊疗许可。
第八条开展互联网诊疗活动的医师、护士应取得相应执业资质，能够在国家医师、护士电子化注册系统中查询，医师应具有3年以上临床工作经验并经其执业注册的医疗机构同意。
第九条开展互联网诊疗的医疗机构应当在网站或平台首页清晰展示相关资质证明文件。
发生变更的，应当及时更新展示信息。
第十条医疗机构开展互联网诊疗活动应当与其核准诊疗科目相一致。
未经卫生健康行政部门核准的诊疗科目，医疗机构不得开展相应的互联网诊疗活动。
第十一条医疗机构可与高等院校、科研院所、社会组织、公司等第三方机构在搭建信息平台等方面开展合作。
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医疗机构医院人工智能辅助治疗技术管理
规范
（2019年版）
目 录
一、医疗机构基本要求................................................................................................ 2
二、人员基本要求........................................................................................................ 3
三、技术管理基本要求................................................................................................ 4
四、培训管理要求........................................................................................................ 6
第 2 页 共 8 页
为规范人工智能辅助治疗技术临床应用，保证医疗质量
和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员
开展人工智能辅助治疗技术的最低要求。
本规范所称人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手
术系统辅助实施手术的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功
能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记与应用人工智能辅
助治疗技术相适应的诊疗科目。
（三）临床科室。
开展该技术的临床科室开展临床诊疗工作10年以上，
床位不少于50张，年手术量不少于1000例，其技术水平在
本省医疗机构中处于领先地位。
（四）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房
分级等符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—
2002》。
2.人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于50平方米，
必须有中心供气（如二氧化碳、氧气、压缩空气等）、中心
吸引、多功能吊塔装置，温度和湿度调控设施。监护仪符合
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临床专业要求。手术室内具备适应人工智能辅助治疗技术应
用的计算机软硬件系统及多屏显示器。
3.具备外科手术所需麻醉设备。
4.有空气层流设施，有满足各临床专业人工智能辅助治
疗技术应用所需的其他设备。
（五）重症医学科。
1.设置符合规范要求，能够满足各临床专业重症患者围
手术期监护与治疗需要。符合各临床专业危重患者救治要求。
2.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机，能够进行
心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
3.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
4.有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上重症监
护工作经验的专职医师和护士。
（六）其他辅助科室和设备。
满足各临床专业疾病诊断及处理的工作需要。
（七）开展人工智能辅助治疗技术的各临床科室应当有
至少2名经过培训并考核合格、具备人工智能辅助治疗技术
能力的本医疗机构注册医师，有经过人工智能辅助治疗技术
应用相关知识和技能培训并考核合格的的其他专业技术人
员。
二、人员基本要求
开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应当具有至少4