关于羧甲基纤维素钠黏度的几点建议

关于羧甲基纤维素钠黏度的几点建议

2005/6/3/18:24 来源：淮南山河药用辅料有限公司

药用辅料是生产药物制剂的必备材料，随着我国制药工业的快速发展和药品质量标准的提高，药用辅料在药物制剂生产中的重要性逐渐被人们所认识，在药品生

淮南山河药用辅料有限公司是一个专

业化生产药用辅料的企业，现主要品

种羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、微晶

纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉

钠、各种型号树脂及包衣粉被广泛应

用于崩解剂、粘合剂及包衣材料等药

品生产的各个方面。随着各药品生产

企业对药品剂型开发的重视以及我国

医疗事业的发展，各生产企业对辅料

的质量要求也越来越严格。但就现有

的国家药品标准来看，质量标准的规定还很不完善，极大地制约了药品质量的提高及开发。

现就本公司生产的羧甲基纤维素钠来看，其标准的不完善尤其是黏度规定主要反映在以下几点：

1、黏度计的使用型号及转子转速未作规定

国内现应用最多的旋转式粘度计主要有NDJ-1型及NDJ-7型两种，但两种型号粘度计测得的数据相差太大。以下即为我们在没用已知黏度标准液情况下测得的三种不同黏度CMC黏度数据：

规格 300-600（mpa﹒s） 600-1000（mpa﹒s） 1000-1400（mpa﹒s）NDJ-7型 420（mpa﹒s） 640（mpa﹒s） 1050（mpa﹒s）

NDJ-1型 940（mpa﹒s） 1450（mpa﹒s） 4800（mpa﹒s）

虽然药典规定计算黏度值时应把用已知黏度标准液校正的K值带进去计算，但由于很多厂家没有已知黏度标准液，对于二种型号黏度计测得差值过大均表示不可理解，很容易引起争议。故我们认为以后新的质量标准中应规定使用的旋转式粘度计的型号及所用的转子、转速以减少不同生产企业因使用的黏度计型号不一样而引起的争议。

2、黏度范围限设得太小，不能适应药品开发的需要

现质量标准对CMC黏度规格定了300-600厘泊、600-1000厘泊及1000-1400厘泊三种型号，但就现在国内药品生产及研发的现状来看，现有的黏度规格已远远不能满足需要。如某些中药片剂所需要的CMC黏度甚至要达到10000厘泊。另国外的一些药典对CMC黏度型号也未做具体规定，如USP27版规定1％CMC

水溶液黏度数值为标记黏度数值的75~140％，2％CMC水溶液黏度数值为标记黏度数值的80~120％。

3、黏度的单位不符合要求

现CMC质量标准规定的黏度单位为厘泊，厘泊为物理单位制。但按中国药典2005年版凡例来看，动力黏度采用的单位是国际单位制为帕秒。故质量标准也应采用国际单位制，应用帕秒为计量单位。

综上所述，我公司提出关于CMC黏度检测标准应修改为：精密称取本品2g（以干燥品计），渐次分批加入贮有90ml温水的广口瓶内，迅速搅拌至粉末湿透，冷却至室温，加入足够的水使混合物为100g，静置、时时搅拌，直至完全扩散，调节温度至25℃，用型旋转式黏度计（号转子）测定，黏度应为标示黏度的

75~140％（单位：