安瓿制剂中的可见异物实时视觉检测系统研究
全自动灯检机漏检率的研究
全自动灯检机漏检率的研究作者：张娟韩猛来源：《中国化工贸易·中旬刊》2018年第11期摘要：介绍全自动灯检机的结构及工作原理，主要考察该灯检机对2mL安瓿产品的灯检效率。
通过KNAPP测试对全自动灯检机进行性能考察，在批量性检查中进行参数调试。
在实际生产中进行批量检测，人机对比进行漏检率分析，对该自动检测系统是否能够完全或部分代替人工灯检进行可行性分析。
关键词：全自动灯检机；性能考察；调试；漏检率；可行性目前，在我国注射剂的生产中，洗、烘、灌、封、印字、贴签等工序基础已实现了机械化与自动化。
但是，对注射剂中异物的检测，99.6%的生产企业仍停留在传统的人工目视检测的现状，与现有注射剂生产规模不相匹配。
人工灯检要求灯检工长期在灯光下目测，由于人工灯检对灯检工的要求高，劳动强度高，生产效率低等诸多局限性，A制药有限公司2007年从B公司订购了一台X型号全自动灯检机，希望能够改善灯检工序现阶段存在的难题。
1 全自动灯检机简介1.1 设备组成B公司X型全自动灯检机由进瓶装置、转动盘、压瓶旋转装置、制动装置、出瓶装置、光源检测部分、伺服系统、控制系统与机架等组成。
1.2 工作原理快速成像系统对被检产品拍摄图像，经多幅图像处理进行比对判断。
产品中若存在可见异物随着高速旋转的液体发生位置变动，则抓拍的图像中就存在不同，从而被系统发出的信号剔除。
2 KNAPP测试2.1 KNAPP测试原理人工灯检对某批250支样品进行10次灯检，对这250支样品分别记录其质量因数FQ：FQ（i）=（n/N）*10n=i号瓶子被剔除的次数；N=i号瓶子被检测的总次数FQ（i）由一个固定的分类目录对应着相应的FQA数值-用人工灯检方式检测得到的质量指数。
被剔除区域的第7到10项数据可以作为检测系统有效剔除的最终统计依据。
FQA（7，10）=（传统方法）i=被剔除区域的瓶子（7≦FQA≦10）由全自动灯检机检测同样的瓶子得到的FQB-用全自动灯检机检测得到的质量指数，是通过对同一批样品自动检测10次后得到的数据总和。
可见异物检查法
附录 IX H 可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。
临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
一、灯检法灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。
B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
（图略）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。
检查法溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
灯检机验证方案
编号：DJ-600型全自动灯检机验证材料江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证记录江西制药有限责任公司目录一、验证方案二、验证记录三、验证报告DJ-600型全自动灯检机验证方案验证方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、验证内容八、偏差处理九、再验证周期十、附录一、目的确认 DJ-600型全自动灯检机安装符合规范和设计标准，并满足生产工艺要求；确认该设备能否正常、稳定地运行，各项操作、维护保养规程符合生产实际要求；保证经该设备检验出的中间产品的各项指标满足设计要求及GMP要求。
三、时间安排年月日～年月日。
四、概述1. 设备名称：DJ-600型全自动灯检机，编号2. 生产厂商：上海新特精密机械有限公司。
3. 安装环境：非洁净区。
4. 用途：DJ-600型全自动灯检机用于小容量注射剂可见异物的检测。
5. 工作原理：运用机器视觉技术、自动化控制原理，通过机械方法使被检测产品高速旋转、瞬间制动；采用特殊光源系统获取被检测产品系列图像；运用软件系统对图像进行计算、分析，完成对产品的检测。
6. 相关参数：被检测安瓿的规格为：1ml、2ml、5ml安瓿；检测能力为600瓶/分钟。
五、相关文件六、风险分析七、验证内容1.设计确认：1.1文件确认：将厂家提供的技术文件与URS进行对比，确认设计文件已经被审核和批准。
检查1.2性能技术参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求和URS要求，判断设计参数是否符合设计标准。
检查结果见附表1-2(DJ-600型全自动灯检机验证性能技术参数确认记录)。
1.3设备结构性能特点：检查结果见附表1-3(DJ-600型全自动灯检机验证设备结构性能特点确认2. 安装确认2.1确认目的：确认设备安装符合设计要求。
2.2确认程序：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。
2.3可接受标准：安装符合说明书及操作规程2.4确认方法：2.4.2技术资料确认：检查厂家提供的技术文件是否与设备相符、是否齐全。
中药制剂检验技术试题(含参考答案)
中药制剂检验技术试题（含参考答案）一、单选题（共75题，每题1分，共75分）1.可见光的波长范围是（）A、小于400nmE大于1000nmB、200～400nmC、400～760nmD、760~1000nm正确答案：C2.外用散剂的粒度检查，除另有规定外,通过六号筛的粉末重量应不低于供试量的（）A、80%B、98％C、90％D、95％正确答案：D3.在砷盐检查中，需要在导气管中塞一段醋酸铅棉花，此段棉花不宜过紧也不宜太松，一般要求是（）A、150mg棉花装管高度100mmB、60mg棉花装管高度100～120mmC、60mg棉花装管高度60～80mmD、100mg棉花装管高度50mm正确答案：C4.药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（）A、在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0g杂质B、药物所含杂质的重量是药物本身重量的百分之一C、药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一D、药物中杂质的重量是1.0ppm正确答案：C5.现行中国药典滴定液的浓度以什么表示（）A、体积浓度B、百分浓度C、质量分数D、摩尔浓度正确答案：D6.水分测定法中，烘干法的适用范围是(）A、含挥发性成分的贵重药品B、含挥发性成分药品C、蜜丸类制剂D、不含或少含挥发性成分的药品正确答案：D7.属于中药制剂一般杂质的是（）A、重金属B、微生物限度C、性状D、重量差异正确答案：A8.从一批药品中，按规则抽取一定数量且具代表性的样品的操作是（）A、取样B、样品预处理C、检查D、鉴别正确答案：A9.用薄层色谱法鉴别中药制剂时通常是在（)薄层板上点加供试品和对照品.A、二块B、多块C、同一块D、三块正确答案：C10.薄层扫描法对色谱斑点进行扫描的仪器为（)A、荧光分光光度计B、高效液相色谱仪C、紫外分光光度计D、薄层扫描仪正确答案：D11.薄层色谱鉴别法展开时，一般需用展开溶剂对展开缸进行（）A、溶解B、活化C、清洗D、预平衡正确答案：D12.杂质限量是指（）A、药物中所含杂质的最大允许量B、药物中所含杂质未超过最大允许量C、药物中所含杂质的实际含量D、药物中所含杂质的最小允许量正确答案：A13.加热有机溶剂绝对不允许使用的热源为（）A、水蒸汽B、水浴锅C、电热套D、明火正确答案：D14.砷盐检查法中，加入KI的目的是（）A、使砷斑清晰B、使氢气发生速度加快C、将五价砷还原为三价砷D、除H2S正确答案：C15.颗粒剂的粒度检查，除另有规定外，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒及粉末的总和应不超过供试量的(）A、10％B、12％C、16％D、15％正确答案：D16.将样品中的干扰成分尽可能除去，富集被检成分的操作是（）A、鉴别B、检查C、样品预处理D、取样正确答案：C17.相对密度的测定温度,除另有规定外应为（)A、25℃B、20℃C、30℃D、37℃正确答案：B18.药典规定,正骨水中挥发油的含量不得少于（）A、9.5％B、10.5%C、6.5％D、8.5％正确答案：A19.硫代乙酰胺法检查重金属，溶液最佳pH值是（）A、3.5B、2.5C、2.0D、3.0正确答案：A20.检识苦杏仁、桃仁等药味的显色（沉淀)反应常用(）A、铜片反应B、苦味酸反应C、氯化钡沉淀法D、茚三酮反应正确答案：B21.白色点滴板用于（）A、白色沉淀B、各种沉淀C、浅色沉淀D、有色沉淀正确答案：D22.在重金属检查中，标准铅液的用量一般为（)A、3mLB、1mLC、4mLD、2mL正确答案：D23.当室温超过20℃时，用比重瓶法测定某中药制剂的相对密度，因未及时称重则比重瓶外壁有水蒸气凝集，这会使测定结果（）A、偏高或偏低B、正常C、偏低D、偏高正确答案：D24.用移液管移取溶液后，调节液面高度，到标线时，移液管应怎样操作（）A、移液管管口浸在液面下B、移液管管口紧贴容器内壁C、移液管悬空在液面上D、移液管置容器外正确答案：B25.附子理中丸中乌头碱的检查属于()A、制剂通则检查B、一般杂质的检查C、微生物检查D、特殊杂质的检查正确答案：D26.一般化学反应鉴别法的否定功能往往（）肯定功能.A、强于B、小于C、不同于D、等于正确答案：A27.中国药典主要由哪几部分内容组成(）A、正文、含量测定、索引B、凡例、正文、附录、索引C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录正确答案：B28.标准铅溶液应在临用前取贮备液新鲜稀释配制,其目的是（）A、防止溶液腐败B、防止硝酸铅还原C、防止硝酸铅氧化D、防止硝酸铅水解正确答案：D29.不可以加热的玻璃仪器是(）A、烧杯B、抽滤瓶C、试管D、锥形瓶正确答案：B30.用减压干燥法测定水分时，测定用的供试品应（)A、破碎并过二号筛B、破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片C、破碎并过五号筛D、破碎成直径不超过2mm的颗粒或碎片正确答案：A31.除另有规定外，薄层色谱鉴别法的分离度应大于（）A、1.7B、2.0C、1.5D、1.0正确答案：D32.鉴别黄酮类化合物最常用的检识反应为（）A、重氮盐偶合反应B、浓硫酸反应C、盐酸-镁粉反应D、泡沫反应正确答案：C33.微孔滤膜法是用来检查()A、重金属B、砷盐C、硫化物D、铁盐正确答案：A34.薄层色谱鉴别法中，预平衡的时间一般为（）A、10minB、40minC、15-30minD、60min正确答案：C35.使用分光光度计进行测定时,当光源为氢灯时，则吸收池应选择的材料是(）A、玻璃B、棕色玻璃C、有机玻璃D、石英正确答案：D36.原子吸收分光光度法在中药制剂分析中主要用于测定的成分是()A、黄酮类B、重金属元素及微量元素C、生物碱类D、含水量正确答案：B37.为保证检测的准确性,检验之前需要对样品进行必要的预处理,采用各种分离纯化方法,尽可能富集(）A、有效成分B、杂质C、被检成分D、指标成分正确答案：C38.紫外分光光度计通常使用的的工作波长范围为（）A、190～900nmB、4000~400cm—1000nmC、190～400nmD、400～900nm正确答案：A39.利用两次称量之差，求出样品重量的方法是（)A、减重称量法B、直接称量法C、一般称量法D、加重称量法正确答案：A40.在重金属检查中，加入显色剂后最佳显色时间为（)A、2minB、1minC、3minD、4min正确答案：A41.已填装注射液灌封好的安瓿，取样量一般为(）A、50支B、100支C、500支D、200支正确答案：D42.砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是（）A、溴化铅试纸B、氯化铅试纸C、溴化汞试纸D、氯化汞试纸正确答案：C43.吸收光谱曲线的纵坐标为吸收度,横坐标为（）A、波长B、温度C、浓度D、时间正确答案：A44.栓剂的分散方法是()A、用小刀切成小块,加硅藻土研磨分散B、直接在研钵中研细C、小刀刮去糖衣层置研钵中研细D、小刀切成小块正确答案：D45.适合洗涤被MnO2沾污的器皿洗涤液是（）A、HCL-NANO2的酸性洗涤液B、KOH—乙醇溶液C、HNO3-乙醇溶液D、NAOH—KMnO4水溶液正确答案：A46.乙醇量测定系指用一定方法测定各种制剂中在（）时乙醇的含量.A、45℃B、37℃C、20℃D、70℃正确答案：C47.检识富含蛋白质、氨基酸等动物性药味的显色(沉淀）反应常用(）A、铜片反应B、香草醛—浓硫酸反应C、茚三酮反应D、草酸铵反应正确答案：C48.煎膏剂的检查项目不包括(）A、装量差异B、相对密度C、不溶物D、pH正确答案：D49.《中国药典》规定大蜜丸的含水量限度为()A、≤15.0%B、≤12.0％C、≤6.0%D、≤9.0％正确答案：A50.分光光度计中的光电转换元件是（）A、单色器B、样品池C、光源D、光电倍增管正确答案：D51.《中药材生产质量管理规范》英文缩写是（)A、GSPB、GMPC、GCPD、GAP正确答案：D52.《中国药典》的英文缩写是（）A、US.P.B、P.C、Ch.P.D、In.P.正确答案：C53.可用于挥发性物质滴定分析的玻璃仪器是（）A、碘量瓶B、抽滤瓶C、锥形瓶D、烧瓶正确答案：A54.在薄层层析中，边缘效应产生的主要原因是（)A、展开剂不纯B、点样量过大C、混合展开剂配比不合适D、采用混合展开剂时易挥发或弱极性的溶剂在板的两边更易挥发正确答案：D55.采用升华法鉴别中药制剂时，在载玻片上滴加少量水的作用是()A、溶解B、显色C、降温D、稀释正确答案：C56.可以加热的玻璃仪器是（）A、水样瓶B、烧杯C、抽滤瓶D、量筒正确答案：B57.“GC”是指（）A、薄层色谱法B、气相色谱法C、高效液相色谱法D、紫外分光光度法正确答案：B58.用比重瓶法测定易挥发液体的相对密度时，其测定结果与真实值相比会（）A、大小不确定B、偏大C、偏小D、没有影响正确答案：C59.电子分析天平，打开开关后，需（）A、预热20minB、预热10minC、不需预热D、预热至少30min正确答案：D60.西洋参中人参的检查采用（）A、一般化学反应法B、薄层色谱鉴别法C、微量升华法D、荧光鉴别法正确答案：B61.气相色谱法的局限性为(）A、分析速度慢B、对挥发性差或遇热易分解破坏的物质难以分析C、灵敏度低D、分离效能低正确答案：B62.采用韦氏比重秤法测定相对密度适合（)A、脂溶性成分B、水溶性成分C、不挥发的液体D、易挥发的液体正确答案：D63.根据国家规定，500ml容量瓶允许误差（盛容量）范围为（)A、±0.06mlB、±0.05mlC、±0.10mlD、±0.15ml正确答案：D64.下列分析方法中灵敏度最低的是（）A、高效液相色谱法B、分光光度法C、气相色谱法D、滴定分析法正确答案：D65.农药残留量分析中最常用的提取溶剂为（)A、甲醇B、乙醇C、水D、丙酮正确答案：D66.须对流动相进行脱气处理的色谱法是(）A、气相色谱法B、薄层色谱法C、高效液相色谱法D、纸色谱法正确答案：C67.薄层扫描法可用于中药制剂的(）A、鉴别B、含量测定C、杂质检查D、鉴别、杂质检查及含量测定正确答案：D68.限量检查是指（）A、对药品质量标准中规定的杂质项目进行检查B、药物含量不能超过规定范围C、准确测定杂质含量D、不要求测定杂质的含量，只检查其量是否超过规定的最大允许量正确答案：D69.除另有规定外,所含水分不得过3.0％的剂型是（）A、含糖块状茶剂B、不含糖块茶剂C、袋装茶D、浓缩蜜丸正确答案：A70.用荧光法鉴别大黄的醇提取液时，在紫外灯下显（)荧光.A、黄色B、棕色至棕红色C、亮蓝色D、蓝绿色正确答案：B71.中国药典规定取某样品约0.5g，其称量范围是()A、0.40～0.60gB、0.45～0.55gC、0.4～0.6gD、0.44～0.56g正确答案：A72.古蔡法检砷装置中的溴化汞试纸的作用是(）A、吸收H2SB、消除砷化氢的干扰C、与AsH3形成有色斑点D、除去Pb（Ac)2棉花正确答案：C73.在中国药典中，通用的测定方法收载在()A、凡例部分B、目录部分C、正文部分D、附录部分正确答案：D74.中国药典规定颗粒剂的含水量限度为(）A、≤15.0％B、≤6.0％C、≤9.0％D、≤12.0%正确答案：B75.薄层色谱分析法中最常用的点样器材是（)A、注射器B、微升注射器C、微升毛细管D、吸管正确答案：C二、多选题（共25题，每题1分，共25分）1.药品质量标准是以下哪些部门必须共同遵循的法定依据()A、供应B、管理C、检验D、使用E、生产正确答案：ABCDE2.托盘天平使用时,正确的操作是（）A、可以称量热的物品B、不得称量热的物品C、取放砝码可以用手直接拿D、天平应保持清洁E、称药品或试剂,不得直接放置在托盘上称量正确答案：BDE3.一般化学反应法即通常所说的（）A、沉淀反应B、鉴别反应C、硅钨酸反应D、苦味酸反应E、显色反应正确答案：AE4.在《中国药典》中没有规定检查的项目，有可能是（）A、含量甚微B、认识不够C、缺乏对照品D、对人体无不良影响E、存在几率很小正确答案：ABDE5.容量瓶可用来（)A、加热溶液B、转移一定体积的溶液C、将一定量的固体物质配成一定体积的溶液D、长期保存溶液E、把某一数量的浓溶液稀释到一定体积正确答案：CE6.下列不属于制剂样品精制方法的是（）A、超声波提取法B、色谱法C、蒸馏法D、液液萃取法E、回流法正确答案：AE7.药典附录包括(）A、制剂通则B、缓冲液C、含量测定D、制剂质量标准E、试药、试剂正确答案：ABE8.单色器的组成部件有（）A、光电管B、光电倍增管C、狭缝D、光栅E、棱镜正确答案：CDE9.用于含量测定的紫外分光光度法有（）A、吸收系数法B、内标法C、比色法D、外标法E、对照品比较法正确答案：ACE10.下列色谱法中，属于吸附色谱的是（）A、聚酰胺色谱B、凝胶色谱C、吸附薄层色谱D、离子交换色谱E、吸附柱色谱正确答案：CE11.我国现行的国家药品标准包括（）A、《国家药品标准》B、企业标准C、国际标准D、《中国药典》E、行业标准正确答案：AD12.关于用比重瓶法测定药品的相对密度叙述正确的是（）A、环境温度不得高于20℃B、空比重瓶必须洁净干燥C、装过供试品的比重瓶必须洁净干燥D、要先称量空比重瓶重，再装供试品称，最后装水称重E、应避免产生气泡正确答案：ABCDE13.《中国药典》收载的可见异物检查法有（）A、灯检法B、比浊法C、显微镜法D、光散射法E、比色法正确答案：AD14.调节天平的零点用（)A、平衡调节螺丝B、重心调节螺丝C、调零杆D、机械加码装置E、升降枢纽正确答案：AC15.《中国药典》收载的乙醇量检查法有(）A、韦氏比重秤法B、气相色谱法C、灯检法D、比重瓶法E、蒸馏法正确答案：BE16.高效液相色谱仪的主要部件有(）A、进样系统B、色谱柱C、检测器D、高压输液泵E、数据处理系统正确答案：ABCDE17.下列属于制剂样品提取方法的是（）A、微量升华法B、水蒸气蒸馏法C、液液萃取法D、色谱法E、煎煮法正确答案：ABE18.下列色谱法中，不属于吸附色谱的是（)A、纸色谱B、吸附柱色谱C、离子交换色谱D、聚酰胺色谱E、凝胶色谱正确答案：ACDE19.样品的粉碎或分散操作正确的是（）A、片剂用小刀刮去糖衣层置研钵中研细B、蜜丸直接在研钵中研细C、橡胶膏剂用小刀切成小块D、软膏剂直接在研钵中研细E、大蜜丸用小刀切成小块,加硅藻土研磨分散正确答案：AE20.中药制剂检验的检验程序包括(）A、取样B、填写检验报告书C、鉴别、检查、含量测定D、样品前处理E、性状检查正确答案：ABCDE21.可用于生物碱鉴别的反应有（）A、碘化铋钾反应B、苦味酸反应C、硅钨酸反应D、铜片反应E、碘化汞钾反应正确答案：ABCE22.重金属铅的检查方法有（）A、微孔滤膜滤过法B、硫代乙酰胺法C、薄层色谱法D、炽灼法E、硫化钠法正确答案：ABDE23.药典正文不包括（)A、制剂通则B、通用检查法C、缓冲液D、试药试剂E、制剂质量标准正确答案：ABCD24.中药中灰分含量的大小，可说明中药的（)A、质量B、水分多少C、油脂量D、含无机杂质的多少E、有机残渣的高低正确答案：AD25.分析天平使用时的注意事项有(）A、天平必须放在水平平面上B、砝码只允许用专用镊子夹取C、使用时，不得开启前门D、开启状态，不可取放物品及砝码E、开关天平要轻缓仔细正确答案：ABCDE三、判断题（共24题，每题1分，共24分）1.重金属检查时标准铅溶液可以预先配置好.A、正确B、错误正确答案：B2.薄层色谱鉴别法只能用于药品的真伪鉴别.A、正确B、错误正确答案：B3.取有毒试剂样品，需站在下风口.A、正确B、错误正确答案：B4.生理灰分能够精确表明中药中泥土、砂石的掺杂量.A、正确B、错误正确答案：B5.生物碱的硅钨酸反应应在白色点滴板上进行.A、正确B、错误正确答案：B6.精密量取盐酸溶液5.00ml，是用5ml量筒量取盐酸溶液5ml.A、正确B、错误正确答案：B7.气相色谱法用于定性鉴别时,常用保留时间作为定性参数.A、正确B、错误正确答案：A8.制剂的性状可以初步反映制剂的质量,是检定药品质量的主要指标之一.A、正确B、错误正确答案：A9.溶液后记录的“（1→10）"，系指固体溶质 1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液.A、正确B、错误正确答案：A10.应用盐酸—镁粉反应鉴别某中成药是否含有山楂，若呈正反应,仅据此即可确证其中含有山楂.A、正确B、错误正确答案：B11.盛装参比溶液和样品溶液的一组吸收池必须相互匹配.A、正确B、错误正确答案：A12.酒精灯在熄灭时，可以用嘴吹灭.A、正确B、错误正确答案：B13.茴香橘核丸中桃仁的鉴别要先将苦杏苷分解，产生氢氰酸逸出再与苦味酸试纸反应显砖红色.A、正确B、错误正确答案：A14.仪器分析的特点是取样量少，适宜于常量分析.A、正确B、错误正确答案：B15.重金属检查中第一法硫代乙酰胺法中可用硫酸调节溶液的酸度.A、正确B、错误正确答案：B16.干燥至恒重是指连续二次干燥后的重量差异在0.3毫克以上.A、正确B、错误正确答案：B17.烘干法适用于测定含挥发性成分的中药制剂的水分含量.A、正确B、错误正确答案：B18.电子天平不能称量有磁性和带静电的物质.A、正确B、错误正确答案：A19.气相色谱仪的“心脏”是检测器.A、正确B、错误正确答案：B20.现行中国药典中应用最多的鉴别方法是HPLC、.A、正确B、错误正确答案：B21.相对密度测定法的操作顺序为先称量空比重瓶重，再装供试品称，最后装水称重.A、正确B、错误正确答案：A22.凡加有药材细粉的煎膏剂，不再检查相对密度.A、正确B、错误正确答案：A23.色谱中用的展开剂一定是纯溶剂.A、正确B、错误正确答案：B24.高效液相色谱法简称GC、,气相色谱法简称HPLC、.A、正确B、错误正确答案：B。
基于机器视觉技术的药品瓶包装在线检测系统
在药品这一特殊产品的生产过程中有许多检测环节，如药液装量、药丸装填、标签检测、批号监控等等。
长期以来，我国药厂通常都采用人工检测，生产效率低，工人劳动强度大，而且很容易造成检测结果不稳定，甚至不准确。
近年来，随着计算机技术的发展，数字图像处理的理论和方法不断完善，利用机器视觉实现产品无接触自动检测的技术已逐渐变得切实可行［１］。
机器视觉又称计算机视觉，是用计算机来实现人的视觉功能，也就是用机器代替人眼来做测量和判断［２］，它是利用光电成像系统采集被控目标的图像，经计算机或专用的图像处理模块进行数字处理，根据图像的像素分布、亮度和颜色等信息，进行尺寸、形状、颜色等的识别。
这样就把计算机的快速性、可重复性与人眼视觉的高度智能化和抽象能力有机结合起来，大大提高了生产过程检测的柔性和自动化程度，节省了大量的人力，提高了检验效率和确保产品质量。
机器视觉技术包含光源照明技术、光成像技术、传感器技术、数字图像处理技术、机械工程技术、检测控制技术、模拟与数字视频技术、计算机技术、人机接口技术等相关技术［３］，是实现计算机集成系统的基础技术。
因此，我们尝试将机器视觉技术应用于药品包装玻璃瓶质量、标签、药液装量、包装批号等在线检测中，以实现药品生产的快速、自动检测与控制。
1在线检测系统构建视觉传感系统的总体理论结构可用图1表示，这是所有视觉传感系统的普遍原理及运行依据［４］。
图像采集可通过触发采集或连续采集，把目标对象的光学特性变成二维信息的电信号，然后经过数据采集卡或采集设备本身所带的取样和量化功基于机器视觉技术的药品瓶包装在线检测系统孙怀远１杨丽英１周夫之２（1.上海医疗器械高等专科学校，上海200093；2.上海睿度光电科技有限公司，上海200433）摘要：针对药品玻璃瓶包装的检测，提出了一种基于机器视觉技术的、适于实时在线检测和控制的方法。
介绍了基于HALCON机器视觉软件的药品玻璃瓶包装在线检测系统的硬件结构组成、软件平台及结构层次以及在药品瓶包装批号、装液量、标签检测中的实际应用；指出了检测系统的特点与应用前景。
可见异物检查法
检查法
在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚 边缘处，在明视距离（指供试品至人眼 的距离，通常为25cm），分别在黑色 和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使 药液中可能存在的可见异物悬浮（注意 不使药液产生气泡），
用目检视，检查时限为20秒。
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检查法
供试品装量每支（瓶）在10ml以 下的每次检查拿取2支（瓶）；
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检查装置(与二部一致）
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度应 为1000～1500 lx范围内调节。用于 无色溶液检查光照度不低于2000 lx； 用于透明塑料容器或有色溶液检查光照 度不低于2000～3000 lx。
B 不反光的黑色背景。 C不反光的白色背景和底部（供检查有色
异物）。
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遮光板 不反光黑色 D 反光白色背景 不反光白色 背景和底部
可见异物检查法 （灯检法）
1
该法涵盖范围及要求
可见异物是指存在于注射剂中，在规 定条件下目视可以观测到的 任何不溶 性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
2
该法涵盖范围及要求
当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的 容器（如不透明、不规则形状容器等） 不适于检测，需转移至洁净透明的适 宜玻璃容器中时，均应在100级洁净 环境（如层流净化台）中进行。
5
检查人员条件
远距离和近距离视力测验，均为 4.9 或 4.9 以 上 （ 矫 正 后 视 力 应 为 5.0或5.0以上）；
应无色盲。
6
检查法
除另有规定外，取供试品，除去容器 标签，擦净安瓿（瓶）外壁污痕，放 室温静置一定时间（人血白蛋白和静 脉注射用人免疫球蛋白一般放置过 夜），
取5 支（瓶）复试，均不得检出。 初试和复试均不得检出玻璃屑、纤
可见异物
溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药：一、灯检法检查法溶液型非静脉用注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。
供注射用无菌原料药除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。
如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。
溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。
如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。
无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。
结果判定上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：溶液型非静脉用注射液20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。
自动灯检与人工灯检的比较
小容量注射液（俗称安瓿水针）是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、pH 值及稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，如果针剂存在异物会对人体产生非常大的危害，异物经注射进入血管中，可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。
国家药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”，因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度（即可见异物检查），以确保产品合格出厂，保证患者的身体健康及生命安全。
1人工灯检所产生问题的提出小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。
我国的水针通常都采用安瓿瓶包装，其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等，99.5％的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物（称人工灯检）。
对于人工灯检，药典也作出了严格的要求，要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上，光照度在1000～4000lx 的范围。
靠人工灯检这种原始方法来检查可见异物，在实际生产中一直存在着很多不完善之处：（1）对检查人员视力要求较高，并非人人都能胜任；（2）生产效率低，每人检查约1000～2000支/h ；（3）灯检人员视力不同，依据也不同，无统一标准；（4）灯检工易疲劳，易造成误检或漏检；（5）思想情绪也会造成漏检、误检，同时灯检人员的责任心也会影响检查结果；（6）对人的眼睛有一定损害；（7）灯检工作是一项重复性很强的工作，单调枯燥，招工困难。
药品质量，人命关天，如果不合格产品出厂后进入市场，不但给患者带来伤害，也会给生产企业带来很大风险和损失。
基于以上原因，药品生产企业和药品监管部门都迫切希望能研制出一种水针异物自动检测设备（简称安瓿全自动灯检机）来替代人工灯检。
早在20世纪70年代，国外发达国家就有了安瓿全自动灯检机。
在国外主要有日本Eisai 、德国Seidenader 和意大利Brevetti C.E.A 三家公司在生产这种机器。