原料药生产GMP流程
GMP(修订)——附录原料药
附录2：原料药
第二章
第三条
厂房与设施
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当 按照D级洁净区的要求设置。 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特 别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的 控制措施。 质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结 果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可 设在生产区内。
（三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工 艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据 相当。
附录2：原料药
第二十四条 清洁验证： （一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所 用物料对原料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。 （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药 或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可 选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。应当根据溶 解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物，而残留物 的限度则需根据活性、毒性和稳定性确定。
附录2：原料药
第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设 备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 第九条 难以清洁的设备或部件应当专用。
附录2：原料药
第十条 设备的清洁应当符合以下要求： （一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜 间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物） 的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进 行彻底的清洁。 （二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开 始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。 （三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有 明确规定并说明理由。 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
原料药生产用设备验证gmp指南
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GMP体系在原料药生产过程中的实施
GMP体系在原料药生产过程中的实施发表时间：2018-03-05T11:23:07.937Z 来源：《中国医学人文》2017年第12期作者：羊健传1 符秀娟2[导读] 药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，与人们生命健康息息相关。
1.海南卓科制药有限公司，海南海口 5711272.海南职业技术学院药学专业，海南海口 570216摘要：原料药质量的优劣直接影响成品质量的优劣，原料药生产过程步骤多、周期较长、过程复杂，在药品生产过程中必须严格执行GMP管理，以保证产品的质量。
关键词：原料药 GMP管理在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱，生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。
药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，与人们生命健康息息相关。
只有使用质量合格的药品，才能发挥应有的疗效，才能保证患者用药安全。
原料药质量的优劣直接影响成品质量的优劣，原料药生产过程步骤多、周期较长、过程复杂，在药品生产过程中加强GMP管理，以保证产品的质量。
一、原料药生产过程的GMP管理体系的构建生产过程是药品制造全过程中决定药品质量的最关键和最复杂的环境之一。
药品生产过程实际上包含两种同时发生的过程，既是产品的生产过程，又是文件记录的传递过程。
原料药的生产一般为：生产前准备（原材料领发料、设备设施检查等），投料，化学反应，提取（分离），纯化（结晶、干燥），过程控制，包装，待验直至检验合格后入库，清场。
是物料投入，目标产物的生成以及后续处理的过程；文件记录传递过程是指由生产部门发出批生产指令，确定批号和签发批生产记录（由质量管理部门或者授权生产部门来进行），并在生产过程中由操作人员完成各种批生产记录，批包装记录以及其他辅助记录（设备使用记录、清洁记录等），中间体检验人员完成检验记录，原料药检验人员完成成品检验记录。
该记录经部门负责人或者授权人员审核并归档。
质量管理人员对这些记录审核，作为批放行的一部分[1]。
药品生产质量管理规范GMP
药品生产质量管理规范GMP«药品消费质量管理规范»(Good Manufacture Pra ctice，GMP)是药品消费和质量管理的基本准那么，适用于药品制剂消费的全进程和原料药消费中影响成质量量的关键工序。
鼎力推行药品GMP，是为了最大限制地防止药品消费进程中的污染和交叉污染，降低各种过失的发作，是提高药质量量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中末尾组织制定药品GMP，中国那么从80年代末尾推行。
1988年公布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的效果，一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业消费和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的局部外容也急需做相应修正。
国度药品监视管理局自1998年8月19日成立以来，十分注重药品GMP的修订任务，先后召开屡次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品消费企业的意见，组织有关专家展开修订任务。
目前，«药品消费质量管理规范»(1998年修订)已由国度药品监视管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起实施。
内容包括：第一章总那么第二章第二章机构与人员第三章厂房与设备第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章消费管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附那么药品消费质量管理规范第一章总那么第一条依据«中华人民共和国药品管理法»规则，制定本规范。
第二条本规范是药品消费和质量管理的基本准那么。
适用于药品制剂消费的全进程、原料药消费中影响成质量量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品消费企业应树立消费和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明白，并配备一定数量的与药品消费相顺应的具有专业知识、消费阅历及组织才干的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品消费管理和质量管理的担任人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品消费和质量管理阅历，对本规范的实施和产质量量担任。
药品生产与GMP知识PPT课件
第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP
第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号
生产管理中的术语
⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。
⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。
法》进行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而
且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面
员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制 非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面
防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器 等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉 降
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计
化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、 量器、衡器等都有明确的规定。
第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道
设备
⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。
⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。
制药企业GMP实施指南
厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如 有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。
药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。 车辆的停车场应远离药品生产厂房。 生产废弃物的回收应独立设置。
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第三节 工艺布局及厂房
3.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施。用 于生产、贮存的区域不得作为非本区域内工作人员的 通道。
4.人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设施在洁 净区内，必须设置时，电梯前设气闸室或采取确保洁 净区空气洁净度的其他措施。
5.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节 约能源，有空气洁净度要求的房间戽量做到以下要求：
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第二节 药品生产区域的环境参数
（四）新鲜空气量
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取
下列风量中的最大值：
① 非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净 室总送风量的2%~4%；
② 补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;
③ 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40。
药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体 设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁 的生产环境的原则确定。
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相 妨碍。
生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面 及运输不应对药品的生产造成污染。
药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和
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药品生产GMP课件—生产管理
二、生产阶段的技术管理
（五）暂存室的管理
❖ 车间生产的中间产品，应存放在暂存室内，不得长时间存放 于操作间。
❖ 暂存室存放的范围包括中间产品，返工、重新加工的产品， 清洁的周转容器等，除上述范围以外的物品不得存放于暂存 室，暂存室应随时保持清洁，不得有散落的物料，地面散落 的物料不得回收使用，进入暂存室的物品其外包装必须清洁 、无浮尘。
员
质量保证部
记录管理员
4、操作 填写
记录管理 员使用批 准的记录
原件
车间工艺 员负责领 用并在批 记录登记 发放表上
签字
车间工艺 员将领回 记录发放 给生产管
理员
2
记录填写要求
操作人员应按要求认真及时填写不得提前或滞后，填写时 做到字迹清楚、内容真实、数据完整；记录应保持整洁， 不得撕毁和任意涂改，更改错误时，应在原错误的地方画 一横线，写上正确内容并在更改处签字和说明更改的原因
❖ 物料和使用容器也应有状态标志，标明容器内容物的情况， 如品名、规格、批号、状态。
生产操作间状态标识
表示生产正在进行
生产操作间状态标识
表示生产前准备或同批连续 生产
生产操作间状态标识
表示下一班次需要更换品种、批次，等 待清洁的状态
生产操作间状态标识
表示现在正在清洁的状态
生产操作间状态标识
❖ 每批生产结束后的剩余物料，操作人员应及时退库，生产现 场不得存放未使用完的剩余物料，但暂存室存放的中间产品 除外。
二、生产阶段的技术管理
（二）生产工艺及操作的管理
❖ 企业生产管理部门和车间工艺员应对生产工艺规程和操作规 程的执行情况进行检查，以保证工艺规程及操作规程的准确 执行。
❖ 工艺检查内容由企业按各岗位操作规程的要求，检查各工艺 参数执行情况、洁净室温湿度以及定期检查尘粒数、微生物 数、质量抽查记录及批生产记录。操作人员必须熟悉相关岗 位的工艺控制点、质量控制点，并严格进行监控。
药品生产质量管理规范2020版
药品生产质量管理规范2020版《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
基本简介世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP 取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
具体内容编辑药品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
药品生产质量管理规范第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
药品生产质量管理规范
第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自 检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文 件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和 产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实 与本规范的一致性。 第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自 检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以 及改进措施和建议。
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理 法》规定，制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的 基本准则。适用于药品制剂生产的全过 程、原料药生产中影响成品质量的关键 工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机 构。各级机构和人员职责应明确，并配备具有 专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和 技术人员。 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负 责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有 一定的实践经验，对工作中的实际问题作出正 确的判断和处理。两部门负责人不得互相兼任。 第六条 从事药品生产及质量检验的人员应经专 业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技 能。 第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范 要求进行培训和考核。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规 定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满 后应复验。 第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药 品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一 致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门 校对无误后印制、发放、使用。 第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保 管、领用。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理， 不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气 洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻 厂房间的生产操作不得相互妨碍。 第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设 施。 第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时 便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应 平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受 和便于清洗和消毒。
药品GMP是什么
药品GMP是什么
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
我国在1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，我国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
《GMP》的内容及作用
《GMP》是各药厂生产药品时需要遵循的标准，它的性质是官方文件，具体内容由十四章组成，分别为质量管理、机构与人员、厂
房与设施、设备、物料与产品、确认与认证、文件管理、生产控
制、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召
回、自检、附则。
它的主要作用是规范药品生产质量管理、使药品生产企业建立
完善的药品质量管理体系，旨在最大限度地降低药品生产过程中污
染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
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GMP车间流程
一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；
目标：（1）预防污染，混淆和差错；
（2）确保储存条件，保证产品质量；
（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；
（4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期；
内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验；
（2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护
①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存；
挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并
立明显标志；
②储存条件：温度：冷藏：2~10℃阴凉：20℃以下常温：0~30℃
相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存；
储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等；
③使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超
过三年，期满后复检；
④仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料，
中间产品，待验品和成品，应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测；
（3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制：待验：黄色，处于搁置等待状态；合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格：红色，不能
使用或不准放行；
②发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定
物料是否被放行，依据生产，包装指令发放，发放领用应复核，及
时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应，
防止污染，做到先进先出，近期先出；
③中间产品的流转：为避免物料在传递的过程中出错，应按规程操
作，及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录；
④成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配
料，称重过程的复核，各生产工序检查记录，仪器设备操作记录，
清场记录，中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要
求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售；
⑤特殊物料的管理：成品标签应由专人保管，凭批包装指令发放，
按实际需求量领用，标签要计数发放，领用人核对，签名，使用数，
残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应
有专人负责计数销毁，标签发放使用销毁应有记录；剧毒品及贵重
物品应专人专柜，双人双锁保存；
（4）有效追溯：物料，中间产品和成品均要建立系统唯一的编码，以区别于其他所有种类和批次：①物料的编码系统：物料代码：通过物料代
码能有效识别物料的种类，具体名称，规格及其标准，根据物料代
码领取物料，能有效防止混淆和差错；②物料及产品批号：通过物
料批号使任一具体批次的物料的购进、验收、取样、检验、储存、
发放、使用等信息通过批号联系起来，使物料便于识别，核对和追
溯；
③帐卡物相符：物料帐：同一物料相关信息的登记，包括来源去向
及结存数量；货位卡：识别货跺的依据，记载该货位的来源及去向；
物料签：用于识别单独一件物料或产品的依据和标示，帐卡物相应
信息必须保持一致；各档案相关性和可追溯性：批档案包括物料的
购进、验收、储存、发放及批物料检验等，产品档案包括批生产记
录、批包装记录、批检验记录、批监控记录及批发货记录和批销售
记录；所有相关信息应一致并可追溯；
二：生产管理：包括生产过程控制和生产环境控制；
生产管理是实现物料到成品的转变过程，物料的质量和生产过程的质量共同构成产品的质量；
（1）生产工艺：应严格按注册批准工艺规程进行生产，并依据工艺规程制定批指令，操作规程和批生产记录，生产必须严格按照工艺和操作规程的方法，步骤进行，
并对关键操作进行复核，
（2）批生产记录：①根据工艺规程制定批生产记录母本，批记录的发放应可控，并可追溯；
②记录的内容包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者，复核者签名，有
关操作与设备，相关阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录等，
批记录的填写应及时、完整、准确、整洁、清晰可辨，不得撕毁和任意涂改，
更改时应在更改处签名，注明日期并使原始数据仍可辨认，必要应注明原因；
③批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年，未规定有效期的，其批
生产记录至少保存三年；
（3）①生产过程控制：生产前应检查现场卫生及设备状态标示，确认操作间及设备，容器及计量器具清洁完好，无上次生产遗留物；各仪器和设备标示清楚，处于待
运行和已清洁的状态；
②生产操作人员应穿戴工作服，经过上岗培训，能够严格按规定事项、方法、步
骤、顺序、时间等进行操作，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准
进行取样检测控制和复核，
③中间控制品或成品的取样点的环境应符合取样要求，必要时应有防止产生污染
和交叉污染的措施；
④配料称量前应核对物料的品名、规格、批号、效期和状态，计量器具经过校准
和调零，且其精度应能满足所称重量的要求，并有其他人复核，称量的环境应与
生产要求一致，有捕尘和防止交叉污染的设施；
⑤生产过程中也应有防止物料及产品所产生的尘粒、气体、蒸汽等引起的污染和
交叉污染的措施；
⑥每一生产操作间或生产用设备容器应有所生产的产品或物料名称，批号，数量
等状态标识；生产过程中使用的工艺用物料、水、气、废水等管道应有明显标示
并注明流向；
⑦每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，内容包括：工
序品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果，清场负责人及复查人签名，清
场记录应归入批生产记录；
⑧在每批的一个工序或生产阶段结束后，需要将物料的用量或产品产量的理论与
实际之间比较，如果偏差超出正常情况，必须调查评价，排除质量问题后才能流
入下一工序或出厂，即物料，中间产品，成品在使用前、转入下一工序时、出厂
前都要经QA审查是否符合规定，并决定是否放行或流转；
⑨对成品有影响的关键物料，当供应商发生改变时，生产前应做应用性试验；
⑩使用后剩余的散装物料应及时密封，有使用人注明开启日期，剩余量，使用者
和复核者签字后办理退库手续；
（4）①生产环境的控制：为控制污染和交叉污染，应采取适当的技术手段或措施：设置必要的气闸和通风；
②尽量降低因空气循环使用，或未充分处理的空气再次进入生产区所致污染的风
险；
③在易发生交叉污染的生产区，操作人员应穿戴防护服；有避免交叉污染的捕尘
和防尘设施；
④使用密闭的系统进行生产；
⑤设备使用清洁状态标示；
⑥有适于物料中间产品及成品和所用器具暂存的区域；
⑦生产操作与设备应按工艺的流程顺序合理布局，使物料的生产按同一顺序方向
流转，以减少交叉污染的可能性；
（5）①返工或重新加工及混批的管理：不合格的中间产品和成品一般不得进行返工或重新加工，只有经质量部门对相关风险进行评估，其不影响最终成品的质量，符
合质量标准，才允许返工或重新加工处理，
②返工或重新加工应有专用记录；加工后的批号在原批号后加一代码以示区别；
③混批的批号应在该流水批号后加一代码区别，并由车间登记所有混批的批次；（6）生产过程紧急情况处理：出现紧急情况时如停水、电或设备故障等，应立即停止操作，关闭设备和电源，做好相关状态标示和记录，经质量部门评价后按规定处
理；
三：包装管理：①根据包装指令包装前应检查包装清场纪录，每一包装场所应标明包装中的产品名称和批号，
②应核对所有发放的包装材料的数量和标签内容与生产指令是否相符，如实填写批
包装记录，内容包括：待包装产品的名称，批号规格印有批号的标签及产品合格证，包装材料的发放数量、发放人、领用人及复核人的签名，已包装产品的数量及包装清场记录，
③包装结束后应对已包装和贴签的产品进行检查，保证本批容器和包装的标签正确
无误，包装记录应有复核人签名，生产负责人签名等；
④已打印批号的剩余包材应全部销毁，并记录，未打印批号的包材应退库，并严格
按相关规程执行；
⑤核对包装后的清场记录；
四：库存管理：①产品入库应登记产品名称，批号，入库时间，数量，规格等相关信息，
②库存的环境应能满足产品的要求，
③入库后做好货位状态卡标示；
④产品的出库发货应根据发货指令做好登记记录，内容包括：产品名称，批号，发货
数量，剩余数量，发货日期，去向及负责人等，应做到最早批准库存的产品先销售，
⑤销售部门应建立每批产品的批销售记录，以保证产品能有效追溯，若有必要，便于
撤回；。