微晶纤维素压片崩解
粉末直接压片的一般要求
粉末直接压片得一般要求片剂就是目前应用最广泛得一种剂型,其制备可以分为颗粒压片法与直接压片法两大类。
颗粒压片法根据制备颗粒得工艺不同,又可分为湿颗粒压片法与干颗粒压片法两种;而直接压片法则由于主药性状不同,分为粉末直接压片法与结晶直接压片法、粉末直接压片就是指将药物得粉末与适宜得辅料分别过筛并混合后,不经过制颗粒(湿颗粒或干颗粒)而直接压制成片。
目前,国内以湿颗粒压片法应用最为广泛、但就是,随着新辅料得开发,使得粉末直接压片法得应用越来越广。
粉末直接压片对药物得要求进行粉末直接压片得药物要具有良好得流动性、可压性与润滑性。
但多数药物不具备这些特点,可以通过改善物料得性能、改善压片机得性能等办法加以解决。
改善压片物料得性能:药物得粗细度、结晶形态不适于直接压片时,可通过适宜手段,如改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善,如重结晶法、喷雾干燥法等,但实际生产中有不少困难而较少应用。
低剂量药物(如主药含量在5０毫克以下)处方中含有较多得辅料,流动性、可压性、润滑性主要取决于辅料得性能。
不论药物本身得流动性与可压性好或不好,与大量得流动性好、可压性好得辅料混合均匀后,即可直接压片。
所以,粉末直接压片得前提条件就是辅料应具有良好得流动性、可压性与润滑性、压片机应具备得装置:振荡饲粉或强制饲粉装置细粉末得流动性总就是不及颗粒得好,容易在饲粉器中出现空洞或流动时快时慢,造成片重差异较大,而该装置可以使粉末均匀流入模孔、预压装置由于粉末中存在得空气比颗粒中得多,压片时容易产生顶裂。
解决办法一就是降低压片速度,二就是经二次压缩,即第一次为初步压缩,第二次为最终压成药片。
由于增加了压缩时间,因而利于排出粉末中得空气,减少裂片现象,增加片剂得硬度、较好得密闭与除尘装置因粉末具有飞扬性,粉末直接压片时,会产生较多得粉尘,有时出现漏粉现象,所以压片机应具备自动密闭加料装置、较好得除尘装置与刮粉器与转台间得严密接合。
微晶纤维素在压片中的作用
微晶纤维素在压片中的作用
嘿，你问微晶纤维素在压片中的作用啊？那咱就好好唠唠。
这微晶纤维素啊，在压片的时候作用可不小哩。
首先呢，它能当填充剂。
就像咱包饺子得有馅一样，压片的时候也得有东西把药片撑起来。
微晶纤维素就像那个馅，把药片变得饱满。
要是没有它，那药片就瘪瘪的，不好看也不好用。
它还能当粘合剂哩。
这就像咱粘东西用的胶水。
药片里的各种成分，有了微晶纤维素就能粘在一起，不容易散开。
就像一家人紧紧抱在一起，团结得很。
要是没有微晶纤维素当粘合剂，那药片一压就散了，根本成不了型。
再者呢，微晶纤维素还能改善药片的流动性。
就像水流一样，要是流得顺畅，那干活就快。
药片在生产的时候，得能顺利地流动到压片机里。
微晶纤维素就能让药片流动得更顺畅，就像给药片铺了一条光滑的路。
还有啊，它能提高药片的硬度。
这就像给药片穿上了一件坚硬的铠甲。
有了微晶纤维素，药片就不容易碎，不容易坏。
咱吃的时候也方便，不用担心药片碎成渣。
咱村有个开小药厂的老李。
他以前不知道微晶纤维素的作用，压出来的药片老是不好。
要么容易散，要么硬度不够。
后来他听人说了微晶纤维素的好处，就试着在药片中加了一些。
嘿，这下可好了。
药片变得又好看又好用，硬度也够了，不容易碎。
老李可高兴了，逢人就说微晶纤维素是个好东西。
你看看，这微晶纤维素在压片中的作用可真不少。
要是没有它，那药片可就没那么好生产了。
你说是不？。
口腔崩解片技术介绍
口腔崩解片带给患者的利益
•起效迅速，减少胃肠道局部刺激
胃肠道粘膜被速崩后的药物广泛覆盖，起效迅速，避免局部 浓度过高的副反应
•急症发作疾病的新对策
为高血压、呕吐、疼痛、癫痛等急病的救治提供新途径
•提高特殊人群服药的依从性
老人、儿童、卧床及吞咽功能不好的患者
消费者对口崩片的期待
口崩片的用法
口腔崩解片不必用水送服，唾液即可使其崩解 或溶解，即可按普通剂吞服，又可放于水中崩 解后送服，还可以不需用水吞咽服药
口内崩解缓释片的特点
口内崩解片很容易服用,从而提高病人的依从性 口内崩解片很容易服用 从而提高病人的依从性 可以无水服用, 适合老年患者, 吞咽困难患者, 可以无水服用 适合老年患者 吞咽困难患者 特殊情况下无水的 状况下使用 崩解后,缓释微丸在口内仅有轻微的平滑的感觉 崩解后 缓释微丸在口内仅有轻微的平滑的感觉 口内崩解缓释D片与缓释胶囊具有一样的安全性与等效性 口内崩解缓释 片与缓释胶囊具有一样的安全性与等效性 患者服用 D Tablet后的感觉: Tablet后的感觉: ●我服用药物困难, 但是这种药物很容易吞咽下去 ●我能在任何时间服用这种药物 ●我不再忘记服用这种药物
口腔崩解片
Orally Disintegrating Tablets
定
义
• 在口腔内能够迅速崩解或溶解的片剂。通常崩 溶时间为数秒至数十秒，一般不超过1分钟。 在口腔中不另用水而形成混悬液或溶液 • 口腔速崩片（oral fast-disintegrating tablet, oral rapid-disintegrating tablet) 、口腔速溶片（oral fast-dissolution tablet)、口融片（oral melt tablet)、 口腔快速分散片（oral fast-dispersing tablet) 等 均统称为口腔崩解片，简称口崩片
微晶纤维素
WJ-102
多孔的球状形态，良好的流动性，适宜直接压片； 绝佳的粘结性和载运能力，极高的潜在稀释性； 毛细管作用：快速崩解； 低压片压力可确保片剂硬度； 减低脆碎度，减少润滑剂剂量，抗粘冲作用。
m shareful 出品
WJ-ZH
强有力的干粘 合剂
容易压成较 好的片状物, 研磨时细粉 很少
这是我们要了解的微晶纤维素
m shareful 出品
ห้องสมุดไป่ตู้ 性质
• 为高度多孔颗粒或粉末 白色、无臭、无味，多孔、易流动粉末，不溶 于水、稀酸、氢氧化钠液和一般有机溶剂。聚 合度约220，结晶度高。
m shareful 出品
成型性
不规则形貌，相互联结的颗粒状物质
26
安全性
m shareful
药用高分子材料
列入 GRAS ，欧洲准许用作食品添加剂，收载于 FDA《非活 性成分指南》，英国准许用于非注射制剂。 本品广泛应用在口服药物制剂和食品中，是相对无毒和无
刺激性的物质。本品口服后不吸收，几乎没有潜在的毒性。 大量使用可能会引起轻度腹泻。滥用含有纤维素的某些制 剂，如吸入或注射给药，都会导致纤维素肉芽肿。
WJ-105
USPNF27
SMCC
企业内控质量标准
预混辅料，适用于直接压 片，可压性及流动性极佳
m shareful 出品
WJ-CG、WJ-HC
毛细管作用有助 于快速制粒
减少能耗和粘 合剂加入量
WJ-CG WJ-HC
减少水溶性物 质的迁移
降低制粒过程 敏感性 减少因过度制粒引 起的药物释放问题
使用淀粉的工艺必须经过造粒阶段。而使用 MCC 则 因为其流动性好，本身具有一定的粘合性而能直接 压片．因此能使工艺简化，生产效率得以提高。另 外．使用 MCC ，还有服用后崩解力好、药效快、分 散好等优点，因而使 MCC 在压片赋型剂上得以广泛 应用。
微晶纤维素制备
河南科技2012.04 下52工业技术INDUSTRY TECHNOLOGY微晶纤维素为纯棉纤维经水解制得的白色或类白色粉末，无臭无味，不溶于水、稀酸和一般溶剂。
微晶纤维素在药用辅料方面用途广泛，可直接用于干粉压片制造，还可用作药物赋形剂、流动性助剂、填充物、崩解剂、抗黏剂、吸附剂、胶囊稀释剂等。
我国年需求药用微晶纤维素在20 000 t 以上，并以每年10% ~ 15%的速度增长。
已成为现代制药行业中必不可少的优良药用辅料。
一、微晶纤维素的制备1.制备原理。
微晶纤维素是一种纯净的纤维素解聚产物，主要成分为以 B–1，4葡糖苷基结合的直链式多糖类（多糖聚合度小于4 000个葡萄糖分子）。
在一般的植物纤维素中，微晶纤维素约占70％，其余的为无定形纤维素，经酸水解除去后，即留下微小、耐酸的结晶纤维素。
2.工艺操作过程。
采用酸水解技术生产微晶纤维素，在40％的棉浆柏中加入盐酸酸化、达到极限聚合度后，经中和、脱液、干燥等操作步骤可得成品。
工艺流程如下：首先，称取一定量的棉浆粕，切断粗粉，溶于水中，配成40％的淀粉乳；其次，加入5％的盐酸溶液酸化并升温至90 ℃，1 h 后，反应结束；最后，用水洗涤2次后，经脱液、干燥等操作步骤，至物料含水量达到10％以下后出料、粉碎，得到成品，经检验合格后包装即可。
二、结果与讨论影响微晶纤维素制备的因素很多，有关研究表明，HC1的用量、水解浓度、水解时间、水解温度作用等因素的影响较大。
故选这4个因素作为研究对象，具体因素水平见表1、试验具体结果见表2。
通过正交试验及对平均收率、平均粒度的检测分析，笔者微晶纤维素制备吉林省方圆认证集团有限公司 马 哲 李雪晶 张于平对最佳反应条件和不同因素对反应的影响程度进行了分析。
（1）产品收率极差分析。
分析结果见表3。
由表3可知，对产品收率影响作用的大小依次为为水解时间 >HC1用量>HC1的水解浓度>水解温度，反应的最佳的工艺条件是A3，B2，C3，D3的组合。
消化酶片的工艺质量研究
消化酶片的工艺质量研究摘要】目的：研究消化酶片的制剂工艺，解决消化酶片生产过程中压片涩冲，崩解时限不符合质量标准的问题。
方法：通过影响消化酶片压片质量的多个因素进行试验，筛选出最佳的处方设计和工艺参数。
结果：（1）增加外加微晶纤维素的使用量，可以减少压片涩冲的问题。
（2）将现在使用的国产微晶纤维素改为进口的微晶纤维素，用于改善崩解时限不好的问题。
（3）将处方中的微晶纤维素从外加改为内加制粒，因为微晶纤维素经过制粒压片后，从药片内部增加崩解的效果，较外加的崩解效果好。
结论：通过工艺优化和处方设计调整可以解决消化酶片压片过程中涩冲，崩解时限不合格的质量问题。
【关键词】消化酶；压片；涩冲；崩解时限【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）15-0364-02消化酶片是我公司与日本天野公司技贸合作的项目，该公司有针对不同人群饮食习惯的产品。
消化酶片就是针对现在人们饮食习惯受西方影响，蛋白质、脂肪等摄入量较淀粉、纤维等摄入更多而制定的产品。
它可替代和补充人体本身分泌的酶，可有效地促进食物消化，能刺激胃和胰自然分泌，保证适当的消化和及时的营养吸收。
消化酶片由生物淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶组成。
其中，生物淀粉酶对淀粉、蛋白纤维素等具有消化能力，脂肪酶能促进脂肪食物的消化，蛋白酶对蛋白和脂肪具有消化能力。
临床效果非常好，是我公司口服固体制剂中销售前景很好的品种之一。
在实际生产中，由于制粒工艺存在问题，造成压片涩冲，崩解度不好，需要进行工艺研究，解决产品质量问题后便于批量规模上市。
1.材料与仪器复合消化酶（日本进口，批号：BM0150805）；酒曲消化酶（日本进口，批号：NL1022205）；脂肪酶（日本进口，批号：LL105280271）；淀粉（曲阜药用，批号：140501）；蔗糖（重庆市糖酒有限公司，批号：20140412）；磷酸氢钙（湖州展望，批号：20140607）；硬脂酸镁（曲阜药用，批号：20140401）；二氧化硅（湖州展望，批号：20140616）；微晶纤维素（湖州展望，批号：20140466）。
查阅资料——片剂制备中常用辅料介绍
片剂制备中常用辅料介绍从总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物(即主药)，另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等，在药剂学中，通常将这些物质总称为辅料(Excipients 或Adjuvants)。
根据它们所起作用的不同，常将辅料分成四大类。
(一)稀释剂(Diluents)稀释剂(或称为填充剂，Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。
1. 淀粉比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。
2. 糖粉糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。
3. 糊精糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为(C6H10O5)n·XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。
习惯上亦称其为为高糊(高粘度糊精)，即具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理，在含量测定时如果不充分粉碎提取，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以，很少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配合使用。
片剂常用的辅料
片剂常用的辅料辅料在片剂中起着重要的作用，它们的分类主要分为填充剂、润湿剂或粘合剂、崩解剂和润滑剂。
填充剂是最常用的辅料之一，它的主要作用是增加片剂的重量和体积。
填充剂可分为水溶性、水不溶性和直接压片用填充剂。
填充剂的发展趋势是将崩解剂和润滑剂加入，一并作成颗粒状填充剂供用，压片时不再加这些辅料。
常见的油类吸收剂有硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁和氢氧化铝等。
除了填充剂，还有润湿剂或粘合剂、崩解剂和润滑剂等辅料。
这些辅料可以使药物具备一定的流动性、粘着性以及不粘贴冲模和冲头的性能。
同时，这些辅料还能使药物遇体液能迅速崩解、溶解、吸收，达到应有的疗效。
但是，很少有药物能完全具备这些性能，因此必须添加物料或适当处理以满足要求。
辅料的分类主要根据它们在片剂中的主要功能不同。
填充剂又称稀释剂，主要用途是增加片剂的重量和体积。
填充剂可分为水溶性、水不溶性和直接压片用填充剂。
填充剂的发展趋势是将崩解剂和润滑剂加入，一并作成颗粒状填充剂供用，压片时不再加这些辅料。
常见的油类吸收剂有硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁和氢氧化铝等。
辅料在片剂中的作用非常重要。
它们的主要作用是满足片剂的制备工艺和产品质量的特殊要求，以便制成优良的产品。
填充剂是最常用的辅料之一，它的主要作用是增加片剂的重量和体积。
填充剂可分为水溶性、水不溶性和直接压片用填充剂。
填充剂的发展趋势是将崩解剂和润滑剂加入，一并作成颗粒状填充剂供用，压片时不再加这些辅料。
常见的油类吸收剂有硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁和氢氧化铝等。
因此，在设计处方时必须掌握各种辅料的特点，并灵活运用。
崩解剂是制作片剂时必不可少的一种辅助剂。
在加入崩解剂时，应该根据具体的对象和要求来选择加入的方法。
一般来说，有三种加入方法：内加法、外加法和内外加法。
其中，内加法是在制粒前将崩解剂加入，与粘合剂共存于颗粒中，一旦崩解就会成为粉末颗粒，有利于药物的溶出。
外加法是将崩解剂加入经过整粒后的干颗粒中，此时崩解存在于颗粒之外，各种颗粒之间，因此水易于透过，崩解速度很快，但颗粒内没有崩解剂，不易崩解成粉末颗粒，因此药物的溶出稍差。
高成型性微晶纤维素.旭化成.KG802应用介绍
高成型性微晶纤维素CEOLUS TM KG-802旭化成化学公司1CEOLUS TM KG-802■CEOLUS KG-802是在CEOULS PH的制造技术基础之上、由旭化成独自开发的微晶纤维素产品。
■压缩成形性高–压缩形性比CEOLUS PH-101高、直接压片时的硬度可提高1.5～2倍。
■磨损性低–用CEOLUS KG-802生产的片剂、其磨损度降低。
■反应性低–同CEOLUS PH一样、与药物成分的反应性低、化学性质稳定。
23粒子形状CEOLUS TMKG-802CEOLUS TM PH-101CEOLUS TM KG 与乳糖配方的直接压片100#乳糖微晶纤维素CEOLUS KG-80230～70 10～30 CEOLUS PH-101混合硬脂酸镁混合0.5%压片评价塑料袋3分钟塑料袋30秒钟12根冲头转盘式压片机56rpm, 8mm, 12R, 200mg/片硬度45硬度0510*******20004000压片机压力[kgf/cm 2]片剂硬度[k g f ]KG-30%PH-30%KG-10%KG-20%KG-30%PH-10%PH-20%PH-30%CEOLUS TM KG-802的应用资料1.高剂量片剂中KG-802的应用2.KG-802在低剂量主药的高速压片中的应用3.KG-802在干法制粒压片的应用4.KG-802在口腔崩解片的应用67评价片重,硬度，脆碎度,粘冲率,崩解度压片旋转压片机(12 冲) 180mg (ø8mm), 54转,自然填冲扑热息痛80MCC15交联羧甲基纤维素钠 4.5Aerosil 2000.50.5高剂量片剂中KG-802 的应用MCC:Ceolus KG-802PH-101Prosolv SMCC50混合Mg-St 30秒，在PE 袋中混合3分钟，在PE 袋中1. 流程8片重差异Ceolus KG-802显示与PH101，SMCC相似的片重差异，都在0.5%左右。
口腔崩解片的研究进展
口腔崩解片的研究进展摘要：口腔崩解片（ODTs）是近三十几年来国内外研究的一种新的固体速释剂型，通过查阅相关文献，对口腔崩解片的特点、发展状况、制备工艺、常用辅料、质量评价、应用前景等方面做以下综述。
关键词：口腔崩解片；制备工艺；辅料；进展口腔崩解片（orally disintegrating tablets ,ODTs）这一新剂型最早由西方研究人员在1986年研制成功，但此后该剂型并未在国际医药市场上掀起很大波澜。
直到20世纪90年代末，自法国爱的发（Ethpharm）公司又开发出一只名为FlashTab（当时我国学者将其名为“速崩片”，国外称之为口腔崩解片），能在口腔里迅速崩解的新剂型，口腔崩解片这一剂型方才引起世人的注意。
此时，离世界上第一只口腔崩解片Zydis的上市时间已过去了整整10年[1]。
2003 年8 月，国家食品药品监督管理局(SFDA)将口腔速溶片及口腔速崩片统一命名为口腔崩解片，并作为新制剂加以评审。
该剂型主要是选择合适的崩解剂，制成既有一定的硬度，又有一定的疏松度的片剂。
服用时置舌面，可不需用水辅助吞咽，在口腔中15 ~ 60 s 内迅速崩解成细颗粒,仅几个吞咽动作即可完成服药过程[2]。
1 口腔崩解片的特点1.1 服用方便，患者易于接受口腔崩解片不必用水送服，唾液即可使其崩解或溶解，这使得该剂型在老人、小儿吞咽困难的患者及取水不便者服药提供了巨大的方便；对于患者在不主动或不配合情况下用药，局部治疗效果好、减少胃肠道的刺激、不良反应小。
1.2吸收快、首过效应小，生物利用度高口腔崩解片加快了药物的溶出速率, 故制成口腔崩解片可提高药物的生物利用度。
特别适用于一些需要快速起效的药物, 如一些战伤急救药、解痉止吐药、及应对突发疾病的治疗药物。
1.3 药物分布均匀，对消化道黏膜刺激作用小口腔崩解片崩解溶出吞咽后，细小的药物颗粒伴随唾液可在胃部均匀分布，吸附或嵌入胃黏膜，吸收量增加，也不会因胃黏膜局部药量过大产生刺激作用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
微晶纤维素压片崩解
微晶纤维素是一种纤维素衍生物，常用于制药工业中作为片剂的赋形剂。
微晶纤维素压片的崩解是指片剂在口腔中崩解和溶解的过程。
微晶纤维素压片的崩解速度和效果受到多种因素的影响，包括微晶纤维素的性质、片剂的配方、制片工艺以及环境条件等。
一般来说，微晶纤维素具有较好的可压性和崩解性能，但其崩解速度可能会受到以下因素的影响：
1. 微晶纤维素的粒度和结晶度：微晶纤维素的粒度越小，结晶度越低，通常崩解速度越快。
2. 片剂的配方：其他辅料的种类和用量也会影响崩解速度。
例如，加入亲水性辅料（如乳糖）可以提高崩解速度，而加入疏水性辅料（如硬脂酸镁）可能会降低崩解速度。
3. 制片工艺：制片过程中的压力、湿度和温度等因素也会影响微晶纤维素压片的崩解性能。
过高的压力可能会使片剂过于紧密，导致崩解速度减慢。
4. 环境条件：微晶纤维素压片的崩解速度也会受到口腔中的唾液量、pH 值和温度等因素的影响。
为了改善微晶纤维素压片的崩解性能，可以采取以下措施：
1. 优化微晶纤维素的选择：选择粒度较小、结晶度较低的微晶纤维素，以提高崩解速度。
2. 调整片剂配方：合理选择辅料，并优化其用量，以平衡可压性和崩解性能。
3. 优化制片工艺：控制压力和湿度等参数，以获得适当的片剂硬度和崩解性能。
4. 进行质量控制：定期检测微晶纤维素压片的崩解时间和其他相关指标，确保产品质量符合要求。
需要注意的是，不同的药品和制剂可能对崩解性能有不同的要求，因此在实际应用中需要根据具体情况进行优化和调整。
如果你对微晶纤维素压片的崩解有更具体的问题或需要进一步的帮助，请提供更多背景信息，我将尽力为你提供更详细的回答。