药品案例分析

16
（一）在无其他法律、行政法规另行规定的情况下， 行政处罚的权力是由县级以上的地方政府的行政机关行使 的。行政机关是执法的法律主体，是法律权力和法律责任 的承担者。行政机关的执法人员是行政机关的行政行为具 体的执行者。行政执法人员的执法权依附于行政机关。执 法人员的权限不能超出行政机关的法定职权。 （二）违法行为的查处是由违法行为发生地的行政机 关实施的。因此，从法律规定上，排除了行为发生地以外 的其他行政机关对违法行为查处的权力。 行政处罚的目的是实现行政管理秩序。实现管理秩序， 必须通过制裁违法行为并对合法行为进行激励来实现。行 为发生地的行政机关查处违法行为，不但便于对违法事实 的认定，更有利于通过制裁违法行为，恢复被损伤的社会 秩序，达到更佳的行政处罚的目的。 因此，法律明确告知我们，行政机关是不能跨区域执 法的。
21
当事人从合法渠道购进药品是法定义务，药监部门对 非法渠道购进药品案的调查取证，就是要求当事人提供合 法票据来证明自己没有违法。不能提供购进票据就是不能 证明渠道合法，就是非法渠道购进。 （一）不能证明合 法应推定为非法 《药品管理法》第34条明确必须从合法 渠道购进，这是当事人的法定义务，也意味着有举证责任， 证明其购进渠道的合法性。而购进票据是证明渠道合法的 重要证据之一，作为药品监督机关，有权要求其提供。如 果当事人不能证明购进渠道合法就是非法，具体可用检查、 调查笔录固定。经常发生的是，违法企业以虚假的证明资 料和凭证掩盖非法渠道购进药品行为或者干脆不保留供货 者的有关购进药品的证明资料和凭证，掩盖其非法渠道购 进药品的违法事实，使其违法行为难以查清，所以，药监 部门对于不能提供购药相关证件、资料及销售凭证的药品 经营企业，应当推定其从非法渠道购进药品的事实成立， 按照从非法渠道购进药品进行查处。
6
7
(三)使用无证医疗器械问题 江南市人民医院于2009年12月7日从上 海本艾医疗器械有限公司购进标示美国麦 若肯(国际)有限公司生产的人工晶体67盒， 注册证号：国食药监械(进)字2005第 3889919号，规格：12.70mm，生产日期 2009年8月，购进价257元/盒，已使用58盒， 使用价350元/盒，尚未使用的9盒人工晶体 给予查封扣押。经查该注册证号有效期为 2005年4月21日至2009年4月20日，且无上 述规格型号的人工晶体。
12
第二部分案件讨论
一、程序问题 1、作为技术支 撑的药品检验机构 能否单独实施监督 抽样？
13
《药品质量监督抽验管理规定》第十三 条 药品监督管理部门在开展药品监督检 查和抽样工作时，应当由药品监督管理部 门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完 成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药 品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由 药品监督管理部门承担。
17
3、什么情况下的送达视为合法有效的送达？无书面授权的 情况下，单位其他人员签收，是否能够视为送达？
18
根据《药品监督行政执法文书规范》的有关规定，现行食品药品 监管执法文书送达方式有五种： 1、直接送达。即食品药品监管执法机关将执法文书直接送交给 受送达人的方式。 2、留置送达。即受送达人或者其他签收人不具有法律上的理由 拒绝签收食品药品监管执法文书的，送达人将食品药品监管执法文书 留置于受送达人处的送达方式。 3、委托送达。是指食品药品监管执法机关把应当送给当事人的 食品药品监管执法文书，委托其他有关机关或者其他单位代为送达的 一种方式。 4、邮寄送达。指食品药品监管执法机关直接送达执法文书有困 难，通过邮局将执法文书用挂号邮寄给受送达人的送达方式。 5、公告送达。是指食品药品监管执法机关以登报、张贴公告等 方式告知受送达人执法文书的内容或通知其到执法机关领取文书的一 种送达方式。
11
3、涉案人工晶体外包装上虽标注有医疗器械注册证 号，但由于该注册证不包括规格为12.70mm的人工晶体， 且该人工晶体生产时，注册证号已过期，依据《医疗器械 监督管理条例》第二十六条之规定，应认定江南市人民医 院使用的人工晶体系使用无产品注册证书医疗器械，按照 《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定给予行政处 罚。 六、行政诉讼 江南市人民医院在收到行政处罚决定书后，在规定期 限内向江南市南湖区人民法院提起行政诉讼。
3
三、违法事实
(一)非法渠道购进药品问题 经查，江南市人民医院于2009年12月7 日从非法渠道购进中原市诚信制药有限公 司生产的甘草酸二铵注射液500盒，购进价 560元/盒，使用价980元/盒，已使用100盒， 除6盒抽样外，其余被依法查封扣押。
Hale Waihona Puke Baidu
4
5
(二)使用假药问题 经查，该产品包装盒标注“可以有效促 进乙肝转阴”内容，但其产品说明书并无 上述内容，依法按假药论处，同进经抽检 该批次药品抽检“可见异物”项也不符合 规定，依法应按劣药论处，按照重行为吸 收轻行为的原则，对该批次药品按假药处 理。
25
根据现行的《药品管理法》第48条第2 款第6种情形的规定，可以有狭义和广义两 种不同的法律解释：狭义法律解释为： “药品说明书和标签”上所标明的适应症 或者功能主治超出规定范围的，按假药论 处。广义法律解释为：“药品说明书、标 签、外包装、宣传广告”上所标明的适应 症或者功能主治超出规定范围的，按假药 论处。
案例分析
1
第一部分案情介绍
案由：江南市人民医院非法渠道购进药 品、使用假药及无证医疗器械案 一、案件来源 2010年2月4日，患者到江南市食品药 品监督管理局举报江南市人民医院使用的 甘草酸二铵注射液瓶中有小黑点，要求药 监部门查处。现场检查中还发现该院使用 的人工晶体存在问题。
2
二、查处经过 为进一步查清江南市人民医院使用的 药品、医疗器械问题，江南市食品药品监 督管理局对江南市人民医院进行立案调查， 对涉案药品、医疗器械查封扣押，并委托 检验机构进行了药品抽样工作，赴上海进 行了外调，并向有关市局发出了协查函。 经局重大案件合议委员会讨论，并经局长 批准，向江南市人民医院下达了行政处罚 决定书。
26
到底哪一种解释更符合立法原意，更能有效 保障人民群众用药安全呢？从2001年4月10日出 台的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干 问题的解释》中，我们可以得到启示。该解释对 《刑法》规定的“生产、销售假药罪”中“足以 严重危害人体健康”的四种情形作了认定，其中 第2种情形就为“所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围，可能造成贻误诊治的”。对于此类 足以严重危害人体健康的犯罪，如果情节特别严 重应被判处死刑。这充分说明，药品“所标明的 适应症或者功能主治超出规定范围”是一种性质 极其恶劣的严重违法行为，足以威胁人体生命健 康，处于必须严肃查处的“假药”之列。
22
（二）最好给当事人一个提供票据的合理时限 如果 当事人不能提供购进票据，可能会有以下三种情形：1、 非法渠道购进。2、从有证企业购进但没索取票据。3、不 可抗力导致票据遗失，或保管不当导致找不到。情形2和3， 均可产生从合法渠道购进却不能现场提供票据的现象，不 能按非法渠道购进论处，所以要定性为非法渠道购进必须 排除这两种情形。由于这两种情形均可通过适当的方式比 如从供货单位复印票据存根进行补救，而这个过程需要时 间，即所谓的提供证据的时间，虽然没有法规规定这个时 限，但我们完全可以按照公理给其一个合理的时间，或者 说给当事人一个法官能够接受的时间，比如5天或10天， 具体方式可采用举证期限通知。如果时限内不能提供，则 足以排除2、3两种情形。
8
9
四、相关证据 1、调查笔录五份；2、现场检查笔录 一份；3、江南市药监所检验报告书一份； 4、中原市药监局协查回函一份；5、国家 药监局受理通知书；6、江南市健康药业有 限公司销售出库单一份；7、上海本艾医疗 器械股份有限公司送货单一份；8、当事人 资质材料一份。
10
五、案件定性及处罚 江南市食品药品监督管理局认定： 1、该批药品购进渠道不明，违反了《药品管 理法》第三十四条的规定认定为从非法渠道购进， 依据《药品管理法》第八十条给予处罚； 2、江南市人民医院使用的甘草酸二铵注射液 包装盒所标识的适应症超出了规定范围，依据 《药品管理法》第四十八条之规定，应按假药论 处，同时该药品经检验“可见异物”项又不符合 规定，依据《药品管理法》第四十九条之规定， 应按劣药查处，按照重行为吸收轻行为的原则， 对该批药品按假药论处。依据《药品管理法实施 条例》第六十八条和《药品管理法》第七十四条 之规定给予处罚；
20
二、实体问题
1、本案认定为非法渠道购进药品的证据是否能够全 部采信？在执法实践中如何看待有利害关系的第三人提供 的证据？ 《药品管理法》第三十四条规定，药品生产企业、药 品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的 企业购进药品。按照这一规定，从非法渠道购进药品行为 的定义是指从没有药品生产、经营资格的单位和个人购进 药品的行为。也就是说从具有药品生产、经营资格的企业 购进药品是合法渠道，除此之外的购药渠道都是非法渠道。
24
2、本案证据能否认定涉案药品为假药？证据 是否充分？对假药的认定是否存在逻辑问题？
在我国,《药品管理法》是国家监督管理药品的基本 法律，是打击制售假药行为的根本依据。根据现行的《药 品管理法》第48条第2款的规定：有下列情形之一的药品， 按假药论处；其中第6种情形为“所标明的适应症或者功 能主治超出规定范围的”。这一条款未明确指出“何处” 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，按假药论 处。这就直接导致了对“假药认定标准”的模糊化，成为 《药品管理法》的“软肋”，给制售假药的不法分子以可 乘之机，钻法律的空子，发假药的大财。
23
（三）不按非法渠道处理后果严重如果不按非法渠道 处理，就意味着当事人客观事实上的非法渠道购进药品的 违法行为得不到应有的惩罚，违法成本为零，由此易引起 该违法行为的泛滥。 （四）举证责任因案而异由于《行政诉讼法》规定了 行政机关的举证责任，担心当事人处罚后提供票据并非多 余，我们的“不能提供票据”的笔录与当事人事后提供的 票据产生了矛盾，从证明力来看应以后者为准。但是，这 点我们预料到了，最高法院也预料到了，《最高人民法院 关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十九条“被告在 行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告依法应 当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院 一般不予采纳。”规定了事后提供的证据一般不采纳，结 合我们给出合理提供票据时限这一情形，法官确定不可能 予以采纳。综上所述，当事人合理时限内不能提供购进票 据，完全可以按非法渠道购进论处。
19
在采用直接送达方式时应该注意四个方面： 第一，受送达人是公民的应当由本人直接签收；本人 不在的，交其同住成年家属签收。 第二，受送达人是法人或者其他组织的，应当由法人 的法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、组织 的财务负责人、负责收件的人签收。 第三，当事人有代理人的，行政机关可以向当事人送 达，也可以向其代理人送达。 第四、当事人已向行政机关指定代收人的，送交代收 人签收。在送达回执上签收的日期以当事人或与当事人同 住的成年家属、法人或其他组织的负责收件的人、代理人 或代收人在送达回执上签收的日期为送达日期。
14
2、在执法证件所标明的执法区域外能否开展执 法活动？所获得的证据效力如何？
15
一、行政机关的执法人员没有跨区域执法的资格(涉 及到行政权利的分配问题) 按照自然法理论，人们生而自由，为了能享受结合起 来的生活便利，于是交出自己的权利，组成国家，让选举 出来的代理人行使国家权力。国家权力是公权力，具有强 制力。但是，公民并不是把所有的权利都交了出来。只要 法律没有明确规定的，都是政府不具有的权力。只要是法 律没有明确禁止的，都是公民享有的权利。这种理论与我 国正在努力构建的有限政府异曲同工。 我国《行政处罚法》第二十条规定：行政处罚由违法 行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行 政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。通过法律 规定可以得知：