药品质量安全事故案例分析.doc
药物分析药物不良反应案例分析-”欣弗“事件
P果
国家食品药品监督管理局和安徽省有 关部门根据药品管理法和有关法规，对造成 “欣弗”不良事件的安徽华源生物药业有限 公司和相关责任人作出处理：
∎一、由安徽省食品药品监督管理局没收该 企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药 品的违法所得，并处以2倍罚款；
PART ONE
04 思考与总结
思考与总结
∎ 有关部门重把“出生关”，轻把“监护关” ，重发证，轻管理，是主要原因。如此 ，不少GMP企业生产的药品事实上成了“ 免检产品”，一些企业“按规矩办事”的意 识因此变得麻痹，致使GMP这一原本具 有较强“质量自律”功能的规范，丧失了“ 保安”效能。
∎ “欣弗事件”闹得沸沸扬扬，事实证明 ，药品的安全性不在药价高低，而在于生 产者和使用者是否严格按照规定流程生产 和使用。“欣弗事件”的警示意义在于： 当我们注意了医药领域销售环节的不正之 风之后，决不能忽略了药品生产者这一药 品安全性的最基础环节。
——以上信息源自新华网2008年对“欣弗”事件的回顾
PART ONE
02 “欣弗”事故原因分析
原因——①
TEXT
∎10月16日上午，安徽省通报了欣弗不良事件的处理结果，并
TEXT
详细描述了“欣弗”事件的过程。
TEXT
TEXT
∎安徽省通报：由于安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉
素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，未按批准的工艺参数
“欣弗”事件
01 “欣弗”事件概述 02 “欣弗”事故原因分析 03 “欣弗”处理结果 04 思考与总结
PART ONE
01 “欣弗”事件概述
诚实做人，诚信做事
欣弗注射液
名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 批准文号：国药准字H20010813 性状：无色或几乎无色的澄明液体
药品质量的案例
药品质量的案例
药品质量案例1：济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全。
济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药，社会危害极大。
司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚。
药品质量案例2：贵州健瑞安药业有限公司违反药品生产质量管理规范案
贵州健瑞安药业有限公司未进行质量评估的部分物料供应商、未按规定贮存购进的物料、未根据稳定性考察结果对部分中间品贮存期进行变更、市场销售退货的药品未按规定贮存于企业仓库且开展质量评估时未按文件要求进行检验等违法行为。
法定代表人兼企业负责人杨某东对企业的日常管理不到位，未能有效履行相关管理职责。
该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十五条第一款、第四十三条第一款规定。
贵州省药监局依据《药品管理法》第一百二十六条规定，对该公司处以罚款50万元、停产停业整顿的行政处罚，并对其法定代表人杨某东处
以罚款、没收违法所得共计万元的行政处罚。
这两个案例都是药品质量安全方面的典型案例，提醒药品生产和销售企业要严格遵守相关法律法规，确保药品质量安全。
同时，也提醒消费者在购买药品时要选择正规渠道，注意药品的质量问题。
药房差错事故案例
药房差错事故案例近年来，随着社会的快速发展和人们对健康的关注增加，药房成为人们购买药品和保健品的主要场所之一、然而，由于人为疏忽等原因，药房差错事故频发，给社会带来了严重的健康风险。
本文将以一起药房差错事故案例为例，分析事故原因并提出相应的预防措施，以期引起人们对药房管理的重视。
这起药房差错事故发生在一家较大的连锁药房。
一位消费者在该药房购买了一盒常规感冒药，并按照说明书上的用法用量服用。
然而不久后，消费者感觉症状加重，出现了严重的不良反应，包括呕吐、头晕、呼吸困难等。
经过紧急治疗，消费者的生命得以稳定，但仍然留下了严重的后遗症。
经调查，原因是药房在该药品的发药过程中犯了差错，将二比一的用量错误标记为一比一，导致消费者误服了过量药物。
事故的发生主要有以下几个方面的原因：第一，药房人员的工作失误。
药房工作涉及到药物的储存、发药、监控等环节，一丝不苟的工作态度和准确的操作是确保操作安全的关键。
然而，在这起事故中，药房人员在标记药品用量时犯了错误，没有仔细核对和确认，导致误发药物。
第二，药房管理不到位。
药房是涉及药品安全的重要环节，因此，对药房的管理要求十分严格。
然而，在该药房中，没有建立严格的管理制度和操作规范，工作人员缺乏专业培训，药品库存和发药过程中的监控不到位，容易导致差错的发生。
第三，消费者对药品安全的监督缺位。
在该事故中，消费者没有对药品进行详细的核对和确认，凭借对药房信任的盲目购买，导致误服过量药物，给自己的身体健康造成了极大的风险。
为了避免类似的药房差错事故的发生，我们应采取以下预防措施：首先，建立完善的药房管理制度。
药房需要建立各项具体的管理制度和操作规范，明确工作人员的职责和工作流程，确保每一道工作环节都得到严格遵守。
同时，要加强对工作人员的培训，提高其药品安全管理水平和操作能力。
其次，加强药品库存和发药的监控。
药房需要建立科学合理的库存管理制度，做好药品的进货验收和储存工作，减少因药品质量问题导致的事故风险。
(完整版)药品质量安全事故案例分析
药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。
他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。
”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。
上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。
最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。
药害事件案例分析之__齐二药事件
“齐二药”事件
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案例陈述
些处应业案部后的 内罚的作人门国调有 容包的出员也家查了 呢括处了和对相结明
那罚相企涉关果确
“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析
近年来药品质量事故
欣弗
”
引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规
定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。
生产环节
灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热
原反应。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源
生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年
三、鱼腥草
”
事件
2006
年
6
月
1
日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受
理和审批鱼腥草注射液等
7
个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测，
鱼腥草注射液等
7
个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、
胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。
四、
“
欣弗
辽宁大连金港安迪生物制品有限公司
2008
年生产的
11
批冻干人用狂犬病疫苗
于今年
1
月
6
日被检查出含有违法添加的核酸物质，从目前的调查情况看，按
照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假。
颜江瑛说，
根据调查，
大连金港安迪生物制品有限公司
2008
年共生产人
用狂犬病疫苗
97
批，
共计
338.9
万人份，
销售了
83
国际金融危机形势下食品药品安全给社会治安带来突出问...
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2财富值
关于利用物联网加强解决食品药品安全问题的建议
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药事管理案例分析
药事管理案例分析引言：药事管理是医药行业中的关键环节，它涉及到药品的生产、流通、销售、使用等多个方面。
当药事管理出现问题时，可能会对患者的健康和生命造成严重威胁。
因此，药事管理案例分析对于改进药事管理工作至关重要。
本文将通过分析一个实际的药事管理案例，探讨其中存在的问题并提出解决方案。
案例描述：某医院在2019年发生了一起导致多名患者伤害的药事管理事故。
该医院在药品采购环节出现了问题，导致了一批次过期、变质药品流入了患者的用药流程中。
多名患者因此出现了不良反应，其中一位患者甚至因此死亡。
这起事故引起了公众的广泛关注和社会的愤慨。
案例分析：1. 药品采购环节问题首先，医院在药品采购环节存在问题。
这次事故的起因就是医院采购部门未能及时发现并控制过期、变质药品的流入。
这可能与医院的采购流程和管理制度不够严格有关。
另外，医院的采购人员对药品的监管意识和专业知识也存在一定的缺乏。
这就需要医院加强对采购环节的监督和管理，提升员工的专业素质。
2. 药品流通环节问题除了采购环节的问题，药品流通环节也存在一定的问题。
在该案例中，过期、变质药品能够流入患者用药流程中，暴露了医院的药品流通管理薄弱之处。
医院需要加强对药品配送商的审核和监管，确保药品的质量和有效期。
同时，在医院内部，也需要建立起药品流通的管理和追溯体系，及时发现问题并采取措施。
3. 治理机制问题此次药事管理事故的发生也反映出医院的治理机制存在问题。
对于药事管理工作的重要性，医院管理层没有给予足够的重视，导致药事管理工作力度不够。
医院领导应该加强对药事管理工作的指导和监督，并建立健全的药事管理团队，提升工作的科学性和有效性。
解决方案：为了避免类似的药事管理事故再次发生，医院可以采取以下措施：1. 建立完善的采购管理制度，确保药品的质量和安全。
加强对采购人员的培训和管理，提升其专业素质。
2. 加强对药品流通环节的监管，与合法药品配送商合作，并监督其合规经营。
几起质量事件案例分析
这些假药多集中于仿造知名度高的生产 企业产品,附加值高的产品和广泛使用的 产品.例如：北京天坛生物有限公司生产 的人血白蛋白；北京的同仁堂的六味地 黄丸、皮肤血毒丸 、安宫牛黄丸、牛黄 清心丸；紫竹药业的毓亭；双鹤药业的 复方利血平氨苯喋啶片等
中药制剂中非法填写化学成分的现象屡 见不鲜.大多是降糖、降脂、安神、补肾 壮阳的药品
一）未经验证擅自改变灭菌柜的装载 量.
(二未经审批将克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液申报的灭菌温度105℃,30分钟， 改为100℃，5分钟等。
三批号的制定不符合ＧＭＰ要求
(四)质量管理部门未严格履行无菌检验、成品 放行等职责.
(五)其他
上述种种原因致使中检所抽验其产品无菌、热原均 不合格,导致了11人死亡的惨痛事故.企业大容量注 射剂GMP证书被收回，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液批准文号被撤消，相关责任人也受到处罚：总经 理、常务副总经理、副总经理、二车间主任质量部 经理等主要负责人给予撤消职务处分，法人代表、 生产部长等记大过处分；阜阳药监局的主管领导人 员给予行政警告和记过处分。（安徽华源事件后国 家局开展了对大容量注射剂的专项整顿）
四环素、土霉素、氯霉素片等抗生素类 药品
十、几点警示
通过齐二药等的恶性事件,结合药监局的日常 监督检查、不合格药品核查、GMP认证和跟 踪检查中发现的问题，提出几点警示
目前一些原料药企业由于环保问题已移 出城市,生产制剂的企业在购入原辅料药 时不认真审查供货商的真实资质，药品 生产许可证、GMP证书、营业执照、药 品批件等，不实地考察这些供货企业的 生产状况和质量保证体系
二、安徽华源严重违反GMP要求,擅自改 变生产工艺致使克林霉素磷酸酯葡萄糖注
射液无菌、热原不合格致人死亡
药害事件案例分析之__齐二药事件
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品 药品监督管理局发出紧急通知， 在全国范围内停止销售和使用 齐齐哈尔第二制药有限公司生 产的所有药品，同时要求各地 药监部门在本辖区范围内就地 查封、扣押。同时，派出调查 组分赴黑龙江、广东等地进行 调查，随后又赴江苏追踪调查 生产原料的问题。
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月， 广州中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出 现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患 者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广 东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上 报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次 会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用 有关。
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日， 齐齐哈尔市召开新闻发布 会，宣布造成该事件的原 因系齐二药公司在购买药 用辅料丙二醇用于亮菌甲 素注射液生产时，购入并 使用了假冒的丙二醇。同 时宣布齐齐哈尔市食品药 品监管局已对齐二药公司 进行了全面查封，并立案 调查。
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示， 该公司的药品采购、保管、 检验等有关人员均存在渎 职和失职问题。江苏省食 品药品监管局已采取措施 对假丙二醇的源头进行了 有效控制，贩卖假丙二醇 的嫌疑人王桂平已被江苏 省公安部门采取行政强制 措施。
精品课件
“齐二药”事件
案例陈述
内处 相 和 也 国 的 容罚 应 企 对 家 调 呢包 的 业 涉 相 查 有
药害事件案例反思
药害事件案例反思“欣弗”不良事件及反思一、事件经过·2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地的药监管理部门也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。
·2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。
·截至2006年8月15日，国家药品不良反应检测中心收到有关安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件报告，涉及全国16省区，共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人。
·2006年8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对欣弗不良事件调查结果。
二、事件原因安徽华源生物药业有限公司违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程，但是安徽华源却擅自将灭菌时间缩短1分钟，同时增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果；经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查项不符合规定。
三、处理结果1、对企业的处理·由安徽省食品药品监督管理局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处以货值两倍罚款；·责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》；·由国家食品药品监督管理局撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；·对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁。
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药品质量安全事故案例及分析
某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销
2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。
他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。
”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。
上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。
最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。
近年来为了应对激烈的市场竞争，
部分企业只重视经济利益，放松了流程管理，甚至“把该有的操作程序、环节、质检人员缩减了”，以降低成本。
药品是特殊商品，必须做到100%合格，生产企业1%的疏忽，也会对患者造成严重损害。
“要切实保障食品药品安全，光靠企业自律还是远远不够的。
”专家表示，除了增强企业社会责任这样的“软约束”，行政、司法等刚性约束都不可或缺，“这些手段共同形成合力，才能促使企业把安全责任真正落到实处”。
“政府加大食品药品安全监管力度的信号，已经越来越强烈。
”。