医疗器械风险管理对医疗器械的应用课件.ppt
风险管理在医疗器械中的应用(一)
风险管理在医疗器械中的应用(一)一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械在临床诊断、治疗和康复等领域发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械作为一种特殊的产品，其安全性、有效性和稳定性至关重要。
风险管理作为质量管理的重要组成部分，对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。
本文将从风险管理的基本概念、医疗器械风险分类、风险管理在医疗器械中的应用及案例分析等方面进行详细阐述。
二、风险管理基本概念1. 风险风险是指在一定条件下，某一事件发生的可能性及其可能导致的后果。
风险具有不确定性、客观性和可度量性等特点。
2. 风险管理风险管理是指通过对风险进行识别、评估、控制和监测等一系列活动，以降低风险带来的不利影响，确保组织目标实现的过程。
风险管理包括以下四个环节：（1）风险识别：识别可能影响项目目标的风险因素。
（2）风险评估：评估风险发生的可能性及其对项目目标的影响程度。
（3）风险控制：采取措施降低或消除风险。
（4）风险监测：对风险进行持续跟踪和监控，确保风险管理措施的有效性。
三、医疗器械风险分类医疗器械风险可以分为以下几类：1. 生物风险：如细菌、病毒、真菌等微生物污染。
2. 化学风险：如有害物质释放、化学性质变化等。
3. 物理风险：如机械故障、辐射、温度等。
4. 功能性风险：如设备性能不稳定、软件错误等。
5. 社会风险：如医疗器械滥用、误用等。
四、风险管理在医疗器械中的应用1. 风险识别在医疗器械的风险管理中，风险识别是首要环节。
风险识别的方法有以下几种：（1）专家咨询：邀请相关领域的专家进行研讨，识别潜在风险。
（2）文献检索：查阅相关文献资料，了解医疗器械的风险点。
（3）案例分析：分析同类医疗器械发生过的问题，找出潜在风险。
（4）头脑风暴：组织团队成员进行头脑风暴，激发思维，识别风险。
2. 风险评估风险评估包括对风险发生的可能性、影响程度和风险等级的评估。
以下是一些常用的风险评估方法：（1）故障树分析（FTA）：通过构建故障树，分析导致风险事件发生的根本原因。
医疗器械不良反应的风险信号及案例ppt课件
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案例二：腹腔吸引管镀层脱落
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产品标准和说明书
➢ YY/T 0191-2011《腹腔吸引管》 ➢ YY 0076-92《金属制件的镀层分类 技术条件》 ➢ YZB/……..《腹腔吸引管》 以上产品标准均没有对镀层固定性的要求。
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医疗器械风险的多元化
1. 产品因素
设计因素 材料因素 质量缺陷
2. 临床应用 3. 医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能; 4. 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷。
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风险信号的来源
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❖ 医疗器械风险来源于医疗器械不良事件（包括可 避免和不可避免）、医疗器械维护和使用差错 （失误）、医疗器械质量问题和不确定性。
风险
如果管理当局认为受益大于风险，该器械可被批准上市。已 批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。
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医疗器械不良事件预警
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❖ 医疗器械不良事件预警是指通过医疗器械不良事 件监测发现、评估、理解和预防医疗器械研发、 生产、流通、使用过程中与医疗器械安全有关风 险的科学活动，是对各种原因导致的医疗器械安 全隐患的早发现、早预防、早处置。
特别严重不良事件、可避免的医疗器械不良事件
❖ 聚集性信号
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❖严重伤害不良事件（个例）
特别严重不良事件 （可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永
久性损伤或危及生命）
医疗器械专业知识培训课件ppt
03
常用医疗器械介绍
诊断类医疗器械
诊断类医疗器械是指用于检测 、分析和诊断疾病的设备。
包括医用超声仪器、医用影像 设备、医用生化检测仪器等。
这些设备能够提供关于患者身 体状况的详细信息，帮助医生 做出准确的诊断。
治疗类医疗器械
治疗类医疗器械是指用于治疗疾病或辅助治疗的设备。 包括手术器械、放疗设备、治疗仪等。
材料选择原则
选择医疗器械材料时应考 虑其物理、化学、生物相 容性，以及强度、耐磨性 、耐腐蚀性等性能。
材料质量要求
医疗器械材料应符合相关 国家和国际标准，确保安 全、有效、可靠。
医疗器械设计与制造
设计原则
医疗器械设计应遵循创新 性、功能性、安全性、舒 适性和耐用性等原则。
制造工艺
涉及的制造工艺包括铸造 、注塑、机械加工、表面 处理等，需确保制造过程 中的质量控制。
05
医疗器械的风险管理
医疗器械的风险识别
识别潜在风险
通过收集和分析医疗器械相关数据， 识别出可能存在的风险，包括设备故 障、操作失误、维护不当等。
风险分类与分级
根据风险发生的可能性和影响程度， 对识别出的风险进行分类和分级，以 便有针对性地进行处理。
医疗器械的风险评估与控制
风险评估方法
采用定性和定量评估方法，对已识别的风险进行评估，确定其对医疗器械安全 性和有效性的影响程度。
包括清洗、干燥、包装、灭菌或消 毒等步骤，需遵循相关操作规范和 流程。
医疗器械的安全与有效性
安全性能评估
对医疗器械进行安全性能评估， 确保在使用过程中不会对使用者
或患者造成伤害。
有效性验证
通过临床试验等方式对医疗器械 的有效性进行验证，确保达到预
医疗器械风险管理
①使用或产生的材料及其活性； ②使用的设备； ③操作环境； ④布局； ⑤系统部件之间的接口等。
2. “故障分析树法” （FTA）是一种分析由 其他技术判定的危害的方法，开始于一个 假定的不希望产生的后果（也可以叫做“ 项事件”）。以演绎的方式，从顶事件开 始，对下一个低功能系统层中产生这个后 果的可能原因或故障模式进行判定。
（23）设备是否预期一次性使用？ （24）设备是否需要安全的退出使用或处置
？
（25）设备的安装或使用是否需要经过专门 培训或专门的技能？
（26）安全使用信息是如何提供的？ （27）是否需要建立或引入新的生产过程？ （28）医疗设备的成功使用，是否决定性的
取决于人为因素？
（29）医疗设备是否使用警报系统？
医疗设备风险管理主要由 风险分析 风险评估 风险控制 三部分组成。经风险分析进行风险评分即
为风险评估，而风险控制对风险评估有反 馈作用，根据风险控制的反馈对风险评估 进行调整。
一、医疗设备的风险分析
医疗设备的风险分析是实施风险管理的 第一步，需要依靠各种案例报告、相关经 验和知识来指导完成。
（三）上市后监管措施
FDA的上市后监督主要通过质量体系检 查、上市后监督研究、医疗设备跟踪制度 、医疗设备报告制度、医疗设备召回制度 和公告警示制度来实现。欧盟及其他各国 基本采纳了美国的经验，建立了类似的报 告制度和上市后监管体系。
（四）法规体系
欧美各国不仅在医疗设备制造业处于国
际领先地位，同时也是医疗设备的消费大 国。 他们已经建立了相对完善的医疗设备
然而，我国大多数医院对于操作培训问题 重视不足。大型设备或专业设备，如 CT、 彩超等一般会固定专人或几个人操作，生 产厂家也会提供相应的操作培训；像监护 仪、输液泵等常用医疗设备，虽然操作相 对简单，但也要求每位医护人员均会正常 操作，因此涉及的面广、使用的人多。大 多数医院缺乏有计划的操作培训，这是造 成操作程序不规范、失误较多的重要原因 。
风险管理及其对医疗器械的应用
风险管理及其对医疗器械的应用风险管理是一种识别、评估和控制潜在风险的过程，对于医疗器械行业尤为重要。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或增强人体生理功能的设备，直接关系到患者的生命安全和社会公共利益。
因此，医疗器械的风险管理具有重要意义。
本文将从风险管理的概念、医疗器械的风险特点、风险管理在医疗器械中的应用以及我国医疗器械风险管理现状等方面进行探讨。
一、风险管理的概念风险管理是指通过对潜在风险的识别、评估和控制，以降低风险对组织目标实现的影响的过程。
风险管理包括风险识别、风险评估、风险控制和风险沟通等环节。
在医疗器械行业，风险管理旨在确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保障患者的利益。
二、医疗器械的风险特点医疗器械的风险特点主要包括以下几个方面：1. 复杂性：医疗器械的设计、生产、使用和维护涉及多个学科，如生物学、医学、工程学等，使其风险具有一定的复杂性。
2. 相关性：医疗器械的风险与患者的病情、使用不当、产品质量等因素密切相关，具有一定的相关性。
3. 不可预测性：医疗器械的风险很难在事先完全预测，可能在使用过程中暴露出潜在问题。
4. 严重性：医疗器械的风险可能导致患者死亡、严重伤害或功能障碍，后果严重。
5. 可控性：通过风险管理措施，可以降低医疗器械的风险，使其在可接受的范围内。
三、风险管理在医疗器械中的应用1. 风险识别：在医疗器械的研发、生产、销售和使用过程中，通过各种方法识别潜在风险，如产品设计缺陷、生产工艺不当、使用不当等。
2. 风险评估：对识别出的风险进行评估，分析风险的概率、严重程度、暴露程度等，确定风险优先级。
3. 风险控制：针对评估出的高风险，采取相应的控制措施，如改进设计、优化生产工艺、加强监管等。
4. 风险沟通：将风险管理过程中的信息及时传达给相关部门和人员，提高风险意识，促进风险控制措施的落实。
5. 持续监控：对医疗器械的风险进行持续监控，及时发现新出现的风险，调整风险管理策略。
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
一一“宜（should）”指为符合本文件，符合要求或试验是推荐性的而不是强制性的；
—“可（may）”用来描述许可（例如，达到符合要求或试验的一种允许的方式）；
一一“可能/能（can）"用来表示可能性/能力；
一一“必须（must）"用来表示非本文要求的外部约束。
[来源：ISO/1 EC Guide63： 2019,3. 6]
3.10
医疗器械med i ca I dev i ce
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相 关物品，其预期使用由制造商(3.9)确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的 医疗目的：
由于每个利益相关方对于与预期受益相关的风险可接受性具有不同的判断，因此风险管理是一个 复杂的课题。由于利益相关方的多样性，包括医师、提供医疗保健的组织、政府、行业、患者和公众, 因此风险管理的概念对于医疗器械特别重要。
普遍地认为，风险的概念具有两个关键组成部分：
伤害发生概率；
一一伤害的后果，即可能的严重程度。
［来源：ISO/IEC Guide63： 2019,3. 1］
3.4
危险hazard
可能导致伤害（3.3）的潜在根源。
［来源：ISO/IEC Guide63： 2019,3.2］
3.5
危险情况hazardous situation
人员、财产或环境暴露于一种或多种危险（3.4）中的情形。
注：对“危险”和“危险情况”的关系的说明见附录C。
注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供 使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用(一)
医疗器械风险管理对医疗器械的应用(一)一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和改善人体健康的设备、器具、仪器和系统。
随着科技的不断发展，医疗器械在临床治疗和健康管理中的作用愈发重要。
然而，医疗器械在给患者带来益处的同时，也可能存在一定的风险。
因此，医疗器械风险管理（Risk Management of Medical Devices，RMMD）在保障患者安全、提高医疗器械质量方面具有重要意义。
本文将从医疗器械风险管理的概念、法规要求、风险管理过程、风险管理在医疗器械中的应用等方面进行详细阐述，以期为医疗器械相关人员提供一定的参考和指导。
二、医疗器械风险管理概念1. 风险定义风险是指在一定条件下，某一事件发生的可能性及其可能导致的影响。
医疗器械风险是指在医疗器械使用过程中，可能导致患者、使用者或其他人员伤害的潜在危险。
2. 风险管理风险管理是指通过识别、评估、控制和监测风险，以降低风险至可接受水平的过程。
医疗器械风险管理旨在识别和评估医疗器械在使用过程中可能出现的风险，制定相应的控制措施，确保医疗器械的安全、有效和合规。
3. 风险管理原则（1）全程管理：医疗器械风险管理应贯穿于医疗器械的研发、生产、使用和废弃等全过程。
（2）全员参与：医疗器械风险管理涉及医疗器械研发、生产、使用等多个环节，需要企业、医疗机构、监管部门等各方共同参与。
（3）科学合理：医疗器械风险管理应基于科学的方法和数据进行，确保风险识别、评估、控制和监测的合理性。
（4）持续改进：医疗器械风险管理应持续进行，根据风险监测结果及时调整风险管理措施，不断提高医疗器械安全性和有效性。
三、医疗器械风险管理法规要求1. 国际法规（1）ISO 13485：医疗器械质量管理体系国际标准，要求企业建立并实施风险管理过程。
（2）ISO 14971：医疗器械风险管理国际标准，规定了医疗器械风险管理的原则、过程和具体要求。
（3）欧盟医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR）：要求企业在医疗器械研发、生产、上市等环节进行风险管理。
二类医疗器械风险管理报告模板.pptx
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危害程度 发生概率
经常 P5 有时 P4 偶然 P3 很少 P2 非常少 P1
学海无 涯
表 4 半定量风险评价矩阵及可接受准则
可忽略 S1
轻度 S2
严重 S3
危重的 S4
图例：
C 区，不可接受的风险 NACC
B 区，合理可行降低 ALARP
A 区，广泛可接受 ACC
灾难的 S5
四、预期用途与安全性有关的特征判定
辐射危害
C.2.9 医疗器械是否预期由用户 是，摄影床、机器外壳需要
进行常规清洁和消毒？
定期清洗
C.2.10 医疗器械是否预期改善患 否
者的环境？
C.2.11 是否进行测量？
是，可以对取得的图像感兴 操作危害
趣区域进行简单测量
C.2.12 医疗器械是否进行分析处 是，图像生成后，对图像进 操作危害
理？
Xxx
销售经理
在总经理授权下，负责组织治疗仪产品售后的风险管理
活动，包括产品质量反馈、顾客投诉、不良事件记录的
收集、产品使用及寿命周期内的质量跟踪，将整理的信
息作为产品风险管理的二次输入（如用户建议及产品改
进措施）、参与风险控制措施的验证、风险管理计划的
实施、风险管理报告。
Xxx
临床医师
负责组织产品临床方面风险管理活动，对与临床有关的
企业以 YY/T0316-2008 附录 C 为基础，对医疗器械预期用途和与安全性有关的特性进行 了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处 置等提出一系列问题的方法，逐步了解产品的安全性特征，为进一步的安全性分析打下基础， xxxxxxxx 产品安全性特征问题清单如下：