最终检验和试验控制程序
检验和试验控制程序
企业管理标准XX-QP-036 检验和试验控制程序编制：审核：批准：2014-07-01发布2014-07-01实施XXX机电有限公司发布检验和试验控制程序1 目的对进货、过程和最终产品进行检验和试验，以验证产品是否满足规定要求。
2 范围适用于本公司产品的检验和试验。
同时适用于对供应商产品的检验和试验。
3 引用文件QMSP62《人力资源管理程序》QMSP83《不合格品控制程序》QMSP85《持续改进、纠正和预防措施控制程序》QMSP424《记录控制程序》QD74-1《采购产品技术要求及检验要求》4 术语和定义认可的实验室：是指经某一国家承认的认可机构。
计数型数据：可以用来记录和分析的定性数据。
计数型数据通常用合格或不合格的形式收集。
计量型数据：可以用来记录和分析的定量数据。
不合格品：不符合顾客要求和规范的产品或材料。
可疑的产品或材料：任何检验和试验状态不确定的产品或材料。
紧急放行：指因生产急需来不及验证而放行采购产品。
记录：是供方按照质量体系文件实施过程的文件化的证据和记录的结果。
（如：检验和试验结果、内部审核结果、校准数据。
）外购品：由供方提供的产品和加工（包括原材料铝锭、脱模剂、外协浸渗和氧化等）5 职责质检部负责进货检验。
质检部检验人员对产品过程检验和试验、最终检验和试验负责。
6 工作流程和内容6.1 通则6.1.1 未经工序检验验收合格的产品不准转入下工序加工；未经最终检验验收合格的产品不准交付顾客使用。
6.1.2 检验人员按控制计划、检验规程、过程指导书和/或验收样件对外购物料及产品进行检验。
6.1.3 试验人员按控制计划、过程指导书、试验规范对产品进行试验。
6.1.4 检验和试验人员须按《人力资源管理程序》考核合格后经授权上岗。
6.1.5 对所需委托实验室进行的检验、试验，应确认对实验室的要求：1）本公司内部实验室，按《监视和测量设备及实验室管理程序》的规定执行。
2）当顾客有要求时，对原材料的化学成分、对零部件的检测可以委托经国家认可的实验室进行检测。
检验和试验控制程序--流程式
6.11质量记录的归档和保存按《质量记录控制程序》执行。
XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司
检验和试验控制程序
编号
1.领料单
2.紧急放行申请单
因生产急需，原辅材料如需要紧急放行，在有可追回的程序时，由生产供应部办理“紧急放行申请单”。
紧急放行申
请单
a.生产供应部在“紧急放行申请单”中注明
紧急放行申
审
批
申请放行器材的名称、牌号、规格、化验编号、
请单
数量以及申请的理由，报技质部。
b.技质部根据供应商以往供货情况进行审
批。
紧急放行
B
c.生产供应部在“领料单”上注明“紧急放行申请单”的编号及“紧急放行”字样作为标识，区别于其它批次的器材。
6.2检验人员按控制计划、检验规程、过程指导书和/或验收样件对原辅材料及产品进行检验。
6.3试验人员按控制计划、过程指导书、试验规范对产品进行试验。
6.4检验和试验人员须按《人力资源管理程序》考试考核合格后持证上岗。
6.5计数型数据抽样计划的接收准则必须是零缺陷的。
6.6检验和试验人员的印章管理由技质部统一归口管理。
计数型数据：可以用来记录和分析的定性数据。计数型数据通常用合格或不合格的形式收集。计数型量具：就是把各个零件与某些指定限值比较，如果满足限值则接受该零件否则拒收。不合格品：不符合顾客要求和规范的产品或材料。
可疑的产品或材料：任何检验和试验状态不确定的产品或材料。
紧急放行（例外转序）：指因生产急需来不及验证而放行采购产品、生产在制品（半成品）和因生产急需来不及检验特许进一步生产的活动。
检验和试验控制程序
ObjectivoEstes procedimento define-se a inspeção e ensaio durante a fabricação de produtos a fim de garantir não uso de matéria prima sem inspecionado ou reprovado nem entregue o produto para cliente.AplicabilidadeAplicar em inspeção e ensaio de matéria prima e a qualidade de produtoDefinição3.1Primeira peça---a primeira peça aprovada na produçāo diária.3.2 Inspeçâo final---inspeçâo antes da embalagem do produto acabado.3.3 Aprovaçâo final----inspeçâo após a embalgem Responsibilidade4.1 a Engenharia éresponsável por elaborar IT e FO, definindo as cotas, as frequências, os meios da mediçâoa inspecionarem.4.2 a Engenharia é responsável por passar as normas aplicando em inspeçâo e ensaio.4.3 o CQ éresponsável pela realizaçâo de inspeçâo e ensaio de matéria prima, componentes comprados e de ferramentas.4.4 a Produçâo éresponsável pela inspeçâo de componentes no processo e na montagem, os operadores seguem IT/FO para auto-inspeçâo.4.5 o CQ éresponsável pela auditoria do processo e inspeçâo da amostragem para aprovaçâo final de produtos. 1.目的规定产品质量形成的全过程中的检验和试验的程序，以确保未经检验和试验或未验证合格的原材料、产品不投入使用或不交付顾客。
检验与试验控制程序
1 目的对产品进行检验和试验以确保产品满足顾客的要求。
2 范围适用于本公司产品的全过程控制（包括来料检验、过程检验,工序检验和最终检验）。
3 职责3.1工程部负责制定各类检验标准。
3.2品管部负责按各类检验标准对来料、过程和成品实施检验，并对出现的不合格提出并跟踪验证。
3.3制造部负责对本工序生产的产品进行自检，并对出现的不合格采取纠正和预防措施。
4 程序4.1来料检验4.1.1工程部编制《检验标准》以作为物料检验的依据。
4.1.2进货物品（包括外发进厂）进入公司后，由仓管员对品名、规格/货号、颜色、数量核对无误后，在供方送货单签收后，通知检验员检验。
4.1.3 检验员接到通知后，依《检验标准》及相关图纸或样品进行检验，并填写“IQC检验及处理报告”。
检验合格进行合格标识后，方可入库，仓管员办理入库手续。
不合格产品依《不合格控制程序》处理。
4.1.4 因生产急需，须紧急放行的物品，依《不合格品控制程序》处理。
4.1.5当检验原材料判定不合格，其又不影响产品功能时，予以特采的，依《不合格品控制程序》执行。
4.2 过程检验4.2.1首件检验4.2.1.1有下列情形时必须做首件检验：a）首次量产时或每次订单、批次开始生产时；b）更换维修模具／夹具再生产时；c）每天重新开机生产时；d）更换材料时；e）巡检发现不合格为设备因素调整后；f）更换人员时。
4.2.1.2检验程序a）生产线员工开机量产前生产首件样品，经自检合格后，送IPQC检验员检验确认。
b）IPQC检验员依据《检验标准》及相关图纸或样品对首件样品进行检验并判定，并将检验项目及结果填写在“制程检验记录表”上。
c）如果首件样品检验合格，IPQC检验员通知生产班组负责人或操作员量产。
d）如果首件样品检验不合格，IPQC检验员立即通知生产班组负责人或操作员调整直到合格为止。
4.2.2自检生产过程中，操作员在作业时及作业完成后应依“生产流程卡”和《检验标准》对产品质量进行自检，并填写相关记录。
17 最终产品监视和测量控制程序 9.1.3 -A0 0402
对产品检序内容
5.1成品入库检验作业
5.1.1FQC检验员收到入库《报检单》通知后,根据《成品检验规范》对外观/尺寸/结构/特性/包装/标识,以及包装附件作全面的抽检等项目进行检验。合格后，检验员在外箱粘贴月份QC PASS标签，并保存《成品检验报告》记录。
5.5库存成品再检
所有库存成品超过保存期限,仓库必须重新提报给品质部重检和判定.重检后原标识需更换,若重检判定不合格,需开立《品质异常通报书》,不合格品处理参照《不合格品控制程序》执行。
6.0支持性文件
《不合格品控制程序》
7.0相关文件和记录
《报检单》
《成品检验报告》
《返工通知单》
《品质异常通报书》
检验合格的LOT,由生产部办理入库手续,入库成品仓库保管。
5.1.2成品检验不合格品处理
当检验产品不合格时,检验员通知生产线确认不良状况，并对不良批次进行管制,及时作成《品质异常通报书》经品质负责人审核后,发送给相关部门，依《不合格品控制程序》进行处理。
5.2不合格品返工及复检
生产部对不合格LOT返工前,工艺部制定并评估返工方式及效果，如有必要需做成《返工指导书》，返工作业的产品，生产责任部门必须在《返工通知单》中注明已返工作业记录，FQC收到复检通知后再次执行检验。
2.0适用范围
适用于本公司所有产品成品品质检验作业。
3.0定义
3.1FQC：成品检验(Finished Quality Control)也叫最终检验，在入库前对产品的外观、功能、包装附件作全面的抽检、判定。
3.2致命不良 (Critical Defect)
a)对人体有害,火灾发生等危险的缺陷。
b)违背各种安全规格的不良。
产品检验控制程序全套
产品检验控制程序全套1目的1.1对采购物资进行规定的检验。
1.2保证未经检验和不合格的产品不投入使用和出厂。
2适用范围适用于公司采购物资、半成品和终端产品的检验。
3职责3.1质控部经理对检验和试验的最终判定负责。
3.2检验员对检验的准确性和真实性负责。
3.3检验的标准由终端开发中心确定。
3.4中心总经理负责审批紧急放行的物资。
4工作程序4.1检验标准的制定相关检验标准由终端研发中心制定并批准使用。
特殊物资可与供方共同制定检验标准，并经双方签字确认后实施。
4.2进货物资的检验4.2.1采购部采购结束后，应填写《物资报验单》送质控部办理进货检验。
4.2.2质控部检验员接到《物资报验单》后应在规定时间完成检验工作。
4.2.3.2.3检验员根据有效的检验规范和标准等进行检验检验内容包括：质量保证检验和常规检验，封存样品并填写《检验报告》存档备查。
对检验后的物资做出合格、不合格的判定和标识，确保未经检验通过的物资不投入使用。
4.2.4检验结束后，检验员将所检物资和《物资报验单》返回收货员。
对合格物资由收货员办理入库手续。
4.3过程检验4.3.2质控部对生产过程具有监控权，不定期的对各工序进行检查。
4.4最终检验4.4.2质控部依据有效检验标准及供方报关的《物资报验单》，对终端产品进行全检或抽检，并填写《检验报告》。
4.4.3只有经质控部检验合格后的产品方可入库。
4.5在对各类物资进行检验的过程中遇有问题应及时报质控部经理，有必要时会同其它有关部门处理解决。
4.6检验员应对报检物资进行标识，分区存放。
4.7质控部应保存并归档已形成的检验记录。
4.8对检验中发现的不合格品，按《不合格品控制程序》处理。
4.9紧急放行当急需来不及验证时在可追溯的前提下，由所需部门填写，经质控部经理签字审核中心总经理批准后，方可放行。
《紧急（例外）放行申请单》一式三份一份留存、一份交质控部一份交采购部。
放行的同时，检验员应按规定留取同批样品进行检验，不合格时质控部负责对该批紧急放行物资进行追踪处理。
检验与试验控制程序
产品审核/最终检验 (品管部)
记录收集、分析、保管 (品管部相关人员)
不合格品处理
不合格品处理 (生产部门)
不合格品处理 (相关部门)
跟踪验证结果 (检验员)
检验与试验控制程序
文件编号 版次 页次
RQ--013 A/0 3/4
5．职责： 5.1 品管部经理负责监督和管理各类产品的质量检验活动，审批检验报告，决定不合格品 处理方式，参与制定并验证纠正和预防措施。 5.2 品管部检验人员负责按规定的标准和方法实施进货检验、过程检验、产品审核和最终 检验活动，如实记录检测过程和结果，正确判定产品质量合格或不合格，并及时处 理或汇报不合格情况。 5.3 品管部负责测量器具（设备）的检验、校准和产品试验活动。 5.4 技术部负责对设备（设施）、工装进行检测、验证或确认活动。 5.5 生产部生产（操作）者负责对所生产（加工）的产品进行首检、自检、互检和全尺寸 检验活动。
检验与试验控制程序
文件编号 版次 页次
RQ--013 A/0 1/4
1．目的：
对各类产品的特性进行检验和试验，确保各类产品符合规定的品质要求，并验证交
付的产品满足顾客要求。
2．适用范围：
公司各类产品（包括采购品、外协加工品、在制品、半成品和成品、交付给顾客的
外供产品）的特性检测、验证和监视。
3．定义：
请单号
修改内容
1
2
3
4
5
检验与试验控制程序
修改 修改人 日期 修订单位
文件编号 版次
RQ--013 A/0
各类标准 顾客要求
页次
2/4
制定检验标准和方法 (技术部/品管部)
购进产品(仓储计划部/采购部)
医疗器械GMP程序文件-半成品和成品最终检验控制程序
发行份数
1 1 1 1
签名
文件归口部门
_________________ _________________ _________________
质量部
XXXXX 医疗器械有限公司
半成品和成品最终检验控制程序
文件受控编号 版本号
编写部门 实施日期
页码
QP-17 A-0
质量部
品须进行标识和隔离，不合格品的处理方法按《不合格品控制程序》（QP-18）进行。 5.1.4 生产部操作人员在完成零部件的加工后，必须根据相关作业指导书上规定的自检要求进
行检验和试验。
5.1.5 检验作业指导书明确使用测试仪器和设备进行检验的项目，不得用规定外的仪器作代替， 如果确有需要，须经管理者代表批准。
4 职责： 4.1 质检部依照国家标准、行业标准、产品设计输出制定检验标准。 4.2 检验员负责半成品和成品检验，对检验数据和判定结论负责。 4.3 生产部负责对半成品、成品进行自检；不合格品的返工作业。 4.4 仓管员负责对合格半成品、成品收货。 4.5 研发部负责检验技术要求的输出；对生产过程中异常问题进行评估分析，给出处理方案。
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1 目的： 对生产部加工组装的半成品和成品进行规定的检验和试验，保证未经检验和检验不合格
的产品，不投入使用、不交付。
2 范围： 适用于生产部加工组装的半成品和成品的检验试验。
3.定义： 半成品：指生产部用来料按照一定方式加工组装成满足某些性能要求的产品。 成品：指生产部按照一定方式用各种来料、半成品加工组装的满足特定性能要求的产品。
XXXXX 医疗器械有限公司
质量系统程序文件
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1.目的
为验证产品最后是否符合顾客要求，并提供证据，确保所有的检验和试验均已完成，确保不合格产品不出厂。
2.范围
适用于本公司生产的所有产品的最终检验和最终审核的控制。
3.职责
3.1技术部负责提供《机械加工作业指导书》。
3.2理化分析室负责对产品材料成份进行分析，清洁度的检验并作好记录。
3.3品管部检验员负责对加工完毕的产品进行检验并保存其检验记录；部门主管负责对产品最终检
验和试验的所有报告进行审核。
3.4营销部检验员负责对即将出库的产品进行抽查。
4.流程图
5.工作程序
5.1成品的分类
成品按其性质分为主机产品和维修产品两大类。
5.2成品检验和试验备件
5.2.1成品检验和试验所用的检验、测量和试验设备要适用且满足规定的准确度和精度，并与要求的
测量能力一致。
参见“检验、测量和试验设备控制程序”。
5.2.2成品的检验和试验工作须由熟悉本岗位职责的接受专业培训，考核合格，具备资格后的人员，
经品管部主管批准，才能上岗检验。
参见“培训控制程序”。
5.3检验和试验依据
5.3.1成品尺寸检验作业指导书、成品外观检验作业指导书、成品包装检验作业指导书。
5.3.2产品验收标准
5.3.3顾客的要求
5.3.4控制计划
5.4检验和试验的实施
产品最终检验和试验包括成品尺寸检验、成品外观检验、成品包装检验。
5.4.1检验员须按照《机械加工作业指导书》上要求的频次、项目、方法对成品进行尺寸抽检，并将
检测结果记录于“成品尺寸检验记录上”。
若客户对最终检验和试验另有要求，按照客户要求进行检查。
5.4.2成品尺寸经抽检合格后，才能进行外观检验。
检验员必须按照“产品图”及《机械加工作业指
导书》对产品外观质量进行普检，并将检验结果记录在“成品外观检验记录”上。
5.4.3经外观检验合格的产品，检验员须在“分箱单”上记录检验状态，签字后才能包装。
5.4.4包装工按照《机械加工作业指导书》对包装进行自检，检验合格后放入合格证，并将检验结果
登录在包装检验记录中。
5.4.5入库前由成品检验员对已包装产品进行包装质量抽检，合格后方可入库。
5.4.6产品入库/交付前，必须由各级检验员按“控制计划”及各项规定的要求，完成所有检验和试验，
且结果满足规定的要求，有关数据和文件、记录齐备有经过品管部主管签字确认。
参见“交付控制程序”。
5.5状态标识
经检验和试验后的成品的状态标识按“检验和试验状态控制程序”及“产品标识和可追溯性控制程序”执行。
5.6不合格品的处置
当检验和试验的成品被判定为不合格时，按“不合格品控制程序”处理。
5.7对成品的检验和试验记录及其数据的管理、统计，品管部按“质量记录控制程序”、“统计技术
控制程序”执行。
6.术语解释
6.1最终检验和试验：是指保证发货产品的质量而进行的最终确认工序，要求所有的检验和试验（包
括进货检验和过程检验）均已完成且结果满足规定要求。
7.相关文件
7.1《机械加工作业指导书》
7.2《检验、测量和试验设备控制程序》
7.3《不合格品控制程序》
7.4《交付控制程序》
7.5《质量记录控制程序》
7.6《检验和试验状态控制程序》
7.7《统计技术控制程序》
7.8《产品标识和可追溯性控制程序》
8.附表
8.1成品外观检验记录8.2成品尺寸检验记录8.3成品包装检验记录8.4产品质量检验报告8.5分箱单。