实体肿瘤疗效评估标准 RECIST1.1 简介
实体瘤疗效评价标准recist
简单易行
RECIST标准操作简单，易于掌握 ，能够快速准确地评价肿瘤治疗效 果。
客观性强
RECIST标准以肿瘤大小的变化为评 价指标，避免了主观因素对评价结 果的影响，具有较高的客观性。
局限性
对新药研发的限制
RECIST标准以肿瘤大小的变化为评价指标，对于一些具有 新型作用机制的药物，其疗效可能无法准确评价。
跨学科合作前景广阔
随着跨学科合作的不断加强，RECIST疗效评价标准将在更多领域 得到应用，为患者提供更加全面、有效的治疗。
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部分缓解(PR)
总结词
肿瘤缩小，但未完全消失。
详细描述
经过治疗后，肿瘤病灶的体积缩小，但未完全消失。这种状态被称为部分缓解。 虽然肿瘤没有完全消失，但病情已经得到了控制，且肿瘤的体积缩小，病情得到 了改善。
疾病进展(PD)
总结词
肿瘤增大或出现新的病灶。
详细描述
经过治疗后，如果肿瘤病灶的体积增大，或者在原发部位或其它部位出现了新的肿瘤病灶，这种状态被称为疾病 进展。这表示治疗效果不佳，病情恶化。
在临床实践中的应用
指导临床决策
RECIST疗效评价标准为医生提供 了明确的肿瘤疗效评估标准，有 助于医生根据患者病情调整治疗
方案，提高治疗效果。
临床研究中的应用
RECIST疗效评价标准在临床研究 中广泛应用，为研究者提供了统 一的评价标准，有助于比较不同 研究结果，推动肿瘤治疗领域的
发展。
跨学科合作
对患者预后的评估不足
RECIST标准只关注肿瘤大小的变化，而忽视了患者生存质 量、无进展生存期等其他重要指标，对患者预后的评估存 在不足。
对部分肿瘤不适用
recist1.1、lugano、rano评估标准
recist1.1、lugano、rano评估标准如下：
•RECIST 1.1标准：完全缓解CR，所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结短径必须减小到＜10mm；部分缓解PR，相对于基线
径线总和减少30%；疾病进展PD，相对于靶病灶的径线和的最
小值增加20%，总和的绝对值增加至少5mm；疾病稳定SD，
靶病灶径线总和既没有增大到PD，也没有缩小到PD。
•Lugano标准：完全缓解，影像学资料显示病灶消失、器官大小正常、无新发病灶、骨髓形态学正常等特点；部分缓解，病灶
少，最多6个靶病灶，且偏小，常≤5X5mm，器官仅存在轻微
增大，骨髓与基线无变化；疾病稳定，患者通常无代谢反应，
靶病灶、结外病灶5PS评分4-5分，肿块缩小＜50%或增大＜
25%，无新病灶出现。
•RANO标准：完全缓解（CR），肿瘤完全消失并持续4周以上；
部分缓解（PR），肿瘤缩小50%以上并持续4周以上；疾病稳
定（SD），肿瘤缩小不及50%或增大未超过25%；疾病进展（PD），肿瘤增大25%以上或出现新的病灶。
recist1.1评估标准中,靶病灶pd的标准
recist1.1评估标准中，靶病灶pd的标准RECIST 1.1评估标准是用于评估肿瘤治疗效果的一种标准。
其中，靶病灶PD的标准是指在治疗过程中，通过影像学检查(如CT、MRI等)观察到的靶病灶(即肿瘤)的直径变化情况。
根据RECIST 1.1评估标准，靶病灶PD的标准如下：PD0:靶病灶直径缩小或消失。
PD1:靶病灶直径增加≥20%且绝对值增加≥5mm。
PD2:靶病灶直径增加≥20%且绝对值增加≥10mm。
PD3:靶病灶直径增加≥20%且绝对值增加≥20mm。
需要注意的是，只有当至少有一个可测量的靶病灶符合PD 标准时，才能被诊断为PD。
此外，在评估靶病灶PD时，还应考虑其他因素，如淋巴结转移等。
对于PD0,即靶病灶直径缩小或消失的情况，通常被认为是治疗效果良好的表现。
这可能是由于肿瘤细胞死亡或凋亡导致的。
然而，即使靶病灶已经消失，也不能排除肿瘤复发的可能性。
因此，在治疗后需要进行长期的随访和监测。
对于PD1,即靶病灶直径增加≥20%且绝对值增加≥5mm的情况，通常被认为是治疗效果不佳的表现。
这可能是由于肿瘤细胞增殖导致的。
在这种情况下，可能需要调整治疗方案或采取其他措施来控制肿瘤的生长。
对于PD2和PD3,即靶病灶直径增加≥20%且绝对值分别增加≥10mm和≥20mm的情况，通常被认为是治疗效果非常差的表现。
这可能是由于肿瘤细胞快速增殖导致的。
在这种情况下，需要尽快采取措施来控制肿瘤的生长并防止其扩散到其他部位。
总之，靶病灶PD的标准是评估肿瘤治疗效果的重要指标之一。
通过对靶病灶PD的准确评估，可以更好地了解肿瘤的生长情况并制定相应的治疗方案。
同时，在治疗后需要进行长期的随访和监测，以及及时调整治疗方案或采取其他措施来控制肿瘤的生长和扩散。
解读RECIST1。1解析
不可测量或非目标病 灶的明确恶化； 新损害的检测。
RECIST 1.1
——response evaluation criteria in solid tumors vision 1.1
RECIST指南：实体瘤测量和成人、小儿癌症的临床试验中肿瘤大小 变化客观评估的规定的标准做法。
SD
与靶病灶直径和最小值相比，既达不到缓减标 准、也达不到恶化标准者。
与靶病灶直径和最小值相比，所有靶病灶直径
PD 的总和至少增加20%；直径总和增加的绝对值 还必须大于5mm；出现新的病灶
2.RECIST 1.1的详细介绍
2.4 靶病灶的评价及注意事项
淋巴结：
化疗后中心液化坏死灶的测量？
1.判断CR时，每个结节短轴均<10mm。
适用于：各类实体瘤中所有以客观反应为主要的研究终点的试验， 以及承担疾病稳定评估、肿瘤进展或进展时间分析的试验。
由于恶性脑肿瘤及淋巴瘤反应评估的国际准则已单独出版 ，这一指南不用于恶性脑肿瘤及淋巴瘤的研究。
2.RECIST 1.1的详细介绍
2.1 肿瘤病灶/淋巴结分类
可测量病灶
不可测量病灶 病变可测量性的
肿瘤性质
3.当CT层厚>5mm ，可测量病灶最 小应是层厚的两 倍
➢临床检查病灶
➢胸部X片
➢CT，MRI ➢细胞学、组织学
治疗前评估与治疗开始的间隔越短越好，最多不能超过4周
2.RECIST 1.1的详细介绍
2.2 测量方法规范
超声检查：1.不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。
2.超声发现的新病灶，建议用CT或MRI验证。 3.如顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶
实体瘤疗效评价的新标准
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大小vs.重复性
Baseline
Follow-up
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Version 1.1
RECIST 实体瘤的疗效评价
实体瘤的疗效评价 RECIST 1.1
• 基线肿瘤评价 判断可测量病灶和不可测量病灶 确定靶病灶和非靶病灶 测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
• 治疗后肿瘤测量 靶病灶：测量和计算肿瘤最长径和淋巴结最短径之和 非靶病灶：记录变化情况
• 出芽状骨病灶不可作为可测量病灶。
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测量注意事项
采用直尺或游标卡尺，以国际度量衡单位记录。 基线测量尽可能在最接近治疗开始的时间段进行，不能早于治疗开 始前4周。 基线测量及随访的肿瘤病灶测量必须采用同样的检查技术和方法。 临床检查不能替代影像学检查，除非是随访中病灶无法使用影像学 检查测量但可通过临床检查测量。
RECIST 1.1 - 实体瘤疗效评价的新标准
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
内容概要
背景介绍 测量方法
可测量病灶 不可测量病灶 检查方法
疗效评价
靶病灶 非靶病灶 评价标准
总结与展望
2
实体瘤疗效评价的RECIST标准
• 文献：
Version 1.0 (Therasse P et al, J Natl Cancer Inst, 2000; 92: 205-16) Version 1.1 (Eisenhauer EA et al, Eur J Cancer, 2009; 45 : 228–47)
2020实体瘤疗效评价标准介绍 RECIST 1.1(最新)
2020年9月29日星期二
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2020年9月29日星期二
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测量方法说明
1.>=10mm的表 浅病灶,建议使 用彩色照片记 录,附比例尺；
2.当既可临床检 查也可影像.肺实质中边界 清楚的病灶也 可使用胸片检 测
➢临床检查病灶
➢胸部X片
1.最有效和重 复 性最好
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靶病灶和非靶病灶基线记录
✓ 所有靶病灶的直径求和（包括病灶的长径和淋巴结的短径）作为基线直 径总和。
✓ 其余所有的病灶包括病理淋巴结可视为非靶病灶，无需进行测量，但应 在基线评估时进行记录。如记录为“存在”，“缺失”或极少数情况下 “明确进展”。
✓ 广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在一起(如大量扩增骨盆淋巴结或大 规模肝转移)。
2.建议层厚 <5mm
3.当CT层厚 >5mm，可测量 病灶最小应是 层厚的两倍
1.区分PR和CR 2.证实渗出液
的 肿瘤性质
➢CT，MRI ➢细胞学、组织学
➢ 治疗前评估与治疗开始的间隔越短越好，最多不能超过4周；
➢ 对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。除了不能用 影像学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外，所有病灶必须使 用影 像学检查进行评价。
实体瘤疗效评价标准介绍 RECIST 1.1
2020年9月29日（最新）
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定 义 ：RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), 描述了一个实体瘤测量和成人、小儿癌症的临床 试验中肿瘤大小变化客观评估的规定的标准做法。 由世界 卫生组织（WHO）2000年首次出版1.0版，2009年1.1版。
适用于：各类实体瘤中所有以客观反应为主要的研究终点 的试验，以及承担疾病稳定评估、肿瘤进展或进展时间分 析的试验。
RECIST(实体瘤的疗效评价标准)1.1版
RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南改编自E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（version 1.1）.European Journal of Cancer 45（2009）228–247基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。
根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。
根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。
根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。
注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。
不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。
骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。
既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。
正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。
认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。
如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。
正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。
基线评价应尽量在接近试验开始前进行。
对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录。
如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。
目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。
RECIST 1.1
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肿瘤病灶的测量方法
不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条最长径
画线时不应穿出病灶外
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特殊的可测量病灶
• Bone lesions（骨病灶）
– 骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失； – 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测 量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以 作为可测量病灶； – 成骨病灶属不可测量病灶。
• 小于可测量标准的病灶； • 腹腔、胸腔、心包积液； • 骨病灶；
• 软脑膜转移灶；
• 炎性乳腺癌，皮肤或肺的癌性淋巴管转移；
• 影像学方法不能重复比较的，仅能通过体检发现的腹部肿
块、腹腔脏器肿大。
疗效评价
• CR: 除所有（非淋巴结的）靶病灶全部消失，强调治疗后所有
原病理性淋巴结（包括靶病灶和非靶病灶）短径均<10mm。 • PR: 所有靶病灶的长径总和缩小30%或以上。 • PD：所有靶病灶的长径总和增加至少20%，并强调长径总和增 加的绝对值在5mm 以上；或是出现新的病灶。 • SD: 变化介于PR 和PD 之间
• Lesions with prior local treatment（既往治疗野内出现的病灶）
– 位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病 灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
可测量的骨转移灶
Non-measurable 非可测病灶
RECIST/mRECIST主要区别
• mRECIST 对肝内病灶强调“存活肿瘤”
• “存活肿瘤” 即动态CT 或MRI 动脉期显示对比剂摄 取的病变范围或区域 • 评价必须采用增强CT/增强MRI
recist1.1标准
recist1.1标准
Recist 1.1是一种用于肿瘤评估的衡量医学放射学活动性的国际标准，由癌症反应评估协调委员会（RECIST）开发，作为根据CT，MRI，PET等影像学手段作出肿瘤活动性判断的参照标准。
Recist 1.1标准的出发点是结合以往不同的定义，在“可量化的肿瘤活动性”上明确定义，提出“肿瘤直径增长或减少量幅度超过20%即为有病变活动性”的判断标准，进而结合累计变化和累计稳定的理念，明确定义病变活动性的评价。
Recist 1.1标准主要包括远及性肿瘤细胞肿瘤标志物（unidimentional lesions）和多维型肿瘤标志物（multi-dimensional lesions）。
远及性肿瘤标志物包括肿瘤直径大小，体积大小和体积比。
为了准确评价直径大小，recist标准就直径尺度提出了准确测量方式，要求采用完整的厚度截面测量肿瘤直径，计算肿瘤表面到肿瘤边缘的最大长度。
从多州型肿瘤标志物的评价来看，Recist1.1标准要求采用完整的打印体积（Vol.）,要求采用不多于3个轴的真实体积（VPC）等方法，只截取活跃的肿瘤部位计算体积。
总的来说，Recist 1.1标准在便捷快速的评估患者不同阶段，特别是治疗前后患者肿瘤活动性时，给出了一个明确可行的肿瘤衡量标准，具有一定的可操作性及准确性，有助于癌症治疗过程的更好控制和评估，对提高治瘤效率有重要价值。
RECIST 1.1 中文版
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)
1肿瘤在基线水平的可测量性 1.1 定义 在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种： 1.1.1 可测量病灶 肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下： CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm） 临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量） 胸部X-射线 20 mm 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。 1.1.2 不可测量病灶 所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。 1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑 骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明： 骨病灶： 骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失； 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶； 成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶： 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶； 若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
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疗效评估（举例）
分离
如果靶病灶分离, 测量分离后每一个病灶的最长直径。疗效评价 时，分离后每一个病灶最长直径之和，与分离前靶病灶直径比较。
融合
如果靶病灶融合在一起, 计算融合后病灶的最长直径。疗效评价时， 用这个融合后最长直径，与融合前靶病灶直径的总和比较。
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病灶评估- 新病灶
在随访中检测到，而在基线检查中未发现的病灶将视为新的病灶， 提示疾病进展
CR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
CR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
PR
CR
PR
PR
PR
PR
PR
SD
SD
PR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
PR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
➢ 评估频率：
根据方案规定的频次进行，一般情况下，治疗期间，6~ 8周（2个 用药周期）进行一次，治疗结束/随访期每3~4月进行一次
➢ 评估内容：
✓ 评估、测量基线期确定的靶病灶 ✓ 评估所有非靶病灶（骨扫描可在CR或怀疑骨进展时进行） ✓ 明确是否出现新病灶
➢ 比较对象：
✓ 每次评价PD应与整个治疗过程中的最小病灶对比，增大达到 标准时即为PD;
非靶病灶
新病灶
总评效
CR
无
CR
非CR或者非PD
无
非CR或非PD
不能完全评估
无
不能评估
明确PD
有或无
PD
任何情况
有
PD
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最佳总体疗效
最佳总体疗效是指什么？ —从试验开始至试验结束的最佳疗效记录
➢ 分为需要疗效确认和不需要疗效确认两种情况 疗效确认：以肿瘤缓解作为主要研究终点的非随机研究，首次评定 PR/CR时， 需要4周后进行确认，以避免测量误差。(指全周期试验期间)
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特殊病灶
骨病灶：
➢ 骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失
➢ 溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测量定义）， 可作为可测量病灶进行评价（CT/MRI）, 成骨病灶属不可测量病灶
囊性病灶：
➢ 影像学定义的单纯囊肿，不是恶性的，因此不算靶病灶
➢ 转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可作为可测量病灶。但如果在 同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶
不需要疗效确认情况下的最佳总体疗效：
➢ 研究规定每8周进行一次影像学评估
4周
8周
16周
24周
—
SD
PR
PD
SD
失访
SD
PD
最佳总体疗效 PR
不可评价 PD
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最佳总体疗效
需要疗效确认情况下的最佳总体疗效：
初次评价
CR CR CR
再次评价
CR PR SD
最佳总体疗效
CR PR SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
非靶病灶
CR 非CR/非PD
不能评估 非进展或者不能完全评估 非进展或者不能完全评估
非进展 任何情况
PD 任何情况
新病灶
无 无 无 无 无 无 有或无 有或无 有
总评效
CR PR PR PR SD NE PD PD PD
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总评效（访视点）-无可测量病灶
综合非靶病灶、及新病灶的情况进行评定
注意： 必须是明确的新发病灶，而非由于评估方法变更等人为因素或非肿瘤因
素产生的 如不能明确，继续治疗至下次疗效评估，如后续评估中明确为新病灶，
PD时间以首次发现时间为准 基线未进行影像学检查（如颅脑），随访中发现有病灶，定义为新病灶 超声发现的新病灶须经CT确认
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病灶评估- 新病灶
PET阳性病灶定义：病灶部位摄取值超过周边组织摄取值2倍以上
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疗效评估- 非靶病灶
非靶病灶评估——定性评估 疗效
定义
完全缓解（CR）
所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢复至正常水 平。所有淋巴结无病理性意义（短径＜10 mm）
非完全缓解/非疾病进展 存在一个或多个非靶病灶和/或持续存在肿瘤标 （Non-CR、Non-PD） 记物水平超出正常水平
疾病进展(PD)
局部治疗后病灶：
➢ 放疗或其他局部治疗的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现
明确进展。
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靶病灶/非靶病灶
靶病灶： ✓ 基线期存在多个可测量病灶时，靶病灶总数不超过5个 ✓ 每个器官≤2个 作为靶病灶代表所有累及器官，可重复测量。
靶病灶为软组织时， ✓ 测量最长径 靶病灶为淋巴结时， ✓ 基线期需≥15 mm，测量短径 ✓ 对于淋巴结短经在10 mm -15 mm的不应该视为靶病灶 ✓ <10 mm的结节不属于病理结节范畴，不必记录，需进一步观察
基线PET 阴性
无
无
随访PET 阳性
阳性
阳性
CT
无需 CT确认
CT未能确认 既往CT存在 复查CT无进展
结果 PD PD 再行CT检查予以确认 无PD
PET 相对灵敏！
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总评效（访视点）- 有可测量病灶
综合靶病灶、非靶病灶、及新病灶的情况进行评定
靶病灶
CR CR CR PR SD 不能完全评估 PD 任何情况 任何情况
形成） ➢ 2009年 RECIST 1.1
2020年7月7日星期二
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疗效评价过程
➢ 基线期评估
寻找可测量病灶 选定靶病灶 病灶测量及加和
➢ 药物治疗 ➢ 后续随访
测定靶病灶 评估非靶病灶、明确是否出现新病灶 计算、明确治疗效果
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病灶的评估方法
胸片：仅在被测量病灶边界清晰且组织对比度良好时适用 C T：CT扫描层厚需≤5 mm，若CT层厚>5 mm，可测量病灶最小应为层厚的2倍
MRI : 扫描层厚需≤5mm，针对软组织较CT更有优势。 FDG-PET: 不能单独用于疗效评估，但可用于发现新病灶，PET-CT发现的病灶需结 合CT评估。
超声：不应用于测量病灶大小（主观性，不可重复性，腹部器官受肠内气体影响等）， 超声发现的新病灶应使用CT或MRI确认。 内窥镜：不建议用于肿瘤客观评价，但可以用于确认CR；也可在研究终点为CR后的 复发或手术切除后，用于确认复发。 肿瘤标志物：不能单独用来评价肿瘤客观缓解。但如果标志物水平在基线时超过正常 值上限，当评价CR时其必须降为正常水平。 细胞学/组织学技术：当渗出性病变可能是某种疗法潜在的副反应（如使用紫杉烷化 合物或血管生成抑制剂治疗），在治疗过程中肿瘤相关的渗出如出现胸水或加重，可 通过细胞学技术来确认疾病是否进展。
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二、重要定义
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可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径）， 其最小长度要求如下： ➢ CT or MRI：≥10 mm（CT扫描层厚≤ 5mm） ➢ 胸部X-射线： ≥ 20 mm ➢ 临床体检：病灶 ≥ 10mm（游标卡尺测量），无法用卡尺测量的
应记为不可测量病灶 恶性淋巴结：淋巴结短径 ≥ 15mm（CT扫描层厚≤ 5 mm)
已存在的非靶病灶出现明确进展（研究者/读片 者主观判定）
✓ 在靶病灶为稳定或部分缓解时，仅依靠非靶病灶改变就能定义整体肿瘤进展的情况比较少见. ✓ 常见的非靶进展包括：渗出性改变，如胸水、腹水从少量变为大量（非药物原因）、淋巴管
病变，局限至广泛播散等. ✓ 虽然有一些非靶病灶实际可测量，但无需测量，只需在规定的时间点进行定性评估即可.
2020年7月7日星期二
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不可测病灶
即可测量病灶以外的肿瘤病灶：
➢ 肿 瘤 病 灶：长径<10 mm （CT/MRI） ➢ 肿大淋巴结：短径<15 mm （CT/MRI） ➢ 腹水、胸膜或心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋
巴管炎、脑脊膜病灶、影像学不能测量的但查体发现的腹 部包块
2020年7月7日星期二
非靶病灶：除靶病灶外的可测病灶和不可测病灶。
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病灶的划分
可测量病灶
靶病灶 (定量随访)
病灶
不可测量病灶
可测量病灶
（未选为靶病灶）
非靶病灶 (定性随访)
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三、疗效判定标准
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靶病灶和非靶病灶的基线记录
靶病灶
如主要终点指标为肿瘤客观反应（ORR）,受试者基线期必须有靶病灶（可测量病灶）
➢ 最多选取5个靶病灶、每个器官最多选取2个 ➢ 病灶选择：可重复性测量优先原则，最大病灶可重复性差，选取次大病灶 ➢ 所有靶病灶的直径求和（包括病灶的长径和淋巴结的短径）作为基线直径总和
May be considered to support CT; for PD and confirmation of CR
≥10 mm (CT + MRI)
Minimum Target Lesion Size
≥10 mm (Spiral CT)
≥15 mm Lymph nodes
≥20 mm (Conventional CT,MRI ≥20 mm Chest X-Ray
No. of measurable Lesions, 1-10
Lymph node Measurements None
PET
2020年7月7日星期二
Not available
1-5 2 Uni-Dimensional Lymph nodes = short axis 20 % increase in SOD + min. 5mm increase from Nadir Only required, if response is primary endpoint and not randomized … substantial worsening, … tumor burden has increased sufficiently Specific instructions ≥15mm, 10-14mm, <10mm