不合格品控制程序及处理流程
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序医疗器械是保障医疗安全和有效治疗的重要工具，在医疗机构中应严格控制医疗器械的质量，确保器械的安全性和可靠性。
医疗器械的不合格品控制程序是对不合格器械进行有效管理的一项重要措施，下面是一个1200字以上的医疗器械不合格品控制程序的示例。
一、目的和适用范围1.1目的本控制程序的目的是规范医疗机构对不合格医疗器械的处理，确保医疗器械的安全有效使用。
1.2适用范围本控制程序适用于医疗机构中所有相关部门和岗位。
二、术语和定义2.1不合格品指在医疗器械验收、存储、使用等环节中发现的未达到规定要求的医疗器械，包括但不限于：功能缺陷、生产过程缺陷、使用上存在的问题等。
2.2不合格品管理团队由医疗机构内主要部门负责人、质管部门和相关专业人员组成的团队。
3.1不合格品的辨识和分类3.1.1辨识不合格品：通过定期检查、监测、产品质量抽样等手段及时发现不合格品。
3.1.2分类：将不合格品分为严重不合格品、一般不合格品和轻微不合格品，并进行标识和记录。
3.2不合格品的处理3.2.1不合格品处理流程(1)不合格品辨识：确认医疗器械是否不合格，与供应商进行沟通。
(2)不合格品记录：将不合格品记录在不合格品管理系统中，包括不合格品信息、辨识情况、备注等。
(3)不合格品分类：根据不合格品的严重程度和影响范围，将其分类为严重不合格品、一般不合格品和轻微不合格品。
(4)不合格品处理方案制定：根据不合格品的分类，制定相应的处理方案，包括是否退货、报废、返修等。
(5)不合格品处理执行：执行相应的处理方案，返修的进行维修，然后重新验收；报废的进行合理处理，退货的按照供应商的要求进行操作。
(6)处理结果评估：对处理后的医疗器械进行评估，确认是否符合质量要求，记录评估结果。
(7)处理结果反馈：将处理结果反馈给供应商，以便于其改进产品质量控制。
3.2.2不合格品处理记录不合格品的处理过程需要记录在不合格品管理系统中，包括但不限于：不合格品信息、辨识情况、处理方案、处理结果、评估结果、供应商反馈等。
不合格品的管理制度及控制程序
不合格品的管理制度及控制程序1.定义不合格品：明确不合格品的定义和标准，包括产品规格、外观、功能等方面，并根据相关法规和客户要求进行规定。
2.不合格品的分类：按照不合格品的严重性和后果，将不合格品分为主要不合格品和次要不合格品，并对不同类别的不合格品制定相应的处理和控制程序。
3.不合格品的识别：建立不合格品的识别流程和方法，包括在原材料采购、生产过程中的检查和测试，以及最终产品的质量检验等环节。
4.不合格品的处理：制定不合格品的处理流程，包括不合格品的隔离、退货、返工修复、报废等方式，并明确责任部门和责任人，确保不合格品得到及时处理。
5.不合格品的原因分析：对每个不合格品进行原因分析，找出产生不合格品的根本原因，通过改善工艺、加强培训、优化设备等方式，从根本上减少不合格品的发生。
6.不合格品的纠正措施：根据不合格品的原因分析结果，制定纠正措施，防止类似不合格品再次发生。
7.不合格品的记录和报告：建立不合格品的记录和报告制度，对不合格品的数量、类型、原因等进行记录，及时向相关部门和管理层汇报，以便及时采取纠正措施。
8.不合格品的预防：通过开展各种预防措施，如培训员工、制定良好的工艺控制标准、建立供应链质量管理体系等，进一步减少不合格品的发生。
在实际操作中，可以参考以下程序：1.不合格品的检查和测试流程：包括原材料的检查、生产过程中的质量控制点检查、最终产品的质量检验等，确保不合格品被及时发现。
2.不合格品的处理程序：包括不合格品的隔离、标识、记录、退货、返工修复、报废等方式，根据不同情况选择合适的处理方式。
3.不合格品的识别和记录：对于发现的不合格品，应在现场进行识别和记录，包括不合格品的数量、类型、产生原因等。
4.不合格品的原因分析：对于每个不合格品，进行原因分析，找出问题的根本原因，以便采取相应的纠正措施。
5.不合格品的纠正措施和预防措施：针对不合格品的原因，制定相应的纠正措施和预防措施，确保类似问题不再发生。
不合格品处理制度(6篇)
不合格品处理制度第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：____ny/zg-14九、不合格管理办法及控制程序(一)不合格产品管理办法1、定期由厂长召开质量例会，与质量有关的管理人员参与。
2、由质量负责人及各科室负责人汇报生产中、销售过程中出现的存在的问题，对存在的问题，寻找解决办法，制定纠正预防措施。
3、对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故进行处罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行奖励。
4、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题及时性时研究，分析原因，及时想办法，及时提出预防措施，并监督实施。
5、不合格的处理(1)对于过程检验中。
计量不足，灭菌温度不够等情况，操作人员应立即采取纠正，保证生产的正常运行。
(2)不合格品的原辅材料由检验员根据检验结果出具。
不合格品处理单，并做好置牌标识，购销科负责与供应商联系处理。
a、对发现原辅材料出现一般质量不合格的，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科处理决定。
b、对发现原辅材料出现重大质量不合格时，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科会同各有关部门参与质量评审作出使用或不使用的处理意见，报经理批准，购销科负责与供应郑州新农源绿色食品有限公司质量手册第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：____ny/zg-14商联系处理，办理退货手续，必要时取消合格供应商资格。
(3)不合格成品由检验员根据检测结果开出不合格处理单，并入不合格品临时堆放点或库房，进行隔离标识。
责任部门应填写纠正和预防措施表，并根据表中的项目内容和完成时间及要求，制订纠正措施，按规定认真实施，并报质检科进行验证。
(4)本程序中涉及的各类记录、文件、应作为质量分析，信息反馈和质量统计，质量考核的原始凭证。
(二)不合格工作管理办法不合格管理是指不能正确依据《企业质量手册》很好的工作，很好地履行自己义务的行为的一种管理，并制定相应的纠正措施。
1、在本职工作范围内不能切实履行自己的职责，致使不合格的部门领导和直接负责人，对由此引发的不良影响负全责，以造成影响的大小和经济损失多少进行经济处罚和行政处罚，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要进行必要的修补或挽救。
不合格品控制程序
1 目的及时发现并处置不合格品，防止不合格品的非预期使用或交付，同时兼顾成本，做到质量与成本的最佳平衡。
2 适用范围适用于原材料、配套零（部）件、在制品、半成品、成品控制。
3 术语及定义3.1不符合（不合格品）：具有一项或多项不符合合同、图样、标准（技术条件）或其它特性要求的（产品）。
3.2返修：对不合格产品采取措施，使其满足预期的使用要求。
3.3返工：对不合格产品采取措施，使其满足规定要求。
3.4让步使用（接受）：对不合格品审理后不进行返工或返修，直接使用。
3.5降级使用（降级）：对不合格品审理（或实施返工，返修措施）后降级为次品使用。
3.6偏离许可（特采、特许）：产品实现前，经使用方同意在限定的产品数量或期限内，对特定用途允许其偏离规定要求的授权。
3.7 A类不合格品：严重影响产品质量或一次性经济损失在1500元以上的不合格品。
3.8 B类不合格品：一般性影响使用要求或一次性经济损失在501元-1500元的不合格品。
3.9 C类不合格品：对产品质量有一般影响或偶发性的及一次经济损失在500元以下公司常规外观缺陷。
3.10不合格品审理及时性要求：原则上 A类不合格2个工作日，B类8个小时，C类4个小时必须作出审理结论；3.11可疑产品（材料）：指检验、试验状态不确定的产品（材料）及状态不清楚的产品，视为不合格品。
4 职责4.1本程序归口管理部门为各子公司质量部门，各子公司每年自少1次对不合格品审理人员资格进行评估并授权，并下发证书。
4.2不合格品审理权限：4.2.1新产品:新项目技术负责人负责新品开发阶段所有不合格品（含外协外购件）的最终审理；4.2.2常规产品：A/B两类，由公司授权技术工程师及质量科授权人员负责不合格品的审理， C类，由质量管理科负责不合格品日常审理。
最终审理权由各子公司总经理指定分管领导负责；4.3生产车间：负责对需要进行处置的不合格品采取措施进行处置。
4.4责任单位：负责对不合格品产生原因进行分析,提出改进措施,并对不合格品进行隔离或退货。
不合格品控制程序
不合格品控制程序不合格品控制程序是一套旨在管理和控制不合格产品的方法和规程。
它有助于组织在生产和质量管理过程中处理和解决不合格品的问题。
以下是一个典型的不合格品控制程序的主要步骤和要素：1. 识别不合格品：首先，需要明确和定义不合格品的标准和准则。
这可以通过参考相关的行业标准、产品规范和质量要求来完成。
同时，也可以根据企业的特殊需求和要求来制定不合格品的定义。
2. 检测和检查：针对不合格品的检测和检查应该尽早地进行，以确保不合格品不会流入下一道工序或交付到客户手中。
这可以通过使用适当的检测设备、工具和方法来实现，例如检测仪器、抽样检测等。
3. 确认不合格品：一旦不合格品被检测出来，需要进行确认和评估。
确认不合格品的步骤包括评估其严重程度、原因和潜在的影响。
这可以通过使用质量控制工具和技术，如鱼骨图、因果分析、故障模式和效果分析等来完成。
4. 处理不合格品：处理不合格品的方式取决于其严重程度和原因。
轻微的不合格品可以通过进行修复、重新加工或其他纠正措施来改善。
但对于严重的不合格品，可能需要进行报废、退货或重新生产。
5. 记录和报告：所有不合格品的处理过程都应该被记录下来，并生成相应的报告。
这些记录和报告可以用于以后的分析、审查和改进。
同时，它们也可以作为质量管控的参考和证明。
6. 分析和改进：定期对不合格品进行分析，以识别潜在的问题和改进机会。
这可以通过使用质量管理工具和技术，如统计过程控制、六西格玛等来实现。
通过不断的分析和改进，可以减少不合格品的发生率和提高产品质量。
综上所述，不合格品控制程序是一个关键的质量管理工具，它有助于组织管理和控制不合格品，以确保产品质量符合标准和要求。
通过明确的步骤和要素，可以有效地处理和解决不合格品的问题，并不断改进生产过程和产品质量。
不合格品控制程序(完整版)
不合格品控制程序1、目的防止不合格品的非预期使用。
2、范围本程序适用于对进货、过程、最终检验和试验时发现的不合格品的控制。
3、术语没有满足某个规定的要求的产品。
对不合格产品所采取的措施（不符合原规定要求但能使其满足预期的使用要求）。
对不合格产品所采取措施，使其满足规定的要求。
对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。
4、相关文件CX/LKDT-2021-01-2-019《质量记录控制程序》5、职责5.1供应部负责进货检验中发现的不合格品的控制管理。
5.2质管部负责监督工程部对在工程产品形成过程中，经检验和试验发现的不合格品的控制管理。
6、工作流程6.1采购不合格品的控制6.1.1标识和隔离。
对进货检验和试验时发现的不合格品应立即由检验人员挂置不合格标志，由保管员予以隔离放置，并及时报告供应部负责人。
6.1.2不合格品的分类由设备材料负责人进行。
a)根据采购物资分类分为A、B两类。
b)A类物资不合格，供应部要在24小时内上报公司总经理。
6.1.3调查、分析和评审a)B类不合格品。
由采购员和保管员提出处置建议，并填写不合格品评审处置报告。
b)A类不合格品。
由公司总经理组织供应部、工程部对合同、检验报告、不合格品的严重程度等进行调查、分析，研究处理意见，并填写不合格品处置报告,严格采取纠正措施。
6.1.4处置由供应部负责人按评审结论中要求的处置方式组织处理。
a)降级使用。
保管员作好标识和记录b)拒收或报废。
拒收由采购员依照合同向分供方办理手续，报废由采购员办理手续、保管员做好标识。
6.2工程不合格品的控制6.2.1工程部不合格品按GB7588-2003、GB10060-1993规定分为A、B、C三类。
6.2.2质管部在对电梯安装、大修、维保过程检验及最终检验中发现不合格，由质检员签发整改通知单，注明整改日期。
一式两份，由施工/维保经理签字认可。
质检员在整改复检中发现整改项未整改，应责令施工队立即停工整改，并将此情况上报公司总经理。
不合格品的控制程序
不合格品的控制程序不合格品控制程序目的：有效控制不合格品，防止其非预期使用或交付。
范围：适用于与公司产品生产、安装调试、售后服务和质量有关的不合格物料、生产、安装过程和交付或使用中发现的不合格品的控制。
职责：质量安全部门负责不合格品的识别和跟踪处理结果。
生产部门负责处置其职责范围内的不合格品。
采购部门负责处理进货物资不合格品，并向供方提出整改要求。
销售公司负责与顾客沟通协商，处理使用中发生的不合格品。
控制程序：1.不合格品控制流程图：返工→ 复检识别→ 不合格记录、标识→ 不合格评审→ 不合格处置→ 返修、让步接收、审批（必要时）、顾客确认记录、拒收/报废、降级或改作他用。
2.不合格品分类：A。
严重不合格品：对下道工序或设备整体质量有较大影响，或造成较大经济损失，直接影响产品质量主要功能、性能技术指标的不合格品。
B。
一般不合格品：个别或少量不影响产品使用质量的不合格品。
3.不合格品的识别和标识：3.1 进货物资检验：检验人员依据图纸、产品检验指导书对来料进行检验并填写《进货检验记录》，发现不合格立即进行标识，由采购人员隔离。
3.2 不合格半成品、成品由检验员填写《过程检验记录》后进行标识，由生产人员进行隔离。
4.不合格品的评审和处置：4.1 轻微不合格品授权检验员直接通知责任人处置，并督促实施。
4.2 一般和严重不合格品：4.2.1 一般不合格品由检验员填写《不合格品评审处置表》交相关部门评审并提出处置意见。
4.2.2 严重不合格品由检验员填写《不合格品评审处置表》交相关部门评审并提出处置意见，报质量安全部经理审批后，由责任部门实施处置；当合同有规定时应经顾客或其代表确认。
4.2.3 处置为返工、返修的不合格品由生产部门进行返工/返修。
4.2.4 处置为拒收的采购物资由采购部门退回供应商。
4.2.5 当不合格品处置为让步接收时，需经接收部门审批同意，必要时经顾客同意方可接收。
4.2.6 当不合格品处置为报废时，质量安全部将《不合格品评审处置表》复印一份交财务部备案，作为产品报废的证据，产品报废由相关部门处置。
IATF16949不合格品控制程序(含表格)
不合格品控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:对可疑和不符合要求的产品或材料进行标识、记录、评审、隔离和处置,使生产过程中各阶段所产生的不合格的产品得到识别和控制,以防止不合格产品非预期的使用或交付,确保不合格品不流入下一过程或交付至顾客。
2.0范围:适用于从原辅材料或产品进厂到制造、交付全过程的不合格品控制,包括可疑产品的控制；也适用于在产品交付之后,以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品或服务。
3.0术语和定义:3.1不合格品:不符合规定要求的产品或材料,即指不满足规定要求的活动和过程的结果。
3.2缺陷:未满足与以预期或规定用途有关的要求。
3.4 废品:按规定要求不能使用或不能经济地进行返修的不合格品。
3.5 不合格品管理:对不合格品进行的鉴别、标识、隔离、审理、处置、记录等一系列活动。
3.6 不合格品审理系统:由不合格品判定的质量管理部门、不合格品审理小组和审理员等组成的分级审理不合格品的系统。
不合格品审理系统应独立行使职权。
如果要改变其审理结论时,需由最高管理者签署书面决定。
参与不合格品审理的人员,须经资格确认,并征得顾客的同意,由最高管理者授权。
3.7 偏离许可:产品实现前,偏离原规定要求的许可。
通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。
3.8让步:对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对含有不合格特性的产品的交付。
3.9 放行:对进入一个过程的下一阶段的许可。
3.10返工:为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。
3.11返修:为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。
返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。
返修与返工不同,返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
3.12降级:为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。
3.13报废:为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不合格品控制程序及处理流程
1.不合格品控管理
各部门职责
产品部：
负责不合格品处置活动之协调，包含来料不合格、生产中不合格、顾客反馈不合格等定义不合格品的区分、隔离及标示方式；
评估定义不合格品的挑选方式及标准；品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求；
生产部
负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。
执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求；
按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业
负责生产原因造成品质异常之分析与改善；
工艺部
品质异常发生时之应急处理方案拟定。
对过程品质异常之分析与改善要求。
对修理、返工作业方式定义。
其他部门负责履行本部门的职责予以协助。
2.不合格品控制流程
一.进料品质异常控制
质量部负责设计抽检方案，按照标准执行检验。
进料品质如发现不合格时，张贴不合格标签并依流程执行批退，并将异常反馈给采购部门进行沟通处理。
批退（Reject）：如需退货则由采购联络供应商，将不合格品退回供应商；若材料需求紧急，则由生产规划或采购主导邀请相关部门召集原材料评审委员会，会商紧急处理方式如~执行。
供应商挑选：采购联络供应商对不合格品自行全检，挑选出合格品交予我方；不合格品办理退换货处理。
代供应商挑选：如供应商无法前来挑选，则由厂内安排代为挑选。
但挑选之工时费用将转嫁给供应商支付。
返工（Rework）：经挑选后可修理的不合格品，由供应商针对不合格项目重新加工，使产品符合需求的规格及品质。
特采：因生产需求紧迫，不合格项目在投入后不影响产品功能及外观，或经评审影响度在可接受的范围，以及其它认为可让步使用的状况，经原材料评审委员会评审会签后同意采用，并由原材料评审委员会主席签字后方可特采；特采之产品依公司规定进行特采标识，所有记录须按记录管理要求存档。
注：品质异常如属客供材料时，由质量反映给销售通知客户异常状况，销售须沟通客户并给出处理意见；按照客户回馈意见执行处理。
二. 生产过程产品异常控制
质量检测、巡检过程中发现品质异常或生产作业员自主检查发现品质异常时，须立即告知该生产段班长作应急处理。
对不合格品及可能受影响的产品进行识别、区分、隔离，并标示明确。
质量或工艺设定检验、检测方法对异常隔离品作全检或测试，确认合格后方可流入下一工序。
质量部依控制计划、《EAR&MRB启动及执行流程管理程序》开立OCAP 或EAR、MRB给责任单位进行分析改善，质量部负责确认品质异常改善成效。
品质异常应急处理停线时机：技术性文件（工艺文件、作业指导书）生产参数设定失当，导致产品发生大批量，一致性之不良时；生产不良率偏高，紧急处理对策无效，生产不良率持续升高；非预期材料、资料误用导致产品不符合时。
停线须由工艺、质量、生产及相关部门经理决议，停线后经确认异常排除，经试做确认无问题后方可恢复生产。
生产过程不合格品按照既定的控制计划和处理流程作业，或经工艺、质量、生产等相关部门评估执行返工、修理、挑选、报废、特采、降级等作业。
三.成品或出货检查发生品质异常控制
OQC对成品执行出货抽检如发现品质异常超出管控要求，产品不得出货。
依照各部门出货检验作业指导书规定方式进行不合格品处理。
如客户反馈有品质异常时，则依各部门客户抱怨管理流程及退换货流程处理。
客诉、变更、信赖性品质异常水平展开时，质量部需检查库存品之品质状况，如库存品品质经查核为不合格时，则质量须通知仓库进行标示、隔离，仓库不得出货。
质量通知生产规划，生产规划给出库存品处理意见，其它单位配合生产规划处理意见进行不合格品处理。
当厂内发现产品品质异常，如该异常涉及的产品已出货到客户端或在运往客户路途中，产品必须由质量或销售与客户联络将产品返回重新检测，或协商处理方式以确保出货至客户端产品品质。
四.不合格品处理流程
以上根据不合格品的控制要求定义的不合格品经识别、区分、隔离、标示后，依照各过程的作业程序要求或控制计划进行处理，或经工艺、质量、生产等相关部门评估执行返工、修理、挑选、报废、特采、降级等作业。
五.返工处理流程
工艺部根据产品工艺流程及产品特性，评价不合格品返工的条件，对有条件进行返工的产品定义返工标准及作业方法；
质量根据工艺定义的返工标准对产品进行检验、检测判定，识别需返工产品；
因变更涉及的产品须进行返工时，由工艺定义返工方法；
生产根据质量判定结果及工艺定义的返工作业方法执行返工作业，返工品须特别标示并留存返工记录。
六.修理处理流程
工艺部根据产品工艺及产品特性，评价不合格品是否可以修理，对有条件进行修理的产品定义修理方法；
修理需由指定的、经过能力评定的人员执行作业，修理品须特别标示并留存修理项目记录，维修记录需具备可追溯性。
七.挑选处理流程
工艺根据产品的性能制定不合格品的测试挑选处理方法；质量根据外观质量要求，制定外观挑选标准；
生产根据工艺提供的测试方式或质量提供的外观标准执行挑选作业；
挑选后的良品、不良品须分别标示并留存挑选记录。
良品流入下一工序，不良品隔离、标示
八.报废处理流程
不合格品报废由产品归属单位或责任单位提出，并填写报废申请单。
不合格品的报废需经过工艺、质量、生产部门会签，由质量部全检确认，并最终经该厂厂长签核确认后方可执行。
九.特采处理流程
特采申请须由材料或产品的需求部门提出：生产性材料由生产规划或采购提出申请，生产过程产品特采由生产规划或生产提出申请，生产成品由客户、业务或生产规划提出申请，其余状况由需求单位提出特采申请。
特采需经过工艺、质量、生产部门及相关方组成的原材料评审委员会会签：由工艺对电性能的影响进行判定并给出评审意见，由质量对外观的影响进行判定并给出评审意见，由生产对材料或产品对生产过程的影响程度进行判定并给出评
审意见。
如对产品最终性能或外观有影响时须由客户或业务代表客户签核同意方可继续执行特采。
特采须由原材料评审委员会主席签字同意后方可成立。
特采材料须贴附特采标签进行标示并留存特采记录及生产过程的追溯性信息以备追溯性查证。
十. 降档、降级处理流程
如材料或产品特性为分级或分档产品，如材料或产品不能满足标称的级别或档位的要求，但可以完全符合下一个或下几个等级或档位的要求，则可执行降级或降档的操作。
材料或产品的降级、降档需经过工艺、质量、生产等相关部门组成的原材料评审委员会评审：由工艺对电性能进行判定并给出评审意见，由质量对外观进行判定并给出评审意见，由生产对材料或产品对生产过程的影响程度进行判定并给出评审意见。
材料或产品的降级、降档需经过该材料或产品的供方同意或由采购代表供方同意方可继续执行，降级、降档需经原材料评审委员会主席签字同意后方可成立。
降级、降档须留存评审记录及生产过程的追溯性信息以备追溯性查证。
附：不合格品控制流程图
一. 标准条款
组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。
这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：
a）纠正；
b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；
c）告知顾客；
d）获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
组织应保留下列成文信息，以：
a）描述不合格；
b）描述所采取的措施；
c）描述获得的让步；
d）识别处置不合格的授权。
二. 标准变化及解读
1. 新标准用“不合格输出”替代了“不合格品”的提法，更适合各行业，特别是服务业。
服务型组织应结合自身特点识别不合格输出的类型和具体内容，并在其质量管理体系中加以规定，避免按照标准生搬硬套，甚至照搬制造业的做法。
2. 删除了2008版标准中对处理不合格品的控制、职责和权限要有形成文件的程序的要求。
当然，组织仍可以根据需要制定形成文件的程序。
3. 本条款的管理对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出，包括采购产品、过程产品、提供给顾客的最终产品，也包括不合格的服务过程。
这些也同样适用于产品交付后、服务提供时和服务提供后发现的不合格产品和服务。
4. 对不合格的处置明确了具体的方式，适合各种行业的应用。
组织在确定对不合格的处置方式时，应结合行业特点提出要求。
5. 对不合格品采取适当的处置措施后，组织应对其再次进行验证，以证实其是否符合规定的要求或使用要求。
6. 组织应：
保留有关以上内容的形成文件的信息，确保可以帮助组织实现过程的改进和优化；
修改可供将来使用的作业指导书，过程和程序的具体内容。