药物警戒体系主文件
药物警戒质量管理规范相关问答
《药物警戒质量管理规范》相关问答《药物警戒质量管理规范》相关问答（一）一、本规范何时实施国家药品监督管理局于2021年5月7日签发了《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号公告，以下简称“规范”），根据规范第一百三十四条，本规范将自2021年12月1日起施行。
二、自规范发布至施行期间持有人和申办者如何开展相关工作药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）应当认真做好规范施行前的准备工作，积极参加相关培训和交流，学习和掌握规范的核心要义及具体内容，着手建立健全药物警戒体系，并参照规范要求开展药物警戒活动。
三、规范有哪些特点规范是《中华人民共和国药品管理法》修订后首个关于药物警戒的配套文件，体现了药品全生命周期管理的理念，坚持了药品风险管理的原则，明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任，并与国际药物警戒的最新发展接轨。
四、新旧法规文件的相关要求如何衔接规范主要依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》制定，其他相关法规文件与规范不一致的，自规范正式施行之日起，按照规范的要求执行。
五、关于在国家药品不良反应监测系统中注册的问题根据公告要求，持有人应当在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
对于已经在国家药品不良反应监测系统的“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”（以下简称“直报系统”）中注册的，持有人无需重新注册；仍未注册的，应当自公告发布之日起60 日内注册。
用户注册信息和产品信息发生变更的,应当自变更之日起30 口内在系统中更新。
《药物警戒质量管理规范》相关问答（二）一、有关重要药物警戒文件的相关事项《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）要求持有人应当指定药物警戒负责人，负责药物警戒体系的运行和持续改进，包括审核或签发重要药物警戒文件。
重要药物警戒文件包括：药物警戒体系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。
药物警戒质量管理规范培训课件(2021版)
机构人员与资源
第三章
《药物警戒质量管理规范规范》
第二章 质量管理
第一节 组织机构
【第十九条】 持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药 物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动 的顺利开展。
【第二十条】药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控 制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代 表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品 安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。
第二章 质量管理
【第十七条】 持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托 方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作 能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件， 应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。
【第十八条】持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的 质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。
前言01药物警戒质量管理规范出台的重要意义02药物警戒质量管理规范内容解读03药物警戒质量管理规范内容全文目录规范出台的重要意义第一部分规范出台的重要意义规范的概念药物警戒质量管理规范是新修订药品管理法首个关于药物警戒的配套文件规范发布机构国家药监局药物警戒质量管理规范规范发布日期2021年5月13日规范出台的重要意义进入新时代踏上新征程药物警戒质量管理规范是新修订药品管理法首个关于药物警戒的配套文件对构建药物警戒制度体系规范药物警戒活动引导企业建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系等具有重要意义自2021年12月1日起施行
《规范》全文
《规范》的基本架构
《药物警戒体系文件撰写指南》内容
药物警戒体系文件撰写指南一、概述药物警戒体系文件是药品安全监管的重要工具，是保障公众健康安全的重要手段。
为了规范药物警戒体系文件的撰写，保障其有效性和权威性，特制定此指南，以便相关工作人员在撰写药物警戒体系文件时能够遵循统一的标准和规范。
二、药物警戒体系文件的基本要素1. 文件标题：药物警戒体系文件的标题应当简明扼要，能够准确反映其主要内容，通常应包括“药物警戒”、“体系文件”等关键词，以便于人们对文件内容的理解和归档管理。
2. 文件编号：药物警戒体系文件应当具有唯一的编号，以便于文件的识别、检索和管理。
3. 有效期限：药物警戒体系文件应当明确有效期限，一般应当根据药物的特性和风险程度而定，必要时可以进行更新和修订。
4. 适用范围：药物警戒体系文件应当明确适用的药物种类和范围，以及适用的监管机构和部门。
5. 背景和必要性：药物警戒体系文件应当明确说明其制定的背景和必要性，包括相关法律法规、行业标准、监管要求等。
6. 目的和意义：药物警戒体系文件应当明确说明其制定的目的和意义，以及对公众健康安全的保障作用。
7. 基本原则：药物警戒体系文件应当明确制定的基本原则，包括权威性、科学性、及时性、有效性等。
8. 主要内容：药物警戒体系文件应当详细列出其主要内容和要求，包括警戒对象、警戒标准、警戒措施等。
9. 附则：药物警戒体系文件应当包括相关的附则内容，包括补充性规定、解释性条款等。
三、药物警戒体系文件的撰写要点1. 严谨性：药物警戒体系文件的撰写应当严谨、细致，确保文言文表述准确无误，逻辑清晰严密。
2. 统一性：药物警戒体系文件的撰写应当统一格式、统一风格，确保文件的整体性和权威性。
3. 可操作性：药物警戒体系文件的撰写应当具有一定的可操作性，符合实际监管需要，便于执行和落实。
4. 及时性：药物警戒体系文件的撰写应当及时更新和修订，确保文件内容与行业发展和监管需要相适应。
5. 明晰性：药物警戒体系文件的撰写应当简洁明了，避免使用繁琐复杂的术语和表述，便于相关人员理解和应用。
药物警戒体系文件管理制度
XXXXXX有限公司药物警戒管理制度1 目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本制度。
2 范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。
3 责任：药物警戒总负责人、 ADR 专员、 ADR 监测员及其他部门负责人。
4 内容：4.1 药物警戒体系，是指一个用来组织完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。
4.2 要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
4.2.1 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
4.2.2 建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。
4.2.3 药品不良反应监测负责人条件。
药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。
该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。
5 药物警戒工作人员的综合素质5.1 职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交；PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析；风险管理计划撰写、评估、管理；上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理；制度、程序文件的制定、更新。
5.2 具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、 PV 法规知识。
5.3 技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
6 药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训,在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。
药物警戒质量管理规范试题
单选题1. 持有人和申办者应当基于（）开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
A．药品销量B．药品安全性特征C．药品上市时间D．个例报告数量2. 对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者在首次获知后（）日内尽快报告。
A．两B．零C．五D．七3. 有证据怀疑不良事件与药品的使用有关，但是关联性尚未得到充分证实。
则该风险是（）A．潜在风险B．已识别风险C．缺失信息D．不是风险4. 以下（）主体需要对个例报告进行评价。
A．药品生产企业B．药品经营企业C．医生D．药品上市许可持有人5. 创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满（）年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（）年报告一次。
A．2；3B．1；3C．2；5D．1；56. 信号检测频率应当根据（）合理确定。
A．药品上市时间B．以上都对C．药品特点D．风险特征7. 药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，（）以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
A．四年B．一年C．五年D．三年8. 药物警戒计划包括（）、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。
A．风险评估结果B．质量控制措施C．药品安全性概述D．风险识别结果9. 持有人应当以（）为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中A．控制质量B．可及性C．防控风险D．药品安全10.对于药物临床试验期间出现的安全性问题，申办者应当及时将相关风险及风险控制措施报告（）。
A．国家药监局B．临床试验机构C．国家药品审评机构D．数据和安全监查委员会11.临床试验中申办者快速报告（SUSAR）的时限正确的是（）A．7个日历日/15个日历日B．15个日历日/30个日历日C．24h/7个日历日D．24h/48h12.最常用的常规风险控制措施是（）A．说明书B．教育材料C．问卷D．临床研究13.因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后（）内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则
黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则第一条为规范我省药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）全生命周期药物警戒活动，进一步提升药物警戒管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，以《药物警戒质量管理规范》为蓝本，结合我省注射剂、生化药品、血液制品等高风险品种持有人多的特点及药物警戒监管工作实际，制定本细则。
第二条本规范适用于黑龙江省内持有人开展的药物警戒活动。
第三条持有人应当按照《药物警戒质量管理规范》及本细则具体要求建立并持续完善药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
第四条持有人应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
考虑因素包括但不限于：（一）药品的安全性特性。
（二）药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。
（三）销售量大或替代药品有限的药品。
（四）批准上市时有附加安全性条件的药品。
（五）创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。
（六）社会关注度较高的药品。
第五条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
高风险品种持有人药物警戒负责人的资质、专职人员配备标准应高于其他持有人。
第六条持有人应当对药物警戒体系及活动进行质量管理，质量管理活动应有相关记录。
持有人应建立质量目标的评估记录，每年进行评估更新或持有人内部管理发生重大变化时应及时更新。
第七条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动，持有人应记录并保存质量控制指标的分解落实情况和评估情况。
第八条持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成持有人信息和产品信息注册。
※《药物警戒检查指导原则》解读培训
持有人设立专门机构和配备专职人员的重要性
1
专门的机构和人员有助于及时发现、收 集和整理药品不良反应信息。
专业的机构和人员有助于更准确地进行
2
药品风险获益评估。
3
专业机构和人员有利于建立系统的风险 控制体系，及时采取风险控制措施。
持有人产品上市前的药物警戒相关义务
在产品上市前，持有人需要关注药品的安全性、有
01
效性以及质量可控性，同时也要关注申请人的质量
管理、风险防控和责任赔偿等能力。
02
在临床试验阶段，持有人需要对临床试验的各个环
节进行有效的质量控制，确保临床试验数据的可靠
受让方需要对药品生产销售 、上市后研究、风险管理等 情况进行全面了解，并建立 完善的药物警戒体系，保障 药品的安全性和有效性。
03
药物警戒检查指导原则的 基本要求
持有人的风险防控能力要求
持有人应当建立药物警戒体系
01
01
这意味着持有人需要建立完善的质量管理 体系，确保药品的安全性和有效性
02 持有人应当具备药物警戒专门部门
这包括对持有人建立的药物警戒机构、人员配备、制度 建设、操作规程等进行全面的审核和评估，并能够提出 改进意见和建议。
这包括对持有人进行定期的监督检查和日常巡查，及时 发现和处理持有人存在的问题，并能够提出改进意见和 建议。
检查与稽查的衔接等相关工作要求
检查机构和稽查机构应该相互配合和支持 ，共同完成相关的检查和稽查任务。
检查机构提供的技术支撑
检查机构应当设立或者指定的药品检验、审评、评价、 不良反应监测等其他机构为药品检查提供技术支撑。
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药物警戒体系统主文件目录1 目的2 范围3 定义4 职责5 引用标准6 材料7 内容7.1药物警戒组织机构7.2 药物警戒负责人的基本信息7.2.1工作职责7.2.2简历及联系方式7.3药物警戒专职人员配备情况7.4疑似药品不良反应信息来源7.5管理制度和操作规程7.6药物警戒体系运行情况7.7质量管理8 注意事项9 EHS10 派生记录11 相关文件12 变更历史1. 目的为加强我公司对药品安全性的管理，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒体系主文件撰写指南》等相关法律法规的要求，制定药物警戒质量目标以及质量控制指标，规范药品上市后药品安全性事件的监测和报告，及时开展药品风险-获益评估，有效控制药品风险，保障患者用药安全，制定本规程。
2. 范围本规程适用于公司国产药品与出口药品所涉及的药物警戒活动。
3. 定义N/A4. 职责4.1 药物警戒部门负责组织和维护药物警戒系统的运行和相关活动，包括药物警戒数据（纸质数据与电子数据）管理、药品不良反应（ADR）/事件（AE）报告的录入和报告、文献检索策略的制定和落实，药品风险信号的监测和评估、药品定期安全性更新报告（PSUR）的提交、药品风险管理计划（RMP）的准备，与安全问题相关监管活动的响应，药物警戒培训的组织等。
4.2 其他部门配合相关活动的实施和执行。
5. 引用标准5.1 《药品管理法》5.2 5.3 5.4 5.5 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）《药物警戒质量管理规范》《药物警戒体系主文件撰写指南》6. 材料N/A 7. 内容7.1 7.1.1 药物警戒组织架构设置公司设立药品安全委员会，由法定代表人、总经理、药物警戒负责人、药物警戒部、质量部、销售部、生产部等负责人组成，是公司最高层药物警戒管理机构，7.1.27.2 7.2.17.2.27.3 7.3.1 是评估产品持续风险收益的主要组织，监测药物警戒活动的遵守情况，并对公司内部涉及的药品安全性问题进行商讨、决策并采取措施的一个组织。
公司设立专门的药物警戒部门、配备了药物警戒负责人（即药品不良反应监测负责人）、药物警戒专职人员和相关部门的参与人员来开展公司国产药品与出口药品相关的药物警戒活动。
药物警戒负责人的基本信息工作职责：负责公司的药物警戒系统的设立和维护，在实际工作中具有召集、报告、沟通、检查、监督、发布、判断、批准、审核等职责权限，药物警戒负责人可具体实际情况进行授权药物警戒专员开展相应的药物警戒工作和活动。
简历及联系方式药物警戒专职人员配备情况药物警戒部需至少配备1名药物警戒专职人员（应为医学、药学、流行病学等相关专业背景），主要职责如下：1）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；2）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；3）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；4）组织或参与开展药品上市后安全性研究；5）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；7.3.2 7.3.37.4 7.4.1 6）其他与药物警戒相关的工作。
当药物警戒部人员外出、休假、离职或其他原因无法履行其职责时，应有经培训合格的人员替代完成相应的药物警戒工作和活动。
其他相关部门（如质量部、销售部、生产部等）的人员根据实际工作需求，参与相应的药物警戒工作和活动。
药物警戒工作的活动：药物警戒工作的活动包括但不限于以下：1）药物警戒数据（包括纸质数据与电子数据）的管理；2）ADR/AE的数据录入和报告；3）死亡/群体事件的调查和处置；4）药品安全相关文献资料的检索和处理；5）PSUR的准备、撰写和提交；6）药品安全信号的检测、评估、处理、跟踪；7）药品安全风险控制措施的制定和实施；8）响应监管部门的安全相关查询；9）法规事务、医学咨询；10）药物警戒质量体系管理；11）公司人员药物警戒知识培训；12）药物警戒相关的审计工作；疑似药品不良反应信息来源药品不良反应疑似信息收集的主要途径包括医疗机构、药品经营企业、电话和投诉、学术文献、监管部门反馈等，不同途径收集疑似药品不良反应信息的责任部门、收集方法与流程、信息传递时限等内容如下表：7.57.6 7.6.17.6.2 7.6.3 7.6.4 7.7 管理制度和操作规程药物警戒系统执行的总体管理制度和操作规程详见“附录5：管理制度和操作规程文件列表”，这些流程为直接指导药物警戒活动的开展。
药物警戒体系运行情况个例药品不良反应报告需按照如下要求与规定时限报告药物警戒部：1）可以通过各种不同方式（邮件、电话、传真等）接收来自不同渠道的个例报告；2）所有个例报告被接收后需按照公司规定的内部流程执行主要的药物警戒活动。
3）处理个例报告或其他报告，应在规定的时间内，以规定方式将报告提交给药监部门。
药品定期安全性更新报告原则及要求持有人应该按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》规定的提交频次及时报告定期安全性更新报告。
关于数据汇总时间：定期安全性更新报告的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
用于监测提交材料质量的指标个例药品不良反应报告应符合《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》项下规定的填表说明相关要求；药品定期安全性更新报告应符合《药品定期安全性更新报告撰写规范》项下规定的相关要求等。
概述药物警戒计划及其实施情况当公司已上市产品引入新的人群或新的适应症，或者出现新的重要安全性考虑时，根据监管部门要求撰写药物警戒计划，并给予实施。
质量管理总述：药物警戒体系及活动情况的质量管理要求及质量保证系统运行分为文件管理、人员培训、执行、内部审核及监督、纠正和持续改进等几个阶段，以使遵守7.7.1 7.7.2 7.7.3 执行和持续改进公司的药物警戒活动。
药物警戒质量目标以及质量控制指标1）药物警戒质量目标建立良好的药物警戒体系；持续良好的开展药物警戒活动；不断提升药物警戒体系运行效能；确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求；最大限度地降低药品安全风险；保护和促进公众健康。
文件管理1）执行和监督药物警戒的角色和责任在各程序文件中包括支持药物警戒执行相关活动的标准操作规程（SOP），开展药物警戒活动的专职人员、参与人员等。
2）文件控制药物警戒质量体系的所有程序文件由药物警戒部进行统一管理及运行，相关人员可以根据文件控制体系规定，可对相关文件进行撰写、修改、审核、批准、分发和回收等。
程序文件可应要求提供。
3）文档保存电子版文件存储在具有开机登录密码的电脑中，在条件允许及可能的情况下，文件最好均已电子版形式存储在电脑中，以确保在发生灾难等不可抗因素时备份和检索。
纸质版文件按照内部规定程序进行归档和存档。
审计时需包括评估安全性、归档系统、环境条件、员工培训和检索系统等。
人员培训药物警戒部应维护并执行公司所有员工的有关药物警戒相关培训计划，以确保每位员工获得必要的知识，培训一般分成：新员工入职培训、年度培训和额外培训7.7.4 （比如，外派培训等），培训计划通过公司内部质量体系要求的系统进行控制，培训内容应当与岗位要求相适应，药物警戒负责人、药物警戒专职人员需定期直接接受国家药物警戒相关法律法规的外部培训。
执行药物警戒系统执行活动是通过对安全信息的收集、分析和报告，编制成个案报告和汇总报告来实现的。
审批后的承诺应被合理记录，并由药品安全委员进行监督。
1）个例AE报告处理所有的个例报告需按照以下要求报告药物警戒部：可以通过各种不同的方式（邮件、电话、传真等）接收来自不同渠道的个例报告；所有个例报告被接收后需要按照规定的内部流程进行处理，执行主要的药物警戒活动如下：将自发性报告作为电子数据存入电脑中。
进行医学审核，以确定重要的个例报告，并确保进行适当的后续行动，可以根据实际情况选择与外部医学专家协作获得相关的医疗信息。
处理个例报告或其他报告，在规定的时间内，以规定方式将报告提交给药监部门。
向药物警戒负责人提供最终的报告信息。
2）上市后安全性监测药物警戒部负责组织相关部门开展药品上市后安全性监测/研究，参与项目的设计、开发、执行和研究报告生成提交。
所有AE需通知到药物警戒负责人。
3）医学审核药物警戒部需要对所有个例报告和医学咨询进行术语规范性审核，同时需要有医学背景的人员对医学咨询提供医疗审核和评价意见。
4）文献资料检索药物警戒部根据公司品种特点制定文献检索策略，定期对公司所持有品种在不同数据库进行文献检索，若有不良事件报告的文献，需按照流程进行处理。
5）安全性汇总报告监管机构要求的安全性汇总报告由药物警戒部组织相关部门（销售部、质量部等）共同参与编制。
汇总报告包括聚集性药品不良事件/群体不良事件/死亡事件调查报告、PSUR、上市后安全性监测报告、年度药品不良反应监测工作报告和其他类型的报告。
药物警戒负责部门负责在日历上设置各项报告的递交日期，督促各部门配合完成。
以PSUR为例：7.7.5 7.7.6 药物警戒专员发送信息通知给每个部门，按要求收集完成报告所需的信息，或提醒到待处理的PSUR。
PSUR的数据根据流程从各部门进行调用，并执行一系列质量检查。
药物警戒负责人组织有关部门按照PSUR撰写SOP的要求进行撰写、审核。
此外，PSUR在递交前应交相关部门负责人进行质量检查，药物警戒负责人最终批准PSUR。
然后将最终的PSUR提供给药物警戒部，以确保报告在规定的时间内提交给相应的监管机构。
内部审核及监测通过评估活动（内外审计等），指标（是否遵守承诺和时间表）和产品风险信号检测来实现对药物警戒系统的监测。
公司的药品安全委员每年审查产品安全和药物警戒过程数据的合规性。
1）审计利用公司的现有审计计划（可考虑与GMP审计结合），与药物警戒负责人一起制定每年度的药物警戒审计方案，确保对整个药物警戒系统进行全面审查，来完成对药物警戒活动的评估。
在药物警戒负责的职责范围内进行的所有检查和审核活动应同步通知药物警戒负责人。
2）信号检测所有产品的安全信号均由药物警戒部进行检测和跟踪处理，以支持信号从检测到关闭的相应管理。
药物警戒部至少有一个专职人员负责对来自多个来源的总体上市后数据进行定期审核，按照信号检测流程的要求开展信号检测活动，识别新的或新出现的安全问题。
常规信号检测实践包括定期监测自动收发的AE报告，不论其来源，严重程度，医疗确认或有效性。
主要常规信号监控活动包括：产品内信号评估：对直报系统中自发报告的病例进行评估，定期执行，以确定公司产品AE的报告频率。