批记录审核管理规程

依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求

目的：建立批记录的审核管理，确保批记录的准确性、完整性

范围：批生产记录和批检验记录的审核

1．批生产记录的审核

1.1 每批产品生产完毕，由车间技术员负责收集，与车间质检员共同复核，依据以下审核内容逐项审核，不得缺失，填写应符合规定。

1.2 对记录中的偏差、错误及时调查，说明原因，提出意见并签字，经生产车间主任、生产管理部经理分别审核签字后及时送交质量保障部。

1.3 审核内容

1.3.1 应有清场合格证、中间产品递交许可证等状态标志齐全无误。

1.3.2 所用物料有检验报告，有物料放行许可证。

1.3.3 投料、配料应符合处方规定，进行二人核对。

1.3.4 使用指定设备。

1.3.5 生产过程符合标准操作规程，各工艺参数符合工艺要求。

1.3.6 中间产品检验报告齐全，有中间产品递交许可证与递交单。

1.3.7 物料平衡的计算公式正确完整、计算准确，计算结果符合规定限度。

1.3.8 有清场记录及清洁状态标记。

1.3.9 生产中出现偏差，执行偏差处理程序。

2．批检验记录的审核

2.1物料和产品的批检验记录应至少包括以下内容

2.1.1请验单

2.1.2 取样单

2.1.3 检验原始记录

2.1.4 检验报告书

2.2 审核内容

2.2.1 符合检验操作规程。

2.2.2 填写符合规定要求，内容完整、正确、真实。

2.2.3 有操作人和复核人签名。

2.2.4 所附图表曲线做了标记。

2.2.5 对出现的错误及时调查、纠正、记录，做出解释和评论。

3．批记录审核合格后，经质量保障部经理批准，作为成品放行的依据。文件变更历史