乳酸左氧氟沙星胶囊说明书

核准日期：

乳酸左氧氟沙星胶囊说明书
对喹诺酮类药物过敏者，妊娠、哺乳期妇女，16岁以下患者及癫痫患者禁用。
严重肾功能不全者、中枢神经系统疾病患者慎用。
【药品名称】
通用名称：乳酸左氧氟沙星胶囊
商品名称：达芬泰星（Daphntaixin）
英文名称：Levofloxacin Lactate Capsules
化学名称：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪醇）-7-氧-7H-吡啶骈[1，2，3-de][1,4]-苯骈恶嗪-6-羧酸乳酸盐的半水合物。
【成份】
化学结构：
分子式：C18H2FN3O4·C3H6O3·1/2H2O
分子量：460.41
辅料：
【性状】本品为胶囊剂。内容物淡黄色颗粒。
【适应症】本品适用于敏感革兰氏阴性菌和革兰氏阳性细菌引起的轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔乎、耳鼻喉乎、眼科、皮肤科等感染和淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。
【规格】0.1g(以C18H20FN3O4计算)。
【用法用量】口服。成人每次0.1-0.2g，每日二次，或遵医嘱。
【不良反应】偶见纳差、恶心、呕叶及焦虑、失眠、头晕、头痛、皮疹及血清谷丙转氨酶、总胆红素升高等，程序大多轻微，疗程结束后即可消失。
【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者，妊娠、哺乳期妇女，16岁以下患者及癫痫患者禁用。
【注意事项】严重肾功能不全者、中枢神经系统疾病患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】药理作用：本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌乎细菌，如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、流感杆菌、部分大肠杆菌，肺炎链球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
【吸收、分布、消除】
健康成人一次性口服乳酸左氧氟沙星胶囊0.2g（以C18H20FN3O4计）在（1.60±0.60）小时左右血药浓度达到最高，Cmax为（2.44±0.38）μg/ml，消除半衰期约7小时；本品广泛分布于各组织，该药大部分以原形由尿排出。
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】铝塑包装，0.1g×12粒/板。
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码

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