生产批号及有效期管理规程
药品产品批号编制与划分管理规程
受控号：文件内容：1目的 (2)2适用范围 (2)3职责 (2)4定义 (2)5正文 (2)6相关文件 (2)7记录与附录 (4)8变更历史 (4)颁发部门：生效日期：年月日分发清单：质量管理部、生产技术部1 目的建立批号编制的管理规程，用于指导产品批号的编制。
2 适用范围本标准适用于我公司生产产品及半成品（中间体）批号的编制及批次划分。
3 职责生产技术部负责产品批号编制与划分的起草。
质量管理部负责对该管理规程审核及执行情况的监督。
4 定义4.1批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
4.2产品批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
5 正文5.1批的确定原则：批的划分一定要具有质量代表性，通过批号能查明该批的生产日期和生产、检验、销售等记录，从而进行质量和数量的追踪。
为完成某些生产步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
5.1.1批必须具备的三个条件：●在规定限度内生产出来的。
●具有同一的性质和质量。
●是在同一连续周期中生产出来的。
5.1.2无菌药品批的划分原则：●大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
●口服溶液剂、糖浆剂、流浸膏剂、合剂以灌封前经同一配液罐所配制的均质药液为一批。
●片剂以在压片前使用同一台混合设备一次均匀混合量为一批。
●颗粒剂以在颗粒分装前使用同一台混合设备一次均匀混合量为一批。
●浸膏液以一次收膏量为一批。
5.2批号药品的每一生产批都有指定的永久批号。
批生产记录、批包装记录管理规程
1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。
2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。
3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。
4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。
药品生产企业管理文件 SMP-SC-004-02 生产日期与批号管理规程
目录1.目的： (2)2.范围： (2)3.职责： (2)4.内容： (2)5.相关程序、记录、附件: (3)6.参考资料： (3)7.历史和修订记载： (3)1.目的：建立建立产品批号、生产日期管理程序，确保生产过程及产品交接、流转有序进行，防止差错与污染。
2.范围：适用于本公司生产产品。
3.职责：生产部、车间负责本程序的实施，QA人员负责监督。
4.内容：4.1.批的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的中药饮片为一批。
生产的每批中药饮片均应指定生产批号。
批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批中药饮片的生产全过程的实际情况，可进行质量跟踪。
4.2.批的划分原则：中药饮片以同一产地同一批原料，用同一种加工炮制方法在同一周期内生产的质量均一的产品为一批。
4.3.批号的编制方法4.3.1批号的编码方式为：年 - 月 - 流水号。
由6位数字组成，其中头二位数表示生产的年份，此后两位数字表示生产的月份，其余三位数表示该品种当月登记流水号。
以枸杞子为例，如：201003，表示2020年10月枸杞子生产的第3批。
4.3.2 正常批号：年 - 月 - 流水号4.3.3 返工批号在原生产批号的后面-R。
返工后原批号不变。
4.3.4 分包装批号在原生产批号的后面 -流水号。
4.4.批号制定：产品批号由生产部制定，并附在产品批生产指令上。
4.5.批号的使用4.5.1药品的生产、包装、清场和检验应严格按批号进行，以免产生混淆。
4.5.2药品内标签、大包装箱及合格证等必须印制有完整的产品批号，以便进行识别和追溯。
4.5.3药品批生产记录以一个批号的产品生产全过程中的所有记录为一整套记录。
4.6．生产日期的确定以投料开始的日期作为生产日期。
5.相关程序、记录、附件:5.1．相关程序：无5.2．相关记录：无5.3．附件：无6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南7.历史和修订记载：。
生产批记录管理规程
建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性.2、范围生产批记录的管理,包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。
3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施,质量部、QA检查员监督本规程的实施.4、规程4。
1 生产批记录的编制4。
1。
1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。
4。
1。
1.1 每批产品均应有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
4。
1。
1。
2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字.4。
1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档,复印件交由生产部使用.4。
1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。
4。
1。
4 批生产记录的内容应包括:4。
1。
4.1 产品名称、规格、批号；4.1。
4。
2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；4。
1。
4.3 每一生产岗位的负责人签名；4。
1。
4。
4 生产步骤操作人员的签名;必要时，还应有操作（如称量)复核人员的签名；4.1。
4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4。
1。
4。
6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.1。
4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.1。
4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4.1。
4。
9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准.4。
1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定.记录的编制应注意避免填写差错。
有机食品标签及生产批号的管理规程
1.3批号应明显标于批记录的每一部分，以及有机食品的标签、说明书和包装物上。
2、分批的原则
在规定的限度内具有同一性质和质为一批，以一组数字作为识别标记。
2.2生产批号的编制方法
有机水稻：采用收获日期+基地号，有机大米：采用加工日期+班次
返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”以示区别。
3、有机标识管理
有机标识要到正规的机构购买，具有防伪标志，一品一码，
有机标识专人管理，做好使用记录
建立有机标识使用记录，记录中涵盖有机标识购买日期、购买数量、标识的规格、使用日期、使用量、使用规格、剩余数量、经手人等信息
二、生产批号：
1、生产批号的用途
1.1、有机产品的每一生产批次都要制定批号。
1.2根据批号、时间，应能查明该批有机产品的原料收获时间及批记录，可追溯该批保健食品的生产历史。
2、生产加工
初加工在对原料处理前，应当由当班生产管理人员与品质管理人员首先对原料标识进行确认并记录。
包装车间在包装产品时，应依据标识进行包装，不得将常规大米和有机大米产品混合包装，每一标识的包装原料在包装时，对应的成品包装袋上都要有相应的标记号与之相对应，生产管理人员直接参与标识的控制管理，确保标识正确无误，品质管理人员要对标识的操作过程进行监督，确保成品标识可以实现追溯的目的，要记录成品标识情况，以便实现可追溯性。
有机食品
目的：建立产品标签及生产批号管理规程，规范、指导产品的分批，对加工产品进行唯一性标识，确保产品在有要求可追溯场合中实现可追溯性的目的。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度目的：建立批生产记录管理规程，规范批生产记录编制、使用、归档保存管理。
范围：适用于整个批生产过程的药品批生产记录管理。
职责：生产部、质管部负责人，各车间负责人、质管员、工艺员、班组长、操作人员。
内容：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。
每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
1 批生产记录的编制1.1 批生产记录应由工艺员根据现行批准的产品工艺规程、岗位操作法、标准操作规程规定的操作要点和技术参数等内容设计，应能体现出产品制剂的特点。
1.2 记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、批量。
1.3 原版空白的生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
1.4 批生产记录编制的内容包括：1.4.1 产品名称、规格、批号；1.4.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.4.3 每一生产工序的负责人签名；1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；1.4.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.4.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
1.5 批包装记录编制的内容包括：1.5.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；1.5.2 包装操作日期和时间；1.5.3 包装操作负责人签名；1.5.4 包装工序的操作人员签名；1.5.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；1.5.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；1.5.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；1.5.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；1.5.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；1.5.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
002-产品批号管理规定 GMP工艺规程及标准操作程序的制订与审核规定
目的：规范产品批号的管理。
适用范围：各种剂型的产品。
责任：生产车间主任对本制度的实施负责，质管部监督本制度的执行。
内容：
1.批号的定义：
在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，一批的药品，编为一个批号。
每批的药品均应编制生产批号。
1.1 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均
质产品为一批。
1.2 液体制剂的灌封（装）前经同一台混合设备最后一切混合的药液所生产的均质产
品为一批。
2.生产批号的编制方法：
2.1正常批号：年—月—流水号。
2.2 重新加工批号：年—月—流水号（1），重新加工后批号不变，只在原批号后加一
代号1，以示区别。
2.3混合批号：年—月—流水号（2）。
3.重新加工、混合生产批号的管理：
3.1车间填写重新加工产品处理报告单，提出重新加工、混合生产批号的要求，上交生产部。
3.2生产部提出处理意见，交总工程师或生产厂长批准后，方可执行。
3.3车间填写混合批号登记表。
产品批号管理规程
1、目的建立产品批号管理规程，以规范产品批号的编制原则、方法监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，以保证产品具有可追溯性防止差错。
2、适用范围适用于公司所有物料、产品批号的编制和管理。
3、职责3.1质量部负责编制批号管理规程，并组织各部门实施。
3.2各部门负责物料、产品批号的编制，相关人员负责过程和最终产品批号的记录和传递。
4、工作程序4.1批号确定原则：4.1.1物料批（包含原物料、包材）：该物料以一个验收批次为一批。
物料的验收批次是以同一天收到的同一供应商/生产商的“原厂生产批号/生产日期”相同的物料为一批，此时分别用该物料的当月到货流水号作为该批次的物料批号，例如：①同一天收到两家供应商的同一批物料，应该做两个批号进行验收；②同一天收到一家供应商的原厂批号不同的同一物料，应该做两个批号进行验收；③不同日期收到一家供应商的原厂批号相同的同一物料，应该做两个批号进行验收。
4.1.2生产批：以同一品种的成品的当年计划生产批次的流水号作为该产品的生产批号。
4.1.3检验批：以每一个物料（中间品、成品）的物料批、生产批作为各自的检验批。
4.1.4复验批：超过复验期的物料需重新请验，批号维持原批号不变，但在报告中应备注复验的信息及复验的日期；对于已发到车间的并在车间超过复验期的物料，由车间请验；仍在仓库的超过复验期的物料，由仓库请验。
4.2批号的表示方法4.2.1产品（包含原材料、中间品、成品）的批号以下列方式表示：X - XXXX XX当月的流水号（从01开始）年月份（年份只表示后两位）产品编码(产品名称首字母）例如：原料SY210802表示2021年8月份随身灸到货的第二批原料。
JY210501表示2021年5月份灸疗装置到货的第一批原料。
AY220401表示2022年4月份艾灸仪到货的第一批原料。
S1Y220301表示2022年3月份随身灸仪到货的第一批原料。
TY220302表示2022年3月份天灸仪到货的第二批原料。
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生产批号、有效期管理规程
1.目的：建立一套规范性地对药品生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。
2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号、合箱批号及有效期的编制、使用及审查。
3. 责任：生产部、质量部、生产车间相关责任人对实施本规范负责。
4.内容：
4.1 批号管理：
4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.1.2 固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
4.1.1.2.1 片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.2.2 胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.2.3 颗粒剂以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
4.1.1.3 液体制剂、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20000805表示2000年8月第5批生产的生产批号
4.1.2.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.3 合箱批号：原则上只允许两个批号合箱，合箱后两个合箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。
4.1.2.4 生产批号由生产生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.5 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定：
各产品的每一批配料量要适合生产成品的规定量。
其中每批投料量不得超过混合机容量的三分之二。
4.3 生产日期：如总混岗位一次性混合的以第一工序生产日期为生产日期，如总混岗位不能一次性混合的以总混日期为其生产日期。
4.3.1 书写方式以全称。
如：1999年9月23日。
4.4 有效期的编制
4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。
4.4.2 有效期编制到月，并与生产日期对应到月。
4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。
4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产部、质量部负责对车间药品生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。