生产批生产日期及有效期管理规程
MSC0008-01批号、生产日期及有效期复验期管理规程
1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的规范原辅料、包装材料进厂批号以及药品生产批号的编制和成品生产日期和有效期/复验期的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。
2.0 范围适用于本公司使用的原辅料、包装材料进厂批号和产品的批号以及成品生产日期和有效期/复验期的管理。
3.0 职责本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；各相关部门负责实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义5.1 批号：用于识别一个特定批的具有惟一性的数字和（或）字母的组合。
5.2 有效期：原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。
5.3 复验期（Q7a）：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。
5.4 商业批：由若干个检验合格的生产批混匀组成，有特定的批号。
6.0 规程6.1 一般要求6.1.1 原辅料以及药品的每一生产批都有指定的永久的、唯一的批号。
6.1.2 原辅料和包装材料如进厂时有几个批号，应分别给予不同的进厂批号，分别请验；如供应商不同时间提供的同一个批号的物料，应分别给予不同的进厂批号，分别请验。
6.1.3药品的批号一旦确定，所有用于生产的原辅料、包装材料、中间体及合格证、部门的分析、批准，都以此作为主要鉴别标识，根据批号能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。
因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。
6.1.4 药品批号必须在生产技术部下达生产指令时指定，任何人不得更改，同一制品的生产批号不得重复。
13 产品批号、生产日期、有效期印制标准操作规程2
1. 目的：规范成品标签、包装袋或其它包装材料的批号、有效期及生产日期的印制管理，保证印制信息的正确及规范。
2. 适用范围：公司生产车间产品批号、生产日期、有效期（以下简称三期）印制（打印、喷印等）的管理。
3. 责任者：工艺员、包装工序负责人、QA人员、印字岗位操作人员。
4. 正文：4.1 车间工艺员根据包装指令、实际生产情况及公司《产品批号、生产日期及有效期管理规程》，编制三期印制指令。
印制指令必须注明指令编号、产品名称、规格、需印制的三期、印制三期的包装材料名称（标签、包装袋我、包装桶等）、印制批量、指令编制人、复核人等信息。
4.2 工艺员将编制三期印制指令交质管部QA人员复核签字，并作好指令编制登记。
4.3 工艺员将QA复核无误后的三期印制指令，交印字操作人员（如需刻制三期印章，工艺员先将三期印制指令交三期印章刻制人员刻制印章，待印章刻制好后再将三期印制指令连同印章交印位操作人员）。
4.4 印字人员按印制指令自车间领料员领取需印制三期的包装材料。
4.5 印字人员开检查并确认印字设备完好、工作场所无上批包装遗留物及操作文件等、清场合格证在规定的有效期内。
4.6 印字人员按照印制指令上的生产日期、产品批号、有效期调整好印制设备上的三期字码或复核三期印章。
4.7 印字操作人员首印一至数份样张经自检后交岗位负责人复核并经QA复核确认后，开始批量印制。
要求印制的三期准确、清晰、位置适中。
确认合格的首张样张由印字操作人、工序负责人及质保部QA共同签字确认，作为打印及复核的标准，并附于“批生产记录”内。
印制过程中操作人员每15分钟须检查一次印制质量，QA也应随时抽查，确保印制质量。
4.8 印制三期完毕后，印字操作人员将印有三期的包装材料交包装工序负责人复核后无误后方可交包装操作人员使用（如系在线印制三期，按4.7条操作即可）4.9 印制三期时，印字操作人员填写印制记录，内容包括指令编号、产品名称、规格、印制的三期、印制三期的包装材料名称、包装材料领用数量、印制合格数量、不合格数量、印制人、QA样张复核签字、包装工序负责人样张及正式印张复核签字、印制日期等。
食品生产批号和生产日期管理规程
一、目的规范产品生产批号、生产日期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查产品的生产历史。
二、适用范围适用于本公司所有成品、中间体生产批号、生产日期、返工批号的编制、使用及审查。
三、内容1.责任：生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。
2.规程2.1.批号管理；2.1.1、批定义：同一批原辅料在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质（即在成型前经同一设备一次混合所产生的均质产品）的产品为一个批量。
一个批量的食品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2.1.2.批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
中间体批号由9位字母和数字组成，生产成品批号的编制由7位数字组成。
2.1.3.成品批号：2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共7位数字组成。
例如：2201001表示2022年01月生产的第1批产品批号。
2.1.4.中间体批号：ZJ（代表中间体字母）+2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共9位数字组成。
例如：ZJ2201001表示2022年01月生产的第1批中间体产品批号。
2.1.5.返工批号：返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
2.1.6.产品批号由生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案（批号登记专用本），其他任何人不得给定批号或更改批号。
2.1.7.批号登记记录本必须保存至保质期后一年。
2.2.生产日期：本公司生产的各种产品的生产日期均用以下规定进行制定。
2.2.1.成品以开始投料日期作为其生产日期。
2.2.2.中间体的生产日期以开始投料日期作为其生产日期。
2.2.3.书写方式以全称。
如：2022年01月12日。
2.3.根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。
产品批号及生产日期管理规程
XXXX制药有限公司XXXXXXXXXXX目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。
范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行内容：1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。
在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。
2 批的划分原则2.1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯。
2.2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
2.3 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。
中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。
但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。
2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。
3 批号及批号编排规定3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
用以追溯和审查该批产品生产历史。
3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。
生产批次、产品批号和生产日期管理规程
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生产批次、产品批号和生产日期管理规程
内容：
11.11.2 233.13.244.1正常批号：所有产品批号统一用一组六位数字“XXYYZZ ”表示，即：前两位“XX ”表示该产品生产时年份的后两位数字；中间两位“YY ”表示该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ ”表示该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前面加“0”补足两位。
例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表示生产的年份为2011年；中间两位“06”表标生产的月份为6月；后两位“02”表示该产品生产流水号为该产品该月的第2批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依此类推。
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4.2返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-R ”以示区别。
4.3拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。
5批号的确定
5.1批号由生产部车间主任在下达批生产指令时确定，交生产部部长审核后，报质管部备案。
5.2批号一经确定后，不得随意更改，各部门需遵照执行。
6生产日期的确定
6.1把投入中药材开始生产的日期作为中药饮片的生产日期。
6.2前四位“06.36.4。
产品批号及生产日期管理规程【精选文档】
XXXX制药有限公司XXXXXXXXXXX目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程,规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。
范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定职责:生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行内容：1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品.为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。
在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。
2 批的划分原则2。
1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯.2。
2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则:是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
2。
3 口服或外用的液体(糖浆、口服液）制剂批次的划分原则:以灌装（封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。
中药提取物及净药粉可视为制剂原料药,在制剂生产时，可以重新编制批号。
但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。
2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。
3 批号及批号编排规定3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
用以追溯和审查该批产品生产历史。
3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料,中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等,进而追溯该产品的生产历史。
生产批号、日期及产品有效期 编制管理规程
生产批号、日期及产品有效期编制管理规程生产批号、日期及产品有效期是产品的重要标识和信息，对于产品的追溯、管理和质量控制具有关键意义。
通过明确和规范生产批号、日期及产品有效期的编制和管理流程，可以提高产品的质量管理水平，减少质量风险和事故的发生。
为了遵守相关法律法规和标准要求，确保产品符合规定的有效期，有必要制定生产批号、日期及产品有效期编制管理规程，并加强对规程的执行和监督。
本编制管理规程的目的是为了保障产品生产过程的可追溯性，防止使用过期产品和不合格产品，保障用户的权益和安全。
生产批号：生产批号指在同一生产任务下，以相同工艺条件生产的产品所属的批次编号。
生产批号用于唯一标识和追溯产品的制造情况，包括原材料的使用、工艺参数的设定等。
日期：日期是指产品生产、加工、包装和质检等环节所涉及的具体年、月、日。
产品有效期：产品有效期是指产品在正常储存和使用条件下，达到一定质量标准的时间期限。
产品有效期的设定需要考虑产品的物理性质、化学性质、微生物特性等因素。
使用：生产批号、日期和产品有效期应在产品生产和管理过程中得到准确记录和使用。
生产批号的编制和使用应符合公司内部规章制度和相关法律法规的要求。
日期的记录和使用应遵循产品生产和质量管理的相关要求。
产品有效期的设定和使用应符合相关标准和法规的规定。
以上是生产批号、日期及产品有效期的定义和使用规定，为了确保产品质量和追溯能力，相关部门和人员必须严格执行这些规定。
本规程旨在说明生产批号、日期及产品有效期的编制和管理规定。
生产批号的编制和管理要求生产批号是标识产品生产批次的唯一编号，在生产过程中应准确、连续地编制和记录。
生产批号的编制应遵循一定的规则，包括批号前缀、日期和序号等要素。
具体规则应由生产部门制定，并经质量部门审核和批准。
生产批号的管理应确保批号的唯一性、可追溯性和准确性。
每个生产批号应有相应的生产记录和产品追溯信息。
日期的编制和管理要求日期指产品生产、收货、出货等重要时间节点的记录。
生产批号和生产日期管理规程
2.2.2.中间体的生产日期以开始投料日期作为其生产日期。
2.2.6.书写方式以全称。如：2017年01月12日。
2.3.根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。
四、附件
无
五、变更历史
变更前版本号
变更后版本号
变更原因
变更批准日期
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2.1.2.批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。中间体批号由9位字母和数字组成，生产成品批号的编制由7位数字组成。
2.1.3.成品批号：2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共7位数字组成。例如：1701001表示2017年01月生产的第1批产品批号。
2.1.4.中间体批号:ZJ(代表中间体字母)+2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共9位数字组成。例如：ZJ1701001表示2017年01月生产的第1批中间体产品批号。
一个批量的食品编为一个批号批号的划分一定要具有质量的代表性并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况可进行质量追踪
生产批号和生产日期管理规程
文件编码
SMP-SC-0003-01
项目
签名
日期
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
年月日
生效日期
分发范围பைடு நூலகம்
生产部、质量部
颁发部门
质量部
受控印章
一、目的
规范产品生产批号、生产日期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查产品的生产历史。
二、适用范围
适用于本公司所有成品、中间体生产批号、生产日期、返工批号的编制、使用及审查。
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生产批生产日期及有效
期管理规程
SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
生产批号、生产日期及有效期管理制度
.
目
的
：
建
立
一
套
规
范
性
地
对
医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和
审查医疗器械的生产历史。
2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的
编制、使用及审查。
3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。
4. 内容：
4.1 批号管理：
4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。
一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。
4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。
使用生产批号，后面加-0×；
4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定
4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。
4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。
4.3.1 书写方式以全称。
如：2014年08月05日。
4.4 有效期的编制
4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。
4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。
4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。
例如：
批号：
生产日期：2014年08月05日
有效期至：2016年08月04日
4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。
4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。