医院药品不良反应监测报告制度
医院药品不良反应报告制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告制度范文一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
医院药品不良反应报告制度范文（2）一、目的本制度旨在规范医院药品不良反应报告工作，促进药品安全管理，保障患者用药安全，提高医疗质量。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度为进一步做好我院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，特制定本制度。
一、为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
二、我院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
三、药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。
3.发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时上报国家药品不良反应监测中心。
4.临床使用的所有药品及输液在使用中发现的不良反应。
四、药品不良反应监测报告的程序1.各科室发现药品不良反应后，应详细填写《药品不良反应报告表》，并立即报告药剂科。
2.药剂科药品不良反应监测联络员参与调查，协助相关科室将《药品不良反应报告表》填写完整后，负责通过国家药品不良反应监测网络进行报告，《药品不良反应报告表》交至药剂科集中保管。
3.对于发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
五、报表质量1.各栏目填写完整、规范、正确、无缺项。
2.不良反应发生、处理过程描述详细并在病例中有相关记录。
3.因果关系评价合理。
4.按照不良反应类型及时上报。
5.不良反应真实发生。
六、不良反应上报奖励措施及时上报并且不良反应报表填写完整的科室，由药剂科药品不良反应小组上报医务科由医务科在院周会上提出表扬，并在每月的科室考核中加分。
医院药品不良反应报告制度
医院药品不良反应报告制度一、目的为了加强医院药品的安全监管，严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责1. 药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；2. 医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容1. 药品不良反应的有关概念（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（4）严重药品不良反应包括：因服用药品引起死亡的。
因服用药品引起致癌、致畸的。
因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
因服用药品而延长住院治疗时间的。
2. 药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3. 不良反应报告的范围：（1）上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
（2）上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4. 不良反应报告程序和要求（1）药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品五、药品不良反应的报告流程1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。
2. 药剂科接到药品不良反应报告后，应立即进行调查、核实，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 《药品不良反应报告表》由药剂科负责人签字后，及时上报医务科。
4. 医务科对上报的药品不良反应进行审核，确认后签字，并按照相关规定上报。
5. 医务科应定期对药品不良反应进行汇总、分析，并向临床科室、药剂科等相关部门通报。
六、培训和宣传1. 医院应定期组织药品不良反应报告制度的培训，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告能力。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为加强我院药品不良反应的监测和管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条药品不良反应报告和监测工作是保障患者用药安全的重要措施，是医院药学工作的组成部分。
我院应建立健全药品不良反应报告和监测制度，加强药品不良反应的收集、报告、评价和控制。
第三条药品不良反应报告和监测工作应遵循及时、准确、完整、真实的原则，确保报告信息的质量。
第四条我院应设立药品不良反应监测小组，负责药品不良反应报告和监测工作的组织、协调和指导。
第二章药品不良反应报告和监测机构及人员第五条我院应设立药品不良反应监测办公室，负责药品不良反应报告和监测的日常管理工作。
药品不良反应监测办公室应配备具有药品不良反应监测专业知识和实践经验的药学人员。
第六条药品不良反应监测办公室的主要职责：（一）负责药品不良反应报告的收集、整理、汇总和上报工作；（二）负责药品不良反应信息的收集、整理和分析工作；（三）负责药品不良反应监测工作的培训和宣传教育工作；（四）负责药品不良反应监测工作的质量控制和考核工作；（五）负责药品不良反应监测工作的对外交流和合作工作；（六）负责药品不良反应监测工作的其他相关工作。
第七条临床科室应设立药品不良反应监测员，负责本科室的药品不良反应报告和监测工作。
药品不良反应监测员应具备一定的药品不良反应监测知识和实践经验。
第三章药品不良反应的报告第八条药品不良反应报告是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告应包括药品名称、规格、批号、用法用量、不良反应情况等基本信息。
第九条药品不良反应的报告范围包括：（一）新的药品不良反应；（二）严重的药品不良反应；（三）药品说明书未载明的药品不良反应；（四）药品不良反应的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度
，是指在药品上市后，监测和报告药品使用过程中可能出现的不良反应的制度。
其主要目的是保护患者的用药安全，及时发现和评估药品的不良反应，进一步改善临床用药质量，促进药品的合理使用。
药品不良反应监测报告制度的主要内容包括以下几个方面：
1. 监测机制：建立健全的监测机制，包括药品上市后的主动监测和被动监测。
主动监测通过对临床数据的积极搜集和分析来发现不良反应；被动监测则是通过医务人员和药品生产企业等渠道主动汇报不良反应。
2. 报告要求：明确药品不良反应的报告要求，包括报告的内容、时间要求和方式等。
报告内容应包括患者的基本信息、药物信息、不良反应的描述和相关实验室检查结果等。
3. 报告流程：明确不良反应的报告流程，包括报告的提交和处理流程。
药品不良反应报告的提交可以通过网上平台、电话、邮件等方式进行，相关部门需要及时处理报告并做出相应的反应。
4. 数据分析：对报告的不良反应数据进行收集、分析和评估，发现潜在的不良反应风险和药品的安全问题。
针对已经发现的不良反应，可以采取相应的措施，比如药品的警示和禁用。
药品不良反应监测报告制度的实施，可以提高对药品安全性的监测和评估能力，及时发现和预防不良反应事件的发生，提高药品的质量和安全性，最终保护患者的用药权益。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告管理制度（二）1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。
药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。
本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。
2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织（1）建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。
通过建立药品不良反应报告制度，可以及时了解药品的安全性，并采取相应的措施保障患者的用药安全。
（2）制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次：药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告管理制度（二）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度一、总则目的：确保药品安全使用，及时发现和处理药品不良反应，保护患者健康。
原则：遵循国家药品不良反应监测相关法律法规，坚持预防为主、科学管理、及时报告、有效控制。
二、组织机构药品不良反应监测委员会：由医院管理层、药学部门、临床科室负责人等组成，负责制度的制定和监督执行。
药学部门：负责药品不良反应的收集、分析、报告和监测工作。
三、药品不良反应的识别与报告3.1 识别医护人员应具备识别药品不良反应的能力，及时识别患者用药后出现的异常反应。
定期对医护人员进行药品不良反应知识培训。
3.2 报告一旦发现药品不良反应，应立即向药学部门报告。
使用统一的药品不良反应报告表，详细记录不良反应信息。
3.3 记录与存档药学部门负责收集、整理药品不良反应报告，并进行存档。
建立药品不良反应档案，记录详细信息，便于查询和分析。
四、药品不良反应的评估与处理4.1 评估对报告的药品不良反应进行评估，确定其严重性和关联性。
评估结果应及时通知相关临床科室和医护人员。
4.2 处理根据评估结果，采取相应的处理措施，如调整用药方案、暂停使用等。
对严重不良反应，应立即启动应急预案，确保患者安全。
五、药品不良反应的监测5.1 定期监测药学部门应定期对药品不良反应进行监测，分析药品安全性。
监测结果应定期向药品不良反应监测委员会报告。
5.2 长期监测对于新药或高风险药品，应实施长期监测计划。
长期监测结果用于评估药品的长期安全性。
六、药品不良反应的信息反馈将药品不良反应信息及时反馈给临床医护人员，提高用药安全意识。
定期发布药品不良反应通报，提醒全院关注药品安全问题。
七、药品不良反应的教育培训定期对医护人员进行药品不良反应相关知识的教育培训。
加强药品不良反应的预防和处理能力。
八、监督与考核药品不良反应监测委员会负责对药品不良反应报告和监测工作的监督。
对药品不良反应报告和监测工作的执行情况进行定期考核。
九、附则本制度自发布之日起实施，由药品不良反应监测委员会负责解释。
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医院药品不良反应监测报告制度
1、护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通知医务科及药剂科。
2、药剂科在收到 ADR 报告表或报告电话后，临床药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3、在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4、临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。
5、医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。