疾控工作规范-理化检验综述

１６．２理化检验

１６．２．１理化检验工作

(1) 目的

提供公正、准确、科学的检验数据，为卫生行政部门制定疾病预防与控制对策和卫生监督提供科学依据，为社会需求提供技术服务。

(2) 内容

各级疾病预防控制机构的检验科室根据职能分工和有关规定要求以及装备条件和技术力量，开展以下检验：

a. 食品、保健食品、食品添加剂和食品用产品。

b. 水和涉水产品。

c. 化妆品、日用化学品和保健用品。

d. 其他与健康有关的物品材料：卫生和医疗用品；消毒、杀虫和灭鼠药物；农药学生用品；建筑、装饰材料。

e. 工作场所、公共场所及生活居住场所空气质量及有害物质（含放射性物质）监测。

f. 突发公共卫生事件中有关样品的检测。

g. 影响人群健康的生产、生活环境有害物的检测。

(3) 方法

a. 所有检验必须优先采用国家规定的标准检验方法或国际标准、行业标准、地方标准规定的检验方法。无上述标准时，经协商也可采用企业标准。

b. 使用非标准方法，必须注明方法来源、文献依据，对方法的验证、方法的准确性及可适用性的确认，需经技术负责人审批，委托方确认。对政府指令性检验项目与卫生监督检验项目，须经有关部门认可。

ｃ. 对于不具备条件或能力的检测项目，可分包给具有资质的实验室，或提出申请，要求上级检验机构予以指导或协助完成。

(4) 分工

a. 国家级疾病预防控制机构负责组织全国范围内标准分析方法的研制、培训；负责检验新技术、新方法的协作研究；指导解决检验工作中的疑难问题。

b. 省、地级疾病预防控制机构负责标准分析方法在辖区内的培训与应用。组织省内各实验室对新技术、新方法的研究、验证工作。指导解决检验工作中的疑难问题。

c. 县级疾病预防控制机构参加新技术、新方法的验证和标准分析方法的应用。

(5) 结果与评价

a. 开展理化检验项目的统计；

b. 各类标准检验方法的收集和执行；

c. 使用非标准方法的管理程序。

１６．２．２实验室质量体系的建立与运行

(1) 目的

根据职责任务，按照GB/T15481-2000等同于ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５《检验和校准实验室能力的通用要求》和《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》（试行）的要求，建立质量体系，确定检测报告质量形成

的质量环，确保质量方针、目标的实现。

(2) 机构的设定与质量职能的分配

a. 机构的设定

实验室对样品的采集、检验过程、报告书、检验条件保障等各项质量活动从管理的角度进行分类，建立适合自身特点的质量体系，建立的质量体系应有利于各项质量职能作用的发挥；处理好各部门纵横接口和相互衔接的关系；充分注意到与原有管理基础的衔接。并以文件的形式表示。

b. 质量职能的分配

在质量体系建立的基础上分配落实质量职能，确定质量活动以及采用的控制方式和方法。对各项质量活动按承担的责任不同划分为主持部门、责任部门和配合部门三类。全部质量职能应进行系统分配，除了对检测报告质量直接相关的质量职能进行分配外，还应对于质量体系有效运行有关的职能进行分配。在运行过程中，必要时可对体系进行适当调整、充实，以达到与所履行的职能相适应。

(3) 质量体系文件和运行

a. 质量体系文件

质量体系文件应满足质量体系有效运行的需要，内容包括质量手册、程序文件（包括管理程序和检测工作的技术程序）、作业指导书和质量计划、质量记录（表格、报告书、各类记录）等。

b. 质量体系的运行

·质量体系运行中应建立监督机制，组成监督系统，记录质量形成全过程中的问题，作为提高质量的依据。

·认真开展内部审核，接受计量认证和实验室认可的评审。

c. 实验室计量认证和国家实验室认可

各级疾病预防控制机构的实验室必须根据《计量法》规定，通过计量认证。有条件的实验室可申报国家实验室认可。

(4) 结果与评价

a. 质量手册、程序文件、作业指导书和质量计划、质量记录；

b. 质量手册和质量计划运行记录，考核评审记录和年度总结。

１６．２．３理化检验工作管理

１６．２．３．１采样及样品管理

(1) 目的

确保样品具有代表性和公正性，符合检验要求，并便于检验结果的复核。

(2) 内容和方法

a. 采、送样

·采样人员须经检验质量管理部门培训、考核，其资格由疾病预防控制机构负责人批准。

·参与采集供监督、鉴定的样品时，应持采样凭证，按有关采样方法要求采样

，并做好现场采样记录，填写样品采集记录表。

·按规定的技术要求保存和运送样品。

·供仲裁检验的样品，必须经仲裁方和有争议的双方确认后，共同封样。

b. 委托检验的送样：委托送检的样品，由检验质量管理部门办理承接手续，

送检样品必须符合检验要求并填写检验委托书。

c. 收样：检验质量管理部门按检验技术标准规定，对样品进行验收，并核对采样单或检验委托单，填写检验样品单交接单，办理交接手续。检验样品单和样品随检验程序流转。

d. 样品保管：质量管理部门应从样品中取出１份保留样品，数量不得少于供２次分析的样品量，由质量管理部门保管。一般样品保存期为３个月。特殊样品根据具体情况确定保存期。留样应确保无沾污、渗漏、破损、变质和混淆。

e. 样品处理：剩余样品待检验报告发出后由实验室负责处理。保留样品由质量管理部门在保存期终止后处理，处理应符合环保要求。样品处理必须有记录和审批手续。采样及样品管理流程图如图１６．２．３．１。

图 16．2．3．1 采样及样品管理流程图

(3) 结果与评价

a. 样品管理程序的建立和运行记录；

b. 样品的质量保证情况。

１６．２．３．２检验工作管理

(1) 目的

保证检验工作的规范，确保检验的质量和便于检查审核。

(2) 内容和方法

a. 样品交接：检验室从检验质量管理部门收到样品和检验样品单应检查