皮质醇(CORTISOL)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
促红细胞生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业生物
促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
磁性微球悬浮液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。
2.2装量
液体试剂的装量应不少于额定装量。
50个测试和100个测试试剂盒各组分额定装量如表1所示：
表1 100个测试和50个测试各组分额定装量
2.3批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。
2.4批间精密度
批间变异系数（CV）应≤10%。
2.5准确度
回收率应在[90.0%，110.0%]范围内。
2.6空白限
空白限应≤0.300 mIU/mL。
2.7检出限
检出限应≤0.500 mIU/mL。
2.8线性
在[0.600，1500] mIU/mL 浓度范围内，线性相关系数（r）绝对值应≥0.9900。
2.9校准品均匀性
）应≤8%。
校准品均匀性（CV
均匀性
2.10校准品准确度
相对偏差应在±10% 范围内。
2.11质控品预期结果
质控品1 每次测定结果应在[14.0，26.0] mIU/mL 范围内，质控品2 每次测定结果应在[140，260] mIU/mL 范围内。
2.12质控品均匀性
）应≤8%。
质控品均匀性（CV
瓶间。
人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
磁性微球、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、低点校准品、高点校准品、质控品
产品适用范围/预期用途
本试剂用于定量测定人血清内绒毛膜促性腺激素（HCG:Human chorionic gonadotropin）的含量，不适用于肿瘤诊断。
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。
2.1.2试剂盒内组分（磁性微球溶液除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量（见表1）。
表1
名称
数量
装量/瓶
100测试/盒
50测试/盒
磁性微球
1
2.5 mL
2.0 mL
缓冲液
12.5 mL
7.5 mL
发光标记物
22.5 mL
12.5 mL
样本稀释液
25.0 mL
15.0 mL
低点校准品
2.5 mL
2.0 mL
高点校准品
2.5 mL
2.0 mL
质控品
2.0 mL
2.0 mL
2.3精密度
2.3.1批内精密度
批内变异系数（CV）应≤5%。
2.3.2批间精密度
批间变异系数（CV）应≤10%。
2.4准确度
相对偏差在±10%范围内。
2.5最低检测限
最低检测限应小于1.25 mIU/mL。
2.6线性
在（5.0~5000.0）mIU/mL浓度范围内，线性相关性系数（r
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业
2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。
2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。
2.5 空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。
2.6 线性
在（0.100~25.0）ng/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。
2.7 校准品均一性
校准品均一性（CV）应≤8%。
2.8 质控品测量准确度
质控品1测定结果应在[2.80~5.20] ng/mL范围内，质控品2测定结果应在[11.2~20.8]ng/mL范围内。
2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV）应≤8%。
2.10 溯源性
本试剂盒校准品可以溯源至企业内部校准品。
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硫酸去氢表雄酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业生物
医疗器械产品技术要求编号：
硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。
2.2装量
100 测试/盒和50 测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。
表1 100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量
变异系数（CV）应≤5%。
2.4批间差
批间变异系数（CV）应≤10%。
2.5准确度
回收率应在（90.0%~110%）范围内。
2.6空白限
空白限应≤0.100 μg/dL。
2.7检出限
检出限应≤2.000 μg/dL。
2.8线性区间
在[4.000，1500.000] μg/dL 浓度范围内，线性相关系数（r）绝对值应>0.9900。
2.9产品校准品准确度
相对偏差应在±10% 范围内。
2.10产品校准品均匀性
）应≤5%。
产品校准品均匀性（CV
瓶间
2.11质控品预期结果
质控品1 每次测定结果应在[70.000，130.000] μg/dL 范围内，质控品 2 每次测定结果应在[350.000，650.000] μg/dL 范围内。
2.12质控品均匀性
）应≤5%。
质控品均匀性（CV
瓶间。
促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼生化
促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2准确度回收率应在85.0%-115.0%范围内。
2.3空白限应不大于1.00 pg/mL。
2.4线性在[1.50，2000.00]pg/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.5重复性用（50.00±10.00）pg/mL和（500.00±100.00）pg/mL的样本各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10.00%。
2.6批间差用三个不同批号的试剂盒分别检测（50.00±10.00）pg/mL和（500.00±100.00）pg/mL的样本，其批间变异系数应≤15%。
2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.8 校准品和质控品的批内瓶间差2.8.1 校准品的批内瓶间差校准品B～校准品F的批内瓶间差CV≤10.0%。
2.8.2 质控品的批内瓶间差质控品的批内瓶间差CV≤10.0%。
2.9 稳定性2.9.1 效期稳定性试剂盒2℃～8℃保存有效期为12个月，在有效期满后检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性、质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。
2.9.2 复溶稳定性2.9.2.1 校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测室温放置5小时后的校准品和质控品，校准品B～校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。
用复溶后室温放置5小时的校准品给试剂盒定标后检测试剂准确度和线性，结果应符合2.2、2.4要求。
用复溶后室温放置5小时的质控品对试剂盒进行质控后检测试剂批内精密度和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。
孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业生物
医疗器械产品技术要求编号：孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。
2.2装量100测试/盒和50测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。
表1100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量变异系数(CV)应≤5%。
2.4批间差批间变异系数(CV)应≤10%。
2.5准确度回收率应在（85%~115%）范围内。
2.6线性区间在[0.200，80.000]ng/mL浓度范围内，线性相关系数(r)应>0.9900。
2.7空白限空白限应≤0.025 ng/mL。
2.8检出限检出限应≤0.100 ng/mL。
2.9特异性1)添加皮质酮于孕酮样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20.100ng/mL（允许相对偏差为±15%），皮质酮的浓度为10.000 ng/mL，测定结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2倍标准差（SD）范围内。
2)添加17α-羟孕酮于孕酮样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20.100 ng/mL（允许相对偏差为±15%），17α-羟孕酮的浓度为10.000 ng/mL，测定结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2倍标准差（SD）范围内。
2.10产品校准品准确度相对偏差应在±10%范围内。
2.11产品校准品均匀性)应≤5%。
产品校准品均匀性(CV瓶间2.12质控品预期结果质控品1每次测定结果应在[0.700，1.300]ng/mL范围内，质控品2每次测定结果应在[14.000，26.000]ng/mL范围内。
2.13质控品均匀性质控品均匀性(CV)应≤5%。
瓶间。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204(可编辑修改word版)
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求国赛
促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求国赛摘要：促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒是一种通过化学发光免疫分析法来测定人体内促甲状腺激素水平的产品。
本文将从试剂盒的基本原理、技术指标、操作方法、结果判断等方面进行详细介绍，并提出了一些改进方案，以进一步提高其准确性和可靠性。
1.试剂盒的基本原理2.技术指标（1）测定范围：0.1-100mIU/L（2）灵敏度：0.1mIU/L（3）精密度：CV≤10%（4）准确度：与国家标准方法比较，差异不超过±10%3.操作方法（1）样品准备：采集血清样本，离心去除红细胞沉淀。
（2）试剂盒开封：将试剂盒从冰箱取出，放置室温下30分钟使其恢复平衡。
（3）标准曲线制备：用不同浓度的标准品配制标准曲线，按照试剂盒使用说明进行操作。
（4）样品测试：取适量血清样本，按照试剂盒使用说明进行操作，加入发光试剂后进行混匀，开始计时。
（5）数据处理：根据标准曲线上的吸光度值，计算出样品中促甲状腺激素的浓度。
4.结果判断（1）阳性结果：样品中促甲状腺激素浓度超过设定的参考范围上限。
（2）阴性结果：样品中促甲状腺激素浓度在参考范围内。
（3）结果异常：样品中促甲状腺激素浓度超过参考范围上下限，需要进一步检测。
5.改进方案（1）优化抗体：选择更具特异性的抗体，提高试剂盒的选择性。
（2）增加质控品：引入质控品，增加结果的稳定性和可靠性。
（3）提高灵敏度：通过改进试剂盒中的光学材料和化学试剂，提高试剂盒的灵敏度。
（4）缩短操作时间：优化操作流程，减少操作时间，提高实验效率。
（5）降低价格：通过技术改进和成本优化，降低试剂盒的价格，提高产品的竞争力。
总结：促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒是一种重要的医学检验试剂，可以用于评估甲状腺功能的正常与否。
本文对其技术要求进行了详细介绍，并提出了一些改进方案，以进一步提高其准确性和可靠性。
希望上述内容能够为促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒的开发和优化提供参考。
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求C反应蛋白(CRP)是一种在炎症反应过程中产生的蛋白质，可用于炎症性疾病的诊断和疾病监测。
胶体金免疫层析法是一种常用的CRP测定方法，其基本原理是将样品中的CRP与特异性抗体结合，形成抗原-抗体复合物，再与胶体金标记的第二抗体结合形成红色沉降线。
下面是C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求。
1.试剂盒组成：试剂盒应包含标准品、检测缓冲液、胶体金标记的抗体、试纸、样品处理液等。
每个试剂应标明名称、规格、批号和有效期。
2.灵敏度：试剂盒的灵敏度应低于特定浓度的CRP，以确保能够准确测量样品中的CRP含量。
灵敏度应在规定的范围内。
3.特异性：试剂盒的特异性应高，能够准确测定样品中的CRP含量，而不受其他蛋白质的干扰。
特异性应在规定的范围内。
4.准确度：试剂盒的准确度应高，能够准确测定样品中的CRP含量。
应提供与已知浓度的CRP标准品相比的准确度数据。
5.稳定性：试剂盒中的试剂应具有良好的稳定性，能够在规定的保存条件下保持活性和有效性。
试剂的稳定性应在规定的时间范围内。
6.操作简便性：试剂盒应具有简便易操作的特点，使得使用者能够方便地进行测定。
试剂盒应提供详细的操作说明书和示意图。
7.时间效应：试剂盒应具有较短的测定时间，以满足临床实验室的快速检测需求。
测定时间应在规定的范围内。
8.存储条件：试剂盒的每个试剂应在标明的温度和湿度条件下存储，以确保试剂的稳定性和有效性。
9.试剂盒封装：试剂盒的每个试剂应采用密封包装，以防止污染和损坏。
试剂盒应提供合适的包装材料和封装方式。
10.质量控制：试剂盒应提供质量控制制品，以用于用户的质量控制过程。
质量控制制品应具有合适的浓度范围和稳定性。
总结：C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求应包括试剂盒组成、灵敏度、特异性、准确度、稳定性、操作简便性、时间效应、存储条件、试剂盒封装和质量控制等方面。
促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。
2.4最低检测限
应不大于1 pg/mL。
2.5线性
试剂盒在1 pg/mL~2000 pg/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 6%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
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产品名称 皮质醇（CORTISOL）测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格 50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品
组成。
产品适用范围/预期用途 用于定量测定人血清内皮质醇(CORTISOL)的含量。
2. 性能指标
2.1 外观
a) 试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b) 试剂盒内液体(除磁球外)应清晰，无沉淀及絮状物。
2.2 装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表1
名称 数量
mL/瓶
100 测试/盒 50 测试/盒
磁性微球溶液
1
2.5 2.0
发光标记物
10.5 7.0
荧光素标记物
10.5 7.0
低点校准品
2.5 2.0
高点校准品
2.5 2.0
质控品
1.0 1.0
2.3 精密度
2.3.1 批内精密度
批内变异系数(CV)应≤5%。
2.3.2 批间精密度
批间变异系数(CV)应≤10%。
2.4 准确度
回收率应在 90%～110%范围内。
2.5 空白限
空白限应小于 0.5 ng/mL。
2.6 线性
在(10.0-600.0) ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数(r)绝对值应大于 0.9800。