说明书和标签

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药品说明书和标签管理规定

药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》和《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》制定了药品说明书和标签管理规定，下⾯是规定的详细内容，欢迎⼤家阅读与收藏。

药品说明书和标签管理规定第⼀章　总　则第⼀条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》和《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第⼆条　在中华⼈民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条　药品说明书和标签由国家⾷品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗⽰疗效、误导使⽤和不适当宣传产品的⽂字和标识。

第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的⽂字、⾳像及其他资料。

药品⽣产企业⽣产供上市销售的最⼩包装必须附有说明书。

第五条　药品说明书和标签的⽂字表述应当科学、规范、准确。

⾮处⽅药说明书还应当使⽤容易理解的⽂字表述，以便患者⾃⾏判断、选择和使⽤。

第六条　药品说明书和标签中的⽂字应当清晰易辨，标识应当清楚醒⽬，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等⽅式进⾏修改或者补充。

第七条　药品说明书和标签应当使⽤国家语⾔⽂字⼯作委员会公布的规范化汉字，增加其他⽂字对照的，应当以汉字表述为准。

第⼋条　出于保护公众健康和指导正确合理⽤药的⽬的，药品⽣产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警⽰语，国家⾷品药品监督管理局也可以要求药品⽣产企业在说明书或者标签上加注警⽰语。

第⼆章　药品说明书第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，⽤以指导安全、合理使⽤药品。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家⾷品药品监督管理局制定并发布。

第⼗条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采⽤国家统⼀颁布或规范的专⽤词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

医疗器械说明书和标签管理规定 6号令

医疗器械说明书和标签管理规定 6号令医疗器械说明书和标签管理规定》是为了规范医疗器械说明书和标签，保障医疗器械使用的安全而制定的。

该规定于2014年6月27日经___局务会议审议通过，并于2014年10月1日起开始实施。

根据规定，所有在中国销售和使用的医疗器械都必须附有符合规定要求的说明书和标签。

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或备案人制作的技术文件，旨在提供产品的基本信息，以指导正确安装、调试、操作、使用、维护和保养。

医疗器械标签是指在医疗器械或其包装上附有的文字说明和图形符号，用于识别产品特征和标明安全警示等信息。

医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

同时，其内容也应当与经注册或备案的相关内容相一致，并且医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

医疗器械说明书和标签对于疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或规范的专用词汇，并符合国家相关标准的规定。

医疗器械说明书和标签中使用的符号或识别颜色也应当符合国家相关标准的规定，如果没有相关标准规定，则应在说明书中描述。

医疗器械最小销售单元应当附有说明书，并且使用者应当按照说明书使用医疗器械。

医疗器械的产品名称应当使用通用名称，并且应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，并且应当符合国家通用的语言文字规范。

同时，医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

医疗器械说明书一般应当包括产品名称、型号、规格，注册人或备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。

四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；五）生产日期、使用期限或者失效日期；六）产品技术要求的编号；七）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；八）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；九）其他应标注的内容。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者和维护人员的安全，加强医疗器械的质量监管，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。

第二条医疗器械说明书、标签和包装标识应当真实、准确、全面地反映医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，提供给医疗器械的使用者和维护人员参考。

第三条医疗器械的研制、生产、销售单位应当按照本规定的要求制定医疗器械的说明书、标签和包装标识，并依法向相关部门备案。

第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当具备以下基本要求：（一）明确的医疗器械名称和型号；（二）医疗器械的性能和功能描述；（三）医疗器械的适用范围和使用方法；（四）医疗器械的注意事项和禁忌使用情况；（五）医疗器械的贮存和运输条件；（六）医疗器械的使用者和维护人员的基本要求；（七）医疗器械的生产、销售单位的名称、地址和方式联系方式；（八）其他与医疗器械质量和安全有关的内容。

第二章医疗器械说明书管理第五条医疗器械说明书应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的研制单位应当编制医疗器械说明书的草稿，经质量管理部门审核认可后即可启动生产程序；（二）研制单位应当按照国家有关要求编制医疗器械说明书，并将其复印成册，附于医疗器械包装内，提供给用户和维护人员参考和使用；（三）医疗器械说明书应当随附于医疗器械的实物，并统一编写；（四）医疗器械说明书应当使用规范化的格式，文字应当清晰，排版应当整齐，印刷质量应当优良，确保用户和维护人员容易阅读，准确理解医疗器械的使用方法和注意事项。

第三章医疗器械标签管理第六条医疗器械标签应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的生产单位应当按照规定，在医疗器械的包装上粘贴标签，标明医疗器械的名称、型号、生产日期、批号等信息；（二）医疗器械的标签应当粘贴在产品包装的可见位置，确保用户可以方便地查看相关信息；（三）医疗器械标签上的信息应当与医疗器械说明书中的内容一致；（四）医疗器械标签应当使用易剥离材质，避免对产品包装造成损坏。

化学品安全技术说明书和化学品安全标签“一书一签”可编辑模板

【安全存储】 ◇在阴凉、通风良好处存储
【废弃处置】 ◇参造当地法规处理。请参阅化学品安全技术说明书
供应商: 应急咨询电话:
电话:
危险 Danger 警告 Warning
【废弃处置】 ◇参造当地法规处理。
请参阅化学品安全技术说明书
供应商:
电话:
应急咨询电话:
100*150mm 标准标签可编辑模板
乙醇(Ethanol)
危险
乙醇C2H5OH: 100%
高度易燃液体和蒸气、造成眼睛刺激
【预防措施】 ◇远离热源、火化、明火、热表面；禁止吸烟 ◇保持容器密闭 ◇容器和接收设备接地、连接 ◇使用防暴、通风、照明……设备 ◇只使用不产生火花的工具 ◇采取防止静电措施 ◇戴防护眼镜、防护手套、防护面罩
【事故响应】 ◇如皮肤（或头发）接触：立即脱掉所有被污染的衣物。用水冲洗皮肤、沐浴。 ◇火灾时，使用二氧化碳、化学干粉、酒精泡沫灭火器
【安全存储】 ◇在阴凉、通风良好处存储
【废弃处置】 ◇参造当地法规处理。
请参阅化学品安全技术说明书
供应商可编辑模板
分装容器简易标签以及50*75mm标签可编辑模板
乙醇(Ethanol)
危险
高度易燃液体和蒸气、造成眼睛刺激
请参阅化学品安全技术说明书
75*100mm 标准标签可编辑模板
乙醇(Ethanol)
危险
高度易燃液体和蒸气、造成眼睛刺激
【预防措施】 ◇远离热源、火化、明火、热表面；禁止吸烟 ◇保持容器密闭 ◇容器和接收设备接地、连接
乙醇C2H5OH: 100%
◇使用防暴、通风、照明……设备 ◇只使用不产生火花的工具 ◇采取防止静电措施 ◇戴防护眼镜、防护手套、防护面罩

药品包装标签和说明书管理规定

药品包装标签和说明书管理规定
是指药品生产企业或者进口药品的经营企业在生产、销售和使用药品过程中，对药品包装标签和说明书进行管理的规定。

以下是常见的药品包装标签和说明书管理规定：
1.药品包装标签和说明书应符合国家的相关法律法规和标准要求，如《药品管理法》和《药品包装标签管理规范》等。

2.药品包装标签和说明书的内容应真实、准确、完整，包括药品的名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、生产日期、有效期、用法用量、注意事项、禁忌症等信息。

3.药品包装标签和说明书应采用清晰、易于阅读、不褪色的材料制作，标签应贴在药品包装上明显的位置，说明书应附在药品包装内。

4.药品包装标签和说明书应用国家规定的标准字体和标准颜色印刷，不得使用具有迷惑性、虚假宣传、误导性的信息。

5.药品包装标签和说明书应注意药品的特殊要求，如特殊存储条件、使用方法、服用时间等，并针对不同人群给予相应的警示和禁忌事项。

6.药品包装标签和说明书应保持与药品本身的一致性，不得更改或混淆药品的性质和特点。

7.药品包装标签和说明书的制作和印刷应符合相关的质量控制要求，确保质量可靠。

8.药品包装标签和说明书应定期进行检查和更新，及时修订有关内容。

9.药品生产企业和经营企业应建立完善的药品包装标签和说明书管理制度，并落实相应的责任和义务。

总之，药品包装标签和说明书是药品使用者了解和正确使用药品的重要依据，因此，相关管理规定的遵守和执行对于保障药品质量和安全至关重要。

药品包装标签和说明书管理规定范文（3篇）

药品包装标签和说明书管理规定范文第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。

第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条药品的包装分内包装与外包装。

(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。

内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。

(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。

(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。

(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

药品说明书和标签管理规定（说明书样稿）

药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条　为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。

第二条　中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。

第三条　药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。

药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。

第四条　药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。

药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。

第五条　药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。

第六条　药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。

非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。

第七条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。

药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。

第二章药品说明书第八条　药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。

第九条　国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。

第十条　药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。

药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。

说明书标签管理规定

说明书标签管理规定
根据公司/组织的要求和实际情况，以下是一些可能的说明书标签管理规定：
1. 标签标识：所有说明书标签应按照公司/组织标准进行标识，包括标签名称、标签编号、标签颜色等。

2. 标签内容：说明书标签应清晰、准确地标明产品的关键信息，包括但不限于产品名称、型号、规格、用途、操作方法、注意事项等。

3. 标签位置：说明书标签应粘贴在产品或其包装上的显著位置，确保易于查找和阅读。

对于较大的产品，可以考虑在多个位置粘贴标签。

4. 标签更新：说明书标签应随着产品信息的更新而及时更新，确保标签上的信息与产品的实际情况一致。

5. 标签备份：为了防止标签丢失或损坏，应备份说明书标签的电子文件或打印物，并妥善保存。

6. 标签审核：说明书标签在发布之前，应经过相关部门的审核，确保符合法律法规和公司/组织的要求。

7. 标签培训：相关员工应接受关于说明书标签的培训，了解标签的使用规定和注意事项，确保正确使用说明书标签。

8. 标签存档：所有发布的说明书标签应有明确的存档记录和管理流程，方便随时查阅和调取。

9. 标签修订：当产品信息发生重大变更或修订时，说明书标签也需要相应更新和修订，确保标签上的信息与产品的实际情况一致。

以上是一些建议的说明书标签管理规定，具体应根据公司/组织的实际情况和要求进行制定和实施。

药品说明书和标签管理规定(修订稿)

药品说明书和标签管理规定（修订稿）（国家药品监督管理局）第一章总则第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。

第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。

第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印字脱落、涂改等现象。

第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。

预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。

第二章新药说明书动态管理第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。

药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含虚假和误导性信息。

不可夸大有效性，也不能回避不利信息。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

《医疗器械说明书和标签管理规定》内容部分

《医疗器械说明书和标签管理规定》内容部分2015年02月05日一、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

二、医疗器械说明书和标签的要求？医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。

三、医疗器械说明书包括的主要内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

四、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

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附件2（略）附件3（略）附件4猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽0405+0457）等3个兽药产品说明书和标签一、猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽0405+0457）说明书和标签（一）猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽0405+0457）说明书【兽药名称】通用名猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽0405+0457）商品名无英文名Swine Foot and Mouth Disease Type O Synthetic Peptide Vaccine（Peptide 0405+0457）汉语拼音Zhu Koutiyi O Xing Hechengtaiyimiao（Duotai 0405+0457）【主要成分与含量】含2种猪口蹄疫病毒合成肽抗原各至少25μg /头份。

【性状】乳白色粘滞性乳状液。

【作用与用途】用于预防猪O型口蹄疫。

免疫期为6个月。

【用法与用量】耳根后深层肌肉注射。

每头猪1.0ml。

【不良反应】注射疫苗后，个别猪可能会出现体温升高、减食或停食1～2日、注射部位肿胀，随着时间延长，症状逐渐减轻，直至消失。

个别动物出现严重过敏反应时，应及时使用肾上腺素等药物进行抢救，同时采用适当的辅助治疗措施。

【注意事项】（1）疫苗应冷藏运输（但不得冻结），并尽快运往使用地点。

运输和使用过程中避免日光直接照射。

（2）使用前应仔细检查疫苗。

疫苗中若有其他异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质者不得使用。

使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。

疫苗瓶开启后限当日用完。

（3）本疫苗仅接种健康猪。

病畜、瘦弱、怀孕后期母畜及断奶前幼畜慎用。

（4）严格遵守操作规程。

注射器具和注射部位应严格消毒，每头更换一次针头。

曾接触过病畜人员，在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后，方可参与疫苗注射。

（5）疫苗对安全区、受威胁区、疫区猪均可使用。

疫苗应从安全区到受威胁区，最后再注射疫区内受威胁畜群。

大量使用前，应先小试，在确认安全后，再逐渐扩大使用范围。

（6）在非疫区，注苗后21日方可移动或调运。

（7）在紧急防疫中，除用本品紧急接种外，还应同时采用其他综合防制措施。

（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】（1）20ml/瓶（2）50ml/瓶（3）100ml/瓶【包装】（1）20ml/瓶×100瓶/箱（2）50ml×100瓶/箱（3）100ml×50瓶/箱【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】【生产企业】仅在兽医指导下使用（二）猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽0405+0457）标签猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽0405+0457）20（50、100）ml/瓶批准文号：批号：有效期至：【作用与用途】用于预防猪O型口蹄疫。

免疫期为6个月。

【用法与用量】耳根后深层肌肉注射。

每头猪1.0ml。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】仅在兽医指导下使用二、盐酸贝那普利咀嚼片说明书和标签（一）盐酸贝那普利咀嚼片说明书【兽药名称】通用名称：盐酸贝那普利咀嚼片商品名称：英文名称：Benazepril Hydrochloride Chewable Tablets汉语拼音：Yansuan Beinapuli Jujuepian【主要成分】盐酸贝那普利【性状】本品为白色至黄色片。

【药理作用】药效学血管紧张素转换酶抑制剂。

盐酸贝那普利为一种前体药物，在体内水解为贝那普利拉。

贝那普利拉抑制血管紧张素转换酶（inhibits angiotensin converting enzyme，ACE）的功能，从而阻止血管紧张素Ⅰ（无活性）转化为血管紧张素Ⅱ（有活性）。

盐酸贝那普利咀嚼片可降低所有由血管紧张素Ⅱ所介导的效应，包括动脉与静脉的血管收缩，肾脏水、钠潴留与重吸收。

此外，也可通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统，减轻由其介导的血管收缩和钠潴留等症状。

因此，盐酸贝那普利对心力衰竭的犬具有降压与减轻心脏负荷的作用，改善其临床症状（例如减轻咳嗽等），延长患心力衰竭犬的寿命。

药动学内服给药后，贝那普利在胃肠道能迅速吸收并由肝酶水解为活性物质贝那普利拉。

犬服用盐酸贝那普利咀嚼片后，贝那普利拉将在约2小时内达到血浆峰值。

贝那普利、贝那普利拉与血浆蛋白结合，结合率为85～90%；在组织中，主要进入肝脏与肾脏。

大部分的贝那普利拉在体内迅速消除，但末期消除缓慢，在犬体内主要通过胆汁途径与泌尿途径排泄，且两者的排泄量相近。

多次给药可导致贝那普利拉在血液中轻微蓄积，一般4天内达到平衡状态。

由于存在胆汁排泄途径，故对于肾功能受损的病犬也不存在蓄积的危险，因此，对于肾功能不全的病犬，无需调整给药剂量。

【药物相互作用】通常可与利尿药（呋塞米）、地高辛、匹莫苯丹以及抗心律不齐药联合用药，但可能导致低血压；与钾盐或保钾药合用可引起高血压；与非甾体抗炎药（如吲哚美辛）合用可降低其疗效。

【适应证】用于治疗犬的充血性心力衰竭。

【用法与用量】以盐酸贝那普利计。

内服，每1kg体重，犬0.25～0.5mg，每日一次。

或按下表推荐用量使用：犬体重（kg） >5～10 >10～20 >20～40 >40～80标准剂量1/2片1片2片4片在治疗过程中，可根据临床疗效，经兽医的允许，可按上述剂量加倍服用。

【不良反应】犬对盐酸贝那普利耐受良好。

少数犬可能出现呕吐、运动失调、短暂性疲劳等症状。

【注意事项】1. 禁用于对血管紧张素转换酶抑制剂过敏的犬。

2. 禁用于妊娠期或泌乳期母犬。

3. 禁用于血压过低、血容量不足（血容量过低）、低钠血症或急性肾功能衰竭的动物；4. 对于治疗患有严重充血性心力衰竭的犬，须密切监测。

5. 对于患有慢性肾病的动物，建议在治疗期间监测血浆尿素和肌酐水平。

6. 未明确体重不足2.5kg犬的疗效和安全性研究。

【休药期】不需要制定。

【规格】5 mg【包装】药用PVC硬片/PTP铝箔包装，5mg×8片/板×1板/盒。

【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

【有效期】24个月。

【批准文号】【生产企业】（二）盐酸贝那普利咀嚼片标签【兽药名称】通用名称：盐酸贝那普利咀嚼片商品名称：英文名称：Benazepril Hydrochloride Chewable Tablets汉语拼音：Yansuan Beinapuli Jujuepian【主要成分】盐酸贝那普利【性状】本品为白色至黄色片。

【适应证】适用于治疗犬的充血性心力衰竭。

【用法与用量】以盐酸贝那普利计。

内服，每1kg体重，犬0.25～0.5mg，每日一次。

【规格】5 mg【批准文号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】不需要制定。

【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

【包装】药用PVC硬片/PTP铝箔包装，5mg×8片/板×1板/盒。

【生产企业】三、注射用头孢噻呋钠说明书和标签（一）注射用头孢噻呋钠说明书【兽药名称】通用名称：注射用头孢噻呋钠商品名称：英文名称：Ceftiofur Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaosaifuna【主要成分】头孢噻呋钠【性状】本品为白色至灰黄色粉末或疏松块状物。

【药理作用】药效学头孢噻呋属β-内酰胺类抗菌药，具有广谱杀菌作用，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌（包括产β-内酰胺酶菌）均有效。

其抗菌机理为抑制细菌细胞壁的合成而导致细菌死亡。

敏感菌主要有多杀性巴氏杆菌、溶血性巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、沙门氏菌、大肠埃希菌、链球菌、葡萄球菌等，某些铜绿假单胞菌、肠球菌耐药。

本品抗菌活性比氨苄西林强，对链球菌的活性比氟喹诺酮类强。

药动学头孢噻呋肌内和皮下注射吸收迅速且分布广泛，但不能透过血脑屏障。

血中和组织中药物浓度高，有效血药浓度维持时间较长。

在体内能生成具有活性的代谢物脱氧呋喃甲酰头孢噻呋（desfuroylceftiofur），并进一步代谢为无活性的产物从尿和粪中排泄。

【药物相互作用】与青霉素、氨基糖苷类药物合用有协同作用。

【作用与用途】β-内酰胺类抗生素。

主要用于治疗畜禽细菌性疾病。

如牛、猪细菌性呼吸道感染和鸡的大肠埃希菌、沙门氏菌感染等。

【用法与用量】以头孢噻呋计。

肌内注射：一次量，每1kg体重，牛1.1~2.2mg，猪3~5mg；一日1次，连用3日。

皮下注射：1日龄鸡，每羽0.1mg。

【不良反应】（1）可能引起胃肠道菌群紊乱或二重感染。

（2）有一定的肾毒性。

（3）可能出现局部一过性疼痛。

【注意事项】（1）现配现用。

（2）对肾功能不全动物应调整剂量。

（3）对β-内酰胺类抗生素高敏的人应避免接触本品，避免儿童接触。

【休药期】牛、猪4日；弃奶期12小时。

【规格】按C19H17N5O7S3计算（1）0.1g （2）0.2g （3）0.5g （4）1.0g （5）4.0g【包装】【贮藏】遮光，密闭，冷处保存。

【有效期】36个月。

【批准文号】【生产企业】（二）注射用头孢噻呋钠标签【兽药名称】通用名称：注射用头孢噻呋钠商品名称：英文名称：Ceftiofur Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaosaifuna【主要成分】头孢噻呋钠【性状】本品为白色至灰黄色粉末或疏松块状物。