洁净区人员进出管理

人员进出洁净区的管理以及监控要点

1. 进入D级洁净区（洗衣区、消毒灭菌区）

1.1 工作人员着普通工作服（白大衣），进入换鞋间，脱去自己的普通工作服并悬挂，戴上一次性帽子，头发要全部包在帽子里面，不得外露。

1.1.1脱去自己的鞋子，放在黄色不干胶外围，换上黄色不干胶内的D级区工作鞋。

1.1.2 洗手:：七步洗手法打开洗手池水龙头洗手湿润手和手腕，再取洗手液。⑴掌心对掌心搓揉；⑵手指交叉，掌心对手背搓揉；⑶手指交叉，掌心对掌心搓揉；⑷双手互握搓揉手指；⑸拇指在掌中搓揉；⑹指尖在掌心搓揉；⑺手对手腕10cm以下部位反复搓揉。

双手搓洗不少于10秒钟，搓洗至手腕上5cm，注意清洁指甲及甲缝。用流水冲去洗手液，关闭水龙头。洗手示例图：

1.1.3 洗好手后，用自动烘手器烘到手部无潮湿，要手背手面都要烘。然后进入D级更衣间，佩戴一次性口罩与无菌手套后，再穿D级区洁净服。穿洁净服时，用手抓住洁净服里面，使里面外翻，不得触及洁净服外表面。再将手套折叠部分翻上，套住洁净衣袖口。

1.1.4 整容镜观察穿着无误后，对手部进行消毒。检查压差，合格后，用肘部按住门把手，将门向外侧打开并进入后，肘部按住另一侧门把手将其关闭。

1.1.5进入D级洁净区后，若所着洁净工作服需要重新整理的，一律退回更衣室进行整理，整理完毕应按照1.1.4项消毒重新处理，方可进入。

1.1.6退出方式：

本班次结束后，在D级更衣间脱去工作服，将洁净工作服放入洁净衣袋中，将衣袋扎好，并放入待清洗整理箱内，一次性口罩与手套放入垃圾桶内。进入换鞋间，脱去D级区工作鞋，换上自己的鞋子，穿上普通工作服，退出。

1.2 进入C级洁净区（操作区）

1.2.1 进入D级洁净区后，检查走廊与C级区间压差，合格后，打开缓冲间门进入，在换鞋区脱下D级区工作鞋，并换上C级区工作鞋。

1.2.2 进入C级更衣室，取出在效期内的无菌口罩，戴好口罩好，选择适合自己的在效期内的无菌连体服，将无菌服内面翻转，从内面将无菌服裤腿和袖子套叠，使其缩短，便于穿着，先穿无菌服的裤腿，再穿袖子，戴好无菌服帽子，拉好拉链。此过程双手，不得接触无菌服外面。

1.2.3 对着镜子，戴好眼罩，戴第二层无菌手套，用消毒液对手部进行消毒。进入C级区。

1.2.4 退出方式：

在C级更衣间依次脱去眼罩、第二层无菌手套、连体服、口罩，将连体服、眼罩和口罩放入相对应的洁净袋内扎好，放入待清洗整理箱内。在换鞋区，脱掉C级区洁净鞋，换上D 级区洁净鞋。进入D级更衣间，按1.1.6项退出。

1.3 人员卫生

1.3.1 洁净区的人员应养成良好的卫生习惯，应勤剪指甲、勤理发；

1.3.2 进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物。

注意事项：

1. 只有经过培训并且通过更衣确认的合格人员才能允许进人无菌生产洁净区。进入无菌生产洁净区的人员培训内容包括：无菌生产的培训、更衣程序培训、人员/物料进出无菌生产洁净区及其他相关SOP的培训，并进行必要的考核和资格确认。

2. 每次更衣后，QA通过对每个操作人员手套表面和衣着其他部位取样点进行取样，实现对人员的监控。

3. 进出更衣室和缓冲间时要随手关门,同一房间两扇门不得同时敞开。

4. 洁净服不得碰触墙壁、设备表面等。

5. 尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数

进人无菌生产洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。检查和控制都要尽可能在无

菌生产洁净区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧，生产无关人员尽量不进人无菌生产洁净区。

6. 在洁净区要缓慢和小心移动。

快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内应始终遵循的基本原则。动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。