人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项B级洁净区是一种高洁净度的洁净环境，在生产、实验室等需要维持较高洁净度的场所广泛应用。
为了确保洁净区洁净度的维持，人员在进出B级洁净区时必须严格遵循相应的更衣程序和注意事项。
一、更衣程序：1.准备必要的更衣物品：包括洁净服、鞋套、帽子、口罩、手套等。
2.在更衣室进行换装：更衣室内的地面应保持清洁、干燥。
进入更衣室前，应先将手部洗净或消毒，并在更衣室门口使用提供的酒精洗手液再次消毒。
3.换洁净衣：按顺序分别穿上洁净帽、口罩、卫生鞋套、洁净服等。
穿戴时要注意杜绝尘埃。
4.双手戴手套：双手戴上洁净手套，并注意不要碰触到洁净区外的物品。
5.检查换装：换装完成后，自觉检查是否有经过污染，如有污染或破损应及时更换。
6.走进洁净区：穿戴完毕后，应在更衣室门口再次进行手部消毒，并按照工作要求进入B级洁净区。
二、注意事项：1.严格按照程序操作：任何工作人员进入B级洁净区都必须按照规定的程序进行换装，并严格执行操作流程。
2.保持洁净服的洁净度：洁净服着装时要注意不要碰触物体表面，避免污染。
洁净服每日需要更换，并进行清洗和消毒。
3.手部卫生：进入更衣室前，要充分清洗或消毒双手。
进入洁净区后，要随时保持双手的干净和卫生，并避免用手触摸面部、头发等部位。
4.注意各种设备的维护：洁净区使用的设备要经常检修和维护，保持其正常运行。
如发现问题应及时报告相关人员。
5.积极参与培训：所有人员都应参与洁净区常规操作培训，并掌握洁净区内的注意事项，提高对高洁净度环境的重视程度。
6.遵守洁净区规定：在洁净区内，不得随意吃东西、吸烟或使用与工作无关的物品。
进出时要注意洁净区门的关闭，以减少洁净度的下降。
7.污染物管理：在进入洁净区前，要确保身上没有带来危害洁净度的物品，如化妆品、手表等，以免对洁净区造成影响。
通过严格执行更衣程序和注意事项，可以有效减少洁净区受到的污染，保证洁净区的洁净度符合要求，保障生产、实验等工作的顺利进行。
洁净区更衣管理规程
洁净区更衣管理规程1.目的:规范人员进入洁净区更衣流程，避免污染和交叉污染的发生，使操作人员及设备管理员熟练掌握进入洁净区更衣方法。
2.范围:适用于冻干技术中心洁净区。
3.职责:制备人员、维修人员及其他外来人员负责按照本文件进行更衣，实验室负责人监督本规程的执行过程。
4. 内容人员进入实验室更衣程序4.1换鞋间：①换鞋（将一般区工作鞋放入外侧鞋柜，鞋头朝内，身体旋转180度，从鞋柜内侧拿出与自己对应编号的拖鞋穿上，站立于鞋柜内侧。
）②洗手（人员站立于洗手池前，按照七步洗手法进行洗手，确认清洗干净后使用“烘手器”烘干。
）七步洗手法：→↓←4.2一更：脱去一般控制区工作服，将衣服挂在衣钩上，将头发整理好，戴上一次性帽子。
→4.3二更：①手部消毒（在“自动手消毒器”下使用75%酒精消毒剂对手部正反面全面消毒，方法为：手伸到“自动手消毒器”下方，手心朝上，使喷淋器喷淋手心一次，75%酒精用量约2mL，手背朝上，喷淋手背及手腕一次，然后左手手心涂抹右手手背，右手手心涂抹左手手背，十指交叉涂抹指缝使75%酒精均匀，使75%酒精充分接触手部，晾干，如配戴眼镜，再用蘸有75%酒精的无纺布对眼镜进行擦拭消毒，晾干。
）②戴手套（从发放盒内取出无粉手套，右手捏住左手手套的上方内边缘处，协助左手将手套戴上，同样用戴上无粉手套的左手捏住右手手套的上方内边缘处，协助右手将手套戴上。
）③穿洁净服（人员站在更衣台上戴上口罩，然后取出与自己对应编号的且在效期内的洁净服，打开后穿戴洁净服，拉紧拉链，并将无粉手套套在洁净服袖口上，十指交叉将手套戴紧，穿衣过程中必须注意不能将衣服的任何部位触及地面，确认穿戴整洁后在穿衣镜前检查着装情况和无菌衣是否完好。
）④手部消毒（穿衣完成后在“自动手消毒器”再次使用75%酒精对手部进行全面消毒，晾干，进入下一操作间。
）→↓→5. 相关记录无6. 文件变更记录文件变更记录。
制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程
文件制修订记录一、目的规范制剂车间B级洁净区更衣标准操作，使操作有章可循，保证操作质量，避免差错、混淆、污染、交叉污染的发生。
二、范围本规程适用于制剂车间B级洁净区更衣标准操作。
三、责任1.进出B级洁净区所有人员：负责执行本规程。
2.车间工艺员、QA：负责监督本规程的执行。
四、内容1.人员进入B级洁净区程序1.1.输入指纹开启门禁，进入更鞋室，随手关门，填写《人员进出洁净区登记表》。
1.2.走到更鞋柜处，脸朝外坐在更鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋整齐放入更鞋柜外侧，转身打开男一更或女一更的门，在鞋架上取出与自己编号相对应的工作鞋穿上并关门。
走到更衣柜前，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，折叠整齐后放入衣柜上层，摘下一般生产区工作帽放在工作服上。
脱去自己的衣服，要求脱至紧保留贴身内衣，将自己的衣物折叠整齐放入衣柜下层，关上更衣柜。
走到洗手池旁，按《手清洁、烘干、消毒标准操作规程》进行洗手、烘干。
1.3.打开男二更或女二更的门，进入二更，随手关门。
将工作鞋脱在黄色线外侧，进入黄色线内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干，走到与自已编号相对应的无菌服内衣袋前，检查无菌服应在清洁效期内，从无菌服内衣袋中取出内帽，戴好内帽，要求包住头发；从无菌服内衣袋中将口罩取出戴上，要求口罩包住下额、口、鼻。
拽住上衣领内里将上衣取出，双手将上衣撑开，将双臂伸入袖筒前伸，使双手以及头部伸出，将上衣整理整齐。
取出无菌服内衣的裤子，抓住内档将裤子外翻，然后提起左裤筒，将右腿抬起穿上右裤筒，然后再穿上左裤筒，将上衣下摆塞到裤腰内。
1.4.打开男三更或女三更的门，进入三更，随手关门。
取出B级洁净区工作鞋，放于脚踏内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干。
1.5.检查无菌服应在清洁效期内，将与自已编号相对应的无菌服衣袋拉开，用一只手拽住无菌服衣袋，另一只手将无菌服取出，取出时需抬高持衣位置（避免与地面接触）。
进入洁净区更衣程序
进出洁净区更衣程序1/72019.03.24进入洁净区更衣程序1. 坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋放入外侧鞋柜内2. 转身从内侧鞋柜取出洁净区工作鞋穿上，进入一更3. 脱下一般区工作服整理整齐后放到个人工作服橱内4.打开水龙头用水将手润湿，用液体皂清洁手部后用水冲洗干净，洗手应遵循六步洗手法要求进出洁净区更衣程序2/7 2019.03.245. 用饮用水将手冲洗干净，在感应式烘手器下将手烘干，进入二更6.打开洁净工作服橱，取出口罩戴好，应确保口罩将口鼻完全覆盖，并松紧适度。
进出洁净区更衣程序3/7 2019.03.247.取出洁净区工作服，先穿连体工作服裤腿部分8.穿上衣部分并带上连体帽子，拉链全部拉上，扣好领口，头发全部包在帽子内。
9.在整衣镜前检查自己的穿戴，确保符合上述要求。
进入缓冲间进出洁净区更衣程序4/7 2019.03.2410.在免接触式消毒器下用消毒液对手进行消毒11.揉搓双手使消毒液消毒整个手及裸露的腕部。
待手部消毒液挥发干后，进入洁净生产区。
进出洁净区更衣程序5/7 2019.03.24离开洁净区更衣程序1.通过缓冲间，进入二更，不必对手部消毒。
2.一个班次生产过程中离开洁净生产区时：将连体工作服脱下，取下口罩，放入工作服橱中，进入一更。
3.一个班次生产结束后离开洁净生产区时：将连体工作服脱下，取下口罩，放入收衣桶中，进入一更。
进出洁净区更衣程序6/7 2019.03.244.打开工作服橱，取出一般区工作服，按从上到下的顺序穿戴好，进入更鞋间。
5.坐在更鞋柜上，脱下洁净区工作鞋放入内侧鞋柜内6.转身从外侧鞋柜取出一般区工作鞋穿上，离开更鞋间。
进出洁净区更衣程序7/7 2019.03.24变更历史：版本变更原因及项目描述执行日期01 初版2019.03.24。
人员进出洁净区更衣更鞋规定
《人员进出洁净区更衣更鞋规定》（一）所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
（二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
（三）按照要求洗手，烘干，进入二更室。
（四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
（五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
（六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。
（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
（八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
（九）所有人员进出洁净区都要随手关门。
（十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：人员进出洁净区流程：（不要）进更换拖鞋脱去拖鞋，赤脚进入一更脱下普通工作服，放入更衣柜中，留下个人物品手进入二更，穿戴洁洁净鞋、劳保品出车间门清洁、烘干厅进入二更，脱去洁更换普通工作鞋更换拖鞋穿上普通工作服洁净鞋；一次性劳放置于垃圾收集箱车间卫生管理制度1目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。
2适用范围适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。
3职责3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。
(女)人员进入洁净区二更更衣流程图
(女)人员进入洁净区二更更
衣流程图
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
1.将双手置于75%乙醇溶液消毒器下消毒。
2.坐在隔离更鞋凳上，俯身取出洁净区工作鞋。
3.坐在隔离更鞋凳上，脱去一更工作鞋。
4.转身跨过隔离更鞋凳。
5.穿好洁净区工作鞋。
6.俯身将一更工作鞋放入一更工作鞋存放格中。
7.取下挂在挂衣架上的洁净工作服存放包。
8.将工作服存放包平放置于隔离更鞋凳上。
9.取出内帽并带好，头发不得外漏。
10.
取出并戴好头套，确保遮盖颈部及后脑
部。
11.取出洁净服，依次将两腿穿于洁净服内，穿着过程中应避免洁净服与地面接触，且尽量不用手接触洁净服外表面。
12.依次将两手穿于洁净服内，穿着过程中应避免洁净服与地面接触，且尽量不用手接触洁净服外表面，拉上洁净服衣服拉链。
13.保证头套下摆完全置于衣领内。
14. 对镜穿戴口罩，并对镜整理。
15.在更鞋撑杆上穿戴好脚套，确保裤脚完全被脚套套住。
16.洁净服更衣完毕。
17.用手肘将门把手压下将门开启，进入人流
缓冲间。
18.将双手置于75%乙醇溶液消毒器下消毒。
进出B级洁净区更衣操作规程
1目的制订人员进出B级洁净区的操作规程，强化对B级洁净区内人员出入的管理防止交叉污染和外界引入污染，保证车间B级洁净区的洁净级别确保产品质量。
2适用范围本制度适用于所有进入车间B级洁净区的人员。
3参考文件中国2010版《药品生产质量管理规范》及其附录药品GMP指南《无菌药品》分册4责任N/A5定义/缩略语N/A6设备与材料6.1手烘干器6.2手消毒器，内装75%乙醇溶液用于手消毒7内容7.1人员按《人员进出一般生产区操作规程》进入车间，并按照规定的人流通道通过指纹识别器进入C级洁净区的缓冲间。
7.2更衣流程：脱一更鞋→脱一更衣→穿无菌内衣→气锁→C级洁净区→三更缓冲间→穿无菌外衣→气锁→B级洁净区，具体见附件《进出B级洁净区更衣流程示意图》7.2.1在缓冲间，坐在更鞋凳上将一更鞋（外来人员则是套上鞋套的鞋子）放在更鞋凳外侧，转身从鞋凳内侧上拿出周转拖鞋穿上，进入一更室后随手关门。
7.2.2进入一更室后，将一更衣（或参观服）脱下，先脱帽子、脱一更上衣，再脱下衣，脱下的一更衣要折叠整齐按照人员编号放入一更柜相应位置，使用六步洗手法用洗手液清洁双手，洗净烘干后进入二更室。
7.2.3进入二更室后，在地面分区线的外侧按照相应编号从无菌内衣存放袋中取出无菌内帽和无菌口罩，戴好后打开无菌内衣存放袋抓住无菌内衣上衣内表面取出无菌内衣上衣，将无菌内衣的下摆折回一部分，避免穿无菌内衣上衣时无菌内衣的外表面接触皮肤，将双手伸入袖筒中，用双手撑开袖子，穿上无菌内衣上衣。
然后再打开无菌内衣袋子抓住无菌内衣下衣内表面取出无菌内衣下衣，抓住下衣的内表面将下衣的腰部挽回至裤裆以下，一手抓住下衣裤腿的内表面，一手抓住另一条裤腿，将腿伸入裤腿中，脚踩到更衣平台上；一手抓住裤裆，一手抓住另一条裤腿的内表面，将腿伸入另一条裤腿中，双脚踩到更衣平台上，将无菌内衣下衣套住无菌内衣上衣的下摆，对镜整理上衣和下衣。
最后穿上洁净鞋套（洁净鞋套应将洁净工作服的裤脚扎紧），将拖鞋留在分区线外侧。
人员进出生产区更衣标准操作规程
4.1.7.更衣：从衣柜中取出在一般生产区穿着的洁净工作服穿好（穿衣时应注意不要让洁净的工作服碰到地板上），扣好扣子，帽子完全罩住头发。
4.1.8.戴上工作帽，应确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。
4.1.9.进入一般生产区，并及时关好所经过区域的门。
4.4.1.进入C级洁净区人数限为64人。
4.4.2.进入B级洁净区人数限为18人，每线B级区平均9人。
4.5.车间内开关门程序
4.5.1.普通门开启方法：将门打开，然后待人进入或出去之后将门轻轻关上，直至合缝关闭。
4.5.2.不得用身体的其它部位去开门，更不得用脚踢开门。
5.参考资料：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局
《洁净室施工设计规范》
6.文件变更历史
变更记载：
修订号
批准日期
执行日期
变更原因及内容
4.1.10.离开一般生产区时，按进入时的逆向顺序更衣，将工作服换下，放入更衣柜中，两个工作日后，集中放置，统一收集、洗涤。
4.2.进出C级区程序
4.2.1.挂上人员限进标志序号牌→进入换鞋室，脱下一般生产区工作服；坐在鞋柜上脱下一般生产区工作鞋，放进鞋柜外侧柜中→转身在鞋柜内侧换上过度鞋→开门进入更衣室。
4.2.8.进出各室时应随时关门，严禁同一室的工序门同时打开。
4.3.进出B级区程序
4.3.1.挂上人员限进标志序号牌→进入更衣间，在更衣间脱下C级区工作鞋→换上B级区工作鞋→用纯化水进行手部清洗→烘干手部→穿上B级区工作服，对着整衣镜理顺洁净衣，注意头发不得露出帽外，口罩应遮盖住口、鼻→进入缓冲间。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
1
1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
2
2.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
3
3.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。
3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。
按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。
3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
注意：未戴无菌手套的手，只允许接触手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。
先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，注意：已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。
3.6用肘压式的方法开门，进入穿洁净外衣室，关门。
3.7 按照编码取衣，打开无菌外衣袋，确认无菌外衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌外衣、口罩是否齐全、配套；无菌外衣是否完好、检查无菌外衣编码，编码应专人专用站在地托上进行更无菌外衣，更衣顺序：戴口罩（手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿四连
体服（从下向上套：抓住内表面恰当位置，先穿两只脚，穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上，将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上，调整好位置，拉好拉链，系好带子，洁净服不要接触地面、墙面），穿袜靴，佩戴护目镜(已灭菌)。
3.8从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
注意：未戴无菌手套的手，只允许接触手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。
先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，注意：已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。
暂时不必将翻折部分翻回。
3.9更衣完毕，用肘压式的方式开门，进入气锁室，关门。
对着整衣镜检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。
3.10将双手放在消手器下消毒，消毒方法同3.2。
3.11用肘压式的方式开门，进入B级走廊，关门。
经B级洁净走廊进入B 级区域操作室。
4
4.1服，放入回收桶内，然后传到通往C级洗衣整衣室的传递窗内，由C级进行清洗灭菌。
4.2进入更鞋脱衣室，按从上到下的顺序穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤，坐在更鞋柜上，将身体转到更鞋柜外侧换上一般生产区工作鞋，离开。
5
5.1为避免交叉污染，无菌内衣室同时进入人数不得超过2人。
5.2为避免交叉污染，无菌外衣室同时进入人数不得超过2人。
5.3各室门不许同时打开，随时关门。
5.4 B级洁净区穿戴的工作服不得穿离本区域。
5.5洁净人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入洁净区，应穿着一般区的工作服和工作鞋，不得化妆和佩戴饰物，女士应将长发全部盘起扎好。
5.6未经培训的操作人员、无健康证人员及未经许可的人员不许进入B级洁净区。
5.7每次进入B级洁净区，均应更换未穿过的已灭菌且在灭菌有效期内的洁净服。
5.8未经培训的人员进入洁净区应由专人指导更衣方可进入。