人员进出洁净区标准操作指导书
人员进出车间洁净区标准操作规程
第 1 页 共 4 页文件名称文件编码SOP-P-S015-01 人员进出洁净区 更衣更鞋 标准操作规程制定人 胡禅 日期 2013-12-23部门审核 日期 质量部审核 日期 批准人 日期 生效日期 版本号使用区域 洁净区颁发部门 质量部分发部门 质量部、生产部、设备动力部一、目的:建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。
二、依据：1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)；2、《保健食品管理办法》3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》三、适用范围：洁净区的人员进出。
四、责任：进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。
五、内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。
进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。
4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。
4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。
②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。
4.1.4 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。
检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。
脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。
穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。
关闭柜门，进入缓冲间。
注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。
人员进入洁净区标准操作规程
• 4 在洗手室内，将手上、下面润湿，给洗
手液，再用水清洗干净，烘干，洗手后进 入洁服室。
5 更衣
• 5.1 进入无菌万级洁净区的人员，在无菌内衣室
按专人专号专用原则，在衣挂上取下本人的无菌 内衣, 从上到下穿好，整理好无菌内衣，进入无菌 洁服室。按专人专号专用原则，在衣挂上取下本 人的洁服袋，取出万级洁净区白色连体工作服， 将洁服袋挂回原处，按以下程序穿好：戴好无菌 口罩→穿上洁净区连体工作服→穿洁净鞋→取无 菌手套（需要时）；要求头发不外露，口罩要盖 住鼻子和嘴。面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
• 6 打开手消毒室门进入手消毒室，随后关
门，进行手消毒一次，进入洁净生产区， 随后关门。
• 7 生产结束后，操作员要按进入洁净区
逆向顺序从原路退出洁净区。
• 8 注意事项： • 8.1 进出洁净区人净通道，要随时关门，
无故不能随意进出。 • 8.2 工作服在衣挂上要挂放整齐有序。手 烘干、消毒后不得做与工作无关的动作。 • 8.3 外来参观人员不得进入洁净生产区。
?52进入一般万级洁净区十万级洁净区的人员按专人专号专用原则在衣挂上取下本人的洁服袋取出洁净区工作服万级区为白色连体工作服十万级区为绿色连体工作服将洁服袋挂回原处按以下程序穿好
人员进出洁净区标准操作规程
• 目的：制定人员进、出洁净区的程序，保
证工艺卫生。
• 范围：人员进、出三十万级、十万级、万
级洁净区。
• 5.3 进入三十万级洁净区的人员，按专人
专号专用原则，在衣挂上取下本人的洁服 袋，取出三十万级洁净区浅蓝色上下二分 体洁净工作服，将洁服袋挂回原处，按以 下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁净区 工作服上衣及帽子→穿上洁净区工作服裤 子及袜套→穿洁净鞋→取手套（需要时）； 要求头发不外露，口罩要盖住鼻子和嘴。 面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
洁净区人员进出标准操作程序
洁净区人员进出标准操作程序01.（进）人员进入洁净区区域，随手关门。
填写《人员进出洁净区登记表》；、02.进入一更随手关门。
坐在横凳上，脱下自己的鞋子放入横凳外侧，从横凳内侧拿出已清洁的拖鞋换上（鞋套）。
03.进入二更随手关门。
将个人物品放入更衣柜内，从口罩专用柜中取出口罩戴上，将鼻子和下额遮住。
再从洁净服专用柜中取出个人专用的洁净服穿上，戴上帽子，将拉链拉好，扎紧领口。
将拖鞋换成洁净鞋。
对照镜子整理着装，头发、胡须不得外露。
04.走到洗手池处，压取少量洗手液置于手掌中，双手搓洗，再用纯化水清洗干净，然后用（干手器将手烘干）纸巾擦干，戴上乳胶手套。
05.出二更进入缓冲间，随手关门。
出缓冲间，进入（离心间、双锥干燥间、洁净走廊），随手关门。
06.出）打开缓冲间门，进入缓冲区，随手关门。
07.打开二更门，进入二更，随手关门。
将洁净鞋换成拖鞋。
将洁净服脱下放入待清洁专用箱中。
08.出二更,进入一更，随手关门。
将拖鞋脱下放入横凳内侧待清洁处，从横凳外侧拿出自己的鞋子换上。
将口罩、手套放入垃圾桶中。
出一更，随手关门。
《药品GMP 证书》有效期为 5 年。
新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。
药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品GMP 认证。
新开办药品生产企业《药品GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品GMP 证书》/view/a756a29a51e79b8968022626.html?from=related&hasrec=1/p-226981589.html。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。
2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。
3 职责进入洁净区人员：负责本标准操作规程的贯彻实施。
QA：负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。
4 内容：4.1 进入D级洁净区的更衣流程。
4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。
4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。
4.4 洁净服穿戴顺序：4.4.1 戴洁净帽、口罩；4.4.2 穿洁净服上衣；4.4.3 穿洁净服裤子；4.4.4 对照镜子整理好洁净服，确认包裹全部毛发、胡须。
4.5 进入洁净区人员手消毒时，要求用流动的消毒液喷洒双手，直至布满消毒液为止。
4.6 退出洁净区的标准操作程序，按进入洁净区顺序相反，不用手消毒，脱去洁净区工作服，放在衣物回收桶内，更鞋，穿上一般生产区工作服，退出洁净区。
4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员数量按进入房间的人数控制，并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。
4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时，应重新更换经过灭菌的洁净服。
4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。
4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。
4.7.5 进入洁净区的工作人员（包括维修人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等培训和考核。
4.7.6 进出洁净区的人员，在进出过程中不得有后退的动作。
4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。
4.7.8 带眼镜的员工，在进入洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检，取得健康证后，方能进入洁净区。
人员进出D级洁净区标准操作规程
人员进出D级洁净区标准操作规程1.目的制定人员进出D级洁净区标准操作规程，规范人员进出D级洁净区注意事项，防止洁净区污染和交叉污染。
2.范围适用于D级洁净区。
3.定义与缩写N/A4.职责4.1进入D级人员：负责按照本规程执行。
4.2管理人员、QA：监督、检查本规程的实施情况。
5.内容5.1一更5.1.1脱白大褂(仅适用于QC区域)人员进入一更，将白大褂／蓝大褂脱下挂在挂钩上或叠放在更衣柜内。
5.1.2更穿D级鞋人员进入一更，坐在入门口的更鞋凳上，取出登内侧蓝条鞋，把蓝条鞋放到凳内侧地面上；在更鞋凳外侧将一般区外鞋脱下，放入更鞋凳下层鞋凳上；坐着转身180°至更鞋凳内侧(整个过程双脚不能着地），穿上蓝条鞋进入一更间。
5.1.3洗手按照《人员进出标准操作规程》中的洗手方法和要求进行手部清洗。
5.1.4烘干手洗手后将手伸到全自动干手器感应区内，待起动后反复翻转双手，直至将双手烘干。
5.2二更5.2.1脱白大褂(仅适用于生产区域CNC穿白大褂/蓝大褂)人员进入二更，将白大褂／蓝大褂脱下叠放在更衣柜内。
5.2.2手消毒用75%酒精喷雾进行手部消毒或在“自动手消毒器”下用75%酒精对双手进行消毒(方法：喷淋手臂及手腕一次，再搓洗至消毒剂充分接触手部），戴眼镜者需对整个眼镜进行消毒（消毒整个过程不少于30s)。
5.2.3戴口罩将口罩戴上，口罩要将口、鼻及腮部全部罩住。
5.2.4穿洁净服5.2.4.1从更衣柜取出D级洁净服，并查看洁净服是否在效期内，并确认尺寸是否合适。
5.2.4.2打开洁净服袋，取出连体洁净服，拿取洁净服时手要抓取洁净服内表面，从内部提起洁净服，避免接触洁净服外表面，洁净服切勿与地面接触。
5.2.4.3脱下一只脚的D级鞋，穿进洁净服相应位置，此脚落下时直接落在更衣凳上，同样方法抬起另一只脚穿进去：待双脚都穿进去后，将整个身体、胳膊连同头部一起套在连体洁净服里，拉上拉链，粘好粘扣，密封拉链处。
人员进出洁净间标准操作规程
人员进出洁净间管理规程1目的为了规范实验室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。
2范围本规程适用于所有进出洁净区人员.3职责1.所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。
2.相关负责人应对本流程的执行实施监督管理3.相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间.4程序4.1进入洁净区人员规定1.洁净区的工作人员应严格控制在最少人数,无关人员不得进入洁净区.2.所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。
3.在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤洗澡、修指甲和理发等。
4.洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。
5.参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。
6.进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋,头发、口鼻、内穿衣物不得外露。
4.2进入洁净区流程1.进入实验室后洗手，在一更更换拖鞋，戴一次性无菌帽子.2.进入二更更衣,换鞋.在更衣前用酒精擦手。
●脱下普通工作服，放进更衣柜.●取出专用洁净服穿好，扣紧纽扣。
●戴上无菌口罩，口罩为一次性无菌口罩.●拿出个人专用的洁净鞋，放置于洁净区门口地面，穿上洁净鞋。
●戴上无菌手套，喷洒消毒液进行消毒。
3.进入缓冲间风淋室:进入风淋室风淋30秒，将衣服表面浮尘吹散。
4. 进入洁净区。
4.3洁净区工作要求1. 凡进入洁净区的操作人员,首先必须进行洁净技术基本知识训练,使其懂得洁净技术和生物制品的生产关系,做到思想上重视、自觉的遵守洁净区的一切规章制度。
2. 严格控制进入洁净区的操作人员数，万级区操作人员数量限制为每人不得少于4平方米室内面积。
3. 在洁净室工作时，动作要轻,尽量减少说话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
4. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记录应使用圆珠笔. 5. 洁净区内严禁吸烟和饮食。
检验室洁净区进出操作规程
文件制修订记录
一、目的：
建立检验室洁净区进出操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：
无菌室、效价室、微生物限度检查室、内毒素检验室。
三、责任人：
进出洁净检验室人员、取样人员执行本规程。
四、管理内容：
1、人员进出
1.1开启紫外灯和洁净工作台30分钟以上，开启室内净化系统运行30min。
1.2用皂液洗手，再用流水冲洗干净，用洁净毛巾擦干。
1.3进入第一缓冲间，关闭工作室内紫外灯，脱去普通工作鞋，穿本室工作鞋。
1.4进入一更室，脱去普通工作衣，用75%酒精消毒双手（或用0.1%新洁尔灭，浸入1分钟以上泡手）。
1.5进入二更室，对号取出无菌工作服（洁净工作服），穿衣，然后戴上无菌口罩（洁净口罩）。
注意穿戴要整齐、严密，头发及个人衣服不许露出。
再用75%酒精棉擦试消毒双手，进入工作室。
1.6工作完毕，退至二更衣室，依次脱下口罩、工作服，并将工作服放入待清洗衣物桶内，退至一更衣室，脱去本室工作鞋放在鞋柜内，换上普通工作衣，穿上普通工作鞋离开。
1.7工作服清洗频率：无菌室每次清洗后灭菌(蒸汽灭菌121℃30min)，阳性对照室所用的工作服应灭菌后再清洗，其它区域每二天清洗消毒。
2、检验用物品及工具进出
2.1将需用检验物品通过传递窗传入。
2.2开启传递窗门，物品放入，关好门，开启传递窗紫外灯，照射30min。
2.3工作人员进入工作室后，关闭传递窗紫外灯，开启传递窗内侧门，把物品取出放入工作台上。
2.4物品传出时按相反方向退出。
02人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1. 目的:制定人员进、出洁净区的标准操作规程,保证工艺卫生。
２。
范围:人员进出A/Ｃ级,Ｃ级，Ｄ级。
3。
责任：进、出洁净区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责,QA 人员负有监督责任。
４. 内容:4.１进出Ａ/C级，Ｃ级。
4.1.1 一更4。
1。
１。
１人员进入门厅后,在更衣室鞋柜上坐下,并脱下自己的鞋子,放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身１80°，在鞋柜内侧取出一般区工作鞋并换上，起身进入一更衣室（检查人员、参观人员把鞋放入指定位置).4。
1.1。
２在一更衣室洗手、烘干４.1.1。
3在一更衣室内脱下外衣、外套，除下手上所戴饰物,手表等生活用品,放入一更更衣柜,同时取出并穿上一般区工作服。
在穿衣镜前整理着装后，穿过环形走廊进入二更。
4。
1.2 二更４．1。
2.1坐在二更鞋柜上换下一般区工作鞋，放入鞋柜内，然后抬起双脚转身180°，在更鞋柜另一侧,取出过渡鞋换上,进入二更更衣前室。
4。
1．2。
2在二更衣室前室按七步洗手法洗手,并用自动烘手器烘干。
4．1。
2.3脱下一般区工作服,放入贮衣箱内,通过缓冲间,进入二更衣室后室。
４.1．2.4 在二更衣室后室脱掉过渡鞋，穿上本洁净区工作服，戴上口罩，整理着装，头发胡须不得外露,把手放入自动手消毒器下消毒。
直接接触药液的工作人员需戴上无菌手套。
通过缓冲间,进入各自工作岗位。
４.1。
2。
５进入每一功能室前必须先关上前一功能室门,后打开后一功能室门进入，进入功能室后必须立即关上功能室门。
4。
１.2。
６从Ｃ级进入A/Ｃ洁净区,不存在更衣问题4。
1.4 出A/Ｃ级，C级。
4.１。
4.1 工作结束,离开洁净区,应按进入时相反的程序进行，在二更衣后室脱去工作衣、帽、口罩，穿上过滤鞋,在二更衣室前室,穿上一般区工作服,脱掉过滤鞋,换上一般区工作鞋．４.1。
4。
２按人员退出一般区程序退出.４。
2 进出D级．4．2.1 一更4。
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人员进出洁净区操作指导书
1.0目的
为了规范实验室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。
2.0适用范围
本规程适用于所有进出洁净区人员。
3.0职责
3.1所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。
3.2相关负责人应对本流程的执行实施监督管理。
3.3相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间。
4.0 作业内容
4.1进入洁净区人员规定
1. 洁净区的工作人员应严格控制在最少人数，无关人员不得进入洁净区。
2. 所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。
3. 在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤洗澡、修指甲和理发等。
4. 洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。
5. 参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。
6. 进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，头发、口鼻、内穿衣物不得外露。
4.2 人员刷门禁，进入总更，坐在鞋柜上，将自己的鞋脱下，整齐的放到鞋柜外侧，转身从鞋柜内侧取出并穿上写有编号的总更鞋，进入男或女总更。
在男或女总更，脱去外衣，折叠整齐，放置贮衣柜内，更换写有编号的白大褂，
进入走廊。
4.3 由走廊进入C级总更，将白大褂脱下，折叠整齐，放置贮衣柜内。
4.4 在生物原料二车间洁净区入口处，坐在鞋柜上，将总更鞋脱下，整齐的放到鞋柜外侧，转身从鞋柜内侧取出并穿上写有编号的黄色一更鞋。
4.5 详细填写《人员进出洁净区登记表》（REC-PC-0054-1），进入C级洗手间。
4.6 进入C级洗手间
人员进入C级洗手间，严格按照《洗手标准操作程序》（SOP-W-0001-1）洗手。
洗手完毕，打开更衣间门，进入更衣间，关闭更衣间门。
4.7进入更衣间
4.7.1在更衣间内脱下黄色一更鞋，放在黄线外侧的鞋架上码放整齐，跨过黄线。
4.7.2按编号从黄线内侧架子上取洁净服并穿戴。
按照从上到下的顺序：穿上衣，将头发全部包住；戴上口罩，确保口罩遮住口、鼻，并紧贴在鼻梁上。
穿裤子，并将上衣下摆塞入裤内。
从黄线内侧架子上取下写有编号的蓝色二更鞋并穿好。
4.7.3面对镜子检查洁净服穿着情况，合格后方可进入缓冲间。
4.8 进入缓冲间，双手放在自动手消毒器下方的喷口处，用75%乙醇喷拭手心、手背，进行手消毒，在缓冲间净化3min。
4.9 进入C级走廊。
4.10 由C级走廊进入各操作间。
4.11外出
4.11.1 由各操作间进入C级走廊，再进入缓冲间。
4.11.2 进入更衣间，将蓝色二更鞋脱下，放在黄线内侧架子上。
再将洁净服
脱下，叠放整齐，按编号放入呼吸袋内，放在黄线内侧架子上。
跨过黄线，从架子上取下黄色一更鞋并穿好。
4.11.3 进入C级洗手间，进入C级总更，填写《人员进出洁净区登记表》。
然后坐在鞋柜上，将黄色一更鞋脱下放在鞋柜内侧，转身从鞋柜外侧取出总更鞋并穿好。
4.11.4 穿好白大褂，出C级总更，进入走廊。
4.11.5 由走廊进入男或女总更，脱下白大褂，穿好自己的外衣，进入总更。
4.11.6 坐在鞋柜上，将总更鞋脱下放在鞋柜内侧，转身从鞋柜外侧取出自己的鞋并穿好，刷门禁出总更。
4.12 注意事项
4.12.1 未经批准人员不得进入洁净区。
4.12.2 人员进入洁净间，到达目标工作区后，应避免串岗或随意走动。
4.12.3参观人员必须在公司陪同人员的带领下参观。
4.12.4参观人员严禁拍照、高声喧哗、跑动，未经许可不得进入操作间。
4.12.5参观人员应自觉报告个人健康情况，包括对药物有过敏史的情况，以免发生意外。
4.12.6参观人员在参观过程中，如有紧急情况及其他意外，请听从陪同人员的指挥，以保证安全。
5.0参考文件
《中国药典》2015版
进入洁净区人员培训规范
6.0记录表格
《人员进出洁净区登记表》
人员进出洁净区登记表。