02人员进出D级洁净区标准操作规程

福建省泉州亚泰制药有限公司G M P管理文件

1．目的

建立一个规范的人员进出D级洁净区程序，保障D级洁净区不受人员的污染。

2．范围

进出D级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及外来人员。

3．责任

洁净区操作人员、车间主任。

4．程序

4.1人员从一般区进入D级洁净区净化程序如下：

4.2.1一次更鞋、更衣：操作人员按照“人员进出一般生产区标准操作规程”进入一般区。

4.2.1.1进入生产车间门厅前，先在门口地垫上蹭干净泥沙、尘土等脏物，然后进入门厅，将携带的雨具等物品存放于雨具室指定位置。

4.2.1.2进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的拖鞋，放在

鞋柜内侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上拖鞋，

将换下的家居鞋放入更鞋柜外侧柜内。

4.2.1.3走至普通更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室,打开自已的更衣柜，

把提包之类的个人物品放入更衣柜内，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽

戴好，取出白大褂穿好，并随手关上柜门。

4.2.1.4进入缓冲间，走到水池旁，打开水龙头，将双手清洗干净，清洁后，关

闭水龙头，然后感应烘干双手后，进入一般生产区，穿过走廊来到二次更鞋

间。

4.2.1.5进卫生间，先把工作服(白大褂)、工作帽脱下置于衣架上，换上卫生间的专

用拖鞋，然后进入卫生间，出卫生间应按规定进行清洁手部，脱下卫生间的专

用拖鞋，穿上一般工作区工作鞋，工帽，戴好，穿好工作服，然后进入一般生

产区工作岗位。

4.2.2二次更鞋

4.2.2.1坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的工鞋,放在鞋柜内侧地面

上。

4.2.2.2脱去拖鞋,坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更

鞋柜外侧柜内,起身走至更衣室。

4.2.3脱外衣

走到自己的更衣柜前，打开更衣柜,脱去白大褂和工帽，放入更衣柜内，并

随手关上柜门。

4.2.4洗手

4.2.4.1走到水池旁，伸手至感应式水龙头下，用水冲洗双手至腕上5cm。双手

触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤

均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。

4.2.4.2伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使自来水

冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手摩擦不感到滑腻为止。

4.2.4.3翻动双手，检查双手是否已清洗干净。

4.2.4.4打开纯化水水龙头，用纯化水冲洗双手，冲洗后关闭纯化水水龙头。

4.2.4.5走到电热烘手器前，伸手至烘手器下约8cm-10cm处,感应烘手，并上下

翻动双手，直到烘干。

4.2.5穿洁净衣

4.2.

5.1用手推开房门，进入穿洁净衣间，走到洁净工衣柜前，取出标有号码的洁净工服袋。 4.2.5.2取出洁净工帽，戴好，注意把头发全部塞入帽内。

4.2.

5.3取出洁净工衣，穿上，拉上拉练。

4.2.

5.4取出洁净工裤，穿上，并将上衣扎入工裤内。

4.2.

5.5取出一次性口罩带上，注意口罩要罩住口、鼻。

4.2.

5.6对着整衣镜检查衣领是否已翻好，拉练是否已拉至喉部，工帽和口罩是

否已戴正。

4.2.6手消毒

4.2.6.1穿好洁净衣后，出穿洁净衣间，进入气闸缓冲间。

4.2.6.2走到缓冲间感应式手消器旁，伸手至手消器下约5cm～8cm处，感应喷淋，

并上下翻动双手，使消毒液均匀喷在双手上。

4.2.6.3伸双手入电热烘手器下，感应烘干双手，然后进入洁净区。

4.2.7 出洁净区

按进入时逆向顺序由下到上的次序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内，离开车间。

4.3 注意事项：

4.3.1应对需要进入D级级洁净区的人员进行理论培训、现场培训，车间管理人员

应对需要进入的人员进行现场指导、示范，现场指导、示范的内容主要为更衣及更鞋的程序、洗手设施的使用、消毒设施的使用、更衣的规范性。

4.3.2 在进入过程中，应确保两侧的门不得同时打开。

4.3.3 进入洁净区的总人数不得超过该洁净区规定的人数。